Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DIA:CONN P8 (inteligentny wstrzykiwacz do insuliny) u pacjentów z cukrzycą

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: G2e Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa elektrycznego inteligentnego wstrzykiwacza do insuliny DIA:CONN P8 u pacjentów z cukrzycą typu 1, typu 2 lub cukrzycą trzustkową leczonych insuliną wielodawkową

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa elektrycznego inteligentnego wstrzykiwacza do insuliny DIA:CONN P8 u pacjentów z cukrzycą typu 1, typu 2 lub cukrzycą trzustkową leczonych insuliną wielodawkową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Okres ślepego CGM] Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i zostaną uznani za odpowiednich do kryteriów włączenia/wykluczenia z badania, przechodzą ślepy CGM przed wizytą początkową (randomizacją). W tym okresie każdy pacjent otrzymuje dwa urządzenia DIA:CONN P8 do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM), podawania insuliny podstawowej i insuliny w bolusie.

Przez cały ten okres uczestnicy przechodzą szkolenie w zakresie podstawowego stosowania wstrzykiwacza do insuliny i obsługi CGM. Używają DIA:CONN P8 specjalnie do wprowadzania i podawania dawki insuliny, działając podobnie do konwencjonalnego pena do insuliny, wykorzystując jedynie funkcję rejestrowania wstrzyknięć i wstrzyknięć.

Zbierane są dawki i czas wstrzyknięć insuliny (znaczniki czasu) rejestrowane w DIA:CONN P8 oraz dane dotyczące poziomu glukozy we krwi uczestnika rejestrowane w aplikacji CGM.

[Okres składania wniosków] Osoba przydzielona do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w drodze randomizacji odwiedzi szpital maksymalnie 5 razy w ciągu 12-tygodniowego okresu składania wniosków, włączając wizytę wyjściową, w następującym procesie.

  1. Grupa leczona: W przypadku grupy leczonej podczas wizyty podstawowej zostaną przeprowadzone sesje edukacyjne dotyczące metod liczenia węglowodanów i kalkulatora bolusa, instrukcji instalacji i użytkowania aplikacji DIA:CONN P8 i DIA:CONN, a także aplikacji CGM i CGM.
  2. Grupa kontrolna: Grupa kontrolna zostanie przeszkolona w zakresie stosowania wstrzykiwacza insuliny i CGM, przy jednoczesnym zachowaniu konwencjonalnej terapii wielokrotnymi dawkami insuliny podczas wdrażania CGM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 135710
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 19 do 75 lat.
  2. Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub cukrzycy po pankreatektomii (całkowitej lub częściowej) co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  3. Obecnie stosuje terapię insuliną wielodawkową co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, niezależnie od stosowania ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
  4. Poziom HbA1c w badaniu przesiewowym wynosi od 7,5% do 12,0%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Którzy przyjmowali leki wpływające na metabolizm glukozy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne) (kandydaci przyjmujący stałe dawkowanie przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym są zwolnieni z tego kryterium).
  2. Zdiagnozowano klinicznie istotną chorobę układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Wykazano szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min podczas badania przesiewowego.
  4. Niezdolność do podjęcia nauki ze względu na poważne zaburzenia ogólnoustrojowe (np. schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializ, marskość wątroby klasy C lub wyższej w skali Childa-Pugha itp.)
  5. Uczestnicy z poważnymi powikłaniami cukrzycowymi (np. stopą cukrzycową, retinopatią cukrzycową itp.)
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W przypadku grupy leczonej podczas wizyty podstawowej zostaną przeprowadzone sesje edukacyjne dotyczące metod liczenia węglowodanów i kalkulatora bolusa, instrukcji instalacji i użytkowania aplikacji DIA:CONN P8 i DIA:CONN, a także aplikacji CGM i CGM. W ciągu 12 tygodni w przypadku insuliny bazowej grupa leczona wprowadzi i wstrzyknie dawkę za pomocą DIA:CONN P8, korzystając wyłącznie z funkcji wstrzyknięcia insuliny i rejestracji wstrzyknięć, tak samo jak w przypadku ślepego okresu CGM. W przypadku bolusa insuliny, po wprowadzeniu liczenia węglowodanów lub wybraniu rodzaju posiłku w aplikacji DIA:CONN P8, dawka insuliny jest automatycznie obliczana i ustawiana na podstawie wprowadzonych informacji i innych wskaźników. Pacjenci wstrzykują insulinę w obliczonej dawce za pomocą DIA:CONN P8. Dawka zastrzyku insuliny, znaczniki czasu i inne powiązane szczegóły zostaną zapisane w urządzeniu i aplikacji DIA:CONN P8.
Urządzenie: Inteligentny pióro insulinowe
W ciągu 12 tygodni, w przypadku podstawowej insuliny, grupa leczona wprowadzi i wstrzykuje dawkę za pomocą Dia: Conn P8, przy użyciu funkcji insuliny i rejestracji wstrzyknięcia, tak samo jak w ślepym okresie CGM. W przypadku insuliny bolusa, gdy wchodzenie jest wprowadzane do liczenia węglowodanów lub typu posiłku do aplikacji Dia: Conn P8, dawkowanie insuliny jest automatycznie obliczane i ustawiane przy użyciu wprowadzonych informacji i innych wskaźników. Badani wstrzykują insulinę w obliczonej dawce za pomocą DIA: CONN P8.
Inne nazwy:
  • ŚREDNICA:CONN P8
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wykształcenie na temat używania insulin i CGM, utrzymując konwencjonalną wielokrotną insulinę insulinową podczas wdrażania CGM. W ciągu 12 tygodni grupa kontrolna wykorzysta DIA: CONN P8 do ręcznego wprowadzania i wstrzykiwania dawki zarówno insuliny podstawowej, jak i bolusowej, tylko przy użyciu funkcji wstrzyknięcia insuliny i zapisu wstrzyknięcia, tak samo jak w ślepym okresie CGM. Dawkowanie wtrysku insuliny, znaczki czasowe i inne powiązane szczegóły zostaną zarejestrowane w Dia: Conn P8 Device and App.
Urządzenie: Wstrzyknięcie insuliny bolusa poprzez konwencjonalną terapię za pomocą insulinowego pióra
W ciągu 12 tygodni grupa kontrolna wykorzysta DIA: CONN P8 do ręcznego wprowadzania i wstrzykiwania dawki zarówno insuliny podstawowej, jak i bolusowej, tylko przy użyciu funkcji wstrzyknięcia insuliny i zapisu wstrzyknięcia, tak samo jak w ślepym okresie CGM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (%) po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu czasowego
Statystyki opisowe (wielkość próby, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) przedstawiono dla zmiany HbA1c (%) od wartości początkowej do punktu czasowego po 12 tygodniach, w podziale na grupy.
od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu czasowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G2e Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P8_S301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca trzustkowa

Badania kliniczne na Inteligentny pióro insulinowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj