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Letermovir (Prevymis) para CMV en receptores de trasplantes de riñón y páncreas

6 de octubre de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un estudio intervencionista de letermovir para la profilaxis secundaria después del tratamiento de la infección por citomegalovirus en receptores de trasplantes de riñón y riñón/páncreas de alto riesgo (D+/R-)

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia del letermovir en la prevención de la recurrencia de la infección por citomegalovirus (CMV) en adultos receptores de trasplantes de riñón o riñón/páncreas que son pacientes de UW Health. Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio: Pacientes mayores de 18 años que se han sometido a un trasplante de riñón o simultáneo de riñón/páncreas y tienen un estado serológico para CMV de alto riesgo (D+/R-) en el momento del trasplante que desarrollan viremia por CMV que requiere tratamiento según nuestro protocolo institucional (inscritos en nuestra iniciativa de monitoreo de administración de CMV) y demostrar una falta comprobada o presunta de inmunidad mediada por células, ya sea mediante pruebas de CMI o detección de factores de riesgo.

Los pacientes pasarán del tratamiento con derivados de ganciclovir a letermovir (tableta de 480 mg por vía oral una vez al día) cuando la carga viral mediante monitorización semanal del SOC sea <500 UI/ml. Esto difiere del SOC, que solo permite la conversión a un tratamiento profiláctico secundario después de que ya no se detecta CMV en la PCR durante 2 semanas consecutivas. Por lo tanto, la liberalización del umbral de conversión permitirá una exposición reducida a valganciclovir mediante una duración reducida de la terapia, lo que permitirá el alivio de la toxicidad mielosupresora y creará un entorno propicio para la CMI.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de letermovir como profilaxis secundaria después del tratamiento de la infección por CMV.

  • Hipótesis principal: letermovir se asociará con una duración reducida del tratamiento con (val) ganciclovir y una incidencia reducida de viremia recurrente.
  • Criterio de valoración principal: se medirá el tiempo de tratamiento con (val)ganciclovir; La recurrencia se cuantificará como el número de episodios distintos de cualquier replicación de citomegalovirus > 1000 UI/ml después de la retirada de la profilaxis secundaria según la literatura anterior.

El objetivo secundario es detectar el desarrollo de inmunidad mediada por células específica del citomegalovirus según lo determinado por un resultado positivo utilizando la prueba de inmunidad de células T CMV inSIGHTTM de Eurofins-Viracor según las especificaciones del fabricante.

  • Hipótesis secundaria: letermovir se asociará con un mayor desarrollo de inmunidad mediada por células específica del citomegalovirus en comparación con un control basado en la literatura.
  • Criterio de valoración secundario: desarrollo de inmunidad mediada por células específica de citomegalovirus según lo determinado por un resultado positivo utilizando la prueba de inmunidad de células T CMV inSIGHTTM de Eurofins-Viracor según las especificaciones del fabricante en los siguientes momentos: inicio de letermovir (día 0) y mensualmente hasta completar la profilaxis secundaria con un requisito mínimo de TCIP al finalizar la profilaxis secundaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • UW Hospital and Clinics
        • Sub-Investigador:
          • Brad Astor, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Saddler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jillian Descourouez, PharmD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sometido a trasplante de riñón o trasplante simultáneo de riñón/páncreas
  • Estado serológico de CMV de alto riesgo (D+/R-) en el momento del trasplante
  • desarrollar viremia por CMV que requiera tratamiento según nuestro protocolo institucional (inscrito en la iniciativa de monitoreo de administración de CMV)
  • demostrar una falta comprobada o presunta de CMI, ya sea mediante pruebas de CMI o detección de factores de riesgo
  • capaz de dar su consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para letermovir o sus excipientes
  • desarrollar infección por CMV resistente a ganciclovir
  • actualmente participando en cualquier estudio que involucre la administración de una vacuna contra el CMV u otro agente en investigación contra el CMV
  • incapaz o no dispuesto, en opinión del investigador, a cumplir con el protocolo
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letermovir para CMV en pacientes trasplantados
Los participantes inscritos pasarán del tratamiento con derivados de ganciclovir a letermovir.
Droga: Letermovir
480 mg por vía oral una vez al día, durante 84 días
Otros nombres:
  • Prevymis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento con valganciclovir (VGC)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Para probar la hipótesis de que letermovir se asociará con una duración reducida del tratamiento con (val) ganciclovir, se medirá la duración del tratamiento con VGC.
hasta 2 meses
Número de episodios distintos de cualquier replicación de citomegalovirus superior a 1000 UI/ml
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la retirada de la profilaxis secundaria (hasta 6 meses en el estudio)
Para probar la hipótesis de que letermovir se asociará con una incidencia reducida de viremia recurrente, se medirá la recurrencia definida como la incidencia de cualquier replicación de citomegalovirus superior a 1000 UI/ml que requiera tratamiento después de la retirada de la profilaxis secundaria.
hasta 90 días después de la retirada de la profilaxis secundaria (hasta 6 meses en el estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultado positivo en la prueba del panel de inmunidad de células T (TCIP)
Periodo de tiempo: inicio de letermovir (día 0), al finalizar la profilaxis secundaria (semana 12 +/- 28 días)

Para probar la hipótesis de que letermovir se asociará con un mayor desarrollo de inmunidad mediada por células específica de citomegalovirus en comparación con un control basado en la literatura, se medirá el desarrollo de inmunidad mediada por células específica de citomegalovirus según lo determinado por un resultado positivo utilizando la prueba de inmunidad de células T CMV inSIGHTTM de Eurofins-Viracor según las especificaciones del fabricante.

Si es posible, el TCIP se recopilará del registro médico en estos momentos. Dado el SOC, el acceso a esta prueba no siempre está disponible para todos los pacientes en ambos momentos.
inicio de letermovir (día 0), al finalizar la profilaxis secundaria (semana 12 +/- 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-0174
  • A561000 (Otro identificador: UW Madison)
  • 235208 (Otro identificador: OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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