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莱特莫韦 (Prevymis) 用于治疗肾和胰腺移植受者的 CMV

2026年6月9日 更新者：University of Wisconsin, Madison

莱特莫韦在高风险 (D+/R-) 肾脏和肾脏/胰腺移植受者治疗巨细胞病毒感染后进行二级预防的干预研究

本研究旨在评估莱特莫韦在预防 UW Health 成年肾脏或肾/胰腺移植受者中巨细胞病毒 (CMV) 感染复发方面的效果。 参与者将参与该研究约 6 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群：年龄超过 18 岁、接受过肾脏移植或同时进行肾脏/胰腺移植且在移植时处于高风险 CMV 血清状态 (D+/R-) 且出现 CMV 病毒血症、需要根据我们的机构方案进行治疗的患者（已纳入我们的 CMV 管理监测计划），并通过 CMI 测试或风险因素筛查证明已证实或推定缺乏细胞介导的免疫。

当通过 SOC 每周监测的病毒载量< 500 IU/mL 时，患者将从更昔洛韦衍生物治疗转为莱特莫韦（480 mg 片剂，每天口服一次）。 这与 SOC 不同，SOC 只允许在 PCR 连续两周不再检测到 CMV 后转为二级预防治疗。 因此，转换阈值的自由化将通过缩短治疗持续时间来减少缬更昔洛韦的暴露，从而缓解骨髓抑制毒性并创造有利于 CMI 的环境。

主要目的是评估莱特莫韦作为 CMV 感染治疗后二级预防的疗效。

  • 主要假设：莱特莫韦与（val）更昔洛韦治疗持续时间的缩短和病毒血症复发率的降低有关。
  • 主要终点：测量(val)更昔洛韦治疗时间；根据之前的文献，复发将被量化为取消二级预防后任何巨细胞病毒复制> 1000 IU/mL的不同发作次数。

第二个目标是根据制造商规格使用 Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T 细胞免疫测试的阳性结果来检测巨细胞病毒特异性细胞介导免疫的发展。

  • 第二个假设：与基于文献的对照相比，莱特莫韦与巨细胞病毒特异性细胞介导的免疫的增强相关。
  • 次要终点：巨细胞病毒特异性细胞介导免疫的发展，根据制造商规格在以下时间点使用 Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T 细胞免疫测试的阳性结果确定：莱特莫韦开始（第 0 天）和每月直至完成二级预防二级预防完成时至少需要 TCIP。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • UW Hospital and Clinics
        • 副研究员：
          • Brad Astor, PhD
        • 副研究员：
          • Christopher Saddler, MD
        • 副研究员：
          • Jillian Descourouez, PharmD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受肾脏或同时肾脏/胰腺移植
  • 移植时高风险 CMV 血清状态 (D+/R-)
  • 发生 CMV 病毒血症，需要根据我们的机构方案进行治疗（已加入 CMV 管理监测计划）
  • 通过 CMI 测试或风险因素筛查证明已证实或推定缺乏 CMI
  • 能够提供参与的知情同意

排除标准：

  • 莱特莫韦或其赋形剂的禁忌症
  • 发生更昔洛韦耐药的巨细胞病毒感染
  • 目前正在参与任何涉及使用 CMV 疫苗或其他 CMV 研究药物的研究
  • 研究者认为无法或不愿意遵守方案
  • 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：莱特莫韦治疗移植患者巨细胞病毒
登记的参与者将从更昔洛韦衍生物治疗转为莱特莫韦治疗
药品：莱特莫韦
480 mg，每日口服一次，持续 84 天
其他名称：
  • Prevymis

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缬更昔洛韦 (VGC) 治疗的持续时间
大体时间：长达2个月
为了检验莱特莫韦与(val)更昔洛韦治疗持续时间缩短相关的假设，将测量 VGC 治疗的持续时间。
长达2个月
任何巨细胞病毒复制超过 1000 IU/mL 的不同发作次数
大体时间：停止二级预防后最长 90 天（研究最长 6 个月）
为了检验莱特莫韦与降低复发性病毒血症发生率相关的假设，将测量复发率，定义为任何巨细胞病毒复制的发生率大于 1000 IU/mL，需要在停止二级预防后进行治疗。
停止二级预防后最长 90 天（研究最长 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞免疫小组 (TCIP) 测试呈阳性的参与者人数
大体时间：莱特莫韦开始治疗（第 0 天），二级预防完成时（第 12 周 +/- 28 天）

为了检验莱特莫韦与基于文献的对照相比与巨细胞病毒特异性细胞介导免疫的增强相关的假设，将根据制造商规格使用 Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T 细胞免疫测试测量阳性结果确定的巨细胞病毒特异性细胞介导免疫的发展。

如果可能，TCIP 将在这些时间点从病历中收集。 考虑到 SOC，并非所有患者在两个时间点都始终可以进行此测试。
莱特莫韦开始治疗（第 0 天），二级预防完成时（第 12 周 +/- 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Sandesh Parajuli, MBBS、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月8日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月6日

首次发布 (实际的)

2024年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-0174
  • A561000 (其他标识符：UW Madison)
  • 235208 (其他标识符：OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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