Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letermovir (Prevymis) for CMV hos nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjonsmottakere

6. oktober 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En intervensjonsstudie av Letermovir for sekundær profylakse etter behandling av cytomegalovirusinfeksjon i høyrisiko (D+/R-) nyre- og nyre-/bukspyttkjerteltransplantasjonsmottakere

Denne studien er designet for å vurdere hvor effektivt letermovir er for å forhindre tilbakefall av cytomegalovirus (CMV)-infeksjon hos voksne nyre- eller nyre-/bukspyttkjerteltransplanterte pasienter som er UW Health-pasienter. Deltakerne vil være i studien i ca. 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: Pasienter over 18 år som har gjennomgått nyre- eller samtidig nyre-/bukspyttkjerteltransplantasjon og har høyrisiko CMV-serostatus (D+/R-) ved transplantasjonstidspunktet som utvikler CMV-viremi som krever behandling i henhold til vår institusjonsprotokoll (registrert i vårt CMV stewardship monitoring initiativ) og demonstrere bevist eller presumtiv mangel på cellemediert immunitet, enten ved CMI-testing eller risikofaktorscreening.

Pasienter vil gå over fra behandling med ganciklovirderivater til letermovir (480 mg tablett tatt oralt én gang daglig) når virusmengden via SOC ukentlig overvåking er < 500 IE/ml. Dette skiller seg fra SOC som kun tillater konvertering til sekundær profylaktisk behandling etter at CMV ikke lenger er påvist på PCR i 2 påfølgende uker. Dermed vil liberalisering av konverteringsterskel tillate redusert eksponering for valganciklovir via redusert behandlingsvarighet, noe som muliggjør lindring av myelosuppressiv toksisitet og skaper et miljø som bidrar til CMI.

Hovedmålet er å vurdere effekten av letermovir som sekundær profylakse etter behandling av CMV-infeksjon.

  • Primær hypotese: letermovir vil være assosiert med redusert varighet av (val)ganciklovirbehandling og redusert forekomst av tilbakevendende viremi.
  • Primært endepunkt: behandlingstid for (val)ganciclovir vil bli målt; tilbakefall vil kvantifiseres som antall distinkte episoder av enhver cytomegalovirusreplikasjon > 1000 IE/ml etter seponering av sekundærprofylakse i henhold til tidligere litteratur.

Det sekundære målet er å oppdage utviklingen av cytomegalovirusspesifikk cellemediert immunitet som bestemt av et positivt resultat ved å bruke Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T Cell Immunity Testing i henhold til produsentens spesifikasjoner.

  • Sekundær hypotese: letermovir vil være assosiert med økt utvikling av cytomegalovirusspesifikk cellemediert immunitet sammenlignet med en litteraturbasert kontroll.
  • Sekundært endepunkt: utvikling av cytomegalovirusspesifikk cellemediert immunitet som bestemt av et positivt resultat ved bruk av Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T celleimmunitetstesting i henhold til produsentens spesifikasjoner på følgende tidspunkter: initiering av letermovir (dag 0) og månedlig gjennom fullføring av sekundærprofylakse med et minimumskrav på TCIP ved fullføring av sekundærprofylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Hospital and Clinics
        • Underetterforsker:
          • Brad Astor, PhD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Saddler, MD
        • Underetterforsker:
          • Jillian Descourouez, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgått nyre- eller samtidig nyre-/bukspyttkjerteltransplantasjon
  • høyrisiko CMV serostatus (D+/R-) ved transplantasjonstidspunktet
  • utvikle CMV-viremi som krever behandling i henhold til vår institusjonelle protokoll (registrert i CMV stewardship monitoring initiativet)
  • demonstrere bevist eller presumptiv mangel på CMI, enten ved CMI-testing eller risikofaktorscreening
  • kunne gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for letermovir eller dets hjelpestoffer
  • utvikle ganciklovir-resistent CMV-infeksjon
  • deltar for tiden i enhver studie som involverer administrering av en CMV-vaksine eller et annet CMV-undersøkelsesmiddel
  • etter etterforskerens mening ikke er i stand til eller villige til å overholde protokollen
  • gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letermovir for CMV hos transplantasjonspasienter
Påmeldte deltakere vil bli konvertert fra behandling med ganciklovirderivater til letermovir
Legemiddel: Letermovir
480 mg tatt oralt én gang daglig, i 84 dager
Andre navn:
  • Prevymis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av valganciklovir (VGC) behandling
Tidsramme: opptil 2 måneder
For å teste hypotesen om at letermovir vil være assosiert med redusert varighet av (val)ganciklovirbehandling, vil varigheten av VGC-behandling bli målt.
opptil 2 måneder
Antall distinkte episoder av hvilken som helst cytomegalovirus replikasjon større enn 1000 IE/ml
Tidsramme: Opptil 90 dager etter tilbaketrekning av sekundær profylakse (opptil 6 måneder på studien)
For å teste hypotesen om at Lettermovir vil være assosiert med redusert forekomst av tilbakevendende viremia, vil tilbakefall måles definert som forekomst av eventuell cytomegalovirus replikasjon større enn 1000 IE/ml som krever behandling etter tilbaketrekning av sekundær profylaxis.
Opptil 90 dager etter tilbaketrekning av sekundær profylakse (opptil 6 måneder på studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positivt resultat for t-celle immunitetspanel (TCIP) testing
Tidsramme: Letrermovir Initiation (dag 0), ved sekundær profylakse fullføring (uke 12 +/- 28 dager)

For å teste hypotesen om at Lettermovir vil være assosiert med økt utvikling av cytomegalovirus-spesifikk cellemediert immunitet sammenlignet med en litteraturbasert kontroll, vil utvikling av cytomegaloviruspesifikk cellemediert immunitet bestemt av et positivt resultat ved bruk av Eurofins-viracor cMv-innsikt.

TCIP vil bli samlet inn fra legejournalen på disse tidspunktene hvis mulig. Gitt SOC er tilgang til denne testen ikke alltid tilgjengelig for alle pasienter på begge tidspunkter.
Letrermovir Initiation (dag 0), ved sekundær profylakse fullføring (uke 12 +/- 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0174
  • A561000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 235208 (Annen identifikator: OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsinfeksjon

Kliniske studier på Letermovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere