脳卒中後の在宅上肢神経リハビリテーションのための先進技術の定性的および有用性の評価 (Home RehabGym)
Home RehabGym: 脳卒中後の在宅上肢神経リハビリテーションのための先進技術の定性的および使いやすさの評価
治療者と患者の比率が低いことやリハビリテーション療法に関連する費用が高いことなど、リソースが限られているため、退院後に患者により高い治療量を提供することは非常に困難です。 これにより、治療量が減少した結果、障害のある四肢が使用できなくなることが多く、早期リハビリテーションで以前に得られた機能改善が部分的に失われます。
この研究では、研究者らは、MyoPanda、H-Man、ReHandyBot という 3 つのリハビリテーション デバイスを患者の自宅に導入することで、HomeRehab Gym のコンセプトを試験的に導入することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、テクノロジーを活用した上肢リハビリテーションは、脳卒中患者に対する従来の治療法と比較した場合、実現可能性と有効性の点で劣っていないことが証明されています。 これらのリハビリテーション機器は、「リハビリテーション ジム」 (RehabGym) としてセットアップでき、患者はさまざまな身体およびリハビリテーション領域を対象とする複数の機器を操作できるため、総合的かつ補完的な治療が可能になります。
最近の研究では、病院内で緩和された監督の下でリハビリジムを使ったトレーニングが実行可能であるだけでなく、臨床転帰の点でも同様に有益であることが示されているにもかかわらず、私たちが知る限り、患者の自宅にリハビリジムが設置されたことはありません。
この研究は、確立され、臨床テストされ、オンデマンド療法を可能にする 3 つの異なる上肢技術 (H-Man、ReHandyBot、MyoPanda) を使用して、在宅リハビリジムのコンセプトの実現可能性と安全性を調査することを目的としています。 臨床効果の客観的な尺度も検討され、将来的に家庭でのリハビリジムの商業的導入の経済的実現可能性を判断するためのコスト分析が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Megan Lau Si En
- 電話番号：68894580
- メール：Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
-
コンタクト：
- Megan Lau
- メール：Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的脳卒中（虚血性または出血性）が入院医師とCT、CT血管造影またはMRI脳画像検査によって確認された
- 21歳～80歳までの男女問わず
- 脳卒中後少なくとも 28 日経過している
- Fugl-Meyer Assessment (FMA) スケール 20 ～ 50 の上肢運動障害
- モントリオール認知評価 (MoCA) > 21/30
- 60分間サポートされ続けて座る能力
- テクノロジーを配置するのに十分なスペースを備えた安定した住居
- 自宅でのエクササイズを監督する介護者/近親者がいる
除外基準:
- 他の病状による上肢の機能障害
- 研究参加に適さない病状：コントロールされていない医学的疾患（高血圧または糖尿病、虚血性心疾患、うっ血性心不全、気管支喘息、重度の/未治療のうつ病、興奮、末期の腎不全/肝臓/心不全/肺不全、未解決の癌）
- 予想余命は6か月未満
- ペースメーカーおよびその他のアクティブインプラント
- 3か月以内の活動性発作
集中的なテクノロジー支援の上肢療法やコンピューターベースのトレーニングによって局所的要因が悪化する可能性がある:
- 痙縮 - 修正アシュワース スケール MAS > 上肢筋群の 2
- 影響を受けた腕の激しい痛み - 痛みの視覚的アナログスケール VAS > 5/10
- 皮膚の傷
- 認知障害により研究への参加が妨げられる
- テクノロジーを使用する能力に影響を与える重度の視覚障害または視覚無視
- 認知症、うつ病、または問題行動の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性は参加できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ホームロボティクス上肢トレーニング
患者はまずクリニックでセラピストの初期支援を受けながら 3 つのデバイス (H-MAN、ReHandyBot、MyoPanda) に慣れ、その後デバイスを家に持ち帰り、介護者の監督の下で独立した自己管理トレーニングを行います。 6 週間のトレーニング (在宅段階) の間、患者には一度に 2 つのデバイスが提供されます。6 週間患者が使用するのは MyoPanda のみです。 H-MAN と ReHandyBot はそれぞれ 3 週間 (つまり 21 日間) 患者と一緒に滞在します。 |
HMAN は、シンガポール保健科学庁により、2020 年に病院、診療所、家庭での使用に適した CE クラス 2A 上肢リハビリテーション ロボットとして認定されました。
それ以来、脳卒中後の神経リハビリテーション療法や脳卒中患者の感覚運動機能の評価に使用されています。
ReHandyBot は、チューリッヒ工科大学で開発されたロボット ReHapticKnob のポータブル バージョンで、手の開閉動作や前腕の回外運動に焦点を当てた神経認知療法を提供します。
MyoPanda は、EMG 活動測定機能を備えた仮想アバターを制御することで、患者が手と手首の機能を訓練するために使用する受動的な手首/手のデバイスです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守率
時間枠：研究のデータ収集期間を通じて、最長 2 年間。
|
ベンダーのクラウドデータを使用し、ロボット（H-Man、ReHandyBot、MyoPanda）の使用時間（分/時間）
|
研究のデータ収集期間を通じて、最長 2 年間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：0週目（ベースライン）、3週目（介入中評価）、6週目（介入後評価）、12週目（最初の追跡評価）、24週目（最後の追跡評価）
|
上肢の機能および器用さのスコア、最小 0、最大 57。スコアが高いほど機能が優れていることを示します
|
0週目（ベースライン）、3週目（介入中評価）、6週目（介入後評価）、12週目（最初の追跡評価）、24週目（最後の追跡評価）
|
|
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：3週目（介入中評価）、6週目（介入後評価））
|
さまざまなロボット (H-Man、ReHandyBot、MyoPanda) の知覚されたユーザビリティを 1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までのスケールで評価します。
|
3週目（介入中評価）、6週目（介入後評価））
|
|
SS-QOL (脳卒中特有の生活の質スケール) を使用した Hr-QOL スケール
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（介入後評価）、12週目（最初の追跡評価）、24週目（最後の追跡評価）
|
脳卒中患者に特有の生活の質の尺度、最小 49、最大 245。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
|
0週目（ベースライン）、6週目（介入後評価）、12週目（最初の追跡評価）、24週目（最後の追跡評価）
|
|
ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：0週目（ベースライン）、3週目（介入中評価）、6週目（介入後評価）、12週目（最初の追跡評価）、24週目（最後の追跡評価）
|
片側の全体的な手先の器用さを測定します。
|
0週目（ベースライン）、3週目（介入中評価）、6週目（介入後評価）、12週目（最初の追跡評価）、24週目（最後の追跡評価）
|
|
Fugl Meyer モーター評価 (FMA)
時間枠：0週目（ベースライン）、3週目（介入中評価）、6週目（介入後評価）、12週目（最初の追跡評価）、24週目（最後の追跡評価）
|
影響を受けた腕における Fugl Meyer 運動評価スコアの変化、最小 0、最大 66、スコアが高いほど機能が良好であることを示す
|
0週目（ベースライン）、3週目（介入中評価）、6週目（介入後評価）、12週目（最初の追跡評価）、24週目（最後の追跡評価）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kuah Wee Keong Christopher、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DSRB 2023/00527
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Hマンロボットの臨床試験
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University積極的、募集していない
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFerRobotics Compliant Robot GmbH, Linz, Austria完了
-
University of PennsylvaniaMarch of Dimes募集
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完了
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)完了精神障害 | 脳疾患 | 中枢神経系疾患 | 神経系疾患 | 神経認知障害 | 神経変性疾患 | 認知症 | アルツハイマー病 | タウオパシーアメリカ
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...募集