Una evaluación cualitativa y de usabilidad de tecnologías avanzadas para la neurorrehabilitación domiciliaria de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (Home RehabGym)
Home RehabGym: una evaluación cualitativa y de usabilidad de tecnologías avanzadas para la neurorrehabilitación casera de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Debido a recursos limitados, como la baja proporción de terapeuta por paciente o los altos costos asociados a la terapia de rehabilitación, proporcionar dosis de terapia más altas a los pacientes después del alta es un gran desafío. Esto a menudo resulta en la falta de uso de la extremidad afectada como resultado de la disminución de la dosis de terapia, lo que provoca una pérdida parcial de las mejoras funcionales obtenidas previamente durante la rehabilitación temprana.
En este estudio, los investigadores planean poner a prueba el concepto HomeRehab Gym mediante la implementación de tres dispositivos de rehabilitación en los hogares de los pacientes: MyoPanda, H-Man y ReHandyBot.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que la rehabilitación de las extremidades superiores asistida por tecnología no es inferior en términos de viabilidad y eficacia en comparación con la terapia convencional en pacientes con accidente cerebrovascular. Estos dispositivos de rehabilitación se pueden configurar como un "gimnasio de rehabilitación" (RehabGym), donde los pacientes pueden interactuar con varios dispositivos que apuntan a diferentes dominios corporales y de rehabilitación y, por lo tanto, permiten una terapia holística y complementaria.
A pesar de que estudios recientes han demostrado que entrenar con un RehabGym bajo supervisión reducida en un hospital no solo es factible sino también igualmente beneficioso en términos de resultados clínicos, hasta donde sabemos, nunca se ha instalado un RehabGym en el hogar de un paciente.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y seguridad de un concepto de RehabGym en casa utilizando tres tecnologías diferentes para las extremidades superiores (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) que están establecidas, clínicamente probadas y permiten terapia bajo demanda. También se examinarán medidas objetivas de eficacia clínica y se realizará un análisis de costos para determinar la viabilidad económica de una implementación comercial de RehabGym en el hogar en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Lau Si En
- Número de teléfono: 68894580
- Correo electrónico: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contacto:
- Megan Lau
- Correo electrónico: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular clínico (isquémico o hemorrágico) confirmado por médicos de admisión y tomografía computarizada, angiografía por tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral
- Edad de 21 a 80 años, tanto hombres como mujeres.
- Al menos 28 días después del accidente cerebrovascular
- Deterioro motor de las extremidades superiores de la escala de evaluación Fugl-Meyer (FMA) de 20 a 50
- Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) > 21/30
- Capacidad para sentarse apoyado y continuamente durante 60 minutos.
- Vivienda estable con suficiente espacio para colocar tecnologías.
- Tiene un cuidador/familiar más cercano para supervisar los ejercicios en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Deterioro funcional del miembro superior por otras patologías.
- Condiciones médicas incompatibles con la participación en la investigación: enfermedades médicas no controladas (hipertensión o diabetes, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, asma bronquial, depresión grave/no tratada, agitación, insuficiencia renal/hígada/corazón/pulmonar en etapa terminal, cánceres no resueltos)
- Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses.
- Marcapasos y otros implantes activos
- Convulsiones activas en 3 meses
Factores locales potencialmente empeorados por la terapia intensiva de miembros superiores asistida por tecnología y el entrenamiento por computadora:
- Espasticidad: escala de Ashworth modificada MAS > 2 de cualquier grupo de músculos de las extremidades superiores
- Dolor intenso en brazo afectado - Escala Visual Analógica para dolor EVA > 5/10
- Heridas en la piel
- Deterioro cognitivo que impide la participación en el estudio.
- Discapacidad visual grave o negligencia visual que afecta la capacidad de utilizar tecnologías
- Historial de demencia, depresión o problemas de conducta.
- No se permitirá la participación de hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Inicio Robótica Entrenamiento de miembros superiores
Los pacientes primero se familiarizarán en la clínica con los 3 dispositivos (H-MAN, ReHandyBot y MyoPanda) con la asistencia inicial de los terapeutas y luego se llevarán los dispositivos a casa para una capacitación independiente y autoadministrada bajo la supervisión de un cuidador. Durante las 6 semanas de entrenamiento (fase en casa), los pacientes recibirán dos dispositivos a la vez: el paciente solo utilizará MyoPanda durante 6 semanas. H-MAN y ReHandyBot permanecerán con el paciente durante 3 semanas (es decir, 21 días) cada uno. |
El HMAN está certificado como robot de rehabilitación de extremidades superiores CE clase 2A adecuado para uso hospitalario, clínico y doméstico en 2020 por la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur.
Desde entonces, se ha empleado en la terapia de neurorrehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular y en la evaluación de las funciones sensoriomotoras en pacientes con accidente cerebrovascular.
ReHandyBot es la versión portátil de ReHapticKnob, un robot desarrollado en ETH Zurich que proporciona terapia neurocognitiva, centrándose en los movimientos de apertura y cierre de la mano, así como en la pronosupinación del antebrazo.
MyoPanda es un dispositivo pasivo de muñeca/mano que los pacientes utilizan para entrenar la función de la mano y la muñeca controlando un avatar virtual con medidas de actividad EMG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de cumplimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de recolección de datos del estudio, hasta 2 años.
|
Usando datos de la nube del proveedor, tiempo (min/horas) de uso del robot (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda)
|
Durante el período de recolección de datos del estudio, hasta 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (valor inicial), 3 (evaluación a mitad de la intervención), 6 (evaluación posterior a la intervención), 12 (primera evaluación de seguimiento), 24 (última evaluación de seguimiento)
|
Puntuación funcional y de destreza de las extremidades superiores, mínimo 0, máximo 57; con una puntuación más alta que indica una mejor función
|
Semanas 0 (valor inicial), 3 (evaluación a mitad de la intervención), 6 (evaluación posterior a la intervención), 12 (primera evaluación de seguimiento), 24 (última evaluación de seguimiento)
|
|
Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Semanas 3 (evaluación a mitad de la intervención), 6 (evaluación posterior a la intervención))
|
Para la evaluación de la usabilidad percibida de los diferentes robots (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda), escalada de 1 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo).
|
Semanas 3 (evaluación a mitad de la intervención), 6 (evaluación posterior a la intervención))
|
|
Escalas Hr-QOL utilizando SS-QOL (escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (línea de base), 6 (evaluación posterior a la intervención), 12 (primera evaluación de seguimiento), 24 (última evaluación de seguimiento)
|
Escala de calidad de vida específica para pacientes con ictus, mínimo 49, máximo 245; Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
Semanas 0 (línea de base), 6 (evaluación posterior a la intervención), 12 (primera evaluación de seguimiento), 24 (última evaluación de seguimiento)
|
|
Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (valor inicial), 3 (evaluación a mitad de la intervención), 6 (evaluación posterior a la intervención), 12 (primera evaluación de seguimiento), 24 (última evaluación de seguimiento)
|
Mide la destreza manual bruta unilateral.
|
Semanas 0 (valor inicial), 3 (evaluación a mitad de la intervención), 6 (evaluación posterior a la intervención), 12 (primera evaluación de seguimiento), 24 (última evaluación de seguimiento)
|
|
Evaluación motora Fugl Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (valor inicial), 3 (evaluación a mitad de la intervención), 6 (evaluación posterior a la intervención), 12 (primera evaluación de seguimiento), 24 (última evaluación de seguimiento)
|
Cambio en la puntuación de la evaluación motora de Fugl Meyer en el brazo afectado, mínimo 0, máximo 66, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función
|
Semanas 0 (valor inicial), 3 (evaluación a mitad de la intervención), 6 (evaluación posterior a la intervención), 12 (primera evaluación de seguimiento), 24 (última evaluación de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2023/00527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Robot H-Man
-
Samsung Medical CenterTerminadoTrastornos de la marcha en la vejezCorea, república de
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsTerminadoTrastornos de la marcha en la vejezCorea, república de
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM Partners...ReclutamientoDe fumar | Alcoholismo | Enfermedades urológicas | Hipertensión | Diabetes | Cancer de prostata | Cáncer de vejiga | Cáncer renal | Cáncer urológico | Problema de salud mental | Cáncer de testículoReino Unido
-
Sahmyook UniversityReclutamientoParálisis cerebral | Trastornos de la marcha, neurológicos | Parálisis cerebral espástica bilateralCorea, república de
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesReclutamientoDepresión, Posparto | Atención pospartoEstados Unidos
-
Allysta PharmaceuticalTerminado
-
Sheba Medical CenterDesconocidoComparación del uso de productos para la higiene de manosIsrael
-
China Medical University HospitalTerminado
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)TerminadoDesordenes mentales | Enfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Trastornos neurocognitivos | Enfermedades neurodegenerativas | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | TauopatíasEstados Unidos
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityTerminado