Uma avaliação qualitativa e de usabilidade de tecnologias avançadas para neurorreabilitação domiciliar de membros superiores pós-AVC (Home RehabGym)
Home RehabGym: uma avaliação qualitativa e de usabilidade de tecnologias avançadas para neurorreabilitação domiciliar de membros superiores pós-AVC
Devido aos recursos limitados, como a baixa proporção de terapeuta por paciente ou os altos custos associados à terapia de reabilitação, fornecer doses terapêuticas mais altas aos pacientes após a alta é altamente desafiador. Isto muitas vezes resulta na não utilização do membro prejudicado como resultado da diminuição da dose terapêutica, causando perda parcial das melhorias funcionais anteriormente obtidas durante a reabilitação precoce.
Neste estudo, os investigadores planejam testar o conceito HomeRehab Gym por meio da implantação de três dispositivos de reabilitação nas casas dos pacientes: MyoPanda, H-Man e ReHandyBot.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores provaram que a reabilitação de membros superiores auxiliada por tecnologia não é inferior em termos de viabilidade e eficácia quando comparada à terapia convencional em pacientes com AVC. Estes dispositivos de reabilitação podem ser configurados como um ‘ginásio de reabilitação’ (RehabGym), onde os pacientes podem interagir com diversos dispositivos que visam diferentes domínios corporais e de reabilitação e, assim, permitem uma terapia holística e complementar.
Apesar de estudos recentes terem demonstrado que o treino com um RehabGym sob supervisão reduzida num hospital não é apenas viável, mas também igualmente benéfico em termos de resultados clínicos, no entanto, um RehabGym nunca foi instalado na casa de um paciente, tanto quanto sabemos.
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e segurança de um conceito RehabGym em casa usando três tecnologias diferentes de membros superiores (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) que são estabelecidas, clinicamente testadas e permitem terapia sob demanda. Medidas objetivas de eficácia clínica também serão examinadas, e análises de custos para determinar a viabilidade econômica de uma implementação comercial do RehabGym em casa no futuro serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan Lau Si En
- Número de telefone: 68894580
- E-mail: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- Megan Lau
- E-mail: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC clínico (isquêmico ou hemorrágico) confirmado pela admissão de médicos e tomografia computadorizada, angiografia por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro
- Idade de 21 a 80 anos, homens e mulheres
- Pelo menos 28 dias após o AVC
- Comprometimento motor de membros superiores da escala Fugl-Meyer Assessment (FMA) 20 a 50
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) > 21/30
- Capacidade de sentar-se apoiado e continuamente por 60 minutos
- Residência residencial estável com espaço suficiente para colocar tecnologias
- Tem um cuidador/parente mais próximo para supervisionar os exercícios em casa
Critério de exclusão:
- Comprometimento funcional do membro superior devido a outras patologias
- Condições médicas incompatíveis com a participação em pesquisas: doenças médicas não controladas (hipertensão ou diabetes, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, asma brônquica, depressão grave/não tratada, agitação, insuficiência renal/fígada/coração/pulmão em estágio terminal, cânceres não resolvidos)
- Expectativa de vida prevista inferior a 6 meses
- Marcapassos e outros implantes ativos
- Convulsões ativas dentro de 3 meses
Fatores locais potencialmente agravados pela terapia intensiva dos membros superiores auxiliada por tecnologia e pelo treinamento baseado em computador:
- Espasticidade - Escala de Ashworth modificada MAS > 2 de qualquer grupo muscular dos membros superiores
- Dor intensa no braço afetado - Escala Visual Analógica para dor VAS > 5/10
- Feridas na pele
- Comprometimento cognitivo impedindo a participação no estudo
- Deficiência visual grave ou negligência visual que afeta a capacidade de usar tecnologias
- História de demência, depressão ou problemas comportamentais
- Não será permitida a participação de mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Treinamento de membros superiores em robótica doméstica
Os pacientes serão primeiro familiarizados na clínica com os 3 dispositivos (H-MAN, ReHandyBot e MyoPanda) com assistência inicial dos terapeutas e depois levarão os dispositivos para casa para treinamento independente e autoadministrado sob supervisão do cuidador. Durante as 6 semanas de treinamento (fase domiciliar), os pacientes receberão dois dispositivos ao mesmo tempo: apenas o MyoPanda será usado pelo paciente por 6 semanas. O H-MAN e o ReHandyBot permanecerão com o paciente por 3 semanas (ou seja, 21 dias) cada. |
O HMAN é certificado como um robô de reabilitação de membros superiores classe CE 2A, adequado para uso hospitalar, clínico e doméstico em 2020 pela Health Sciences Authority, Cingapura.
Desde então, tem sido empregado na terapia de neurorreabilitação pós-AVC e na avaliação das funções sensório-motoras em pacientes com AVC.
ReHandyBot é a versão portátil do ReHapticKnob, um robô desenvolvido na ETH Zurich que oferece terapia neurocognitiva, com foco nos movimentos de abertura e fechamento das mãos, bem como na pronossupinação do antebraço.
MyoPanda é um dispositivo passivo de pulso/mão que os pacientes usam para treinar a função da mão e do pulso, controlando um avatar virtual com medidas de atividade EMG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de conformidade
Prazo: Durante o período de coleta de dados do estudo, até 2 anos.
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Usando dados de nuvem do fornecedor, tempo (min/horas) de uso do robô (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda)
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Durante o período de coleta de dados do estudo, até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 3 (avaliação intermediária), 6 (avaliação pós-intervenção), 12 (1ª avaliação de acompanhamento), 24 (última avaliação de acompanhamento)
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Pontuação funcional e de destreza de membros superiores, mínimo 0, máximo 57; com pontuação mais alta indicando melhor função
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Semanas 0 (linha de base), 3 (avaliação intermediária), 6 (avaliação pós-intervenção), 12 (1ª avaliação de acompanhamento), 24 (última avaliação de acompanhamento)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Semanas 3 (avaliação no meio da intervenção), 6 (avaliação pós-intervenção))
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Para avaliação da usabilidade percebida dos diferentes robôs (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda), numa escala de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente)
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Semanas 3 (avaliação no meio da intervenção), 6 (avaliação pós-intervenção))
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Escalas Hr-QOL usando SS-QOL (escala de qualidade de vida específica para AVC)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (avaliação pós-intervenção), 12 (1ª avaliação de acompanhamento), 24 (última avaliação de acompanhamento)
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Escala de qualidade de vida específica para pacientes com AVC, mínimo 49, máximo 245; com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Semanas 0 (linha de base), 6 (avaliação pós-intervenção), 12 (1ª avaliação de acompanhamento), 24 (última avaliação de acompanhamento)
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Teste de Caixa e Bloco (BBT)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 3 (avaliação intermediária), 6 (avaliação pós-intervenção), 12 (1ª avaliação de acompanhamento), 24 (última avaliação de acompanhamento)
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Mede a destreza manual grosseira unilateral.
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Semanas 0 (linha de base), 3 (avaliação intermediária), 6 (avaliação pós-intervenção), 12 (1ª avaliação de acompanhamento), 24 (última avaliação de acompanhamento)
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Avaliação Motora Fugl Meyer (FMA)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 3 (avaliação intermediária), 6 (avaliação pós-intervenção), 12 (1ª avaliação de acompanhamento), 24 (última avaliação de acompanhamento)
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Alteração na pontuação da avaliação motora de Fugl Meyer no braço afetado, mínimo 0, máximo 66, com pontuações mais altas indicando melhor função
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Semanas 0 (linha de base), 3 (avaliação intermediária), 6 (avaliação pós-intervenção), 12 (1ª avaliação de acompanhamento), 24 (última avaliação de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2023/00527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Robô H-Man
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Tan Tock Seng HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeConcluído
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Hangang Sacred Heart HospitalRecrutamentoQueimaduras | Disfunção da marcha | Treino RobotizadoCoréia do Sul
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusConcluído
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Lady Davis InstituteRetiradoDepressão | Qualidade de vida | Estresse | Ansiedade | Solidão
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National Taiwan Normal UniversityInscrevendo-se por convite