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신장 및 췌장 이식 수혜자의 CMV용 Letermovir(Prevymis)

2025년 10월 6일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

고위험(D+/R-) 신장 및 신장/췌장 이식 수혜자의 거대세포바이러스 감염 치료 후 2차 예방을 위한 Letermovir의 중재적 연구

이 연구는 UW Health 환자인 성인 신장 또는 신장/췌장 이식 수혜자의 거대세포바이러스(CMV) 감염 재발을 예방하는 데 레터모비어가 얼마나 효과적인지 평가하기 위해 고안되었습니다. 참가자들은 약 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 집단: 신장 또는 신장/췌장 동시 이식을 받았고 이식 당시 고위험 CMV 혈청성(D+/R-)이며 기관 프로토콜에 따라 치료가 필요한 CMV 바이러스혈증이 발생한 18세 이상의 환자(에 등록됨) CMV 관리 모니터링 이니셔티브) CMI 테스트 또는 위험 요소 선별을 통해 세포 매개 면역이 입증되었거나 추정적으로 부족함을 입증합니다.

SOC 주간 모니터링을 통한 바이러스 부하가 < 500 IU/mL인 경우 환자는 간시클로비르 유도체 치료에서 레터모비르(1일 1회 경구 복용 480mg 정제)로 전환됩니다. 이는 CMV가 2주 연속 PCR에서 더 이상 검출되지 않은 후에만 2차 예방 치료로 전환을 허용하는 SOC와 다릅니다. 따라서 전환 역치의 자유화는 치료 기간의 감소를 통해 발간시클로버에 대한 노출을 감소시켜 골수억제 독성을 완화시키고 CMI에 도움이 되는 환경을 조성할 것입니다.

일차 목적은 CMV 감염 치료 후 2차 예방요법으로 레터모비어의 효능을 평가하는 것입니다.

  • 1차 가설: 레터모비어는 (발)간시클로버 치료 기간 감소 및 재발성 바이러스혈증 발생률 감소와 관련이 있을 것입니다.
  • 1차 평가변수: (발)간시클로비르 치료 시간이 측정됩니다. 재발은 이전 문헌에 따라 2차 예방요법 중단 후 거대세포바이러스 복제 > 1000 IU/mL의 뚜렷한 에피소드 수로 정량화됩니다.

두 번째 목적은 제조업체 사양에 따라 Eurofins-Viracor CMV inSIGHT™ T 세포 면역 테스트를 사용하여 양성 결과로 결정된 거대세포바이러스 특이적 세포 매개 면역의 발달을 감지하는 것입니다.

  • 2차 가설: 레터모비어는 문헌 기반 대조군과 비교할 때 거대세포바이러스 특이적 세포 매개 면역의 증가된 발달과 연관될 것입니다.
  • 2차 평가변수: 다음 시점에서 제조업체 사양에 따라 Eurofins-Viracor CMV inSIGHT™ T 세포 면역 테스트를 사용한 양성 결과에 의해 결정된 거대세포바이러스 특이적 세포 매개 면역의 발달: 레터모비어 개시(0일) 및 2차 예방의 완료까지 매월 2차 예방 조치 완료 시 최소 요구 사항은 TCIP입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • UW Hospital and Clinics
        • 부수사관:
          • Brad Astor, PhD
        • 부수사관:
          • Christopher Saddler, MD
        • 부수사관:
          • Jillian Descourouez, PharmD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신장 또는 동시 신장/췌장 이식을 받은 경우
  • 이식 당시 고위험 CMV 세로스타투스(D+/R-)
  • 기관 프로토콜에 따라 치료가 필요한 CMV 바이러스혈증 발생(CMV 관리 모니터링 이니셔티브에 등록)
  • CMI 테스트 또는 위험 요소 선별을 통해 입증되거나 추정되는 CMI 부족을 입증합니다.
  • 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • letermovir 또는 그 부형제에 대한 금기 사항
  • 간시클로버 내성 CMV 감염 발생
  • 현재 CMV 백신 또는 다른 CMV 조사 약물 투여와 관련된 연구에 참여하고 있습니다.
  • 조사자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식 환자의 CMV용 레터모비어
등록된 참가자는 간시클로비르 유도체 치료에서 레터모비르로 전환됩니다.
의약품: 레터모비어
84일 동안 하루에 한 번 480mg을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 프레비미스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발간시클로버(VGC) 치료 기간
기간: 최대 2개월
레터모비어가 (발)간시클로비르 치료 기간의 감소와 연관될 것이라는 가설을 검증하기 위해 VGC 치료 기간을 측정할 것입니다.
최대 2개월
1000 IU/mL를 초과하는 거대세포바이러스 복제의 뚜렷한 에피소드 수
기간: 2차 예방요법 철회 후 최대 90일(연구 중 최대 6개월)
레터모비어가 재발성 바이러스혈증 발생률 감소와 연관될 것이라는 가설을 테스트하기 위해, 재발은 2차 예방요법 중단 후 치료가 필요한 1000IU/mL 이상의 거대세포바이러스 복제 발생률로 정의되어 재발을 측정할 것입니다.
2차 예방요법 철회 후 최대 90일(연구 중 최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T세포 면역 패널(TCIP) 테스트에서 양성 결과를 얻은 참가자 수
기간: letermovir 시작(0일), 2차 예방 조치 완료 시(12주 +/- 28일)

레터모비어가 문헌 기반 대조군과 비교했을 때 거대세포바이러스 특이적 세포 매개 면역의 증가된 발달과 연관될 것이라는 가설을 테스트하기 위해, 제조업체 사양에 따라 Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T 세포 면역 테스트를 사용하여 양성 결과로 결정된 거대세포바이러스 특이적 세포 매개 면역의 발달을 측정할 것입니다.

가능하다면 이 시점에 의료 기록에서 TCIP가 수집됩니다. SOC가 주어지면 두 시점 모두에서 모든 환자가 이 테스트에 항상 접근할 수 있는 것은 아닙니다.
letermovir 시작(0일), 2차 예방 조치 완료 시(12주 +/- 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0174
  • A561000 (기타 식별자: UW Madison)
  • 235208 (기타 식별자: OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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