Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DIA:CONN P8 (умная инсулиновая ручка) у пациентов с диабетом

9 мая 2024 г. обновлено: G2e Co., Ltd

Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности электрической интеллектуальной инсулиновой ручки DIA:CONN P8 у пациентов с сахарным диабетом 1, 2 типа или панкреатогенным сахарным диабетом при многократных дозах инсулиновой терапии

Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности электрической интеллектуальной инсулиновой ручки DIA:CONN P8 у пациентов с сахарным диабетом 1, 2 типа или панкреатогенным сахарным диабетом при многократных дозах инсулиновой терапии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[Период слепого CGM] Все соответствующие критериям участники, которые добровольно предоставили информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и были признаны подходящими для критериев включения/исключения в исследование, проходят слепое CGM перед исходным визитом (рандомизацией). В течение этого периода каждому субъекту предоставляются два устройства DIA:CONN P8 для непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), базального инсулина и болюсного введения инсулина.

В течение этого периода субъекты проходят обучение основам использования инсулиновой ручки и работе CGM. Они используют DIA:CONN P8 специально для ввода и введения доз инсулина, действуя аналогично обычной инсулиновой ручке, только используя функцию инъекции и записи инъекции.

Собираются дозировки и время инъекции инсулина (метки времени), записанные в DIA:CONN P8, а также данные уровня глюкозы в крови участника, зарегистрированные в приложении CGM.

[Период подачи заявки] Субъект, включенный в группу вмешательства или контрольную группу посредством рандомизации, посетит больницу максимум 5 раз в течение 12-недельного периода подачи заявки, включая базовый визит, в следующем процессе.

  1. Группа лечения: Для группы лечения во время базового визита будут проводиться обучающие занятия по методам подсчета углеводов и расчета болюса, инструкциям по установке и использованию приложений DIA:CONN P8 и DIA:CONN, а также приложений CGM и CGM.
  2. Контрольная группа: Контрольная группа получит обучение по использованию инсулиновой ручки и CGM, сохраняя при этом традиционную многодозовую инсулинотерапию при внедрении CGM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YOONHEE NAM, B.S.
  • Номер телефона: 82-10-7668-9639
  • Электронная почта: yoonhee.nam@g2e.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 135710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Jae Hyeon Kim, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 19 до 75 лет.
  2. Подтвержденный диагноз диабета 1 или 2 типа или диабета после панкреатэктомии (полного или частичного) не менее чем за 1 год до скрининга.
  3. В настоящее время используется многодозовая инсулинотерапия по крайней мере за 3 месяца до скрининга, независимо от использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
  4. Уровни HbA1c при скрининге составляют от 7,5% до 12,0%.

Критерий исключения:

  1. Лица, принимавшие лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы, в течение 3 месяцев до скрининга (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты) (кандидаты со стабильной постоянной дозировкой в ​​течение более 6 месяцев до скрининга освобождаются от этого критерия).
  2. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание диагностировано в течение 6 месяцев до скрининга.
  3. При скрининге расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин.
  4. Невозможно участвовать в учебном обучении из-за тяжелых системных заболеваний (например, терминальная почечная недостаточность, требующая диализа, цирроз печени класса C по Чайлд-Пью или выше и т. д.)
  5. Участники с тяжелыми диабетическими осложнениями (например, диабетической стопой, диабетической ретинопатией и т. д.)
  6. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Для группы лечения во время базового визита будут проводиться обучающие занятия по методам подсчета углеводов и расчета болюса, инструкциям по установке и использованию приложений DIA:CONN P8 и DIA:CONN, а также приложений CGM и CGM. В течение 12 недель для базального инсулина группа лечения будет вводить и вводить дозу с помощью DIA:CONN P8, используя только функции инъекции инсулина и записи инъекции, так же, как и в период слепого CGM. Для болюсного инсулина при вводе подсчета углеводов или выборе типа приема пищи в приложении DIA:CONN P8 дозировка инсулина автоматически рассчитывается и устанавливается с использованием введенной информации и других показателей. Субъектам вводят инсулин в рассчитанной дозировке, используя DIA:CONN P8. Дозировка инъекции инсулина, отметки времени и другие соответствующие данные будут записаны в устройство и приложение DIA:CONN P8.
Устройство: Умная инсулиновая ручка
Субъект, включенный в группу вмешательства или контрольную группу посредством рандомизации, посетит больницу максимум 5 раз в течение 12-недельного периода подачи заявки, включая базовый визит, в следующем процессе.
Другие имена:
  • ДИАМЕТР: КОНН P8
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обучение по использованию инсулиновой ручки и CGM, сохраняя при этом традиционную многодозовую инсулинотерапию при внедрении CGM. В течение 12 недель контрольная группа будет использовать DIA:CONN P8 для ручного ввода и введения доз как базального, так и болюсного инсулина, используя только функции инъекции инсулина и записи инъекции, так же, как и в слепой период CGM. Дозировка инъекции инсулина, отметки времени и другие соответствующие данные будут записаны в устройство и приложение DIA:CONN P8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c(%) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельного периода времени
Описательная статистика (размер выборки, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум) представлена ​​для изменения HbA1c (%) от исходного уровня до 12-недельного периода времени, стратифицированного по группам.
от исходного уровня до 12-недельного периода времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

G2e Co., Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P8_S301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Умная инсулиновая ручка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться