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DIA:CONN P8-Studie (Smart Insulin Pen) bei Diabetes-Patienten

29. Juli 2025 aktualisiert von: G2e Co., Ltd

Eine multizentrische, offene, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des elektrischen Smart-Insulin-Pens DIA:CONN P8 bei Patienten mit Typ-1-, Typ-2- oder pankreatogenem Diabetes mellitus unter Mehrfachdosis-Insulintherapie

Eine multizentrische, offene, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des elektrischen Smart-Insulin-Pens DIA:CONN P8 bei Patienten mit Typ-1-, Typ-2- oder pankreatogenem Diabetes mellitus unter Mehrfachdosis-Insulintherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Blind-CGM-Zeitraum] Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie geben und sich für die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie als geeignet erweisen, werden vor dem Basisbesuch einer Blind-CGM unterzogen (Randomisierung). Während dieser Zeit stehen jedem Probanden zwei DIA:CONN P8-Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), Basalinsulin und Bolusinsulinverabreichung zur Verfügung.

Während dieses Zeitraums erhalten die Probanden eine Schulung zur grundlegenden Verwendung des Insulinpens und zur CGM-Bedienung. Sie verwenden den DIA:CONN P8 speziell für die Eingabe und Verabreichung der Insulindosis und funktionieren ähnlich wie ein herkömmlicher Insulinstift, nutzen jedoch die Injektions- und Injektionsaufzeichnungsfunktion.

Es werden die auf dem DIA:CONN P8 aufgezeichneten Insulininjektionsdosen und der Zeitpunkt (Zeitstempel) sowie die in der CGM-App protokollierten Blutzuckerdaten des Teilnehmers erfasst.

[Bewerbungszeitraum] Der durch Randomisierung der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnete Proband besucht das Krankenhaus während des 12-wöchigen Bewerbungszeitraums, einschließlich des Basisbesuchs, im folgenden Prozess maximal fünfmal.

  1. Behandlungsgruppe: Für die Behandlungsgruppe werden während des Basisbesuchs Aufklärungssitzungen zu Kohlenhydratzählung und Bolusrechnermethoden, Installation und Gebrauchsanweisungen für DIA:CONN P8 und DIA:CONN App sowie CGM und CGM App durchgeführt.
  2. Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe wird über die Verwendung von Insulin-Pens und CGM aufgeklärt und behält ihre herkömmliche Mehrfachdosis-Insulintherapie bei, während sie CGM implementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135710
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 19 und 75 Jahren.
  2. Bestätigte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder Diabetes nach Pankreatektomie (vollständig oder teilweise) mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
  3. Sie wenden derzeit mindestens 3 Monate vor dem Screening eine Mehrfachdosis-Insulintherapie an, unabhängig von der Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
  4. HbA1c-Werte zwischen 7,5 % und 12,0 % beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Medikamente verabreicht haben, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, Immunsuppressiva) (Kandidaten mit einer stabilen, kontinuierlichen Dosierung über mehr als 6 Monate vor dem Screening sind von diesem Kriterium ausgenommen).
  2. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening wurde eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert.
  3. Zeigt beim Screening eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <15 ml/min.
  4. Aufgrund schwerwiegender systemischer Störungen (z. B. Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert, Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder höher usw.) nicht in der Lage, eine Ausbildung zu absolvieren.
  5. Teilnehmer mit schweren diabetischen Komplikationen (z. B. diabetischer Fuß, diabetische Retinopathie usw.)
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Für die Behandlungsgruppe werden während des Basisbesuchs Schulungen zu Kohlenhydratzähl- und Bolusrechnermethoden, Installations- und Nutzungsanweisungen für DIA:CONN P8 und DIA:CONN App sowie CGM und CGM App durchgeführt. Während der 12 Wochen wird die Behandlungsgruppe für Basalinsulin die Dosierung mit dem DIA:CONN P8 eingeben und injizieren, wobei nur die Insulininjektions- und Injektionsaufzeichnungsfunktionen verwendet werden, genau wie in der Blind-CGM-Periode. Bei Bolusinsulin wird die Insulindosis automatisch berechnet und anhand der eingegebenen Informationen und anderer Indikatoren eingestellt, wenn in der DIA:CONN P8-Anwendung die Kohlenhydratzählung eingegeben oder die Art der Mahlzeit ausgewählt wird. Die Probanden injizieren das Insulin in dieser berechneten Dosierung mit dem DIA:CONN P8. Die Dosierung der Insulininjektion, Zeitstempel und andere zugehörige Details werden im DIA:CONN P8-Gerät und in der App aufgezeichnet.
Gerät: Smart Insulin Stift
Während der 12-wöchigen Insulin wird die Behandlungsgruppe die Dosierung unter Verwendung des Durchmessers P8 eingeben und nur die Injektionsaufzeichnungsfunktionen mit Insulin-Injektion und Injektionsfunktionen wie der blinden CGM-Periode verwendet. Für Bolusinsulin wird bei der Eingabe der Kohlenhydratzählung oder die Art der Mahlzeit in die DIA: Conn P8 -Anwendung ausgewählt, die Insulin -Dosierung wird automatisch berechnet und unter Verwendung der eingegebenen Informationen und anderen Indikatoren festgelegt. Die Probanden injizieren das Insulin mit der berechneten Dosierung unter Verwendung des Durchmessers: Conn P8.
Andere Namen:
  • DIA:CONN P8
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Bildung über Insulinstift- und CGM -Nutzung und behält ihre herkömmliche Dosis -Insulin -Therapie bei der Umsetzung von CGM bei. Während der 12-wöchigen Kontrollgruppe verwendet die Kontrollgruppe DIA: Conn P8, um die Dosierung von Basal- und Bolusinsulin manuell einzugeben und nur die Insulin-Injektions- und Injektionsaufzeichnungsfunktionen zu verwenden, genau wie die blinde CGM-Periode. Insulinspritzdosis, Zeitstempel und andere verwandte Details werden in DIA: Conn P8 -Gerät und App aufgezeichnet.
Gerät: Injektion von Bolusinsulin über herkömmliche Therapie unter Verwendung von Insulinstift
Während der 12-wöchigen Kontrollgruppe verwendet die Kontrollgruppe DIA: Conn P8, um die Dosierung von Basal- und Bolusinsulin manuell einzugeben und nur die Insulin-Injektions- und Injektionsaufzeichnungsfunktionen zu verwenden, genau wie die blinde CGM-Periode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (%) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Zeitpunkt
Beschreibende Statistiken (Stichprobengröße, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) werden für die Änderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Zeitpunkt bereitgestellt, stratifiziert nach Gruppen.
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G2e Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P8_S301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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