Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kvalitativ og anvendelighedsevaluering af avancerede teknologier til hjemme-neurorehabilitering efter slagtilfælde (Home RehabGym)

10. april 2025 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital

Home RehabGym: en kvalitativ og anvendelighedsevaluering af avancerede teknologier til hjemme-neurorehabilitering efter slagtilfælde

På grund af begrænsede ressourcer, såsom det lave forhold mellem terapeut og patient eller høje omkostninger forbundet med rehabiliteringsterapi, er det meget udfordrende at give patienterne en højere terapidosis efter udskrivelsen. Dette resulterer ofte i manglende brug af det svækkede lem som følge af den nedsatte terapidosis, hvilket forårsager delvist tab af de funktionelle forbedringer, der tidligere er opnået under tidlig genoptræning.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at pilotere HomeRehab Gym-konceptet via udrulning af tre rehabiliteringsenheder i patienternes hjem: MyoPanda, H-Man og ReHandyBot.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har bevist, at teknologistøttet rehabilitering af øvre lemmer er ikke ringere med hensyn til gennemførlighed og effektivitet sammenlignet med konventionel terapi hos patienter med slagtilfælde. Disse rehabiliteringsapparater kan sættes op som et 'rehabiliteringsgym' (RehabGym), hvor patienter kan interagere med flere apparater, der er målrettet mod forskellige krops- og rehabiliteringsdomæner og dermed giver mulighed for en holistisk og komplementær terapi.

På trods af at nylige undersøgelser har vist, at træning med et RehabGym under reduceret supervision på et hospital ikke kun er muligt, men også lige så gavnligt med hensyn til kliniske resultater, er der dog aldrig blevet etableret et RehabGym hjemme hos en patient, så vidt vi ved.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​et RehabGym at home-koncept ved hjælp af tre forskellige overekstremitetsteknologier (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda), som er etableret, klinisk testet og giver mulighed for on-demand terapi. Objektive mål for klinisk effekt vil også blive undersøgt, og omkostningsanalyse for at bestemme den økonomiske gennemførlighed af en kommerciel implementering af RehabGym hjemme i fremtiden vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) bekræftet af indlagte læger og CT, CT angiografi eller MR-hjernebilleddannelse
  2. Alder 21 til 80 år, både mænd og kvinder
  3. Mindst 28 dage efter et slagtilfælde
  4. Motorisk svækkelse af øvre lemmer på Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala 20 til 50
  5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 21/30
  6. Evne til at sidde støttet og uafbrudt i 60 minutter
  7. Stabil bolig med plads nok til at placere teknologier
  8. Har en plejer/nærmeste pårørende til at overvåge hjemmebaserede øvelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Funktionel svækkelse af overekstremiteterne på grund af andre patologier
  2. Medicinske tilstande, der er uforenelige med forskningsdeltagelse: ukontrollerede medicinske sygdomme (hypertension eller diabetes, iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, bronkial astma, svær/ubehandlet depression, agitation, nyre-/lever-/hjerte-/lungesvigt i slutstadiet, uafklarede kræftformer)
  3. Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  4. Pacemakere og andre aktive implantater
  5. Aktive anfald inden for 3 måneder

  6. Lokale faktorer, der potentielt forværres af intensiv teknologistøttet terapi i overekstremiteterne og computerbaseret træning:

    • Spasticitet - modificeret Ashworth-skala MAS > 2 af muskelgrupper i øvre lemmer
    • Alvorlige smerter i afficeret arm - Visual Analog Scale for smerte VAS > 5/10
    • Hudsår
  7. Kognitiv svækkelse, der udelukker studiedeltagelse
  8. Alvorlig synsnedsættelse eller visuel forsømmelse, der påvirker evnen til at bruge teknologier
  9. Anamnese med demens, depression eller adfærdsproblemer
  10. Drægtige eller ammende kvinder får ikke lov til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjem Robotics Øvre ekstremitetstræning

Patienterne vil først i klinikken stifte bekendtskab med de 3 apparater (H-MAN, ReHandyBot og MyoPanda) med indledende assistance fra terapeuterne og derefter tage apparaterne med hjem til selvstændig, selvadministreret træning under pårørendes supervision.

I løbet af de 6 ugers træning (hjemmefasen) vil patienterne blive forsynet med to enheder ad gangen: Kun MyoPanda'en bliver brugt af patienten i 6 uger. H-MAN og ReHandyBot vil blive hos patienten i 3 uger (dvs. 21 dage) hver.
Enhed: H-Man Robot
HMAN er certificeret som en CE klasse 2A rehabiliteringsrobot for øvre lemmer velegnet til hospitals-, klinik- og hjemmebaseret brug i 2020 af Health Sciences Authority, Singapore. Det har siden været anvendt i post-slagtilfælde neurorehabiliteringsterapi og vurdering af sensorimotoriske funktioner hos patienter med slagtilfælde.
Enhed: ReHandyBot
ReHandyBot er den bærbare version af ReHapticKnob, en robot udviklet ved ETH Zürich, der giver neurokognitiv terapi med fokus på håndåbning og -lukkende bevægelser samt prono-supination af underarmen.
Enhed: MyoPanda
MyoPanda er en passiv håndleds-/håndenhed, som patienter bruger til at træne hånd- og håndledsfunktionen ved at styre en virtuel avatar med EMG-aktivitetsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsessatser
Tidsramme: Gennem undersøgelsens dataindsamlingsperiode, op til 2 år.
Brug af cloud-data fra leverandøren, tid (min/timer) af robotbrug (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda)
Gennem undersøgelsens dataindsamlingsperiode, op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 3 (midt-interventionsvurdering), 6 (efter-interventionsvurdering), 12 (1. opfølgende vurdering), 24 (sidste opfølgende vurdering)
Funktions- og fingerfærdighedsscore for øvre ekstremiteter, minimum 0, maksimum 57; med højere score, der indikerer bedre funktion
Uge 0 (baseline), 3 (midt-interventionsvurdering), 6 (efter-interventionsvurdering), 12 (1. opfølgende vurdering), 24 (sidste opfølgende vurdering)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uge 3 (midt-interventionsvurdering), 6 (efter-interventionsvurdering))
Til evaluering af de forskellige robotters (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) opfattede brugervenlighed, skaleret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Uge 3 (midt-interventionsvurdering), 6 (efter-interventionsvurdering))
Hr-QOL skalaer ved hjælp af SS-QOL (Stroke specific Quality of Life scale)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (post-intervention vurdering), 12 (1. opfølgende vurdering), 24 (sidste opfølgende vurdering)
Livskvalitetsskala specifik for apopleksipatienter, minimum 49, maksimum 245; med højere score, der indikerer bedre funktion.
Uge 0 (baseline), 6 (post-intervention vurdering), 12 (1. opfølgende vurdering), 24 (sidste opfølgende vurdering)
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 3 (midt-interventionsvurdering), 6 (efter-interventionsvurdering), 12 (1. opfølgende vurdering), 24 (sidste opfølgende vurdering)
Måler ensidig bruttohåndhævelse.
Uge 0 (baseline), 3 (midt-interventionsvurdering), 6 (efter-interventionsvurdering), 12 (1. opfølgende vurdering), 24 (sidste opfølgende vurdering)
Fugl Meyer Motor Assessment (FMA)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 3 (midt-interventionsvurdering), 6 (efter-interventionsvurdering), 12 (1. opfølgende vurdering), 24 (sidste opfølgende vurdering)
Ændring i Fugl Meyer Motor Assessment-score i den berørte arm, minimum 0, maksimum 66, med højere score, der indikerer bedre funktion
Uge 0 (baseline), 3 (midt-interventionsvurdering), 6 (efter-interventionsvurdering), 12 (1. opfølgende vurdering), 24 (sidste opfølgende vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2023/00527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H-Man Robot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner