Исследование DIA:CONN P8 (умная инсулиновая ручка) у пациентов с диабетом
4 августа 2026 г. обновлено: G2e Co., Ltd
Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности электрической интеллектуальной инсулиновой ручки DIA:CONN P8 у пациентов с сахарным диабетом 1, 2 типа или панкреатогенным сахарным диабетом при многократных дозах инсулиновой терапии
Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности электрической интеллектуальной инсулиновой ручки DIA:CONN P8 у пациентов с сахарным диабетом 1, 2 типа или панкреатогенным сахарным диабетом при многократных дозах инсулиновой терапии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
[Период слепого CGM] Все соответствующие критериям участники, которые добровольно предоставили информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и были признаны подходящими для критериев включения/исключения в исследование, проходят слепое CGM перед исходным визитом (рандомизацией). В течение этого периода каждому субъекту предоставляются два устройства DIA:CONN P8 для непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), базального инсулина и болюсного введения инсулина.
В течение этого периода субъекты проходят обучение основам использования инсулиновой ручки и работе CGM. Они используют DIA:CONN P8 специально для ввода и введения доз инсулина, действуя аналогично обычной инсулиновой ручке, только используя функцию инъекции и записи инъекции.
Собираются дозировки и время инъекции инсулина (метки времени), записанные в DIA:CONN P8, а также данные уровня глюкозы в крови участника, зарегистрированные в приложении CGM.
[Период подачи заявки] Субъект, включенный в группу вмешательства или контрольную группу посредством рандомизации, посетит больницу максимум 5 раз в течение 12-недельного периода подачи заявки, включая базовый визит, в следующем процессе.
- Группа лечения: Для группы лечения во время базового визита будут проводиться обучающие занятия по методам подсчета углеводов и расчета болюса, инструкциям по установке и использованию приложений DIA:CONN P8 и DIA:CONN, а также приложений CGM и CGM.
- Контрольная группа: Контрольная группа получит обучение по использованию инсулиновой ручки и CGM, сохраняя при этом традиционную многодозовую инсулинотерапию при внедрении CGM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Deokan-ro
-
Gwangmyeong, Deokan-ro, Южная Корея, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Южная Корея, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Южная Корея, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Южная Корея, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Masanhoewon-gu
-
Changwon, Masanhoewon-gu, Южная Корея, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Южная Корея, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 75 лет.
- Подтвержденный диагноз диабета 1 или 2 типа или диабета после панкреатэктомии (полного или частичного) не менее чем за 1 год до скрининга.
- В настоящее время используется многодозовая инсулинотерапия по крайней мере за 3 месяца до скрининга, независимо от использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
- Уровни HbA1c при скрининге составляют от 7,5% до 12,0%.
Критерий исключения:
- Лица, принимавшие лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы, в течение 3 месяцев до скрининга (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты) (кандидаты со стабильной постоянной дозировкой в течение более 6 месяцев до скрининга освобождаются от этого критерия).
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание диагностировано в течение 6 месяцев до скрининга.
- При скрининге расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин.
- Невозможно участвовать в учебном обучении из-за тяжелых системных заболеваний (например, терминальная почечная недостаточность, требующая диализа, цирроз печени класса C по Чайлд-Пью или выше и т. д.)
- Участники с тяжелыми диабетическими осложнениями (например, диабетической стопой, диабетической ретинопатией и т. д.)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Для группы лечения во время базового визита будут проводиться обучающие занятия по методам подсчета углеводов и расчета болюса, инструкциям по установке и использованию приложений DIA:CONN P8 и DIA:CONN, а также приложений CGM и CGM.
В течение 12 недель для базального инсулина группа лечения будет вводить и вводить дозу с помощью DIA:CONN P8, используя только функции инъекции инсулина и записи инъекции, так же, как и в период слепого CGM.
Для болюсного инсулина при вводе подсчета углеводов или выборе типа приема пищи в приложении DIA:CONN P8 дозировка инсулина автоматически рассчитывается и устанавливается с использованием введенной информации и других показателей.
Субъектам вводят инсулин в рассчитанной дозировке, используя DIA:CONN P8.
Дозировка инъекции инсулина, отметки времени и другие соответствующие данные будут записаны в устройство и приложение DIA:CONN P8.
|
В течение 12-недельного, для базального инсулина группа обработки вводит и вводит дозировку, используя DIA: CONN P8, используя только функции инъекции инсулина и записи инъекции, так же, как и период слепых CGM.
Для болюсного инсулина вводится подсчет углеводов или тип еды выбирается в приложение DIA: Conn P8, дозировка инсулина автоматически рассчитывается и устанавливается с использованием введенной информации и других индикаторов.
Субъекты вводят инсулин в эту рассчитанную дозировку, используя DIA: Conn P8.
Другие имена:
|
|
Другой: Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
|
В течение 12 недель контрольная группа будет использовать DIA: CONN P8 для ввода вручную и внедрять дозировку как базального, так и болюсного инсулина, только с использованием функций инъекции инсулина и записи инъекции, такая же, как период слепых CGM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c(%) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельного периода времени
|
Описательная статистика (размер выборки, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум) представлена для изменения HbA1c (%) от исходного уровня до 12-недельного периода времени, стратифицированного по группам.
|
от исходного уровня до 12-недельного периода времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P8_S301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .