Une évaluation qualitative et utilisable des technologies avancées pour la neuroréadaptation à domicile des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral (Home RehabGym)
Home RehabGym : une évaluation qualitative et d'utilisabilité des technologies avancées pour la neuroréadaptation à domicile des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral
En raison de ressources limitées telles que le faible ratio thérapeute/patient ou les coûts élevés associés à la thérapie de réadaptation, il est très difficile de fournir une dose thérapeutique plus élevée aux patients après leur sortie. Cela entraîne souvent une non-utilisation du membre atteint en raison de la diminution de la dose thérapeutique, entraînant une perte partielle des améliorations fonctionnelles précédemment acquises au cours d'une rééducation précoce.
Dans cette étude, les enquêteurs prévoient de piloter le concept HomeRehab Gym via le déploiement de trois appareils de rééducation au domicile des patients : MyoPanda, H-Man et ReHandyBot.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont prouvé que la rééducation des membres supérieurs assistée par la technologie n'est pas inférieure en termes de faisabilité et d'efficacité par rapport à la thérapie conventionnelle chez les patients victimes d'un AVC. Ces appareils de rééducation peuvent être configurés comme une « salle de rééducation » (RehabGym), où les patients peuvent interagir avec plusieurs appareils qui ciblent différents domaines du corps et de la rééducation et permettent ainsi une thérapie holistique et complémentaire.
Bien que des études récentes aient montré que l'entraînement avec un RehabGym sous supervision réduite dans un hôpital est non seulement réalisable mais également bénéfique en termes de résultats cliniques, cependant, un RehabGym n'a jamais été mis en place au domicile d'un patient à notre connaissance.
Cette étude vise à étudier la faisabilité et la sécurité d'un concept RehabGym à domicile utilisant trois technologies différentes des membres supérieurs (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) qui sont établies, testées cliniquement et permettent une thérapie à la demande. Des mesures objectives de l'efficacité clinique seront également examinées et une analyse des coûts pour déterminer la faisabilité économique d'une mise en œuvre commerciale de RehabGym à domicile à l'avenir sera réalisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Lau Si En
- Numéro de téléphone: 68894580
- E-mail: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
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Contact:
- Megan Lau
- E-mail: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC clinique (ischémique ou hémorragique) confirmé par les médecins d'admission et par tomodensitométrie, angiographie tomodensitométrique ou imagerie cérébrale IRM
- Âge de 21 à 80 ans, hommes et femmes
- Au moins 28 jours après un AVC
- Déficience motrice des membres supérieurs selon l'échelle d'évaluation Fugl-Meyer (FMA) 20 à 50
- Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA) > 21/30
- Capacité à rester assis soutenu et continu pendant 60 minutes
- Demeure stable avec suffisamment d'espace pour placer les technologies
- A un soignant/un plus proche parent pour superviser les exercices à domicile
Critère d'exclusion:
- Déficience fonctionnelle du membre supérieur due à d'autres pathologies
- Conditions médicales incompatibles avec la participation à la recherche : maladies médicales non contrôlées (hypertension ou diabète, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, asthme bronchique, dépression grave/non traitée, agitation, insuffisance rénale/foie/cœur/poumon terminale, cancers non résolus)
- Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois
- Stimulateurs cardiaques et autres implants actifs
- Crises actives dans les 3 mois
Facteurs locaux potentiellement aggravés par une thérapie intensive des membres supérieurs assistée par la technologie et une formation sur ordinateur :
- Spasticité - échelle d'Ashworth modifiée MAS > 2 de tous les groupes musculaires des membres supérieurs
- Douleur intense dans le bras affecté - Échelle visuelle analogique de la douleur EVA > 5/10
- Plaies cutanées
- Déficience cognitive excluant la participation à l'étude
- Déficience visuelle grave ou négligence visuelle affectant la capacité à utiliser les technologies
- Antécédents de démence, de dépression ou de problèmes de comportement
- Les femelles enceintes ou allaitantes ne seront pas autorisées à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Accueil Robotique Entraînement des membres supérieurs
Les patients se familiariseront d'abord en clinique avec les 3 appareils (H-MAN, ReHandyBot et MyoPanda) avec l'assistance initiale des thérapeutes, puis ramèneront les appareils à la maison pour une formation indépendante et auto-administrée sous la supervision d'un soignant. Pendant les 6 semaines de formation (phase à domicile), les patients recevront deux appareils à tout moment : seul le MyoPanda étant utilisé par le patient pendant 6 semaines. Le H-MAN et le ReHandyBot resteront avec le patient pendant 3 semaines (soit 21 jours) chacun. |
Le HMAN est certifié en 2020 comme robot de rééducation des membres supérieurs CE classe 2A adapté à une utilisation en hôpital, en clinique et à domicile par la Health Sciences Authority de Singapour.
Depuis, il a été utilisé dans la thérapie de neuroréadaptation post-AVC et dans l’évaluation des fonctions sensorimotrices chez les patients victimes d’un AVC.
ReHandyBot est la version portable de ReHapticKnob, un robot développé à l'ETH Zurich qui propose une thérapie neurocognitive, axée sur les mouvements d'ouverture et de fermeture de la main ainsi que sur la pronosupination de l'avant-bras.
MyoPanda est un appareil passif poignet/main que les patients utilisent pour entraîner la fonction de la main et du poignet en contrôlant un avatar virtuel avec des mesures d'activité EMG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conformité
Délai: Pendant la période de collecte des données de l'étude, jusqu'à 2 ans.
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Utilisation des données cloud du fournisseur, durée (min/heures) d'utilisation du robot (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda)
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Pendant la période de collecte des données de l'étude, jusqu'à 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Semaines 0 (référence), 3 (évaluation à mi-intervention), 6 (évaluation post-intervention), 12 (1ère évaluation de suivi), 24 (dernière évaluation de suivi)
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Score fonctionnel et de dextérité des membres supérieurs, minimum 0, maximum 57 ; avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction
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Semaines 0 (référence), 3 (évaluation à mi-intervention), 6 (évaluation post-intervention), 12 (1ère évaluation de suivi), 24 (dernière évaluation de suivi)
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Semaines 3 (évaluation à mi-intervention), 6 (évaluation post-intervention))
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Pour l'évaluation de la convivialité perçue des différents robots (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda), sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord)
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Semaines 3 (évaluation à mi-intervention), 6 (évaluation post-intervention))
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Échelles Hr-QOL utilisant SS-QOL (échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC)
Délai: Semaines 0 (référence), 6 (évaluation post-intervention), 12 (première évaluation de suivi), 24 (dernière évaluation de suivi)
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Échelle de qualité de vie spécifique aux patients victimes d'un AVC, minimum 49, maximum 245 ; avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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Semaines 0 (référence), 6 (évaluation post-intervention), 12 (première évaluation de suivi), 24 (dernière évaluation de suivi)
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Semaines 0 (référence), 3 (évaluation à mi-intervention), 6 (évaluation post-intervention), 12 (1ère évaluation de suivi), 24 (dernière évaluation de suivi)
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Mesure la dextérité manuelle globale unilatérale.
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Semaines 0 (référence), 3 (évaluation à mi-intervention), 6 (évaluation post-intervention), 12 (1ère évaluation de suivi), 24 (dernière évaluation de suivi)
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Évaluation motrice Fugl Meyer (FMA)
Délai: Semaines 0 (référence), 3 (évaluation à mi-intervention), 6 (évaluation post-intervention), 12 (1ère évaluation de suivi), 24 (dernière évaluation de suivi)
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Modification du score d'évaluation motrice Fugl Meyer dans le bras affecté, minimum 0, maximum 66, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction
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Semaines 0 (référence), 3 (évaluation à mi-intervention), 6 (évaluation post-intervention), 12 (1ère évaluation de suivi), 24 (dernière évaluation de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB 2023/00527
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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