Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DIA: Estudo CONN P8 (Smart Insulin Pen) em pacientes com diabetes

29 de julho de 2025 atualizado por: G2e Co., Ltd

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e comparativo para avaliar a eficácia e segurança da caneta de insulina elétrica inteligente DIA:CONN P8 em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 ou pancreatogênico sob terapia com doses múltiplas de insulina

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e comparativo para avaliar a eficácia e segurança da caneta de insulina elétrica inteligente DIA:CONN P8 em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 ou pancreatogênico sob terapia de dose múltipla de insulina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

[Período de CGM às cegas] Todos os participantes elegíveis que fornecerem voluntariamente consentimento informado para participar neste ensaio clínico e forem considerados adequados para os critérios de inclusão/exclusão do ensaio serão submetidos a um CGM às cegas antes da visita inicial (randomização). Durante este período, todos os indivíduos recebem dois dispositivos DIA:CONN P8 para monitoramento contínuo de glicose (CGM), insulina basal e administração de insulina em bolus.

Ao longo deste período, os participantes recebem treinamento sobre o uso fundamental da caneta de insulina e operação do CGM. Eles usam o DIA:CONN P8 especificamente para entrada e administração de dosagem de insulina, funcionando de forma semelhante a uma caneta de insulina convencional, utilizando apenas a função de injeção e registro de injeção.

Dosagens e horários de injeção de insulina (carimbos de hora) registrados no DIA:CONN P8 e os dados de glicose no sangue do participante registrados no aplicativo CGM são coletados.

[Período de aplicação] O sujeito alocado ao grupo de intervenção ou controle por meio de randomização visitará o hospital no máximo 5 vezes durante o período de aplicação de 12 semanas, incluindo a visita inicial, no processo seguinte.

  1. Grupo de tratamento: Para o grupo de tratamento, sessões educativas serão realizadas durante a visita inicial sobre métodos de contagem de carboidratos e calculadora de bolus, instalação e instruções de uso para o aplicativo DIA:CONN P8 e DIA:CONN, bem como o aplicativo CGM e CGM.
  2. Grupo de controle: O grupo de controle receberá educação sobre caneta de insulina e uso de CGM, mantendo sua terapia convencional de insulina de dose múltipla durante a implementação de CGM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135710
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 19 e 75 anos.
  2. Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou diabetes pós-pancreatectomia (total ou parcial) pelo menos 1 ano antes da triagem.
  3. Atualmente em uso de terapia com insulina em doses múltiplas pelo menos 3 meses antes da triagem, independentemente do uso de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM).
  4. Níveis de HbA1c entre 7,5% e 12,0% na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Quem administrou medicamentos que afetam o metabolismo da glicose nos 3 meses anteriores à triagem (por exemplo, corticosteróides, imunossupressores) (candidato com dosagem estável e contínua por mais de 6 meses antes da triagem estão isentos deste critério).
  2. Diagnosticado com doença cardiovascular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à triagem.
  3. Exibindo uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <15 mL/min na triagem.
  4. Incapaz de participar de estudos devido a distúrbios sistêmicos graves (por exemplo, insuficiência renal em estágio terminal que requer diálise, cirrose hepática de classe C de Child-Pugh ou superior, etc.)
  5. Participantes com complicações diabéticas graves (por exemplo, pé diabético, retinopatia diabética, etc)
  6. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Para o grupo de tratamento, sessões educativas serão realizadas durante a visita inicial sobre contagem de carboidratos e métodos de calculadora de bolus, instalação e instruções de uso para o aplicativo DIA:CONN P8 e DIA:CONN, bem como o aplicativo CGM e CGM. Durante as 12 semanas, para insulina basal, o grupo de tratamento irá inserir e injetar a dosagem usando o DIA:CONN P8, usando apenas as funções de injeção de insulina e registro de injeção, iguais ao período CGM cego. Para insulina em bolus, quando a contagem de carboidratos é inserida ou o tipo de refeição é selecionado no aplicativo DIA:CONN P8, a dosagem de insulina é automaticamente calculada e definida usando as informações inseridas e outros indicadores. Os indivíduos injetam a insulina na dosagem calculada usando o DIA:CONN P8. Dosagem de injeção de insulina, carimbos de data e hora e outros detalhes relacionados serão registrados no dispositivo e aplicativo DIA:CONN P8.
Dispositivo: Caneta de insulina inteligente
Durante as 12 semanas, para insulina basal, o grupo de tratamento inserirá e injetará a dosagem usando o DIA: Conn P8, usando apenas as funções de injeção de insulina e gravação de injeção, igual ao período cego da CGM. Para insulina em bolus, quando a contagem de carboidratos é inserida ou o tipo de refeição é selecionado na aplicação DIA: Conn P8, a dosagem de insulina é calculada automaticamente e definida usando as informações inseridas e outros indicadores. Os indivíduos injetam a insulina na dose calculada usando o dia: Conn P8.
Outros nomes:
  • DIA: CONN P8
Outro: Grupo de controle
O grupo de controle receberá educação sobre o uso de insulina e CGM, mantendo sua terapia convencional de insulina de dose múltipla enquanto implementava a CGM. Durante as 12 semanas, o grupo controle usará o DIA: Conn P8 para inserir e injetar manualmente a dosagem de insulina basal e em bolus, usando apenas as funções de injeção de insulina e gravação de injeção, o mesmo que o período cego CGM. A dosagem de injeção de insulina, carimbos de data e hora e outros detalhes relacionados serão gravados no DIA: Conn P8 Dispositivo e aplicativo.
Dispositivo: Injeção de insulina em bolus por terapia convencional usando caneta de insulina
Durante as 12 semanas, o grupo controle usará o DIA: Conn P8 para inserir e injetar manualmente a dosagem de insulina basal e em bolus, usando apenas as funções de injeção de insulina e gravação de injeção, o mesmo que o período cego CGM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c(%) em 12 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: desde o início até o ponto de tempo de 12 semanas
Estatísticas descritivas (tamanho da amostra, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) são fornecidas para a alteração na HbA1c (%) desde o início até o ponto de tempo de 12 semanas, estratificada por grupo.
desde o início até o ponto de tempo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

G2e Co., Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P8_S301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Caneta de insulina inteligente

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever