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Estudio DIA:CONN P8 (pluma de insulina inteligente) en pacientes con diabetes

29 de julio de 2025 actualizado por: G2e Co., Ltd

Un estudio comparativo multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la pluma de insulina eléctrica inteligente DIA: CONN P8 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 o pancreatogénica sometidos a terapia con dosis múltiples de insulina

Un estudio comparativo, multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la pluma de insulina eléctrica inteligente DIA: CONN P8 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 o pancreatogénica bajo terapia de dosis múltiples de insulina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

[Período de MCG ciego] Todos los participantes elegibles que voluntariamente brindan su consentimiento informado para participar en este ensayo clínico y se consideran aptos para los criterios de inclusión/exclusión del ensayo se someten a un MCG ciego antes de la visita inicial (aleatorización). Durante este período, cada sujeto recibe dos dispositivos DIA:CONN P8 para monitorización continua de glucosa (CGM), insulina basal y administración de insulina en bolo.

A lo largo de este período, los sujetos reciben capacitación sobre el uso fundamental de la pluma de insulina y el funcionamiento del MCG. Utilizan el DIA:CONN P8 específicamente para el ingreso y administración de dosis de insulina, funcionando de manera similar a una pluma de insulina convencional, utilizando solo la función de inyección y registro de inyección.

Se recopilan las dosis y el momento de la inyección de insulina (marcas de tiempo) registrados en el DIA:CONN P8 y los datos de glucosa en sangre del participante registrados en la aplicación CGM.

[Período de solicitud] El sujeto asignado al grupo de intervención o control mediante aleatorización visitará el hospital como máximo 5 veces durante el período de solicitud de 12 semanas, incluida la visita inicial, en el siguiente proceso.

  1. Grupo de tratamiento: para el grupo de tratamiento, se llevarán a cabo sesiones educativas durante la visita inicial sobre los métodos de cálculo de bolos y conteo de carbohidratos, instalación e instrucciones de uso para DIA:CONN P8 y la aplicación DIA:CONN, así como CGM y la aplicación CGM.
  2. Grupo de control: el grupo de control recibirá educación sobre el uso de la pluma de insulina y el MCG, manteniendo su terapia convencional de dosis múltiples de insulina mientras implementa el MCG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 135710
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 19 y 75 años.
  2. Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 o tipo 2 o diabetes pospancreatectomía (total o parcial) al menos 1 año antes del cribado.
  3. Actualmente usa terapia de insulina de dosis múltiples al menos 3 meses antes de la evaluación, independientemente del uso de monitoreo continuo de glucosa (MCG).
  4. Niveles de HbA1c entre 7,5% y 12,0% en el momento del cribado.

Criterio de exclusión:

  1. Que hayan administrado medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación (p. ej., corticosteroides, inmunosupresores) (los candidatos con una dosis estable y continua durante más de 6 meses antes de la evaluación están exentos de este criterio).
  2. Diagnosticado con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses previos a la evaluación.
  3. Presentar una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml / min en el momento del cribado.
  4. No puede participar en la educación del estudio debido a trastornos sistémicos graves (por ejemplo, insuficiencia renal terminal que requiere diálisis, cirrosis hepática de Child-Pugh Clase C o superior, etc.)
  5. Participantes con complicaciones diabéticas graves (p. ej., pie diabético, retinopatía diabética, etc.)
  6. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Para el grupo de tratamiento, se llevarán a cabo sesiones educativas durante la visita inicial sobre los métodos de conteo de carbohidratos y calculadora de bolos, instalación e instrucciones de uso para DIA:CONN P8 y la aplicación DIA:CONN, así como CGM y la aplicación CGM. Durante las 12 semanas, para la insulina basal, el grupo de tratamiento ingresará e inyectará la dosis usando el DIA:CONN P8, usando solo las funciones de inyección de insulina y registro de inyecciones, al igual que el período CGM ciego. Para la insulina en bolo, cuando se ingresa el recuento de carbohidratos o se selecciona el tipo de comida en la aplicación DIA:CONN P8, la dosis de insulina se calcula y configura automáticamente utilizando la información ingresada y otros indicadores. Los sujetos se inyectan la insulina en esa dosis calculada usando el DIA:CONN P8. La dosis de inyección de insulina, las marcas de tiempo y otros detalles relacionados se registrarán en el dispositivo y la aplicación DIA:CONN P8.
Dispositivo: Bolígrafo de insulina inteligente
Durante las 12 semanas, para la insulina basal, el grupo de tratamiento ingresará e inyectará la dosis utilizando el DIA: Conn P8, utilizando solo las funciones de registro de inyección de insulina e inyección, igual que el período CGM ciego. Para la insulina bolo, cuando se ingresa el conteo de carbohidratos o el tipo de comida se selecciona en la aplicación DIA: Conn P8, la dosis de insulina se calcula automáticamente y se establece utilizando la información ingresada y otros indicadores. Los sujetos inyectan la insulina en la dosis calculada utilizando el DIA: Conn P8.
Otros nombres:
  • DIÁMETRO:CONECTOR P8
Otro: Grupo de control
El grupo de control recibirá educación sobre el uso de la pluma de la insulina y el CGM, manteniendo su terapia de insulina de dosis múltiple convencional al implementar la CGM. Durante las 12 semanas, el grupo de control usará DIA: Conn P8 para ingresar e inyectar manualmente la dosis de insulina basal y bolo, solo utilizando las funciones de registro de inyección de insulina e inyección, igual que el período CGM ciego. La dosis de inyección de insulina, las marcas de tiempo y otros detalles relacionados se registrarán en el dispositivo y la aplicación DIA: Conn P8.
Dispositivo: Inyección de insulina bolo a través de la terapia convencional con pluma de insulina
Durante las 12 semanas, el grupo de control usará DIA: Conn P8 para ingresar e inyectar manualmente la dosis de insulina basal y bolo, solo utilizando las funciones de registro de inyección de insulina e inyección, igual que el período CGM ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c(%) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el momento de las 12 semanas
Se proporcionan estadísticas descriptivas (tamaño de la muestra, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para el cambio en la HbA1c (%) desde el inicio hasta el momento de las 12 semanas, estratificadas por grupo.
desde el inicio hasta el momento de las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

G2e Co., Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P8_S301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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