En kvalitativ och användbarhetsutvärdering av avancerad teknik för hemmets övre extremitetsneurorehabilitering efter stroke (Home RehabGym)
Home RehabGym: en kvalitativ och användbarhetsutvärdering av avancerad teknologi för hemtrehabilitering av övre extremiteterna efter stroke
På grund av begränsade resurser, såsom det låga förhållandet mellan terapeut och patient eller höga kostnader förknippade med rehabiliteringsterapi, är det mycket utmanande att tillhandahålla högre terapidos till patienter efter utskrivning. Detta resulterar ofta i utebliven användning av den försämrade extremiteten som ett resultat av den minskade terapidosen, vilket orsakar partiell förlust av de funktionella förbättringar som tidigare uppnåtts under tidig rehabilitering.
I den här studien planerar utredarna att pilotera konceptet HomeRehab Gym genom utplacering av tre rehabiliteringsapparater i patienternas hem: MyoPanda, H-Man och ReHandyBot.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har visat att teknikstödd rehabilitering av övre extremiteter är icke-sämre vad gäller genomförbarhet och effekt jämfört med konventionell terapi hos strokepatienter. Dessa rehabiliteringsapparater kan sättas upp som ett "rehabiliteringsgym" (RehabGym), där patienter kan interagera med flera enheter som riktar sig till olika kropps- och rehabiliteringsdomäner och därmed möjliggör en holistisk och kompletterande terapi.
Trots att nyligen genomförda studier har visat att träning med ett RehabGym under reducerad övervakning på ett sjukhus inte bara är genomförbart utan också lika fördelaktigt i termer av kliniska resultat, har dock aldrig ett RehabGym installerats hemma hos en patient så vitt vi vet.
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och säkerheten för ett RehabGym hemma-koncept med hjälp av tre olika överbensteknologier (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) som är etablerade, kliniskt testade och tillåter behandling på begäran. Objektiva mått på klinisk effekt kommer också att undersökas och kostnadsanalyser för att fastställa den ekonomiska genomförbarheten av en kommersiell implementering av RehabGym hemma i framtiden kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Megan Lau Si En
- Telefonnummer: 68894580
- E-post: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Megan Lau
- E-post: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk stroke (ischemisk eller hemorragisk) bekräftad av inlagda läkare och CT-, CT-angiografi eller MRI-hjärnavbildning
- Ålder 21 till 80 år, både män och kvinnor
- Minst 28 dagar efter stroke
- Motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna på Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala 20 till 50
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 21/30
- Förmåga att sitta stödd och kontinuerligt i 60 minuter
- Stabil bostad med tillräckligt med utrymme för att placera teknik
- Har en vårdare/anhöriga för att handleda hembaserade övningar
Exklusions kriterier:
- Funktionell försämring av den övre extremiteten på grund av andra patologier
- Medicinska tillstånd som inte är förenliga med forskningsdeltagande: okontrollerade medicinska sjukdomar (hypertoni eller diabetes, ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, bronkialastma, svår/obehandlad depression, agitation, slutstadiet av njur-/lever-/hjärt-/lungsvikt, olösta cancerformer)
- Förväntad förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Pacemakers och andra aktiva implantat
- Aktiva anfall inom 3 månader
Lokala faktorer som potentiellt förvärras av intensiv teknikstödd behandling av överbenen och datorbaserad träning:
- Spasticitet - modifierad Ashworth-skala MAS > 2 för alla muskelgrupper i övre extremiteterna
- Svår smärta i påverkad arm - Visual Analog Scale for pain VAS > 5/10
- Hudsår
- Kognitiv funktionsnedsättning som hindrar studiedeltagande
- Allvarlig synnedsättning eller synförsummelse som påverkar förmågan att använda teknik
- Historik av demens, depression eller beteendeproblem
- Dräktiga eller ammande kvinnor kommer inte att tillåtas delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hem Robotik träning för övre extremiteter
Patienterna kommer först att på kliniken bekanta sig med de tre enheterna (H-MAN, ReHandyBot och MyoPanda) med initial assistans av terapeuterna och sedan ta med sig enheterna hem för oberoende, självadministrerad utbildning under vårdgivares överinseende. Under den 6 veckor långa träningen (hemfasen) kommer patienterna att förses med två enheter åt gången: med endast MyoPanda som används av patienten i 6 veckor. H-MAN och ReHandyBot kommer att stanna hos patienten i 3 veckor (dvs. 21 dagar) vardera. |
HMAN är certifierad som en CE klass 2A rehabiliteringsrobot för övre extremiteter lämplig för sjukhus, klinik och hemmabaserad användning 2020 av Health Sciences Authority, Singapore.
Det har sedan dess använts i neurorehabiliteringsterapi efter stroke och bedömning av sensorimotoriska funktioner hos strokepatienter.
ReHandyBot är den bärbara versionen av ReHapticKnob, en robot utvecklad vid ETH Zürich som tillhandahåller neurokognitiv terapi, med fokus på handöppnings- och stängningsrörelser samt prono-supination av underarmen.
MyoPanda är en passiv handleds-/handenhet som patienter använder för att träna hand- och handledsfunktionen genom att styra en virtuell avatar med EMG-aktivitetsmått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsesatser
Tidsram: Genom studiens datainsamlingstid, upp till 2 år.
|
Använda molndata från leverantören, tid (min/timmar) för robotanvändning (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda)
|
Genom studiens datainsamlingstid, upp till 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 3 (utvärdering mitt i interventionen), 6 (bedömning efter intervention), 12 (första uppföljningsbedömning), 24 (sista uppföljningsbedömning)
|
Funktions- och fingerfärdighetspoäng för övre extremiteter, minimum 0, maximalt 57; med högre poäng som indikerar bättre funktion
|
Vecka 0 (baslinje), 3 (utvärdering mitt i interventionen), 6 (bedömning efter intervention), 12 (första uppföljningsbedömning), 24 (sista uppföljningsbedömning)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Vecka 3 (utvärdering mitt i interventionen), 6 (utvärdering efter intervention))
|
För utvärdering av de olika robotarnas (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) upplevda användbarhet, skalad från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt)
|
Vecka 3 (utvärdering mitt i interventionen), 6 (utvärdering efter intervention))
|
|
Hr-QOL skalor med SS-QOL (Stroke specific Quality of Life scale)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (bedömning efter intervention), 12 (första uppföljningsbedömning), 24 (senaste uppföljningsbedömning)
|
Livskvalitetsskala specifik för strokepatienter, minst 49, maximalt 245; med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (bedömning efter intervention), 12 (första uppföljningsbedömning), 24 (senaste uppföljningsbedömning)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 3 (utvärdering mitt i interventionen), 6 (bedömning efter intervention), 12 (första uppföljningsbedömning), 24 (sista uppföljningsbedömning)
|
Mäter ensidig grov fingerfärdighet.
|
Vecka 0 (baslinje), 3 (utvärdering mitt i interventionen), 6 (bedömning efter intervention), 12 (första uppföljningsbedömning), 24 (sista uppföljningsbedömning)
|
|
Fugl Meyer Motor Assessment (FMA)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 3 (utvärdering mitt i interventionen), 6 (bedömning efter intervention), 12 (första uppföljningsbedömning), 24 (sista uppföljningsbedömning)
|
Förändring i Fugl Meyer Motor Assessment-poäng i den drabbade armen, minst 0, maximalt 66, med högre poäng som indikerar bättre funktion
|
Vecka 0 (baslinje), 3 (utvärdering mitt i interventionen), 6 (bedömning efter intervention), 12 (första uppföljningsbedömning), 24 (sista uppföljningsbedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB 2023/00527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .