Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letermovir (Prevymis) przeciwko CMV u biorców przeszczepów nerek i trzustki

6 października 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Interwencyjne badanie stosowania letermowiru w profilaktyce wtórnej po leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii u biorców przeszczepów nerek i nerek/trzustki wysokiego ryzyka (D+/R-)

Celem tego badania jest ocena skuteczności letermowiru w zapobieganiu nawrotom zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych biorców przeszczepu nerki lub nerki/trzustki, którzy są pacjentami UW Health. Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badania: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli nerkę lub jednoczesny przeszczep nerki/trzustki i mają status serologiczny CMV (D+/R-) w momencie przeszczepu, u których rozwinęła się wiremia CMV wymagająca leczenia zgodnie z protokołem naszej placówki (zarejestrowani w nasza inicjatywa monitorowania zarządzania CMV) i wykazać udowodniony lub domniemany brak odporności komórkowej, albo poprzez badanie CMI, albo poprzez badanie przesiewowe czynników ryzyka.

Pacjenci zostaną przestawieni z leczenia pochodnymi gancyklowiru na letermowir (tabletka 480 mg przyjmowana doustnie raz na dobę), gdy miano wirusa na podstawie cotygodniowego monitorowania SOC będzie wynosić < 500 jm/ml. Różni się to od SOC, które umożliwia przejście na leczenie wtórnej profilaktyki jedynie wtedy, gdy CMV nie jest już wykrywany w badaniu PCR przez 2 kolejne tygodnie. Zatem liberalizacja progu konwersji umożliwi zmniejszenie narażenia na walgancyklowir poprzez skrócenie czasu leczenia, co umożliwi złagodzenie toksyczności mielosupresyjnej i stworzy środowisko sprzyjające CMI.

Głównym celem jest ocena skuteczności letermowiru jako wtórnej profilaktyki po leczeniu zakażenia CMV.

  • Hipoteza podstawowa: letermowir będzie powiązany ze skróceniem czasu leczenia (wal)gancyklowirem i zmniejszoną częstością nawrotów wiremii.
  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: zostanie zmierzony czas leczenia (wal)gancyklowirem; nawrót zostanie określony ilościowo jako liczba odrębnych epizodów replikacji wirusa cytomegalii > 1000 IU/ml po wycofaniu profilaktyki wtórnej, zgodnie z wcześniejszą literaturą.

Drugorzędnym celem jest wykrycie rozwoju odporności komórkowej specyficznej dla wirusa cytomegalii, co stwierdzono na podstawie pozytywnego wyniku przy użyciu testu odporności komórek T Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM zgodnie ze specyfikacjami producenta.

  • Hipoteza wtórna: letermowir będzie powiązany ze zwiększonym rozwojem odporności komórkowej specyficznej dla wirusa cytomegalii w porównaniu z kontrolą opartą na literaturze.
  • Drugorzędowy punkt końcowy: rozwój odporności komórkowej specyficznej dla wirusa cytomegalii, określony na podstawie pozytywnego wyniku przy użyciu testu odporności komórkowej Eurofins-Viracor CMV inSIGHT™ T Cell Immunity Testing zgodnie ze specyfikacjami producenta w następujących punktach czasowych: rozpoczęcie letermowiru (dzień 0) i co miesiąc do zakończenia profilaktyki wtórnej z minimalnym wymogiem TCIP po zakończeniu profilaktyki wtórnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • UW Hospital and Clinics
        • Pod-śledczy:
          • Brad Astor, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Saddler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jillian Descourouez, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeszedł przeszczep nerki lub jednoczesny przeszczep nerki/trzustki
  • status serologiczny CMV wysokiego ryzyka (D+/R-) w momencie przeszczepu
  • rozwinąć wiremię CMV wymagającą leczenia zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym (zarejestrowani w inicjatywie monitorowania zarządzania CMV)
  • wykazać udowodniony lub domniemany brak CMI poprzez badanie CMI lub badanie przesiewowe czynników ryzyka
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazanie do stosowania letermowiru lub jego substancji pomocniczych
  • rozwinie się zakażenie CMV oporne na gancyklowir
  • obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie szczepionki CMV lub innego badanego środka przeciwko CMV
  • zdaniem Badacza nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do protokołu
  • w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letermowir dla CMV u pacjentów po przeszczepach
Zarejestrowani uczestnicy zostaną przestawieni z leczenia pochodnymi gancyklowiru na leczenie letermowirem
Lek: Letermowir
480 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 84 dni
Inne nazwy:
  • Prevymis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia walgancyklowirem (VGC).
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Aby przetestować hipotezę, że letermowir będzie powiązany ze skróceniem czasu leczenia (wal)gancyklowirem, zostanie zmierzony czas trwania leczenia VGC.
do 2 miesięcy
Liczba odrębnych epizodów replikacji wirusa cytomegalii większa niż 1000 IU/ml
Ramy czasowe: do 90 dni po odstawieniu profilaktyki wtórnej (do 6 miesięcy w badaniu)
Aby przetestować hipotezę, że letermowir będzie powiązany ze zmniejszoną częstością występowania nawrotowej wiremii, nawrót będzie mierzony jako częstość występowania dowolnej replikacji wirusa cytomegalii większej niż 1000 jm/ml wymagającej leczenia po zaprzestaniu profilaktyki wtórnej.
do 90 dni po odstawieniu profilaktyki wtórnej (do 6 miesięcy w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu panelu odporności komórek T (TCIP).
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia letermowirem (dzień 0), po zakończeniu profilaktyki wtórnej (tydzień 12 +/- 28 dni)

Aby przetestować hipotezę, że letermowir będzie powiązany ze zwiększonym rozwojem odporności komórkowej specyficznej dla wirusa cytomegalii w porównaniu z kontrolą opartą na literaturze, mierzony będzie rozwój odporności komórkowej specyficznej dla wirusa cytomegalii, określony na podstawie pozytywnego wyniku za pomocą testu odporności komórkowej Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T-Cell Immunity Testing zgodnie ze specyfikacjami producenta.

Jeśli to możliwe, numer TCIP zostanie pobrany z dokumentacji medycznej w tych momentach. Biorąc pod uwagę SOC, dostęp do tego testu nie zawsze jest dostępny dla wszystkich pacjentów w obu punktach czasowych.
rozpoczęcie leczenia letermowirem (dzień 0), po zakończeniu profilaktyki wtórnej (tydzień 12 +/- 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0174
  • A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 235208 (Inny identyfikator: OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Letermowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj