Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality a použitelnosti pokročilých technologií pro domácí neurorehabilitaci horní končetiny po mozkové příhodě (Home RehabGym)

10. dubna 2025 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital

Home RehabGym: Hodnocení kvality a použitelnosti pokročilých technologií pro domácí neurorehabilitaci horních končetin po mozkové příhodě

Vzhledem k omezeným zdrojům, jako je nízký poměr terapeuta k pacientovi nebo vysoké náklady spojené s rehabilitační terapií, je poskytování vyšších terapeutických dávek pacientům po propuštění velmi náročné. To často vede k nepoužívání postižené končetiny v důsledku snížené terapeutické dávky, což způsobuje částečnou ztrátu funkčních zlepšení dříve získaných během časné rehabilitace.

V této studii vyšetřovatelé plánují pilotovat koncept HomeRehab Gym prostřednictvím nasazení tří rehabilitačních zařízení v domácnostech pacientů: MyoPanda, H-Man a ReHandyBot.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkumy prokázaly, že technologicky podporovaná rehabilitace horních končetin není horší z hlediska proveditelnosti a účinnosti ve srovnání s konvenční terapií u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Tato rehabilitační zařízení mohou být nastavena jako „rehabilitační tělocvična“ (RehabGym), kde mohou pacienti komunikovat s několika zařízeními, která se zaměřují na různé tělesné a rehabilitační domény, a umožňují tak celostní a doplňkovou terapii.

Navzdory nedávným studiím, které ukázaly, že trénink s RehabGym pod omezeným dohledem v nemocnici je nejen proveditelný, ale také stejně přínosný z hlediska klinických výsledků, RehabGym podle našich nejlepších znalostí nikdy nebyla zřízena u pacienta doma.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a bezpečnost konceptu RehabGym doma pomocí tří různých technologií pro horní končetiny (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda), které jsou zavedeny, klinicky testovány a umožňují terapii na vyžádání. Budou také zkoumána objektivní měřítka klinické účinnosti a bude provedena analýza nákladů s cílem určit ekonomickou proveditelnost komerční implementace RehabGym doma v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) potvrzená přijímajícími lékaři a CT, CT angiografie nebo MRI zobrazení mozku
  2. Věk 21 až 80 let, muži i ženy
  3. Nejméně 28 dní po mrtvici
  4. Poškození motoriky horní končetiny na stupnici Fugl-Meyer Assessment (FMA) 20 až 50
  5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 21/30
  6. Schopnost sedět s podporou a nepřetržitě po dobu 60 minut
  7. Stabilní domácí příbytek s dostatkem prostoru pro umístění technologií
  8. Má pečovatele / nejbližšího příbuzného, ​​který dohlíží na domácí cvičení

Kritéria vyloučení:

  1. Funkční postižení horní končetiny v důsledku jiných patologií
  2. Zdravotní stavy neslučitelné s účastí ve výzkumu: nekontrolovaná zdravotní onemocnění (hypertenze nebo diabetes, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, bronchiální astma, těžká/neléčená deprese, agitovanost, konečné stadium selhání ledvin/jater/srdce/plíce, nevyřešené druhy rakoviny)
  3. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  4. Kardiostimulátory a další aktivní implantáty
  5. Aktivní záchvaty do 3 měsíců

  6. Lokální faktory potenciálně zhoršené intenzivní technologickou terapií horních končetin a počítačovým tréninkem:

    • Spasticita - modifikovaná Ashworthova škála MAS > 2 jakékoli svalové skupiny horní končetiny
    • Silná bolest v postižené paži - Vizuální analogová škála pro bolest VAS > 5/10
    • Kožní rány
  7. Kognitivní porucha vylučující účast na studiu
  8. Těžké poškození zraku nebo zanedbávání zraku ovlivňující schopnost používat technologie
  9. Anamnéza demence, deprese nebo problémy s chováním
  10. Březí nebo kojící ženy se nebudou moci zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Home Robotika Trénink horní končetiny

Pacienti se nejprve na klinice seznámí se 3 přístroji (H-MAN, ReHandyBot a MyoPanda) za počáteční asistence terapeutů a poté si přístroje odnesou domů k samostatnému, samoobslužnému školení pod dohledem pečovatele.

Během 6týdenního školení (domácí fáze) budou pacientům poskytnuta dvě zařízení najednou: pouze MyoPanda bude pacientem používán po dobu 6 týdnů. H-MAN a ReHandyBot zůstanou u pacienta každý 3 týdny (tj. 21 dní).
Přístroj: Robot H-Man
HMAN je v roce 2020 certifikován jako rehabilitační robot horní končetiny třídy 2A CE vhodný pro nemocnice, kliniky a domácí použití v roce 2020 od Health Sciences Authority, Singapur. Od té doby se používá v neurorehabilitační terapii po cévní mozkové příhodě a hodnocení senzomotorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přístroj: ReHandyBot
ReHandyBot je přenosná verze robota ReHapticKnob vyvinutého na ETH Zurich, který poskytuje neurokognitivní terapii se zaměřením na pohyby při otevírání a zavírání rukou a také na pronosupinaci předloktí.
Přístroj: MyoPanda
MyoPanda je pasivní zařízení na zápěstí/ruku, které pacienti používají k trénování funkce ruky a zápěstí ovládáním virtuálního avatara pomocí měření EMG aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souladu
Časové okno: Prostřednictvím období sběru dat studie, až 2 roky.
Použití cloudových dat od dodavatele, čas (min/hodiny) používání robota (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda)
Prostřednictvím období sběru dat studie, až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 3 (hodnocení v polovině intervence), 6 (posouzení po intervenci), 12 (1. následné hodnocení), 24 (poslední následné hodnocení)
Funkční a obratnostní skóre pro horní končetiny, minimálně 0, maximálně 57; s vyšším skóre indikujícím lepší funkci
Týdny 0 (základní), 3 (hodnocení v polovině intervence), 6 (posouzení po intervenci), 12 (1. následné hodnocení), 24 (poslední následné hodnocení)
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Týdny 3 (hodnocení v polovině intervence), 6 (posouzení po intervenci))
Pro hodnocení vnímané použitelnosti různých robotů (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) na stupnici od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím)
Týdny 3 (hodnocení v polovině intervence), 6 (posouzení po intervenci))
Škála Hr-QOL pomocí SS-QOL (stupnice kvality života specifická pro mrtvici)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (posouzení po intervenci), 12 (první kontrolní hodnocení), 24 (poslední kontrolní hodnocení)
Škála kvality života specifická pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, minimálně 49, maximálně 245; s vyšším skóre indikujícím lepší funkci.
Týdny 0 (základní), 6 (posouzení po intervenci), 12 (první kontrolní hodnocení), 24 (poslední kontrolní hodnocení)
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 3 (hodnocení v polovině intervence), 6 (posouzení po intervenci), 12 (1. následné hodnocení), 24 (poslední následné hodnocení)
Měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Týdny 0 (základní), 3 (hodnocení v polovině intervence), 6 (posouzení po intervenci), 12 (1. následné hodnocení), 24 (poslední následné hodnocení)
Fugl Meyer Motor Assessment (FMA)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 3 (hodnocení v polovině intervence), 6 (posouzení po intervenci), 12 (1. následné hodnocení), 24 (poslední následné hodnocení)
Změna ve skóre Fugl Meyer Motor Assessment v postižené paži, minimálně 0, maximálně 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci
Týdny 0 (základní), 3 (hodnocení v polovině intervence), 6 (posouzení po intervenci), 12 (1. následné hodnocení), 24 (poslední následné hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2023/00527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robot H-Man

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit