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Letermovir (Prevymis) pour le CMV chez les receveurs de greffe de rein et de pancréas

9 juin 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude interventionnelle sur le letermovir pour la prophylaxie secondaire après le traitement de l'infection à cytomégalovirus chez les receveurs de greffe de rein et de rein/pancréas à haut risque (D+/R-)

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité du letermovir dans la prévention de la récidive de l'infection à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs adultes d'une greffe de rein ou de rein/pancréas qui sont des patients de l'UW Health. Les participants participeront à l'étude pendant environ 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population étudiée : Patients de plus de 18 ans ayant subi une transplantation rénale ou simultanée rein/pancréas et présentant un statut sérologique CMV à haut risque (D+/R-) au moment de la greffe qui développent une virémie à CMV nécessitant un traitement selon notre protocole institutionnel (inscrits dans notre initiative de surveillance de la gestion du CMV) et démontrer un manque avéré ou présumé d'immunité à médiation cellulaire, soit par des tests CMI, soit par le dépistage des facteurs de risque.

Les patients passeront du traitement par dérivés du ganciclovir au letermovir (comprimé à 480 mg pris par voie orale une fois par jour) lorsque la charge virale via la surveillance hebdomadaire SOC est < 500 UI/mL. Ceci diffère du SOC qui permet uniquement la conversion en traitement prophylactique secondaire après que le CMV n'est plus détecté par PCR pendant 2 semaines consécutives. Ainsi, la libéralisation du seuil de conversion permettra une exposition réduite au valganciclovir via une durée de traitement réduite permettant un soulagement de la toxicité myélosuppressive et crée un environnement propice au CMI.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du letermovir comme prophylaxie secondaire après traitement de l'infection à CMV.

  • Hypothèse principale : le letermovir sera associé à une durée réduite du traitement au (val)ganciclovir et à une incidence réduite de virémie récurrente.
  • Critère d'évaluation principal : la durée du traitement au (val)ganciclovir sera mesurée ; la récidive sera quantifiée comme le nombre d'épisodes distincts de toute réplication du cytomégalovirus > 1 000 UI/mL après l'arrêt de la prophylaxie secondaire selon la littérature précédente.

L'objectif secondaire est de détecter le développement d'une immunité à médiation cellulaire spécifique au cytomégalovirus, telle que déterminée par un résultat positif à l'aide du test d'immunité cellulaire Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T selon les spécifications du fabricant.

  • Hypothèse secondaire : le letermovir sera associé à un développement accru de l'immunité à médiation cellulaire spécifique au cytomégalovirus par rapport à un contrôle basé sur la littérature.
  • Critère d'évaluation secondaire : développement d'une immunité à médiation cellulaire spécifique au cytomégalovirus, déterminée par un résultat positif à l'aide du test d'immunité des cellules T Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM selon les spécifications du fabricant aux moments suivants : début du letermovir (jour 0) et mensuellement jusqu'à la fin de la prophylaxie secondaire. avec une exigence minimale de TCIP à la fin de la prophylaxie secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • UW Hospital and Clinics
        • Sous-enquêteur:
          • Brad Astor, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Saddler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jillian Descourouez, PharmD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • subi une greffe de rein ou une greffe simultanée de rein/pancréas
  • Statut sérologique CMV à haut risque (D+/R-) au moment de la transplantation
  • développer une virémie à CMV qui nécessite un traitement selon notre protocole institutionnel (inscrit à l'initiative de surveillance de la gestion du CMV)
  • démontrer une absence avérée ou présumée de CMI, soit par des tests de CMI, soit par le dépistage des facteurs de risque
  • capable de fournir un consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • contre-indication au letermovir ou à ses excipients
  • développer une infection à CMV résistante au ganciclovir
  • participant actuellement à toute étude impliquant l’administration d’un vaccin contre le CMV ou d’un autre agent expérimental contre le CMV
  • incapable ou refusant, de l’avis de l’enquêteur, de se conformer au protocole
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Letermovir pour le CMV chez les patients transplantés
Les participants inscrits passeront du traitement par dérivés du ganciclovir au letermovir
Médicament: Létermovir
480 mg par voie orale une fois par jour, pendant 84 jours
Autres noms:
  • Prévymis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement par valganciclovir (VGC)
Délai: jusqu'à 2 mois
Pour tester l'hypothèse selon laquelle le letermovir sera associé à une durée réduite du traitement au (val)ganciclovir, la durée du traitement VGC sera mesurée.
jusqu'à 2 mois
Nombre d'épisodes distincts de toute réplication du cytomégalovirus supérieur à 1 000 UI/mL
Délai: jusqu'à 90 jours après l'arrêt de la prophylaxie secondaire (jusqu'à 6 mois d'étude)
Pour tester l'hypothèse selon laquelle le letermovir sera associé à une incidence réduite de virémie récurrente, la récidive sera mesurée définie comme l'incidence de toute réplication du cytomégalovirus supérieure à 1 000 UI/mL nécessitant un traitement après l'arrêt de la prophylaxie secondaire.
jusqu'à 90 jours après l'arrêt de la prophylaxie secondaire (jusqu'à 6 mois d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un résultat positif aux tests du panel d'immunité des cellules T (TCIP)
Délai: Début du letermovir (jour 0), à la fin de la prophylaxie secondaire (semaine 12 +/- 28 jours)

Pour tester l'hypothèse selon laquelle le letermovir sera associé à un développement accru de l'immunité à médiation cellulaire spécifique au cytomégalovirus par rapport à un contrôle basé sur la littérature, le développement de l'immunité à médiation cellulaire spécifique au cytomégalovirus tel que déterminé par un résultat positif à l'aide du test d'immunité des cellules T Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM selon les spécifications du fabricant sera mesuré.

Le TCIP sera collecté à partir du dossier médical à ces moments-là si possible. Compte tenu du SOC, l’accès à ce test n’est pas toujours disponible pour tous les patients aux deux moments.
Début du letermovir (jour 0), à la fin de la prophylaxie secondaire (semaine 12 +/- 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0174
  • A561000 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 235208 (Autre identifiant: OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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