Летермовир (Превимис) от ЦМВ у реципиентов трансплантатов почки и поджелудочной железы

Исследуемая популяция: пациенты старше 18 лет, перенесшие трансплантацию почки или одновременной трансплантации почки/поджелудочной железы и имеющие серостатус ЦМВ высокого риска (D+/R-) на момент трансплантации, у которых развивается виремия ЦМВ, которая требует лечения в соответствии с нашим институциональным протоколом (зачислены в наша инициатива по контролю над ЦМВ) и продемонстрировать доказанное или предполагаемое отсутствие клеточного иммунитета либо с помощью тестирования на ЦМИ, либо с помощью скрининга факторов риска.

Пациенты будут переведены с лечения производными ганцикловира на летермовир (таблетку 480 мг, принимаемую перорально один раз в день), когда вирусная нагрузка по данным еженедельного мониторинга SOC составляет < 500 МЕ/мл. Это отличается от SOC, который позволяет перейти на вторичное профилактическое лечение только после того, как ЦМВ больше не выявляется при ПЦР в течение 2 недель подряд. Таким образом, либерализация порога конверсии позволит снизить воздействие валганцикловира за счет сокращения продолжительности терапии, что позволит уменьшить миелосупрессивную токсичность и создаст среду, способствующую развитию ХМИ.

Основная цель — оценить эффективность летермовира в качестве вторичной профилактики после лечения ЦМВ-инфекции.

• Основная гипотеза: летермовир будет связан с сокращением продолжительности лечения (вал)ганцикловиром и снижением частоты рецидивирующей виремии.
• Первичная конечная точка: будет измерено время лечения (вал)ганцикловиром; рецидив будет оцениваться количественно как количество отдельных эпизодов любой репликации цитомегаловируса > 1000 МЕ/мл после отмены вторичной профилактики согласно предыдущей литературе.

Вторичной целью является обнаружение развития цитомегаловирус-специфического клеточного иммунитета, что определяется положительным результатом с использованием теста на Т-клеточный иммунитет Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM в соответствии со спецификациями производителя.

• Вторая гипотеза: летермовир будет связан с повышенным развитием цитомегаловирус-специфического клеточного иммунитета по сравнению с контролем, основанным на литературе.
• Вторичная конечная точка: развитие цитомегаловирус-специфического клеточного иммунитета, что определяется положительным результатом с использованием теста на Т-клеточный иммунитет Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM в соответствии со спецификациями производителя в следующие моменты времени: начало лечения летермовиром (день 0) и ежемесячно до завершения вторичной профилактики. с минимальным требованием TCIP при завершении вторичной профилактики.