DIA:CONN P8(Smart Insulin Pen)-studie i diabetespasienter
4. august 2026 oppdatert av: G2e Co., Ltd
En multisenter, åpen etikett, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektrisk smart insulinpenn DIA:CONN P8 hos pasienter med type 1, type 2 eller pankreatogen diabetes mellitus under multippeldose insulinterapi
En multisenter, åpen etikett, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektrisk smart insulinpenn DIA:CONN P8 hos pasienter med type 1, type 2 eller pankreatogen diabetes mellitus under multippeldose insulinterapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
[Blind CGM-periode] Alle kvalifiserte deltakere som frivillig gir informert samtykke til å delta i denne kliniske studien og er egnet for inklusjons-/eksklusjonskriterier for forsøk, gjennomgår en blind CGM før baseline-besøket (randomisering). I løpet av denne perioden er alle forsøkspersoner utstyrt med to DIA:CONN P8-enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), basalinsulin og bolusinsulinadministrasjon.
Gjennom denne perioden får forsøkspersoner opplæring i grunnleggende insulinpennbruk og CGM-drift. De bruker DIA:CONN P8 spesifikt for inntasting og administrering av insulindoser, fungerer på samme måte som en konvensjonell insulinpenn, og bruker bare injeksjons- og injeksjonsregistreringsfunksjonen.
Insulininjeksjonsdoser og timing (tidsstempler) registrert på DIA:CONN P8 og deltakerens blodsukkerdata logget i CGM-appen samles inn.
[Søknadsperiode] Personen som er tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen gjennom randomisering vil besøke sykehuset maksimalt 5 ganger i løpet av den 12-ukers søknadsperioden, inkludert baseline-besøket, i følgende prosess.
- Behandlingsgruppe: For behandlingsgruppen vil det bli gjennomført opplæringsøkter under baseline-besøket om karbotellinger og boluskalkulatormetoder, installasjon og bruksinstruksjoner for DIA:CONN P8 og DIA:CONN-appen, samt CGM- og CGM-appen.
- Kontrollgruppe: Kontrollgruppen vil motta undervisning om bruk av insulinpenn og CGM, og opprettholde sin konvensjonelle flerdose-insulinbehandling mens de implementerer CGM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Deokan-ro
-
Gwangmyeong, Deokan-ro, Sør -Korea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Sør -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Sør -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Sør -Korea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Masanhoewon-gu
-
Changwon, Masanhoewon-gu, Sør -Korea, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Sør -Korea, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 19 og 75 år.
- Bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 diabetes eller post-pankreatektomi (total eller delvis) diabetes minst 1 år før screening.
- Bruker for tiden flerdose insulinbehandling minst 3 måneder før screening, uavhengig av bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
- HbA1c-nivåer mellom 7,5 % og 12,0 % ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Som har administrert medisiner som påvirker glukosemetabolismen innen 3 måneder før screening (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva) (Kandidater med stabil, pågående dosering i over 6 måneder før screening er unntatt fra dette kriteriet).
- Diagnostisert med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening.
- Viser en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min ved screeningen.
- Kan ikke delta i studieutdanning på grunn av alvorlige systemiske lidelser (f.eks. nyresvikt i sluttstadiet som krever dialyse, levercirrhose av Child-Pugh klasse C eller høyere, osv.)
- Deltakere med alvorlige diabetiske komplikasjoner (f.eks. diabetisk fot, diabetisk retinopati, etc.)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
For behandlingsgruppen vil det bli gjennomført opplæringsøkter under baseline-besøket om karbotellinger og boluskalkulatormetoder, installasjon og bruksinstruksjoner for DIA:CONN P8 og DIA:CONN-appen, samt CGM- og CGM-appen.
I løpet av de 12 ukene, for basalinsulin, vil behandlingsgruppen legge inn og injisere dosen ved hjelp av DIA:CONN P8, kun ved bruk av insulininjeksjons- og injeksjonsregistreringsfunksjonene, det samme som den blinde CGM-perioden.
For bolusinsulin, når karbohydrattellingen legges inn eller typen måltid velges i DIA:CONN P8-applikasjonen, beregnes insulindosen automatisk og stilles inn ved hjelp av den angitte informasjonen og andre indikatorer.
Forsøkspersonene injiserer insulinet ved den beregnede dosen ved å bruke DIA:CONN P8.
Insulininjeksjonsdosering, tidsstempler og andre relaterte detaljer vil bli registrert i DIA:CONN P8-enhet og app.
|
I løpet av 12-ukers, for basal insulin, vil behandlingsgruppen legge inn og injisere doseringen ved bruk av DIA: Conn P8 ved å bruke bare insulininjeksjons- og injeksjonsopptaksfunksjonene, samme som den blinde CGM-perioden.
For bolusinsulin, når karbohydrattellingen legges inn eller typen måltid blir valgt i DIA: Conn P8 -applikasjonen, blir insulindosen automatisk beregnet og sett ved hjelp av den angitte informasjonen og andre indikatorer.
Personer injiserer insulinet ved den beregnede dosen ved bruk av DIA: Conn P8.
Andre navn:
|
|
Annen: Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
|
I løpet av 12-ukers vil kontrollgruppen bruke DIA: Conn P8 for å legge inn manuelt og injisere doseringen av både basal og bolusinsulin, bare ved bruk av insulininjeksjons- og injeksjonsopptaksfunksjonene, samme som den blinde CGM-perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c(%) etter 12 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers tidspunkt
|
Beskrivende statistikk (prøvestørrelse, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum) er gitt for endringen i HbA1c (%) fra baseline til 12-ukers tidspunkt, stratifisert etter gruppe.
|
fra baseline til 12-ukers tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P8_S301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .