A fejlett technológiák minőségi és használhatósági értékelése a stroke utáni otthoni felső végtag neurorehabilitációjához (Home RehabGym)
Home RehabGym: a fejlett technológiák minőségi és használhatósági értékelése az otthoni felső végtagok agyvérzés utáni neurorehabilitációjához
A korlátozott erőforrások miatt, mint például az alacsony terapeuta/beteg arány vagy a rehabilitációs terápiával kapcsolatos magas költségek miatt, nagyobb terápiás dózis biztosítása a betegeknek a hazabocsátás után nagy kihívást jelent. Ez gyakran azt eredményezi, hogy a csökkent terápiás dózis következtében a károsodott végtag nem használható, ami a korai rehabilitáció során korábban elért funkcionális javulások részleges elvesztését okozza.
Ebben a tanulmányban a kutatók a HomeRehab Gym koncepció kipróbálását tervezik három rehabilitációs eszköz bevetésével a betegek otthonában: MyoPanda, H-Man és ReHandyBot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kutatások bebizonyították, hogy a technológiával támogatott felső végtag-rehabilitáció megvalósíthatóságát és hatékonyságát tekintve nem rosszabb, mint a stroke-os betegek hagyományos terápiája. Ezek a rehabilitációs eszközök „rehabilitációs tornateremként” (RehabGym) állíthatók be, ahol a betegek több olyan eszközzel kommunikálhatnak, amelyek különböző test- és rehabilitációs területeket céloznak meg, és ezáltal holisztikus és kiegészítő terápiát tesznek lehetővé.
Annak ellenére, hogy a közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a kórházban korlátozott felügyelet mellett végzett RehabGym edzés nemcsak megvalósítható, hanem a klinikai eredmények szempontjából is egyformán előnyös, legjobb tudásunk szerint azonban soha nem állítottak fel RehabGym-et a páciens otthonában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a RehabGym otthon koncepció megvalósíthatóságát és biztonságosságát három különböző felső végtagi technológiával (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda), amelyek megalapozottak, klinikailag teszteltek és lehetővé teszik az igény szerinti terápiát. Megvizsgálják a klinikai hatékonyság objektív mérőszámait is, és költségelemzést végeznek a RehabGym otthoni kereskedelmi megvalósításának gazdasági megvalósíthatóságának meghatározására a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megan Lau Si En
- Telefonszám: 68894580
- E-mail: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Lau
- E-mail: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás), amelyet orvosok és CT, CT angiográfia vagy MRI agyi képalkotás igazoltak
- 21 és 80 év közötti, férfiak és nők egyaránt
- Legalább 28 nappal a stroke után
- Fugl-Meyer Assessment (FMA) skála 20-tól 50-ig terjedő felső végtag motoros károsodása
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 21/30
- Képes megtámasztva és folyamatosan ülni 60 percig
- Stabil otthoni lakhely, elegendő hellyel a technológiák elhelyezésére
- Van egy gondozója/közeli rokona, aki felügyeli az otthoni gyakorlatokat
Kizárási kritériumok:
- A felső végtag funkcionális károsodása egyéb patológiák miatt
- A kutatásban való részvétellel össze nem egyeztethető egészségügyi állapotok: kontrollálatlan egészségügyi betegségek (magas vérnyomás vagy cukorbetegség, ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, bronchiális asztma, súlyos/kezeletlen depresszió, izgatottság, végstádiumú vese-/máj-/szív-/tüdőelégtelenség, megoldatlan rákos megbetegedések)
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Pacemakerek és egyéb aktív implantátumok
- Aktív rohamok 3 hónapon belül
Az intenzív technológiával támogatott felső végtagi terápia és a számítógépes edzés által potenciálisan rontott helyi tényezők:
- Spaszticitás – módosított Ashworth-skála MAS > 2 bármely felső végtag izomcsoportjából
- Súlyos fájdalom az érintett karban – Vizuális analóg skála a fájdalomhoz VAS > 5/10
- Bőr sebek
- Kognitív károsodás, amely kizárja a tanulmányban való részvételt
- Súlyos látáskárosodás vagy látás elhanyagolása, amely befolyásolja a technológiák használatának képességét
- Demencia, depresszió vagy viselkedési problémák anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a versenyen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Otthoni robotika felső végtag edzés
A páciensek először a klinikán ismerkednek meg a 3 készülékkel (H-MAN, ReHandyBot és MyoPanda) a terapeuták kezdeti közreműködésével, majd gondozói felügyelet mellett hazaviszik az eszközöket önálló, önálló képzésre. A 6 hetes képzés során (otthoni fázis) a betegek egyszerre két eszközt kapnak: 6 hétig csak a MyoPandát használja a páciens. A H-MAN és a ReHandyBot egyenként 3 hétig (azaz 21 napig) a páciensnél marad. |
A HMAN a szingapúri Egészségtudományi Hatóság CE osztályú 2A felső végtag-rehabilitációs robotnak minősítette, amely alkalmas kórházi, klinikai és otthoni használatra 2020-ban.
Azóta alkalmazzák a stroke utáni neurorehabilitációs terápiában és a stroke betegek szenzomotoros funkcióinak értékelésében.
A ReHandyBot az ETH Zürichben kifejlesztett ReHapticKnob robot hordozható változata, amely neurokognitív terápiát biztosít, a kéz nyitó- és záró mozdulataira, valamint az alkar prono-supinációjára összpontosítva.
A MyoPanda egy passzív csukló/kézeszköz, amellyel a páciensek a kéz és a csukló funkcióit edzik virtuális avatár EMG aktivitásmérőkkel történő vezérlésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelési arányok
Időkeret: A tanulmány adatgyűjtési időszakán keresztül, legfeljebb 2 év.
|
A szállítótól származó felhőadatok felhasználása, a robot (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) használati ideje (perc/óra)
|
A tanulmány adatgyűjtési időszakán keresztül, legfeljebb 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét (intervenció közbeni értékelés), 6. (beavatkozás utáni értékelés), 12. hét (1. nyomon követési értékelés), 24. (utolsó nyomon követési értékelés)
|
Funkcionális és ügyességi pontszám felső végtagokra, minimum 0, maximum 57; magasabb pontszámmal jobb funkciót jelez
|
0. hét (alapállapot), 3. hét (intervenció közbeni értékelés), 6. (beavatkozás utáni értékelés), 12. hét (1. nyomon követési értékelés), 24. (utolsó nyomon követési értékelés)
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 3. hét (intervenció közbeni értékelés), 6. hét (beavatkozás utáni értékelés)
|
A különböző robotok (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) észlelt használhatóságának értékeléséhez 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) skálázva
|
3. hét (intervenció közbeni értékelés), 6. hét (beavatkozás utáni értékelés)
|
|
Hr-QOL skálák SS-QOL (Stroke specific Life Quality of Life Skála) használatával
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét (beavatkozás utáni értékelés), 12. hét (1. nyomon követési értékelés), 24. hét (utolsó nyomon követési értékelés)
|
A stroke-betegekre jellemző életminőség skála, minimum 49, maximum 245; magasabb pontszámmal, ami jobb funkciót jelez.
|
0. hét (alapállapot), 6. hét (beavatkozás utáni értékelés), 12. hét (1. nyomon követési értékelés), 24. hét (utolsó nyomon követési értékelés)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét (intervenció közbeni értékelés), 6. (beavatkozás utáni értékelés), 12. hét (1. nyomon követési értékelés), 24. (utolsó nyomon követési értékelés)
|
Méri az egyoldalú durva kézügyességet.
|
0. hét (alapállapot), 3. hét (intervenció közbeni értékelés), 6. (beavatkozás utáni értékelés), 12. hét (1. nyomon követési értékelés), 24. (utolsó nyomon követési értékelés)
|
|
Fugl Meyer Motor Assessment (FMA)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét (intervenció közbeni értékelés), 6. (beavatkozás utáni értékelés), 12. hét (1. nyomon követési értékelés), 24. (utolsó nyomon követési értékelés)
|
Változás a Fugl Meyer Motor Assessment pontszámában az érintett karban, minimum 0, maximum 66, magasabb pontszámok jobb működést jeleznek
|
0. hét (alapállapot), 3. hét (intervenció közbeni értékelés), 6. (beavatkozás utáni értékelés), 12. hét (1. nyomon követési értékelés), 24. (utolsó nyomon követési értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB 2023/00527
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .