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Una valutazione qualitativa e di usabilità delle tecnologie avanzate per la neuroriabilitazione domiciliare degli arti superiori post-ictus (Home RehabGym)

10 aprile 2025 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital

Home RehabGym: una valutazione qualitativa e di usabilità di tecnologie avanzate per la neuroriabilitazione domiciliare degli arti superiori post-ictus

A causa delle risorse limitate, come il basso rapporto terapista/paziente o gli alti costi associati alla terapia riabilitativa, fornire una dose terapeutica più elevata ai pazienti dopo la dimissione è molto impegnativo. Ciò si traduce spesso nel non utilizzo dell'arto compromesso a causa della diminuzione della dose terapeutica, causando la perdita parziale dei miglioramenti funzionali precedentemente ottenuti durante la riabilitazione precoce.

In questo studio, i ricercatori intendono sperimentare il concetto di HomeRehab Gym attraverso l'implementazione di tre dispositivi di riabilitazione a casa dei pazienti: MyoPanda, H-Man e ReHandyBot.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato che la riabilitazione dell’arto superiore assistita dalla tecnologia non è inferiore in termini di fattibilità ed efficacia rispetto alla terapia convenzionale nei pazienti con ictus. Questi dispositivi riabilitativi possono essere configurati come una "palestra riabilitativa" (RehabGym), dove i pazienti possono interagire con diversi dispositivi mirati a diversi ambiti corporei e riabilitativi e, quindi, consentono una terapia olistica e complementare.

Nonostante recenti studi abbiano dimostrato che l'allenamento con una RehabGym sotto controllo ridotto in un ospedale non sia solo fattibile ma anche altrettanto vantaggioso in termini di risultati clinici, tuttavia, per quanto ne sappiamo, non è mai stata allestita una RehabGym a casa del paziente.

Questo studio mira a indagare la fattibilità e la sicurezza di un concetto di RehabGym a casa utilizzando tre diverse tecnologie per gli arti superiori (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) che sono consolidate, clinicamente testate e consentono la terapia su richiesta. Verranno inoltre esaminate le misure oggettive dell'efficacia clinica e verrà eseguita un'analisi dei costi per determinare la fattibilità economica di un'implementazione commerciale di RehabGym a casa in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus clinico (ischemico o emorragico) confermato dal ricovero dei medici e dalla TC, dall'angio-TC o dalla risonanza magnetica cerebrale
  2. Età dai 21 agli 80 anni, sia maschi che femmine
  3. Almeno 28 giorni dopo l'ictus
  4. Compromissione motoria dell'arto superiore della scala di valutazione Fugl-Meyer (FMA) da 20 a 50
  5. Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) > 21/30
  6. Capacità di stare seduti supportati e continuativamente per 60 minuti
  7. Dimora domestica stabile con spazio sufficiente per posizionare le tecnologie
  8. Ha un accompagnatore/parente prossimo per supervisionare gli esercizi a casa

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione funzionale dell'arto superiore dovuta ad altre patologie
  2. Condizioni mediche incompatibili con la partecipazione alla ricerca: malattie mediche non controllate (ipertensione o diabete, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, asma bronchiale, depressione grave/non trattata, agitazione, insufficienza renale/epatica/cuore/polmonare allo stadio terminale, tumori irrisolti)
  3. Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
  4. Pacemaker e altri impianti attivi
  5. Convulsioni attive entro 3 mesi

  6. Fattori locali potenzialmente peggiorati dalla terapia intensiva degli arti superiori assistita dalla tecnologia e dalla formazione basata su computer:

    • Spasticità - scala Ashworth modificata MAS > 2 di qualsiasi gruppo muscolare degli arti superiori
    • Dolore intenso nel braccio interessato - Scala analogica visiva per il dolore VAS > 5/10
    • Ferite della pelle
  7. Compromissione cognitiva che preclude la partecipazione allo studio
  8. Grave disabilità visiva o abbandono visivo che compromette la capacità di utilizzare le tecnologie
  9. Storia di demenza, depressione o problemi comportamentali
  10. Non sarà consentita la partecipazione alle donne incinte o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Home Robotica Allenamento degli arti superiori

I pazienti prima familiarizzeranno in clinica con i 3 dispositivi (H-MAN, ReHandyBot e MyoPanda) con l'assistenza iniziale dei terapisti e poi porteranno i dispositivi a casa per una formazione indipendente e autogestita sotto la supervisione dell'operatore sanitario.

Durante le 6 settimane di formazione (fase domiciliare), ai pazienti verranno forniti due dispositivi alla volta: solo MyoPanda verrà utilizzato dal paziente per 6 settimane. H-MAN e ReHandyBot rimarranno con il paziente per 3 settimane (ovvero 21 giorni) ciascuno.
Dispositivo: H-Man Robot
L'HMAN è certificato come robot per la riabilitazione degli arti superiori CE di classe 2A adatto per l'uso ospedaliero, clinico e domiciliare nel 2020 dalla Health Sciences Authority, Singapore. Da allora è stato utilizzato nella terapia neuroriabilitativa post-ictus e nella valutazione delle funzioni sensomotorie nei pazienti colpiti da ictus.
Dispositivo: ReHandyBot
ReHandyBot è la versione portatile di ReHapticKnob, un robot sviluppato presso l'ETH di Zurigo che fornisce terapia neurocognitiva, concentrandosi sui movimenti di apertura e chiusura della mano e sulla prono-supinazione dell'avambraccio.
Dispositivo: MyoPanda
MyoPanda è un dispositivo passivo polso/mano che i pazienti utilizzano per allenare la funzione della mano e del polso controllando un avatar virtuale con misurazioni dell'attività EMG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di conformità
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di raccolta dei dati dello studio, fino a 2 anni.
Utilizzo dei dati cloud del fornitore, tempo (minuti/ore) di utilizzo del robot (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda)
Attraverso il periodo di raccolta dei dati dello studio, fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Settimane 0 (baseline), 3 (valutazione a metà intervento), 6 (valutazione post-intervento), 12 (prima valutazione di follow-up), 24 (ultima valutazione di follow-up)
Punteggio funzionale e di destrezza per gli arti superiori, minimo 0, massimo 57; con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità
Settimane 0 (baseline), 3 (valutazione a metà intervento), 6 (valutazione post-intervento), 12 (prima valutazione di follow-up), 24 (ultima valutazione di follow-up)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Settimane 3 (valutazione a metà intervento), 6 (valutazione post-intervento))
Per la valutazione dell'usabilità percepita dei diversi robot (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda), scalata da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
Settimane 3 (valutazione a metà intervento), 6 (valutazione post-intervento))
Scale Hr-QOL utilizzando SS-QOL (scala della qualità della vita specifica per l'ictus)
Lasso di tempo: Settimane 0 (basale), 6 (valutazione post-intervento), 12 (prima valutazione di follow-up), 24 (ultima valutazione di follow-up)
Scala della qualità della vita specifica per i pazienti con ictus, minimo 49, massimo 245; con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Settimane 0 (basale), 6 (valutazione post-intervento), 12 (prima valutazione di follow-up), 24 (ultima valutazione di follow-up)
Test scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Settimane 0 (baseline), 3 (valutazione a metà intervento), 6 (valutazione post-intervento), 12 (prima valutazione di follow-up), 24 (ultima valutazione di follow-up)
Misura la destrezza manuale lorda unilaterale.
Settimane 0 (baseline), 3 (valutazione a metà intervento), 6 (valutazione post-intervento), 12 (prima valutazione di follow-up), 24 (ultima valutazione di follow-up)
Valutazione motoria Fugl Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Settimane 0 (baseline), 3 (valutazione a metà intervento), 6 (valutazione post-intervento), 12 (prima valutazione di follow-up), 24 (ultima valutazione di follow-up)
Variazione del punteggio Fugl Meyer Motor Assessment nel braccio interessato, minimo 0, massimo 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità
Settimane 0 (baseline), 3 (valutazione a metà intervento), 6 (valutazione post-intervento), 12 (prima valutazione di follow-up), 24 (ultima valutazione di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB 2023/00527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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