Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneiden tekniikoiden laadullinen ja käytettävyysarvio kodin yläraajojen neurorehabilitaatiossa aivohalvauksen jälkeen (Home RehabGym)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tan Tock Seng Hospital

Home RehabGym: edistyneiden tekniikoiden laadullinen ja käytettävyysarvio kodin yläraajojen neurorehabilitaatiossa aivohalvauksen jälkeen

Rajallisten resurssien, kuten alhaisen terapeutin ja potilassuhteen tai kuntoutusterapiaan liittyvien korkeiden kustannusten vuoksi, suuremman hoitoannoksen tarjoaminen potilaille kotiutuksen jälkeen on erittäin haastavaa. Tämä johtaa usein siihen, että heikentynyttä raajaa ei käytetä pienentyneen hoitoannoksen seurauksena, mikä aiheuttaa osittaisen varhaisen kuntoutuksen aikana saavutettujen toiminnallisten parannusten menettämisen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat pilotoida HomeRehab Gym -konseptia ottamalla käyttöön kolme kuntoutuslaitetta potilaiden kodeissa: MyoPanda, H-Man ja ReHandyBot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että teknologiaavusteinen yläraajojen kuntoutus on toteutettavuuden ja tehokkuuden suhteen yhtä huonompi kuin perinteinen aivohalvauspotilaiden hoito. Nämä kuntoutuslaitteet voidaan perustaa "kuntoutuskuntosaliksi" (RehabGym), jossa potilaat voivat olla vuorovaikutuksessa useiden eri kehon ja kuntoutusalueiden laitteiden kanssa ja mahdollistaa siten kokonaisvaltaisen ja täydentävän terapian.

Huolimatta viimeaikaisista tutkimuksista, jotka ovat osoittaneet, että RehabGym-harjoittelu rajoitetun valvonnan alaisena sairaalassa ei ole vain mahdollista, vaan myös yhtä hyödyllistä kliinisten tulosten kannalta, RehabGymia ei kuitenkaan ole koskaan pystytetty potilaan kotiin parhaan tietämyksemme mukaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RehabGym at home -konseptin toteutettavuutta ja turvallisuutta käyttämällä kolmea erilaista yläraajojen teknologiaa (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda), jotka on vakiintunut, kliinisesti testattu ja mahdollistavat tarpeen mukaan hoidon. Lisäksi selvitetään objektiivisia kliinisen tehokkuuden mittareita ja tehdään kustannusanalyysi RehabGymin kaupallisen kotikäyttöönoton taloudellisen kannattavuuden selvittämiseksi tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), joka on vahvistettu vastaanotettujen lääkäreiden ja TT:n, TT-angiografian tai aivojen MRI-kuvauksen perusteella
  2. Ikä 21-80 vuotta, sekä miehet että naiset
  3. Vähintään 28 päivää aivohalvauksen jälkeen
  4. Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikon 20-50 yläraajan motorinen vajaatoiminta
  5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 21/30
  6. Kyky istua tuettuna ja jatkuvasti 60 minuuttia
  7. Vakaa koti, jossa on riittävästi tilaa teknologian sijoittamiseen
  8. Hänellä on omaishoitaja/ lähisukulainen, joka valvoo kotiharjoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yläraajan toimintahäiriö muista patologioista
  2. Tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomat sairaudet: hallitsemattomat sairaudet (hypertensio tai diabetes, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoastma, vaikea / hoitamaton masennus, kiihtyneisyys, loppuvaiheen munuaisten/maksan/sydämen/keuhkojen vajaatoiminta, ratkaisemattomat syövät)
  3. Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
  4. Tahdistimet ja muut aktiiviset implantit
  5. Aktiiviset kohtaukset 3 kuukauden sisällä

  6. Paikalliset tekijät, joita mahdollisesti pahentavat intensiivinen teknologia-avusteinen yläraajojen hoito ja tietokonepohjainen koulutus:

    • Spastisuus - muokattu Ashworth-asteikko MAS > 2 mistä tahansa yläraajan lihasryhmästä
    • Vaikea kipu kärsivässä käsivarressa - Visuaalinen analoginen asteikko kivulle VAS > 5/10
    • Ihon haavat
  7. Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää tutkimukseen osallistumisen
  8. Vaikea näkövamma tai näön laiminlyönti, joka vaikuttaa kykyyn käyttää teknologioita
  9. Aiempi dementia, masennus tai käyttäytymisongelmat
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kotirobotiikka Upper Limb Training

Potilaat tutustuvat ensin klinikalla kolmeen laitteeseen (H-MAN, ReHandyBot ja MyoPanda) terapeuttien alustavassa avustuksella ja vievät sitten laitteet kotiin itsenäiseen, itseohjautuvaan koulutukseen hoitajan valvonnassa.

Kuuden viikon koulutuksen aikana (kotivaihe) potilaille tarjotaan kaksi laitetta kerrallaan: potilas käyttää vain MyoPandaa 6 viikon ajan. H-MAN ja ReHandyBot pysyvät potilaan luona 3 viikkoa (eli 21 päivää).
Laite: H-Man robotti
HMAN on Singaporen Health Sciences Authorityn sertifioima CE-luokan 2A yläraajojen kuntoutusrobotti, joka soveltuu sairaala-, klinikka- ja kotikäyttöön vuonna 2020. Sitä on sittemmin käytetty aivohalvauksen jälkeisessä neurorehabilitaatiohoidossa ja sensomotoristen toimintojen arvioinnissa aivohalvauspotilailla.
Laite: ReHandyBot
ReHandyBot on kannettava versio ReHapticKnobista, ETH Zurichissa kehitetystä robotista, joka tarjoaa neurokognitiivista terapiaa keskittyen käsien avaus- ja sulkemisliikkeisiin sekä kyynärvarren supinaatioon.
Laite: MyoPanda
MyoPanda on passiivinen ranne/käsilaite, jota potilaat käyttävät käden ja ranteen toiminnan harjoittamiseen ohjaamalla virtuaalista avataria EMG-aktiivisuusmittauksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuusasteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen tiedonkeruujakson kautta, jopa 2 vuotta.
Käyttämällä toimittajan pilvitietoja, robotin (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) käyttöaika (min/tuntia)
Tutkimuksen tiedonkeruujakson kautta, jopa 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 3 (väliarviointi), 6 (intervention jälkeinen arviointi), 12 (1. seurantaarviointi), 24 (viimeinen seurantaarviointi)
Yläraajojen toiminta- ja kätevyyspisteet, vähintään 0, maksimi 57; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa
Viikot 0 (perustaso), 3 (väliarviointi), 6 (intervention jälkeinen arviointi), 12 (1. seurantaarviointi), 24 (viimeinen seurantaarviointi)
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Viikko 3 (interventioarviointi), 6 (intervention jälkeinen arviointi)
Eri robottien (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) koetun käytettävyyden arvioimiseksi, skaalaus 1:stä (Täysin eri mieltä) 5:een (Täysin samaa mieltä)
Viikko 3 (interventioarviointi), 6 (intervention jälkeinen arviointi)
Hr-QOL-asteikot SS-QOL:lla (halvauskohtainen elämänlaatuasteikko)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (intervention jälkeinen arviointi), 12 (1. seurantaarviointi), 24 (viimeinen seurantaarviointi)
Aivohalvauspotilaiden elämänlaatuasteikko, vähintään 49, maksimi 245; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Viikot 0 (perustaso), 6 (intervention jälkeinen arviointi), 12 (1. seurantaarviointi), 24 (viimeinen seurantaarviointi)
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 3 (väliarviointi), 6 (intervention jälkeinen arviointi), 12 (1. seurantaarviointi), 24 (viimeinen seurantaarviointi)
Mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
Viikot 0 (perustaso), 3 (väliarviointi), 6 (intervention jälkeinen arviointi), 12 (1. seurantaarviointi), 24 (viimeinen seurantaarviointi)
Fugl Meyer Motor Assessment (FMA)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 3 (väliarviointi), 6 (intervention jälkeinen arviointi), 12 (1. seurantaarviointi), 24 (viimeinen seurantaarviointi)
Muutos Fugl Meyer Motor Assessment -pisteissä sairastuneessa käsivarressa, vähintään 0, enintään 66, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
Viikot 0 (perustaso), 3 (väliarviointi), 6 (intervention jälkeinen arviointi), 12 (1. seurantaarviointi), 24 (viimeinen seurantaarviointi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tan Tock Seng Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSRB 2023/00527

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset H-Man robotti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa