Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIA:CONN P8 (Smart Insulin Pen) -tutkimus diabetespotilailla

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: G2e Co., Ltd

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertaileva tutkimus sähköisen älykkään insuliinikynän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi DIA:CONN P8 potilailla, joilla on tyypin 1, tyypin 2 tai haimadiabetes mellitus moniannosinsuliinihoidon aikana

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertaileva tutkimus sähköisen älykkään insuliinikynän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi DIA:CONN P8 potilailla, joilla on tyypin 1, tyypin 2 tai haimaattinen diabetes mellitus moniannosinsuliinihoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[Sokko CGM-jakso] Kaikille kelvollisille osallistujille, jotka vapaaehtoisesti antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja jotka on määritetty soveltuviksi tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin, suoritetaan sokea CGM ennen peruskäyntiä (satunnaistaminen). Tänä aikana jokaisella koehenkilöllä on kaksi DIA:CONN P8 -laitetta jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM), perusinsuliinia ja bolusinsuliinin antamista varten.

Koko tämän ajanjakson ajan koehenkilöt saavat koulutusta insuliinikynän peruskäytöstä ja CGM-toiminnasta. He käyttävät DIA:CONN P8:aa erityisesti insuliiniannoksen syöttämiseen ja antamiseen, ja se toimii samalla tavalla kuin perinteinen insuliinikynä, hyödyntäen vain injektiota ja injektion tallennustoimintoa.

DIA:CONN P8:aan tallennetut insuliinin injektioannokset ja ajoitus (aikaleimat) sekä CGM-sovellukseen kirjatut osallistujan verensokeritiedot kerätään.

[Hakujakso] Interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistuksen kautta allokoitu koehenkilö vierailee sairaalassa enintään 5 kertaa 12 viikon hakujakson aikana, peruskäynti mukaan lukien, seuraavassa prosessissa.

  1. Hoitoryhmä: Hoitoryhmälle järjestetään peruskäynnin aikana koulutustilaisuuksia hiilihydraattien laskenta- ja boluslaskurin menetelmistä, DIA:CONN P8- ja DIA:CONN-sovellusten sekä CGM- ja CGM-sovellusten asennus- ja käyttöohjeista.
  2. Kontrolliryhmä: Verrokkiryhmä saa koulutusta insuliinikynästä ja CGM:n käytöstä, säilyttäen tavanomaisen usean annoksen insuliinihoitonsa CGM:n käyttöönoton yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 135710
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19-75 vuotta.
  2. Vahvistettu diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta tai haiman poiston jälkeisestä (täydellinen tai osittainen) diabetes vähintään 1 vuosi ennen seulontaa.
  3. Tällä hetkellä käytössä usean annoksen insuliinihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, riippumatta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käytöstä.
  4. HbA1c-tasot 7,5–12,0 % seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat antaneet glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (esim. kortikosteroidit, immunosuppressantit) (Ehdokas, jolla on vakaa, jatkuva annos yli 6 kuukautta ennen seulontaa, on vapautettu tästä kriteeristä).
  2. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min seulonnassa.
  4. Ei pysty osallistumaan opintoihin vakavien systeemisten häiriöiden vuoksi (esim. loppuvaiheen dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, Child-Pugh-luokan C tai korkeampi maksakirroosi jne.)
  5. Osallistujat, joilla on vakavia diabeettisia komplikaatioita (esim. diabeettinen jalka, diabeettinen retinopatia jne.)
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmälle järjestetään peruskäynnin aikana koulutustilaisuuksia, joissa käsitellään DIA:CONN P8- ja DIA:CONN-sovellusten sekä CGM- ja CGM-sovellusten hiilihydraattien laskenta- ja boluslaskurin menetelmiä, asennusta ja käyttöohjeita. Perusinsuliinin 12 viikon aikana hoitoryhmä syöttää ja pistää annoksen käyttämällä DIA:CONN P8:aa käyttäen vain insuliinin injektiota ja injektion tallennustoimintoja, kuten sokea CGM-jakso. Bolusinsuliinin kohdalla, kun hiilihydraattien laskenta syötetään tai ateriatyyppi valitaan DIA:CONN P8 -sovellukseen, insuliiniannos lasketaan ja asetetaan automaattisesti syötettyjen tietojen ja muiden osoittimien avulla. Koehenkilöt pistävät insuliinia sillä lasketulla annoksella käyttämällä DIA:CONN P8:aa. Insuliinin injektioannos, aikaleimat ja muut asiaan liittyvät tiedot tallennetaan DIA:CONN P8 -laitteeseen ja -sovellukseen.
Laite: Älykäs insuliinikynä
12 viikon aikana perusinsuliinille hoitoryhmä syöttää ja injektoi annoksen käyttämällä DIA: Conn P8: ta käyttämällä vain insuliinin injektio- ja injektiotallennustoimintoja, samat kuin sokea CGM-jakso. Bolus -insuliinille, kun hiilihydraattien laskenta syötetään tai ateriatyyppi valitaan DIA: Conn P8 -sovellukseen, insuliiniannos lasketaan automaattisesti ja asetetaan syötetyillä tiedoilla ja muilla indikaattoreilla. Koehenkilöt injektoivat insuliinia laskettuun annokseen käyttämällä DIA: n: Conn P8.
Muut nimet:
  • DIA:CONN P8
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa koulutusta insuliinikynän ja CGM: n käytöstä ylläpitäen heidän tavanomaista moniannosinsuliinihoitoa toteuttamalla CGM: ää. 12 viikon aikana kontrolliryhmä käyttää DIA: Conn P8: n syöttämiseen manuaalisesti ja injektoida sekä perus- että bolus-insuliinin annosta vain käyttämällä insuliinin injektio- ja injektiotallennustoimintoja, samat kuin sokea CGM-jakso. Insuliinin injektioannos, aikaleimat ja muut siihen liittyvät yksityiskohdat tallennetaan DIA: Conn P8 -laitteeseen ja sovellukseen.
Laite: Bolus -insuliinin injektio tavanomaisen hoidon avulla käyttämällä insuliinikynää
12 viikon aikana kontrolliryhmä käyttää DIA: Conn P8: n syöttämiseen manuaalisesti ja injektoida sekä perus- että bolus-insuliinin annosta vain käyttämällä insuliinin injektio- ja injektiotallennustoimintoja, samat kuin sokea CGM-jakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (%) 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon aikapisteeseen
Kuvaavat tilastot (näytteen koko, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi) tarjotaan HbA1c:n (%) muutoksesta lähtötilanteesta 12 viikon aikapisteeseen ryhmittäin ositettuna.
lähtötilanteesta 12 viikon aikapisteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G2e Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P8_S301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pankreatogeeninen diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Älykäs insuliinikynä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa