Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DIA:CONN P8 (Smart Insulin Pen) u pacientů s diabetem

29. července 2025 aktualizováno: G2e Co., Ltd

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti elektrického inteligentního inzulínového pera DIA:CONN P8 u pacientů s diabetem typu 1, typu 2 nebo pankreatogenním diabetem mellitus při vícedávkové inzulínové terapii

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti elektrického inteligentního inzulínového pera DIA:CONN P8 u pacientů s diabetem typu 1, typu 2 nebo pankreatogenním diabetem mellitus při vícedávkové inzulínové terapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[Období CGM naslepo] Všichni způsobilí účastníci, kteří dobrovolně poskytnou informovaný souhlas s účastí v této klinické studii a jsou uznáni za vhodní pro kritéria zařazení/vyloučení ze studie, podstoupí před základní návštěvou (randomizací) CGM naslepo. Během tohoto období má každý subjekt k dispozici dva přístroje DIA:CONN P8 pro kontinuální monitorování glukózy (CGM), podávání bazálního inzulínu a bolusového inzulínu.

Během tohoto období absolvují subjekty školení o základním používání inzulínového pera a provozu CGM. Používají DIA:CONN P8 speciálně pro zadávání a podávání dávky inzulínu, fungující podobně jako konvenční inzulínové pero, pouze využívající funkci injekce a záznamu injekce.

Shromažďují se dávky inzulínové injekce a načasování (časová razítka) zaznamenané na DIA:CONN P8 a údaje o glykémii účastníka zaznamenané v aplikaci CGM.

[Období aplikace] Subjekt přidělený do intervenční nebo kontrolní skupiny prostřednictvím randomizace navštíví nemocnici maximálně 5krát během 12týdenního období aplikace, včetně základní návštěvy, v následujícím procesu.

  1. Léčebná skupina: Pro léčebnou skupinu budou během základní návštěvy provedeny edukační schůzky o metodách počítání sacharidů a bolusové kalkulačky, pokyny k instalaci a použití pro aplikaci DIA:CONN P8 a DIA:CONN a také aplikace CGM a CGM.
  2. Kontrolní skupina: Kontrolní skupina bude poučena o používání inzulínového pera a CGM, přičemž bude zachována konvenční vícedávková inzulínová terapie při zavádění CGM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 135710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 19 do 75 let.
  2. Potvrzená diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu nebo diabetu po pankreatektomii (celkové nebo částečné) nejméně 1 rok před screeningem.
  3. V současné době se používá vícedávková inzulínová terapie nejméně 3 měsíce před screeningem, bez ohledu na použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
  4. Hladiny HbA1c mezi 7,5 % a 12,0 % při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem podali léky ovlivňující metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy, imunosupresiva) (Kandidát se stabilním nepřetržitým dávkováním déle než 6 měsíců před screeningem je z tohoto kritéria vyjmut).
  2. Diagnostikováno s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním během 6 měsíců před screeningem.
  3. Vykazování odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min při screeningu.
  4. Neschopnost zapojit se do studijního vzdělávání z důvodu závažných systémových poruch (např. konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu, cirhóza jater Child-Pugh třídy C nebo vyšší atd.)
  5. Účastníci se závažnými diabetickými komplikacemi (např. diabetická noha, diabetická retinopatie atd.)
  6. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pro léčebnou skupinu budou během základní návštěvy provedeny edukační schůzky o metodách počítání sacharidů a bolusové kalkulačky, o pokynech k instalaci a použití pro aplikaci DIA:CONN P8 a DIA:CONN, stejně jako aplikace CGM a CGM. Během 12 týdnů pro bazální inzulín zadá a aplikuje léčebná skupina dávku pomocí DIA:CONN P8, pouze za použití funkcí injekce inzulínu a záznamu injekcí, stejně jako při slepé periodě CGM. U bolusového inzulinu se při zadání počítání sacharidů nebo výběru typu jídla v aplikaci DIA:CONN P8 automaticky vypočítá a nastaví dávka inzulinu pomocí zadaných informací a dalších indikátorů. Subjekty aplikují inzulin v této vypočítané dávce pomocí DIA:CONN P8. Dávkování inzulinové injekce, časová razítka a další související podrobnosti budou zaznamenány do zařízení a aplikace DIA:CONN P8.
Přístroj: Chytré inzulínové pero
Během 12týdenního pro bazální inzulín bude léčená skupina zadána a injekční dávka pomocí DIA: Conn P8, pomocí funkcí injekce a injekce injekce inzulínu, stejně jako slepé období CGM. U bolusového inzulínu, když je zadáno počítání uhlohydrátů nebo je vybrán typ jídla do aplikace PIA: Conn P8, je dávka inzulínu automaticky vypočtena a nastavena pomocí zadaných informací a dalších ukazatelů. Subjekty injekci inzulínu při vypočtené dávce pomocí DIA: Conn P8.
Ostatní jména:
  • DIA:CONN P8
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina získá vzdělání o využití inzulínu a CGM, přičemž jejich konvenční vícenásobná dávka inzulínová terapie při provádění CGM. Během 12týdenního skupiny bude kontrolní skupina používat DIA: Conn P8 k ručnímu vstupu a vstřikování dávkování bazálního i bolusového inzulínu, pouze pomocí injekčních a injekčních záznamových funkcí, stejně jako slepé období CGM. Do zařízení DIA: Conn P8 a aplikace budou zaznamenány dávkování injekcí injelinu, časové známky a další související podrobnosti.
Přístroj: Injekce bolusového inzulínu konvenční terapií pomocí inzulínového pera
Během 12týdenního skupiny bude kontrolní skupina používat DIA: Conn P8 k ručnímu vstupu a vstřikování dávkování bazálního i bolusového inzulínu, pouze pomocí injekčních a injekčních záznamových funkcí, stejně jako slepé období CGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od základní linie do časového bodu 12 týdnů
Popisné statistiky (velikost vzorku, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum) jsou poskytovány pro změnu HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 12týdenního časového bodu, stratifikované podle skupin.
od základní linie do časového bodu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G2e Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P8_S301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chytré inzulínové pero

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit