En kvalitativ og brukervennlighetsevaluering av avanserte teknologier for nevrorehabilitering av øvre lemmer i hjemmet etter hjerneslag (Home RehabGym)
Home RehabGym: en kvalitativ og brukervennlighetsevaluering av avanserte teknologier for nevrorehabilitering av øvre lemmer i hjemmet etter hjerneslag
På grunn av begrensede ressurser som det lave forholdet mellom terapeut og pasient eller høye kostnader forbundet med rehabiliteringsterapi, er det svært utfordrende å gi høyere terapidose til pasienter etter utskrivning. Dette resulterer ofte i manglende bruk av det svekkede lem som et resultat av den reduserte terapidosen, noe som forårsaker delvis tap av funksjonsforbedringene som tidligere er oppnådd under tidlig rehabilitering.
I denne studien planlegger etterforskerne å pilotere konseptet HomeRehab Gym via utplassering av tre rehabiliteringsenheter hjemme hos pasienter: MyoPanda, H-Man og ReHandyBot.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist at teknologistøttet rehabilitering av øvre lemmer er ikke-underordnet når det gjelder gjennomførbarhet og effekt sammenlignet med konvensjonell terapi hos slagpasienter. Disse rehabiliteringsapparatene kan settes opp som et "rehabiliteringsgym" (RehabGym), hvor pasienter kan samhandle med flere enheter som retter seg mot ulike kropps- og rehabiliteringsdomener og dermed gir mulighet for en helhetlig og komplementær terapi.
Til tross for at nyere studier har vist at trening med et RehabGym under redusert tilsyn på et sykehus ikke bare er gjennomførbart, men også like fordelaktig med tanke på kliniske utfall, har det imidlertid aldri blitt satt opp et RehabGym hjemme hos en pasient så vidt vi vet.
Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til et RehabGym-hjemmekonsept ved å bruke tre forskjellige overekstremitetsteknologier (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) som er etablert, klinisk testet og muliggjør behandling etter behov. Objektive mål på klinisk effekt vil også bli undersøkt, og kostnadsanalyse for å fastslå den økonomiske gjennomførbarheten av en kommersiell implementering av RehabGym hjemme i fremtiden vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Megan Lau Si En
- Telefonnummer: 68894580
- E-post: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Megan Lau
- E-post: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) bekreftet av innlagte leger og CT, CT angiografi eller MR hjerneavbildning
- Alder 21 til 80 år, både menn og kvinner
- Minst 28 dager etter hjerneslag
- Motorisk svekkelse av øvre lemmer på Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala 20 til 50
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 21/30
- Evne til å sitte støttet og kontinuerlig i 60 minutter
- Stabil bolig med nok plass til å plassere teknologier
- Har en pleier/pårørende til å veilede hjemmebaserte øvelser
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonell svekkelse av overekstremiteten på grunn av andre patologier
- Medisinske tilstander som er uforenlige med forskningsdeltakelse: ukontrollerte medisinske sykdommer (hypertensjon eller diabetes, iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, bronkial astma, alvorlig/ubehandlet depresjon, agitasjon, nyre-/lever-/hjerte-/lungesvikt i sluttstadiet, uløste kreftformer)
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Pacemakere og andre aktive implantater
- Aktive anfall innen 3 måneder
Lokale faktorer som potensielt forverres av intensiv teknologistøttet terapi for øvre lemmer og datamaskinbasert trening:
- Spastisitet - modifisert Ashworth-skala MAS > 2 av muskelgrupper i øvre lemmer
- Sterke smerter i affisert arm - Visual Analog Scale for smerte VAS > 5/10
- Hudsår
- Kognitiv svikt som utelukker studiedeltakelse
- Alvorlig synshemming eller synsforsømmelse som påvirker evnen til å bruke teknologi
- Historie med demens, depresjon eller atferdsproblemer
- Drektige eller ammende kvinner får ikke delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjem Robotics Øvre ekstremiteter
Pasientene vil først gjøre seg kjent i klinikken med de 3 enhetene (H-MAN, ReHandyBot og MyoPanda) med førstehjelp fra terapeutene og deretter ta enhetene med hjem for uavhengig, selvadministrert opplæring under omsorgspersonell. I løpet av den 6 uker lange treningen (hjemmefasen) vil pasientene få to enheter til enhver tid: med bare MyoPanda som brukes av pasienten i 6 uker. H-MAN og ReHandyBot vil være hos pasienten i 3 uker (dvs. 21 dager) hver. |
HMAN er sertifisert som en CE klasse 2A rehabiliteringsrobot for øvre lemmer egnet for sykehus, klinikk og hjemmebasert bruk i 2020 av Health Sciences Authority, Singapore.
Det har siden blitt brukt i post-slag nevrorehabiliteringsterapi og vurdering av sensorimotoriske funksjoner hos slagpasienter.
ReHandyBot er den bærbare versjonen av ReHapticKnob, en robot utviklet ved ETH Zürich som gir nevrokognitiv terapi, med fokus på håndåpnings- og lukkebevegelser samt prono-supinasjon av underarmen.
MyoPanda er en passiv håndledds-/håndenhet som pasienter bruker til å trene hånd- og håndleddsfunksjonen ved å kontrollere en virtuell avatar med EMG-aktivitetsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarssatser
Tidsramme: Gjennom studiens datainnsamlingsperiode, inntil 2 år.
|
Bruk av skydata fra leverandøren, tid (min/timer) for robotbruk (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda)
|
Gjennom studiens datainnsamlingsperiode, inntil 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Uke 0 (baseline), 3 (midt-intervensjonsvurdering), 6 (etter-intervensjonsvurdering), 12 (1. oppfølgingsvurdering), 24 (siste oppfølgingsvurdering)
|
Funksjons- og fingerferdighetspoeng for øvre ekstremiteter, minimum 0, maksimum 57; med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
|
Uke 0 (baseline), 3 (midt-intervensjonsvurdering), 6 (etter-intervensjonsvurdering), 12 (1. oppfølgingsvurdering), 24 (siste oppfølgingsvurdering)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uke 3 (vurdering midt i intervensjonen), 6 (vurdering etter intervensjon))
|
For evaluering av de forskjellige robotenes (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) opplevde brukervennlighet, skalert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Uke 3 (vurdering midt i intervensjonen), 6 (vurdering etter intervensjon))
|
|
Hr-QOL skalaer ved hjelp av SS-QOL (Stroke specific Quality of Life-skala)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (vurdering etter intervensjon), 12 (1. oppfølgingsvurdering), 24 (siste oppfølgingsvurdering)
|
Livskvalitetsskala spesifikk for slagpasienter, minimum 49, maksimum 245; med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (vurdering etter intervensjon), 12 (1. oppfølgingsvurdering), 24 (siste oppfølgingsvurdering)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Uke 0 (baseline), 3 (midt-intervensjonsvurdering), 6 (etter-intervensjonsvurdering), 12 (1. oppfølgingsvurdering), 24 (siste oppfølgingsvurdering)
|
Måler ensidig brutto fingerferdighet.
|
Uke 0 (baseline), 3 (midt-intervensjonsvurdering), 6 (etter-intervensjonsvurdering), 12 (1. oppfølgingsvurdering), 24 (siste oppfølgingsvurdering)
|
|
Fugl Meyer Motor Assessment (FMA)
Tidsramme: Uke 0 (baseline), 3 (midt-intervensjonsvurdering), 6 (etter-intervensjonsvurdering), 12 (1. oppfølgingsvurdering), 24 (siste oppfølgingsvurdering)
|
Endring i Fugl Meyer Motor Assessment-score i den berørte armen, minimum 0, maksimum 66, med høyere score som indikerer bedre funksjon
|
Uke 0 (baseline), 3 (midt-intervensjonsvurdering), 6 (etter-intervensjonsvurdering), 12 (1. oppfølgingsvurdering), 24 (siste oppfølgingsvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2023/00527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .