Een kwalitatieve en bruikbaarheidsevaluatie van geavanceerde technologieën voor neurorevalidatie van de bovenste ledematen thuis na een beroerte (Home RehabGym)
Home RehabGym: een kwalitatieve en bruikbaarheidsevaluatie van geavanceerde technologieën voor neurorevalidatie van de bovenste ledematen thuis na een beroerte
Vanwege de beperkte middelen, zoals de lage verhouding tussen therapeut en patiënt of de hoge kosten die aan revalidatietherapie zijn verbonden, is het verstrekken van een hogere therapiedosis aan patiënten na ontslag een grote uitdaging. Dit resulteert vaak in het niet gebruiken van het aangetaste ledemaat als gevolg van de verlaagde therapiedosis, waardoor een gedeeltelijk verlies ontstaat van de functionele verbeteringen die eerder tijdens de vroege revalidatie waren bereikt.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan het HomeRehab Gym-concept te testen via de inzet van drie revalidatieapparaten bij patiënten thuis: MyoPanda, H-Man en ReHandyBot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat door technologie ondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen niet inferieur is in termen van haalbaarheid en werkzaamheid in vergelijking met conventionele therapie bij patiënten met een beroerte. Deze revalidatieapparaten kunnen worden opgezet als een 'revalidatiegym' (RehabGym), waar patiënten kunnen communiceren met verschillende apparaten die zich richten op verschillende lichaams- en revalidatiedomeinen en zo een holistische en complementaire therapie mogelijk maken.
Ondanks dat recente onderzoeken hebben aangetoond dat trainen met een RehabGym onder verminderde supervisie in een ziekenhuis niet alleen haalbaar is, maar ook even voordelig in termen van klinische resultaten, is er voor zover ons bekend nog nooit een RehabGym bij een patiënt thuis opgezet.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid van een RehabGym thuisconcept te onderzoeken met behulp van drie verschillende technologieën voor de bovenste ledematen (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) die zijn gevestigd, klinisch getest en on-demand therapie mogelijk maken. Objectieve metingen van de klinische werkzaamheid zullen ook worden onderzocht, en er zal een kostenanalyse worden uitgevoerd om de economische haalbaarheid van een commerciële implementatie van RehabGym thuis in de toekomst te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Megan Lau Si En
- Telefoonnummer: 68894580
- E-mail: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contact:
- Megan Lau
- E-mail: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische beroerte (ischemische of hemorragische) bevestigd door opname van artsen en CT, CT-angiografie of MRI-beeldvorming van de hersenen
- Leeftijd 21 tot 80 jaar, zowel mannen als vrouwen
- Tenminste 28 dagen na de beroerte
- Motorische beperking van de bovenste ledematen volgens Fugl-Meyer Assessment (FMA) schaal 20 tot 50
- Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA) > 21/30
- Mogelijkheid om 60 minuten ondersteund en continu te zitten
- Stabiele woning met voldoende ruimte om technologieën te plaatsen
- Heeft een verzorger/nabestaanden die toezicht houdt op de thuisoefeningen
Uitsluitingscriteria:
- Functionele beperking van de bovenste ledematen als gevolg van andere pathologieën
- Medische aandoeningen die onverenigbaar zijn met deelname aan onderzoek: ongecontroleerde medische ziekten (hypertensie of diabetes, ischemische hartziekte, congestief hartfalen, bronchiaal astma, ernstige/onbehandelde depressie, agitatie, eindstadium nier-/lever-/hart-/longfalen, onopgeloste kankers)
- Verwachte levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Pacemakers en andere actieve implantaten
- Actieve aanvallen binnen 3 maanden
Lokale factoren die mogelijk verergeren door intensieve, door technologie ondersteunde therapie voor de bovenste ledematen en computergebaseerde training:
- Spasticiteit - aangepaste Ashworth-schaal MAS > 2 van alle spiergroepen van de bovenste ledematen
- Ernstige pijn in de aangedane arm - Visueel analoge schaal voor pijn VAS> 5/10
- Huidwonden
- Cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
- Ernstige visuele beperking of visuele verwaarlozing die het vermogen om technologieën te gebruiken beïnvloedt
- Voorgeschiedenis van dementie, depressie of gedragsproblemen
- Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Home Robotica Training van de bovenste ledematen
De patiënten zullen eerst in de kliniek vertrouwd raken met de 3 apparaten (H-MAN, ReHandyBot en MyoPanda) met de eerste hulp van de therapeuten en vervolgens de apparaten mee naar huis nemen voor een onafhankelijke, zelfbeheerde training onder toezicht van de zorgverlener. Tijdens de training van 6 weken (thuisfase) krijgen patiënten op elk moment de beschikking over twee apparaten: gedurende 6 weken wordt alleen de MyoPanda door de patiënt gebruikt. De H-MAN en ReHandyBot blijven elk 3 weken (d.w.z. 21 dagen) bij de patiënt. |
De HMAN is in 2020 gecertificeerd als een CE-klasse 2A-revalidatierobot voor de bovenste ledematen, geschikt voor gebruik in ziekenhuizen, klinieken en thuisgebruik door Health Sciences Authority, Singapore.
Het wordt sindsdien gebruikt bij neurorevalidatietherapie na een beroerte en bij de beoordeling van sensomotorische functies bij patiënten met een beroerte.
ReHandyBot is de draagbare versie van ReHapticKnob, een robot ontwikkeld door ETH Zürich die neurocognitieve therapie biedt, waarbij de nadruk ligt op het openen en sluiten van de hand en op prono-supinatie van de onderarm.
MyoPanda is een passief pols-/handapparaat waarmee patiënten de hand- en polsfunctie kunnen trainen door een virtuele avatar te besturen met EMG-activiteitsmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: Gedurende de gegevensverzamelingsperiode van het onderzoek, maximaal 2 jaar.
|
Met behulp van cloudgegevens van de leverancier, tijd (min/uren) van robotgebruik (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda)
|
Gedurende de gegevensverzamelingsperiode van het onderzoek, maximaal 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 3 (beoordeling halverwege de interventie), 6 (beoordeling na de interventie), 12 (1e vervolgbeoordeling), 24 (laatste vervolgbeoordeling)
|
Functionele en behendigheidsscore voor bovenste ledematen, minimaal 0, maximaal 57; waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft
|
Weken 0 (basislijn), 3 (beoordeling halverwege de interventie), 6 (beoordeling na de interventie), 12 (1e vervolgbeoordeling), 24 (laatste vervolgbeoordeling)
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Weken 3 (beoordeling halverwege de interventie), 6 (beoordeling na de interventie))
|
Voor evaluatie van de waargenomen bruikbaarheid van de verschillende robots (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda), geschaald van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens)
|
Weken 3 (beoordeling halverwege de interventie), 6 (beoordeling na de interventie))
|
|
Hr-QOL-schalen met behulp van SS-QOL (Stroke specific Quality of Life scale)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (beoordeling na interventie), 12 (1e vervolgbeoordeling), 24 (laatste vervolgbeoordeling)
|
Schaal van levenskwaliteit specifiek voor patiënten met een beroerte, minimaal 49, maximaal 245; waarbij hogere scores wijzen op een betere functie.
|
Weken 0 (basislijn), 6 (beoordeling na interventie), 12 (1e vervolgbeoordeling), 24 (laatste vervolgbeoordeling)
|
|
Box- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 3 (beoordeling halverwege de interventie), 6 (beoordeling na de interventie), 12 (1e vervolgbeoordeling), 24 (laatste vervolgbeoordeling)
|
Meet eenzijdige grove handvaardigheid.
|
Weken 0 (basislijn), 3 (beoordeling halverwege de interventie), 6 (beoordeling na de interventie), 12 (1e vervolgbeoordeling), 24 (laatste vervolgbeoordeling)
|
|
Fugl Meyer Motor Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 3 (beoordeling halverwege de interventie), 6 (beoordeling na de interventie), 12 (1e vervolgbeoordeling), 24 (laatste vervolgbeoordeling)
|
Verandering in Fugl Meyer Motor Assessment-score in de aangedane arm, minimaal 0, maximaal 66, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven
|
Weken 0 (basislijn), 3 (beoordeling halverwege de interventie), 6 (beoordeling na de interventie), 12 (1e vervolgbeoordeling), 24 (laatste vervolgbeoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB 2023/00527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .