DIA:CONN P8 (Smart Insulin Pen) -tutkimus diabetespotilailla
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: G2e Co., Ltd
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertaileva tutkimus sähköisen älykkään insuliinikynän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi DIA:CONN P8 potilailla, joilla on tyypin 1, tyypin 2 tai haimadiabetes mellitus moniannosinsuliinihoidon aikana
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertaileva tutkimus sähköisen älykkään insuliinikynän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi DIA:CONN P8 potilailla, joilla on tyypin 1, tyypin 2 tai haimaattinen diabetes mellitus moniannosinsuliinihoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
[Sokko CGM-jakso] Kaikille kelvollisille osallistujille, jotka vapaaehtoisesti antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja jotka on määritetty soveltuviksi tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin, suoritetaan sokea CGM ennen peruskäyntiä (satunnaistaminen). Tänä aikana jokaisella koehenkilöllä on kaksi DIA:CONN P8 -laitetta jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM), perusinsuliinia ja bolusinsuliinin antamista varten.
Koko tämän ajanjakson ajan koehenkilöt saavat koulutusta insuliinikynän peruskäytöstä ja CGM-toiminnasta. He käyttävät DIA:CONN P8:aa erityisesti insuliiniannoksen syöttämiseen ja antamiseen, ja se toimii samalla tavalla kuin perinteinen insuliinikynä, hyödyntäen vain injektiota ja injektion tallennustoimintoa.
DIA:CONN P8:aan tallennetut insuliinin injektioannokset ja ajoitus (aikaleimat) sekä CGM-sovellukseen kirjatut osallistujan verensokeritiedot kerätään.
[Hakujakso] Interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistuksen kautta allokoitu koehenkilö vierailee sairaalassa enintään 5 kertaa 12 viikon hakujakson aikana, peruskäynti mukaan lukien, seuraavassa prosessissa.
- Hoitoryhmä: Hoitoryhmälle järjestetään peruskäynnin aikana koulutustilaisuuksia hiilihydraattien laskenta- ja boluslaskurin menetelmistä, DIA:CONN P8- ja DIA:CONN-sovellusten sekä CGM- ja CGM-sovellusten asennus- ja käyttöohjeista.
- Kontrolliryhmä: Verrokkiryhmä saa koulutusta insuliinikynästä ja CGM:n käytöstä, säilyttäen tavanomaisen usean annoksen insuliinihoitonsa CGM:n käyttöönoton yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Deokan-ro
-
Gwangmyeong, Deokan-ro, Etelä -Korea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Etelä -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Etelä -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Etelä -Korea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Masanhoewon-gu
-
Changwon, Masanhoewon-gu, Etelä -Korea, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-75 vuotta.
- Vahvistettu diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta tai haiman poiston jälkeisestä (täydellinen tai osittainen) diabetes vähintään 1 vuosi ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä käytössä usean annoksen insuliinihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, riippumatta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käytöstä.
- HbA1c-tasot 7,5–12,0 % seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat antaneet glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (esim. kortikosteroidit, immunosuppressantit) (Ehdokas, jolla on vakaa, jatkuva annos yli 6 kuukautta ennen seulontaa, on vapautettu tästä kriteeristä).
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min seulonnassa.
- Ei pysty osallistumaan opintoihin vakavien systeemisten häiriöiden vuoksi (esim. loppuvaiheen dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, Child-Pugh-luokan C tai korkeampi maksakirroosi jne.)
- Osallistujat, joilla on vakavia diabeettisia komplikaatioita (esim. diabeettinen jalka, diabeettinen retinopatia jne.)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmälle järjestetään peruskäynnin aikana koulutustilaisuuksia, joissa käsitellään DIA:CONN P8- ja DIA:CONN-sovellusten sekä CGM- ja CGM-sovellusten hiilihydraattien laskenta- ja boluslaskurin menetelmiä, asennusta ja käyttöohjeita.
Perusinsuliinin 12 viikon aikana hoitoryhmä syöttää ja pistää annoksen käyttämällä DIA:CONN P8:aa käyttäen vain insuliinin injektiota ja injektion tallennustoimintoja, kuten sokea CGM-jakso.
Bolusinsuliinin kohdalla, kun hiilihydraattien laskenta syötetään tai ateriatyyppi valitaan DIA:CONN P8 -sovellukseen, insuliiniannos lasketaan ja asetetaan automaattisesti syötettyjen tietojen ja muiden osoittimien avulla.
Koehenkilöt pistävät insuliinia sillä lasketulla annoksella käyttämällä DIA:CONN P8:aa.
Insuliinin injektioannos, aikaleimat ja muut asiaan liittyvät tiedot tallennetaan DIA:CONN P8 -laitteeseen ja -sovellukseen.
|
12 viikon aikana perusinsuliinille hoitoryhmä syöttää ja injektoi annoksen käyttämällä DIA: Conn P8: ta käyttämällä vain insuliinin injektio- ja injektiotallennustoimintoja, samat kuin sokea CGM-jakso.
Bolus -insuliinille, kun hiilihydraattien laskenta syötetään tai ateriatyyppi valitaan DIA: Conn P8 -sovellukseen, insuliiniannos lasketaan automaattisesti ja asetetaan syötetyillä tiedoilla ja muilla indikaattoreilla.
Koehenkilöt injektoivat insuliinia laskettuun annokseen käyttämällä DIA: n: Conn P8.
Muut nimet:
|
|
Muut: Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
|
12 viikon aikana kontrolliryhmä käyttää DIA: Conn P8: n syöttämiseen manuaalisesti ja injektoida sekä perus- että bolus-insuliinin annosta vain käyttämällä insuliinin injektio- ja injektiotallennustoimintoja, samat kuin sokea CGM-jakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (%) 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon aikapisteeseen
|
Kuvaavat tilastot (näytteen koko, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi) tarjotaan HbA1c:n (%) muutoksesta lähtötilanteesta 12 viikon aikapisteeseen ryhmittäin ositettuna.
|
lähtötilanteesta 12 viikon aikapisteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P8_S301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .