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Studio DIA:CONN P8 (Smart Insulin Pen) su pazienti diabetici

9 maggio 2024 aggiornato da: G2e Co., Ltd

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza della penna elettrica per insulina intelligente DIA:CONN P8 in pazienti con diabete mellito di tipo 1, di tipo 2 o pancreatogeno sottoposti a terapia insulinica a dosi multiple

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza della penna elettrica per insulina intelligente DIA:CONN P8 in pazienti con diabete mellito di tipo 1, di tipo 2 o pancreatogenico sottoposti a terapia insulinica a dosi multiple

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[Periodo CGM in cieco] Tutti i partecipanti idonei che forniscono volontariamente il consenso informato per partecipare a questo studio clinico e che sono ritenuti idonei per i criteri di inclusione/esclusione dello studio vengono sottoposti a un CGM in cieco prima della visita di base (randomizzazione). Durante questo periodo, a ogni soggetto vengono forniti due dispositivi DIA:CONN P8 per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), l'insulina basale e la somministrazione di insulina in bolo.

Durante questo periodo, i soggetti ricevono una formazione sull'utilizzo fondamentale della penna per insulina e sul funzionamento del CGM. Utilizzano DIA:CONN P8 specificamente per l'inserimento e la somministrazione del dosaggio di insulina, funzionando in modo simile a una penna per insulina convenzionale, utilizzando solo la funzione di iniezione e registrazione dell'iniezione.

Vengono raccolti i dosaggi e i tempi (time stamp) dell'iniezione di insulina registrati sul DIA:CONN P8 e i dati sulla glicemia del partecipante registrati nell'app CGM.

[Periodo della domanda] Il soggetto assegnato al gruppo di intervento o di controllo attraverso la randomizzazione si recherà in ospedale per un massimo di 5 volte durante il periodo di domanda di 12 settimane, inclusa la visita di base, nel processo seguente.

  1. Gruppo di trattamento: per il gruppo di trattamento, durante la visita di base verranno condotte sessioni formative sui metodi di conteggio dei carboidrati e di calcolo del bolo, sulle istruzioni di installazione e utilizzo per DIA:CONN P8 e app DIA:CONN, nonché CGM e app CGM.
  2. Gruppo di controllo: Il gruppo di controllo riceverà un'istruzione sulla penna per insulina e sull'uso del CGM, mantenendo la terapia insulinica convenzionale a dosi multiple durante l'implementazione del CGM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jae Hyeon Kim, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 19 e 75 anni.
  2. Diagnosi confermata di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o diabete post-pancreatectomia (totale o parziale) almeno 1 anno prima dello screening.
  3. Attualmente in uso una terapia insulinica a dosi multiple almeno 3 mesi prima dello screening, indipendentemente dall'utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
  4. Livelli di HbA1c compresi tra 7,5% e 12,0% allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Che hanno somministrato farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio entro 3 mesi prima dello screening (ad esempio corticosteroidi, immunosoppressori) (i candidati con dosaggio stabile e continuo per oltre 6 mesi prima dello screening sono esentati da questo criterio).
  2. Diagnosi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi prima dello screening.
  3. Presentare una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min allo screening.
  4. Impossibilità di partecipare a corsi di formazione a causa di gravi disturbi sistemici (ad esempio, insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi, cirrosi epatica di classe Child-Pugh C o superiore, ecc.)
  5. Partecipanti con gravi complicanze diabetiche (ad esempio piede diabetico, retinopatia diabetica, ecc.)
  6. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Per il gruppo di trattamento, durante la visita di riferimento verranno condotte sessioni formative sui metodi di conteggio dei carboidrati e di calcolo del bolo, sulle istruzioni di installazione e utilizzo per DIA:CONN P8 e app DIA:CONN, nonché CGM e app CGM. Durante le 12 settimane, per l'insulina basale, il gruppo di trattamento inserirà e inietterà il dosaggio utilizzando il DIA:CONN P8, utilizzando solo le funzioni di iniezione di insulina e di registrazione dell'iniezione, come nel periodo CGM cieco. Per l'insulina in bolo, quando si immette il conteggio dei carboidrati o si seleziona il tipo di pasto nell'applicazione DIA:CONN P8, il dosaggio di insulina viene automaticamente calcolato e impostato utilizzando le informazioni immesse e altri indicatori. I soggetti iniettano l'insulina al dosaggio calcolato utilizzando DIA:CONN P8. Il dosaggio dell'iniezione di insulina, i timestamp e altri dettagli correlati verranno registrati nel dispositivo e nell'app DIA:CONN P8.
Dispositivo: Penna per insulina intelligente
Il soggetto assegnato al gruppo di intervento o di controllo attraverso la randomizzazione si recherà in ospedale al massimo 5 volte durante il periodo di domanda di 12 settimane, inclusa la visita di base, nel processo successivo.
Altri nomi:
  • DIA:CONN P8
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'istruzione sull'uso della penna per insulina e del CGM, mantenendo la terapia insulinica convenzionale a dosi multiple durante l'implementazione del CGM. Durante le 12 settimane, il gruppo di controllo utilizzerà DIA:CONN P8 per inserire e iniettare manualmente il dosaggio dell'insulina sia basale che in bolo, utilizzando solo le funzioni di iniezione di insulina e di registrazione dell'iniezione, come nel periodo CGM cieco. Il dosaggio dell'iniezione di insulina, i timestamp e altri dettagli correlati verranno registrati nel dispositivo e nell'app DIA:CONN P8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c(%) a 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale al punto temporale di 12 settimane
Vengono fornite statistiche descrittive (dimensione del campione, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per la variazione dell'HbA1c (%) dal basale al punto temporale di 12 settimane, stratificato per gruppo.
dal basale al punto temporale di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G2e Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P8_S301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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