Качественная оценка и оценка удобства использования передовых технологий для домашней нейрореабилитации верхних конечностей после инсульта (Home RehabGym)
Home RehabGym: качественная и практичная оценка передовых технологий для домашней нейрореабилитации верхних конечностей после инсульта
Из-за ограниченных ресурсов, таких как низкое соотношение терапевтов и пациентов или высокие затраты, связанные с реабилитационной терапией, предоставление более высоких терапевтических доз пациентам после выписки является весьма сложной задачей. Это часто приводит к неиспользованию поврежденной конечности в результате снижения дозы терапии, что приводит к частичной утрате функциональных улучшений, ранее достигнутых в ходе ранней реабилитации.
В этом исследовании исследователи планируют опробовать концепцию HomeRehab Gym путем установки трех реабилитационных устройств в домах пациентов: MyoPanda, H-Man и ReHandyBot.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования доказали, что технологическая реабилитация верхних конечностей не уступает по осуществимости и эффективности традиционной терапии у пациентов, перенесших инсульт. Эти реабилитационные устройства можно настроить как «реабилитационный зал» (RehabGym), где пациенты могут взаимодействовать с несколькими устройствами, предназначенными для различных областей тела и реабилитации, и, таким образом, позволяют проводить целостную и дополнительную терапию.
Несмотря на то, что недавние исследования показали, что тренировки в RehabGym под ограниченным наблюдением в больнице не только осуществимы, но и в равной степени полезны с точки зрения клинических результатов, однако, насколько нам известно, RehabGym никогда не устанавливался на дому у пациента.
Целью данного исследования является изучение осуществимости и безопасности концепции RehabGym в домашних условиях с использованием трех различных технологий для верхних конечностей (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda), которые признаны, клинически протестированы и позволяют проводить терапию по требованию. Также будут изучены объективные показатели клинической эффективности и проведен анализ затрат для определения экономической целесообразности коммерческого внедрения RehabGym дома в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Megan Lau Si En
- Номер телефона: 68894580
- Электронная почта: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Контакт:
- Megan Lau
- Электронная почта: Megan_SE_Lau@ttsh.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический инсульт (ишемический или геморрагический), подтвержденный госпитализирующими врачами и результатами КТ, КТ-ангиографии или МРТ головного мозга.
- Возраст от 21 до 80 лет, как мужчины, так и женщины.
- Не менее 28 дней после инсульта
- Двигательные нарушения верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA) от 20 до 50.
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) > 21/30
- Способность сидеть с поддержкой и непрерывно в течение 60 минут.
- Стабильный дом с достаточным пространством для размещения техники
- Имеет опекуна/ближайшего родственника, который будет контролировать домашние упражнения.
Критерий исключения:
- Функциональные нарушения верхней конечности вследствие других патологий
- Медицинские состояния, несовместимые с участием в исследовании: неконтролируемые заболевания (гипертония или диабет, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, тяжелая/нелеченая депрессия, возбуждение, терминальная стадия почечной/печеночной/сердечной/легочной недостаточности, неразрешенный рак)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Кардиостимуляторы и другие активные имплантаты
- Активные судороги в течение 3 мес.
Местные факторы потенциально усугубляются интенсивной технологической терапией верхних конечностей и компьютерным обучением:
- Спастичность – MAS по модифицированной шкале Эшворта > 2 в любых группах мышц верхних конечностей
- Сильная боль в пораженной руке – визуально-аналоговая шкала боли по ВАШ > 5/10.
- Кожные раны
- Когнитивные нарушения, исключающие участие в исследовании
- Тяжелые нарушения зрения или пренебрежение зрением, влияющее на способность использовать технологии
- История деменции, депрессии или поведенческих проблем
- Беременные и кормящие женщины к участию не допускаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Главная Робототехника Тренировка верхних конечностей
Пациенты сначала познакомятся в клинике с тремя устройствами (H-MAN, ReHandyBot и MyoPanda) при первоначальной помощи терапевтов, а затем заберут устройства домой для самостоятельного обучения под наблюдением лица, осуществляющего уход. В течение 6-недельного обучения (домашний этап) пациентам одновременно будут предоставлены два устройства: в течение 6 недель пациент будет использовать только MyoPanda. H-MAN и ReHandyBot будут оставаться с пациентом в течение 3 недель (т. е. 21 дня) каждый. |
HMAN сертифицирован Управлением медицинских наук Сингапура в 2020 году как робот для реабилитации верхних конечностей CE класса 2A, подходящий для использования в больницах, клиниках и на дому.
С тех пор его начали использовать в постинсультной нейрореабилитационной терапии и оценке сенсомоторных функций у пациентов, перенесших инсульт.
ReHandyBot — это портативная версия ReHapticKnob, робота, разработанного в ETH Zurich, который обеспечивает нейрокогнитивную терапию, фокусируясь на движениях открытия и закрытия рук, а также проносупинации предплечья.
MyoPanda — это пассивное устройство для запястья/кисти, которое пациенты используют для тренировки функций кисти и запястья, управляя виртуальным аватаром с помощью показателей активности ЭМГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: Через период сбора данных исследования до 2 лет.
|
Используя облачные данные от поставщика, время (мин/часы) использования робота (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda)
|
Через период сбора данных исследования до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 3 (оценка в середине вмешательства), 6 (оценка после вмешательства), 12 (1-я последующая оценка), 24 (последняя последующая оценка)
|
Оценка функциональности и ловкости верхних конечностей минимум 0, максимум 57; с более высоким баллом, указывающим на лучшую функцию
|
Недели 0 (исходный уровень), 3 (оценка в середине вмешательства), 6 (оценка после вмешательства), 12 (1-я последующая оценка), 24 (последняя последующая оценка)
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 3-я неделя (оценка в середине вмешательства), 6-я неделя (оценка после вмешательства))
|
Для оценки воспринимаемого удобства использования различных роботов (H-Man, ReHandyBot, MyoPanda) по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен)
|
3-я неделя (оценка в середине вмешательства), 6-я неделя (оценка после вмешательства))
|
|
Hr-QOL измеряется с использованием SS-QOL (шкала качества жизни, специфичная для инсульта)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (оценка после вмешательства), 12 (1-я последующая оценка), 24 (последняя последующая оценка)
|
Шкала качества жизни, специфичная для пациентов с инсультом, минимум 49, максимум 245; при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (оценка после вмешательства), 12 (1-я последующая оценка), 24 (последняя последующая оценка)
|
|
Тест коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 3 (оценка в середине вмешательства), 6 (оценка после вмешательства), 12 (1-я последующая оценка), 24 (последняя последующая оценка)
|
Измеряет одностороннюю грубую ловкость рук.
|
Недели 0 (исходный уровень), 3 (оценка в середине вмешательства), 6 (оценка после вмешательства), 12 (1-я последующая оценка), 24 (последняя последующая оценка)
|
|
Оценка моторики Фугля Мейера (FMA)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 3 (оценка в середине вмешательства), 6 (оценка после вмешательства), 12 (1-я последующая оценка), 24 (последняя последующая оценка)
|
Изменение показателя двигательной оценки Фугля Мейера в пораженной руке: минимум 0, максимум 66, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Недели 0 (исходный уровень), 3 (оценка в середине вмешательства), 6 (оценка после вмешательства), 12 (1-я последующая оценка), 24 (последняя последующая оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2023/00527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .