Letermovir (Prevymis) a CMV kezelésére vese- és hasnyálmirigy-transzplantált betegeknél
Intervenciós vizsgálat a Letermovirról a citomegalovírus fertőzés kezelése utáni másodlagos profilaxisra magas kockázatú (D+/R-) vese- és vese-/hasnyálmirigy-transzplantált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati populáció: 18 év feletti betegek, akik vese- vagy egyidejű vese-/hasnyálmirigy-transzplantáción estek át, és akiknél magas kockázatú CMV-szerostatus (D+/R-) van az átültetés időpontjában, és akiknél CMV-virémia alakul ki, amely az intézményi protokollunk szerint kezelést tesz szükségessé (beiratkozva CMV-felügyeleti kezdeményezésünk), és bizonyított vagy feltételezett sejt-mediált immunitás hiányát CMI-teszttel vagy kockázati faktor-szűréssel mutatják be.
A betegeket a ganciklovir-származékos kezelésről letermovirra (480 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer) állítják át, ha a heti SOC monitorozással végzett vírusterhelés < 500 NE/ml. Ez különbözik az SOC-tól, amely csak azután teszi lehetővé a másodlagos profilaktikus kezelésre való átállást, miután a CMV-t már nem mutatták ki a PCR-en 2 egymást követő héten keresztül. Így a konverziós küszöb liberalizációja lehetővé teszi a valganciklovir expozíció csökkentését a terápia lerövidített időtartama révén, ami lehetővé teszi a mieloszuppresszív toxicitás enyhítését, és kedvező környezetet teremt a CMI-nek.
Az elsődleges cél a letermovir, mint másodlagos profilaxis hatékonyságának felmérése a CMV-fertőzés kezelését követően.
- Elsődleges hipotézis: a letermovir csökkenti a (val)ganciklovir-kezelés időtartamát és csökkenti a visszatérő virémia előfordulását.
- Elsődleges végpont: a (val)ganciklovir kezelés idejét mérjük; a kiújulást bármely citomegalovírus replikáció különálló epizódjainak számában határozzák meg > 1000 NE/ml a másodlagos profilaxis visszavonása után a korábbi irodalom szerint.
A másodlagos cél a citomegalovírus-specifikus sejt által közvetített immunitás kialakulásának kimutatása, amelyet pozitív eredménnyel határoztak meg az Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T sejtimmunitási teszttel a gyártó előírásai szerint.
- Másodlagos hipotézis: a letermovir a citomegalovírus-specifikus sejt által közvetített immunitás fokozott kialakulásához kapcsolódik, összehasonlítva egy irodalmi alapú kontrollal.
- Másodlagos végpont: citomegalovírus-specifikus sejt-mediált immunitás kialakulása pozitív eredménnyel meghatározva az Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T sejtimmunitási teszttel a gyártó specifikációi szerint a következő időpontokban: letermovir beadása (0. nap) és havonta a másodlagos profilaxis befejezéséig a TCIP minimális követelményével a másodlagos profilaxis befejezésekor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandesh Parajuli, MBBS
- Telefonszám: (608) 262-2122
- E-mail: sparajuli@medicine.wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- UW Hospital and Clinics
-
Alkutató:
- Brad Astor, PhD
-
Alkutató:
- Christopher Saddler, MD
-
Alkutató:
- Jillian Descourouez, PharmD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vese- vagy egyidejű vese-/hasnyálmirigy-transzplantáción esett át
- magas kockázatú CMV szerostatus (D+/R-) a transzplantáció idején
- olyan CMV virémiát fejlesztenek ki, amely szükségessé teszi az intézményi protokollunk szerinti kezelést (beiratkozva a CMV stewardship monitoring kezdeményezésbe)
- a CMI bizonyított vagy feltételezett hiányát CMI-teszttel vagy rizikófaktor-szűréssel igazolni
- tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- a letermovir vagy segédanyagai ellenjavallata
- ganciklovir-rezisztens CMV fertőzés kialakulása
- jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt, amely CMV-vakcina vagy más CMV-vizsgálati szer beadásával jár
- a nyomozó véleménye szerint nem tudja vagy nem akarja a jegyzőkönyvet betartani
- terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Letermovir CMV-re transzplantált betegekben
A beiratkozott résztvevőket a ganciklovir-származékos kezelésről letermovirra állítják át
|
480 mg szájon át naponta egyszer, 84 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A valganciklovir (VGC) kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a letermovir a (val)ganciklovir-kezelés időtartamának csökkenésével jár együtt, meg kell mérni a VGC-kezelés időtartamát.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
Az 1000 NE/ml -nél nagyobb citomegalovírus replikáció megkülönböztetett epizódjai száma
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a másodlagos profilaxis visszavonása után (legfeljebb 6 hónapos tanulmány)
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a Letermovir a visszatérő viremia csökkent előfordulási gyakoriságával jár, a visszatérést az 1000 NE/ml -nél nagyobb citomegalovírus replikáció előfordulásaként kell meghatározni, amely megköveteli a szekunder megelőzés utáni kezelést.
|
Legfeljebb 90 nappal a másodlagos profilaxis visszavonása után (legfeljebb 6 hónapos tanulmány)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T-sejt immunitási panel (TCIP) tesztelésének pozitív eredményével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Letermovir iniciáció (0. nap), a másodlagos profilaxis befejezésénél (12. hét +/- 28 nap)
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a Letermovir a citomegalovírus-specifikus sejtközvetített immunitás fokozott fejlődésével jár, összehasonlítva az irodalom-alapú kontrollhoz, a citomegalovírus-specifikus sejtközvetített immunitás kifejlesztése, amelyet az Eurofins-Viracor CMV InsightTM T-Cell-immunitás-tesztelés alapján meghatároznak. A TCIP -t az orvosi nyilvántartásból gyűjtik ezeken az időpontokban, ha lehetséges. Tekintettel a SOC -ra, ehhez a teszthez való hozzáférés nem mindig áll rendelkezésre minden beteg számára mindkét időpontban. |
Letermovir iniciáció (0. nap), a másodlagos profilaxis befejezésénél (12. hét +/- 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0174
- A561000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 235208 (Egyéb azonosító: OnCore ID)
- Protocol Version 8/22/25 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .