Letermovir (Prevymis) para CMV en receptores de trasplantes de riñón y páncreas
Un estudio intervencionista de letermovir para la profilaxis secundaria después del tratamiento de la infección por citomegalovirus en receptores de trasplantes de riñón y riñón/páncreas de alto riesgo (D+/R-)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: Pacientes mayores de 18 años que se han sometido a un trasplante de riñón o simultáneo de riñón/páncreas y tienen un estado serológico para CMV de alto riesgo (D+/R-) en el momento del trasplante que desarrollan viremia por CMV que requiere tratamiento según nuestro protocolo institucional (inscritos en nuestra iniciativa de monitoreo de administración de CMV) y demostrar una falta comprobada o presunta de inmunidad mediada por células, ya sea mediante pruebas de CMI o detección de factores de riesgo.
Los pacientes pasarán del tratamiento con derivados de ganciclovir a letermovir (tableta de 480 mg por vía oral una vez al día) cuando la carga viral mediante monitorización semanal del SOC sea <500 UI/ml. Esto difiere del SOC, que solo permite la conversión a un tratamiento profiláctico secundario después de que ya no se detecta CMV en la PCR durante 2 semanas consecutivas. Por lo tanto, la liberalización del umbral de conversión permitirá una exposición reducida a valganciclovir mediante una duración reducida de la terapia, lo que permitirá el alivio de la toxicidad mielosupresora y creará un entorno propicio para la CMI.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de letermovir como profilaxis secundaria después del tratamiento de la infección por CMV.
- Hipótesis principal: letermovir se asociará con una duración reducida del tratamiento con (val) ganciclovir y una incidencia reducida de viremia recurrente.
- Criterio de valoración principal: se medirá el tiempo de tratamiento con (val)ganciclovir; La recurrencia se cuantificará como el número de episodios distintos de cualquier replicación de citomegalovirus > 1000 UI/ml después de la retirada de la profilaxis secundaria según la literatura anterior.
El objetivo secundario es detectar el desarrollo de inmunidad mediada por células específica del citomegalovirus según lo determinado por un resultado positivo utilizando la prueba de inmunidad de células T CMV inSIGHTTM de Eurofins-Viracor según las especificaciones del fabricante.
- Hipótesis secundaria: letermovir se asociará con un mayor desarrollo de inmunidad mediada por células específica del citomegalovirus en comparación con un control basado en la literatura.
- Criterio de valoración secundario: desarrollo de inmunidad mediada por células específica de citomegalovirus según lo determinado por un resultado positivo utilizando la prueba de inmunidad de células T CMV inSIGHTTM de Eurofins-Viracor según las especificaciones del fabricante en los siguientes momentos: inicio de letermovir (día 0) y mensualmente hasta completar la profilaxis secundaria con un requisito mínimo de TCIP al finalizar la profilaxis secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandesh Parajuli, MBBS
- Número de teléfono: (608) 262-2122
- Correo electrónico: sparajuli@medicine.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- UW Hospital and Clinics
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Sub-Investigador:
- Brad Astor, PhD
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Sub-Investigador:
- Christopher Saddler, MD
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Sub-Investigador:
- Jillian Descourouez, PharmD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometido a trasplante de riñón o trasplante simultáneo de riñón/páncreas
- Estado serológico de CMV de alto riesgo (D+/R-) en el momento del trasplante
- desarrollar viremia por CMV que requiera tratamiento según nuestro protocolo institucional (inscrito en la iniciativa de monitoreo de administración de CMV)
- demostrar una falta comprobada o presunta de CMI, ya sea mediante pruebas de CMI o detección de factores de riesgo
- capaz de dar su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- contraindicación para letermovir o sus excipientes
- desarrollar infección por CMV resistente a ganciclovir
- actualmente participando en cualquier estudio que involucre la administración de una vacuna contra el CMV u otro agente en investigación contra el CMV
- incapaz o no dispuesto, en opinión del investigador, a cumplir con el protocolo
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Letermovir para CMV en pacientes trasplantados
Los participantes inscritos pasarán del tratamiento con derivados de ganciclovir a letermovir.
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480 mg por vía oral una vez al día, durante 84 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento con valganciclovir (VGC)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Para probar la hipótesis de que letermovir se asociará con una duración reducida del tratamiento con (val) ganciclovir, se medirá la duración del tratamiento con VGC.
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hasta 2 meses
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Número de episodios distintos de cualquier replicación de citomegalovirus superior a 1000 UI/ml
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la retirada de la profilaxis secundaria (hasta 6 meses en el estudio)
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Para probar la hipótesis de que letermovir se asociará con una incidencia reducida de viremia recurrente, se medirá la recurrencia definida como la incidencia de cualquier replicación de citomegalovirus superior a 1000 UI/ml que requiera tratamiento después de la retirada de la profilaxis secundaria.
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hasta 90 días después de la retirada de la profilaxis secundaria (hasta 6 meses en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultado positivo en la prueba del panel de inmunidad de células T (TCIP)
Periodo de tiempo: inicio de letermovir (día 0), al finalizar la profilaxis secundaria (semana 12 +/- 28 días)
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Para probar la hipótesis de que letermovir se asociará con un mayor desarrollo de inmunidad mediada por células específica de citomegalovirus en comparación con un control basado en la literatura, se medirá el desarrollo de inmunidad mediada por células específica de citomegalovirus según lo determinado por un resultado positivo utilizando la prueba de inmunidad de células T CMV inSIGHTTM de Eurofins-Viracor según las especificaciones del fabricante. Si es posible, el TCIP se recopilará del registro médico en estos momentos. Dado el SOC, el acceso a esta prueba no siempre está disponible para todos los pacientes en ambos momentos. |
inicio de letermovir (día 0), al finalizar la profilaxis secundaria (semana 12 +/- 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por citomegalovirus
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antivirales
- letmovir
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0174
- A561000 (Otro identificador: UW Madison)
- 235208 (Otro identificador: OnCore ID)
- Protocol Version 8/22/25 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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