Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakościowa i użyteczności zaawansowanych technologii w domowej neurorehabilitacji kończyny górnej po udarze mózgu (Home RehabGym)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital

Home RehabGym: ocena jakościowa i użyteczności zaawansowanych technologii w domowej neurorehabilitacji kończyn górnych po udarze

Ze względu na ograniczone zasoby, takie jak niski stosunek liczby terapeutów do liczby pacjentów lub wysokie koszty związane z terapią rehabilitacyjną, zapewnienie pacjentom wyższych dawek terapeutycznych po wypisie ze szpitala jest dużym wyzwaniem. Często skutkuje to nieużywaniem uszkodzonej kończyny na skutek zmniejszonej dawki terapii, co powoduje częściową utratę poprawy funkcjonalnej uzyskanej wcześniej podczas wczesnej rehabilitacji.

W tym badaniu badacze planują pilotaż koncepcji HomeRehab Gym poprzez wdrożenie trzech urządzeń rehabilitacyjnych w domach pacjentów: MyoPanda, H-Man i ReHandyBot.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że wspomagana technologią rehabilitacja kończyny górnej nie jest gorsza pod względem wykonalności i skuteczności w porównaniu z terapią konwencjonalną u pacjentów po udarze. Te urządzenia rehabilitacyjne można skonfigurować jako „salę rehabilitacyjną” (RehabGym), w której pacjenci mogą korzystać z kilku urządzeń ukierunkowanych na różne obszary ciała i rehabilitacji, co pozwala na holistyczną i uzupełniającą terapię.

Pomimo niedawnych badań, które wykazały, że trening na siłowni RehabGym pod ograniczonym nadzorem w szpitalu jest nie tylko wykonalny, ale także równie korzystny pod względem wyników klinicznych, jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nigdy nie utworzono siłowni RehabGym w domu pacjenta.

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa koncepcji domowej siłowni RehabGym z wykorzystaniem trzech różnych technologii kończyn górnych (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda), które zostały ustalone, przetestowane klinicznie i umożliwiają terapię na żądanie. Zbadane zostaną także obiektywne miary skuteczności klinicznej oraz przeprowadzona zostanie analiza kosztów w celu określenia ekonomicznej wykonalności komercyjnego wdrożenia RehabGym w domu w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar kliniczny (niedokrwienny lub krwotoczny) potwierdzony przez lekarza przyjmującego oraz tomografię komputerową, angiografię CT lub obrazowanie mózgu MRI
  2. Wiek od 21 do 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  3. Co najmniej 28 dni po udarze
  4. Zaburzenia motoryczne kończyny górnej w skali Fugl-Meyera (FMA) od 20 do 50
  5. Montrealska ocena poznawcza (MoCA) > 21/30
  6. Możliwość siedzenia z podparciem i ciągłego przez 60 minut
  7. Stabilne mieszkanie z wystarczającą ilością miejsca na umieszczenie technologii
  8. Ma opiekuna/bliskiego krewnego, który nadzoruje ćwiczenia w domu

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie czynnościowe kończyny górnej z powodu innych patologii
  2. Schorzenia uniemożliwiające udział w badaniu: niekontrolowane choroby somatyczne (nadciśnienie lub cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, astma oskrzelowa, ciężka/nieleczona depresja, pobudzenie, schyłkowa niewydolność nerek/wątroby/serca/płuc, nierozwiązane nowotwory)
  3. Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy
  4. Rozruszniki serca i inne aktywne implanty
  5. Aktywne napady w ciągu 3 miesięcy

  6. Czynniki lokalne, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku intensywnej terapii kończyn górnych wspomaganej technologią i treningu komputerowego:

    • Spastyczność - zmodyfikowana skala Ashwortha MAS > 2 dowolnej grupy mięśni kończyny górnej
    • Silny ból dotkniętego ramienia – wizualna skala analogowa dla bólu VAS > 5/10
    • Rany skóry
  7. Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w badaniu
  8. Poważne upośledzenie wzroku lub zaniedbanie wzroku wpływające na zdolność korzystania z technologii
  9. Historia demencji, depresji lub problemów behawioralnych
  10. W zawodach nie będą mogły brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Strona główna Robotyka Trening kończyn górnych

Pacjenci najpierw zapoznają się w klinice z 3 urządzeniami (H-MAN, ReHandyBot i MyoPanda) przy wstępnej asyście terapeutów, a następnie zabiorą urządzenia do domu na samodzielny, samodzielny trening pod okiem opiekuna.

Podczas 6-tygodniowego szkolenia (faza domowa) pacjenci otrzymają jednocześnie dwa urządzenia: pacjent będzie używał wyłącznie MyoPanda przez 6 tygodni. H-MAN i ReHandyBot pozostaną przy pacjencie każdy przez 3 tygodnie (tj. 21 dni).
Urządzenie: Robot H-Man
HMAN uzyskał certyfikat robota rehabilitacyjnego kończyny górnej klasy CE 2A, odpowiedniego do użytku szpitalnego, kliniki i domowego w 2020 r. wydany przez Urząd ds. Nauk o Zdrowiu w Singapurze. Od tego czasu znajduje zastosowanie w terapii neurorehabilitacyjnej po udarze mózgu oraz w ocenie funkcji czuciowo-ruchowych u pacjentów po udarze.
Urządzenie: ReHandyBot
ReHandyBot to przenośna wersja robota ReHapticKnob opracowanego w ETH Zurich, który zapewnia terapię neurokognitywną, skupiającą się na ruchach otwierania i zamykania dłoni oraz pronosupinacji przedramienia.
Urządzenie: MyoPanda
MyoPanda to pasywne urządzenie na nadgarstek/dłoń, którego pacjenci używają do ćwiczenia funkcji dłoni i nadgarstków poprzez kontrolowanie wirtualnego awatara za pomocą pomiarów aktywności EMG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zgodności
Ramy czasowe: Przez okres gromadzenia danych w ramach badania, do 2 lat.
Korzystanie z danych w chmurze od dostawcy, czas (min/godziny) użytkowania robota (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda)
Przez okres gromadzenia danych w ramach badania, do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 3 (ocena w połowie interwencji), 6 (ocena po interwencji), 12 (pierwsza ocena uzupełniająca), 24 (ostatnia ocena uzupełniająca)
Wynik funkcjonalny i zręcznościowy kończyn górnych, minimalnie 0, maksymalnie 57; z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą funkcję
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 3 (ocena w połowie interwencji), 6 (ocena po interwencji), 12 (pierwsza ocena uzupełniająca), 24 (ostatnia ocena uzupełniająca)
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Tydzień 3 (ocena w trakcie interwencji), 6 (ocena po interwencji))
Do oceny postrzeganej użyteczności różnych robotów (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam)
Tydzień 3 (ocena w trakcie interwencji), 6 (ocena po interwencji))
Skale HR-QOL wykorzystujące SS-QOL (skala jakości życia specyficzna dla udaru)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 6 (ocena po interwencji), 12 (pierwsza ocena uzupełniająca), 24 (ostatnia ocena uzupełniająca)
Skala jakości życia specyficzna dla pacjentów po udarze, minimalnie 49, maksymalnie 245; z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję.
Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 6 (ocena po interwencji), 12 (pierwsza ocena uzupełniająca), 24 (ostatnia ocena uzupełniająca)
Test skrzynki i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 3 (ocena w połowie interwencji), 6 (ocena po interwencji), 12 (pierwsza ocena uzupełniająca), 24 (ostatnia ocena uzupełniająca)
Mierzy jednostronną ogólną sprawność manualną.
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 3 (ocena w połowie interwencji), 6 (ocena po interwencji), 12 (pierwsza ocena uzupełniająca), 24 (ostatnia ocena uzupełniająca)
Ocena motoryczna Fugla Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 3 (ocena w połowie interwencji), 6 (ocena po interwencji), 12 (pierwsza ocena uzupełniająca), 24 (ostatnia ocena uzupełniająca)
Zmiana wyniku w ocenie motorycznej Fugl-Meyera w dotkniętym ramieniu, minimalnie 0, maksymalnie 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 3 (ocena w połowie interwencji), 6 (ocena po interwencji), 12 (pierwsza ocena uzupełniająca), 24 (ostatnia ocena uzupełniająca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB 2023/00527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Robot H-Man

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj