中风后家庭上肢神经康复先进技术的定性和可用性评估 (Home RehabGym)
家庭康复健身房：中风后家庭上肢神经康复先进技术的定性和可用性评估
由于资源有限，例如治疗师与患者的比例较低或康复治疗相关的成本较高，为出院后的患者提供更高的治疗剂量非常具有挑战性。 这通常会导致由于治疗剂量减少而导致受损肢体无法使用，从而导致先前在早期康复期间获得的功能改善部分丧失。
在这项研究中，研究人员计划通过在患者家中部署三种康复设备来试点 HomeRehab Gym 概念：MyoPanda、H-Man 和 ReHandyBot。
研究概览
详细说明
先前的研究已经证明，与中风患者的传统治疗相比，技术辅助上肢康复在可行性和疗效方面并不逊色。 这些康复设备可以设置为“康复健身房”（RehabGym），患者可以与针对不同身体和康复领域的多种设备进行互动，从而实现整体和补充治疗。
尽管最近的研究表明，在医院中在减少监督的情况下使用康复健身房进行训练不仅可行，而且在临床效果方面同样有益，但据我们所知，康复健身房从未在患者家中设立过。
本研究旨在调查使用三种不同上肢技术（H-Man、ReHandyBot、MyoPanda）的家庭康复概念的可行性和安全性，这些技术已建立、经过临床测试并允许按需治疗。 还将检查临床疗效的客观衡量标准，并进行成本分析，以确定未来在家中商业实施 RehabGym 的经济可行性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Megan Lau Si En
- 电话号码：68894580
- 邮箱：Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Tan Tock Seng Hospital
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接触：
- Megan Lau
- 邮箱：Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经入院医生和 CT、CT 血管造影或 MRI 脑成像证实的临床中风（缺血性或出血性）
- 年龄21岁至80岁，男女不限
- 中风后至少 28 天
- Fugl-Meyer 评估 (FMA) 量表 20 至 50 的上肢运动障碍
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) > 21/30
- 能够连续坐 60 分钟
- 稳定的住宅，有足够的空间放置技术
- 有照顾者/近亲监督家庭锻炼
排除标准：
- 其他病理导致的上肢功能障碍
- 与参与研究不相容的医疗状况：不受控制的医疗疾病（高血压或糖尿病、缺血性心脏病、充血性心力衰竭、支气管哮喘、严重/未经治疗的抑郁症、激越、终末期肾/肝/心/肺衰竭、未解决的癌症）
- 预期寿命少于6个月
- 起搏器和其他有源植入物
- 3个月内活动性癫痫发作
密集的技术辅助上肢治疗和基于计算机的训练可能会加剧局部因素：
- 痉挛 - 改良 Ashworth 量表 MAS > 任何上肢肌肉群 2
- 受影响手臂剧烈疼痛 - 疼痛视觉模拟量表 VAS > 5/10
- 皮肤伤口
- 认知障碍妨碍研究参与
- 严重视力障碍或视力忽视影响使用技术的能力
- 有痴呆、抑郁或行为问题史
- 怀孕或哺乳期女性不得参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：家庭机器人上肢训练
患者将首先在治疗师的初步帮助下在诊所熟悉 3 种设备（H-MAN、ReHandyBot 和 MyoPanda），然后将设备带回家，在护理人员的监督下进行独立、自我管理的培训。 在为期 6 周的培训（家庭阶段）中，将同时向患者提供两台设备：患者在 6 周内仅使用 MyoPanda。 H-MAN 和 ReHandyBot 将分别陪伴患者 3 周（即 21 天）。 |
HMAN 于 2020 年被新加坡卫生科学局认证为 CE 2A 级上肢康复机器人，适合医院、诊所和家庭使用。
此后，它被用于中风后神经康复治疗和中风患者感觉运动功能的评估。
ReHandyBot 是 ReHapticKnob 的便携式版本，ReHapticKnob 是苏黎世联邦理工学院开发的机器人，提供神经认知治疗，重点关注手的张开和合拢运动以及前臂的旋前旋后。
MyoPanda 是一种被动腕部/手部设备，患者可以使用它通过 EMG 活动测量控制虚拟化身来训练手部和腕部功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合规率
大体时间：通过研究的数据收集周期，长达2年。
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使用来自供应商的云数据、机器人（H-Man、ReHandyBot、MyoPanda）使用时间（分钟/小时）
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通过研究的数据收集周期，长达2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：第 0 周（基线）、第 3 周（干预中期评估）、第 6 周（干预后评估）、第 12 周（第一次随访评估）、第 24 周（最后一次随访评估）
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上肢功能和灵巧度评分，最低0分，最高57分；分数越高表明功能越好
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第 0 周（基线）、第 3 周（干预中期评估）、第 6 周（干预后评估）、第 12 周（第一次随访评估）、第 24 周（最后一次随访评估）
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：第 3 周（干预中期评估）、第 6 周（干预后评估）
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用于评估不同机器人（H-Man、ReHandyBot、MyoPanda）感知可用性，从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）
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第 3 周（干预中期评估）、第 6 周（干预后评估）
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使用 SS-QOL（中风特定生活质量量表）进行 HR-QOL 量表
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后评估）、第 12 周（第一次随访评估）、第 24 周（最后一次随访评估）
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针对中风患者的生活质量量表，最低49分，最高245分；分数越高表明功能越好。
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第 0 周（基线）、第 6 周（干预后评估）、第 12 周（第一次随访评估）、第 24 周（最后一次随访评估）
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盒式和块式测试 (BBT)
大体时间：第 0 周（基线）、第 3 周（干预中期评估）、第 6 周（干预后评估）、第 12 周（第一次随访评估）、第 24 周（最后一次随访评估）
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测量单侧的粗手灵巧度。
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第 0 周（基线）、第 3 周（干预中期评估）、第 6 周（干预后评估）、第 12 周（第一次随访评估）、第 24 周（最后一次随访评估）
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Fugl Meyer 运动评估 (FMA)
大体时间：第 0 周（基线）、第 3 周（干预中期评估）、第 6 周（干预后评估）、第 12 周（第一次随访评估）、第 24 周（最后一次随访评估）
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受影响手臂的 Fugl Meyer 运动评估评分变化，最小值 0，最大值 66，分数越高表明功能越好
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第 0 周（基线）、第 3 周（干预中期评估）、第 6 周（干预后评估）、第 12 周（第一次随访评估）、第 24 周（最后一次随访评估）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kuah Wee Keong Christopher、Tan Tock Seng Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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