Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine qualitative und Benutzerfreundlichkeitsbewertung fortschrittlicher Technologien für die Neurorehabilitation der oberen Extremitäten zu Hause nach einem Schlaganfall (Home RehabGym)

10. April 2025 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Home RehabGym: eine qualitative und benutzerfreundliche Bewertung fortschrittlicher Technologien für die Neurorehabilitation der oberen Extremitäten zu Hause nach einem Schlaganfall

Aufgrund begrenzter Ressourcen wie dem geringen Verhältnis von Therapeuten zu Patienten oder den hohen Kosten im Zusammenhang mit der Rehabilitationstherapie ist die Bereitstellung einer höheren Therapiedosis für Patienten nach der Entlassung eine große Herausforderung. Dies führt häufig dazu, dass die beeinträchtigte Extremität aufgrund der verringerten Therapiedosis nicht genutzt wird und die zuvor in der Frührehabilitation erzielten funktionellen Verbesserungen teilweise verloren gehen.

In dieser Studie planen die Forscher, das HomeRehab Gym-Konzept durch den Einsatz von drei Rehabilitationsgeräten bei Patienten zu Hause zu testen: MyoPanda, H-Man und ReHandyBot.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die technologiegestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten im Hinblick auf Durchführbarkeit und Wirksamkeit der konventionellen Therapie bei Schlaganfallpatienten nicht unterlegen ist. Diese Rehabilitationsgeräte können als „Reha-Fitnessstudio“ (RehabGym) eingerichtet werden, in dem Patienten mit mehreren Geräten interagieren können, die auf unterschiedliche Körper- und Rehabilitationsbereiche abzielen, und so eine ganzheitliche und ergänzende Therapie ermöglichen.

Obwohl aktuelle Studien gezeigt haben, dass das Training mit einem RehabGym unter reduzierter Aufsicht in einem Krankenhaus nicht nur machbar, sondern auch hinsichtlich der klinischen Ergebnisse gleichermaßen vorteilhaft ist, wurde unseres Wissens nach noch nie ein RehabGym bei einem Patienten zu Hause eingerichtet.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit eines RehabGym-Konzepts für zu Hause unter Verwendung von drei verschiedenen Technologien für die oberen Gliedmaßen (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) zu untersuchen, die etabliert, klinisch getestet sind und eine bedarfsgesteuerte Therapie ermöglichen. Objektive Messungen der klinischen Wirksamkeit werden ebenfalls untersucht und eine Kostenanalyse durchgeführt, um die wirtschaftliche Machbarkeit einer kommerziellen Implementierung von RehabGym zu Hause in der Zukunft zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), bestätigt durch aufnehmende Ärzte und CT, CT-Angiographie oder MRT-Bildgebung des Gehirns
  2. Alter 21 bis 80 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen
  3. Mindestens 28 Tage nach dem Schlaganfall
  4. Motorische Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen auf der Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA) von 20 bis 50
  5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 21/30
  6. Fähigkeit, 60 Minuten lang unterstützt und ununterbrochen zu sitzen
  7. Stabiler Wohnsitz mit ausreichend Platz für die Unterbringung von Technik
  8. Hat einen Betreuer/nächsten Angehörigen, der die Übungen zu Hause beaufsichtigt

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionsbeeinträchtigung der oberen Extremität aufgrund anderer Pathologien
  2. Medizinische Bedingungen, die mit der Teilnahme an der Forschung nicht vereinbar sind: unkontrollierte medizinische Erkrankungen (Bluthochdruck oder Diabetes, ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Asthma bronchiale, schwere/unbehandelte Depression, Unruhe, Nieren-/Leber-/Herz-/Lungenversagen im Endstadium, unbehandelte Krebsarten)
  3. Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  4. Herzschrittmacher und andere aktive Implantate
  5. Aktive Anfälle innerhalb von 3 Monaten

  6. Lokale Faktoren, die durch intensive technologiegestützte Therapie der oberen Extremitäten und computergestütztes Training möglicherweise verschlimmert werden:

    • Spastik – modifizierte Ashworth-Skala MAS > 2 aller Muskelgruppen der oberen Extremitäten
    • Starke Schmerzen im betroffenen Arm – Visuelle Analogskala für Schmerzen VAS > 5/10
    • Hautwunden
  7. Eine kognitive Beeinträchtigung schließt eine Studienteilnahme aus
  8. Schwere Sehbehinderung oder Sehvernachlässigung, die die Fähigkeit zur Nutzung von Technologien beeinträchtigt
  9. Vorgeschichte von Demenz, Depression oder Verhaltensproblemen
  10. Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Home-Robotik-Training der oberen Gliedmaßen

Die Patienten werden zunächst in der Klinik mit der ersten Unterstützung der Therapeuten mit den drei Geräten (H-MAN, ReHandyBot und MyoPanda) vertraut gemacht und nehmen die Geräte dann mit nach Hause, um unter Aufsicht des Pflegepersonals ein unabhängiges, selbst durchgeführtes Training durchzuführen.

Während des 6-wöchigen Trainings (Heimphase) werden den Patienten jeweils zwei Geräte zur Verfügung gestellt, wobei 6 Wochen lang nur der MyoPanda vom Patienten verwendet wird. Der H-MAN und der ReHandyBot bleiben jeweils 3 Wochen (d. h. 21 Tage) beim Patienten.
Gerät: H-Man-Roboter
Der HMAN wurde im Jahr 2020 von der Health Sciences Authority, Singapur, als Rehabilitationsroboter für die oberen Gliedmaßen der CE-Klasse 2A zertifiziert, der für den Einsatz in Krankenhäusern, Kliniken und zu Hause geeignet ist. Seitdem wird es in der Neurorehabilitationstherapie nach einem Schlaganfall und zur Beurteilung der sensomotorischen Funktionen bei Schlaganfallpatienten eingesetzt.
Gerät: ReHandyBot
ReHandyBot ist die tragbare Version von ReHapticKnob, einem an der ETH Zürich entwickelten Roboter, der neurokognitive Therapie bietet und sich auf Handöffnungs- und -schließbewegungen sowie Prono-Supination des Unterarms konzentriert.
Gerät: MyoPanda
MyoPanda ist ein passives Handgelenk-/Handgerät, mit dem Patienten die Hand- und Handgelenksfunktion trainieren, indem sie einen virtuellen Avatar mit EMG-Aktivitätsmessungen steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Raten
Zeitfenster: Während des Datenerfassungszeitraums der Studie bis zu 2 Jahre.
Verwendung von Cloud-Daten des Anbieters, Zeit (Minuten/Stunden) der Roboternutzung (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda).
Während des Datenerfassungszeitraums der Studie bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 3 (Bewertung während der Intervention), 6 (Bewertung nach der Intervention), 12 (1. Follow-up-Bewertung), 24 (letzte Follow-up-Bewertung)
Funktions- und Geschicklichkeitsbewertung für die oberen Extremitäten, mindestens 0, höchstens 57; wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktion hinweist
Wochen 0 (Grundlinie), 3 (Bewertung während der Intervention), 6 (Bewertung nach der Intervention), 12 (1. Follow-up-Bewertung), 24 (letzte Follow-up-Bewertung)
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Wochen 3 (Bewertung während der Intervention), 6 (Bewertung nach der Intervention)
Zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit der verschiedenen Roboter (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda), skaliert von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu)
Wochen 3 (Bewertung während der Intervention), 6 (Bewertung nach der Intervention)
Hr-QOL-Skalen mit SS-QOL (Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Bewertung nach der Intervention), 12 (1. Nachuntersuchung), 24 (letzte Nachuntersuchung)
Lebensqualitätsskala speziell für Schlaganfallpatienten, mindestens 49, höchstens 245; wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Bewertung nach der Intervention), 12 (1. Nachuntersuchung), 24 (letzte Nachuntersuchung)
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 3 (Bewertung während der Intervention), 6 (Bewertung nach der Intervention), 12 (1. Follow-up-Bewertung), 24 (letzte Follow-up-Bewertung)
Misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
Wochen 0 (Grundlinie), 3 (Bewertung während der Intervention), 6 (Bewertung nach der Intervention), 12 (1. Follow-up-Bewertung), 24 (letzte Follow-up-Bewertung)
Fugl Meyer Motor Assessment (FMA)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 3 (Bewertung während der Intervention), 6 (Bewertung nach der Intervention), 12 (1. Follow-up-Bewertung), 24 (letzte Follow-up-Bewertung)
Änderung des Fugl-Meyer-Motorbewertungswerts im betroffenen Arm, mindestens 0, höchstens 66, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen
Wochen 0 (Grundlinie), 3 (Bewertung während der Intervention), 6 (Bewertung nach der Intervention), 12 (1. Follow-up-Bewertung), 24 (letzte Follow-up-Bewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2023/00527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur H-Man-Roboter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren