Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letermovir (Prevymis) til CMV hos nyre- og bugspytkirteltransplantationsmodtagere

6. oktober 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En interventionsundersøgelse af Letermovir til sekundær profylakse efter behandling af cytomegalovirusinfektion i højrisiko (D+/R-) nyre- og nyre-/pancreastransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, hvor effektiv letermovir er til at forhindre tilbagefald af cytomegalovirus (CMV)-infektion hos voksne nyre- eller nyre-/bukspytkirteltransplanterede modtagere, som er UW Health-patienter. Deltagerne vil være i undersøgelsen i omkring 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Patienter over 18 år, som har gennemgået nyre- eller samtidig nyre-/bukspytkirteltransplantation og er højrisiko-CMV-serostatus (D+/R-) på tidspunktet for transplantationen, som udvikler CMV-viræmi, der kræver behandling i henhold til vores institutionsprotokol (indskrevet i vores CMV-stewardship-overvågningsinitiativ) og demonstrere bevist eller formodet mangel på cellemedieret immunitet, enten ved CMI-test eller risikofaktorscreening.

Patienterne vil blive konverteret fra behandling med ganciclovirderivater til letermovir (480 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt), når den virale mængde via SOC ugentlig monitorering er < 500 IE/ml. Dette adskiller sig fra SOC, som kun tillader konvertering til sekundær profylaktisk behandling, efter at CMV ikke længere er påvist på PCR i 2 på hinanden følgende uger. Liberalisering af konverteringstærskel vil således tillade reduceret eksponering for valganciclovir via reduceret behandlingsvarighed, hvilket muliggør lindring af den myelosuppressive toksicitet og skaber et miljø, der befordrer CMI.

Det primære formål er at vurdere effekten af ​​letermovir som sekundær profylakse efter behandling af CMV-infektion.

  • Primær hypotese: letermovir vil være forbundet med reduceret varighed af (val)ganciclovirbehandling og reduceret forekomst af tilbagevendende viræmi.
  • Primært endepunkt: (val)ganciclovir behandlingstid vil blive målt; tilbagefald vil blive kvantificeret som antallet af distinkte episoder af enhver cytomegalovirusreplikation > 1000 IE/ml efter seponering af sekundær profylakse i henhold til tidligere litteratur.

Det sekundære mål er at påvise udviklingen af ​​cytomegalovirus-specifik cellemedieret immunitet som bestemt af et positivt resultat ved hjælp af Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T-celleimmunitetstestning i henhold til producentens specifikationer.

  • Sekundær hypotese: letermovir vil være forbundet med øget udvikling af cytomegalovirus-specifik cellemedieret immunitet sammenlignet med en litteraturbaseret kontrol.
  • Sekundært endepunkt: udvikling af cytomegalovirus-specifik cellemedieret immunitet som bestemt af et positivt resultat ved hjælp af Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T-celleimmunitetstestning i henhold til fabrikantens specifikationer på følgende tidspunkter: letermovir-initiering (dag 0) og månedlig gennem afslutning af sekundær profylakse med et minimumskrav om TCIP ved afslutning af sekundær profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Hospital and Clinics
        • Underforsker:
          • Brad Astor, PhD
        • Underforsker:
          • Christopher Saddler, MD
        • Underforsker:
          • Jillian Descourouez, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgået nyre- eller samtidig nyre-/bukspytkirteltransplantation
  • højrisiko CMV serostatus (D+/R-) på tidspunktet for transplantationen
  • udvikle CMV-viræmi, der kræver behandling i henhold til vores institutionsprotokol (tilmeldt CMV-stewardship-overvågningsinitiativet)
  • påvise bevist eller formodet mangel på CMI, enten ved CMI-test eller risikofaktorscreening
  • i stand til at give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for letermovir eller dets hjælpestoffer
  • udvikle ganciclovir-resistent CMV-infektion
  • deltager i øjeblikket i en hvilken som helst undersøgelse, der involverer administration af en CMV-vaccine eller et andet CMV-undersøgelsesmiddel
  • ude af stand eller uvillig, efter efterforskerens opfattelse, at overholde protokollen
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letermovir til CMV hos transplantationspatienter
Tilmeldte deltagere vil blive konverteret fra behandling med ganciclovirderivater til letermovir
Medicin: Letermovir
480 mg indtaget oralt én gang dagligt i 84 dage
Andre navne:
  • Prevymis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af valganciclovir (VGC) behandling
Tidsramme: op til 2 måneder
For at teste hypotesen om, at letermovir vil være forbundet med reduceret varighed af (val)ganciclovirbehandling, vil varigheden af ​​VGC-behandling blive målt.
op til 2 måneder
Antal forskellige episoder af enhver cytomegalovirus -replikation større end 1000 IE/ml
Tidsramme: Op til 90 dage efter tilbagetrækning af sekundær profylakse (op til 6 måneder på studiet)
For at teste hypotesen om, at letmovir vil være forbundet med reduceret forekomst af tilbagevendende viræmi, måles tilbagefald defineret som forekomst af enhver cytomegalovirus -replikation større end 1000 IE/ml, der kræver behandling efter tilbagetrækning af sekundær profylakse.
Op til 90 dage efter tilbagetrækning af sekundær profylakse (op til 6 måneder på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positivt resultat for T-celle immunitetspanel (TCIP) testning
Tidsramme: Letermovir initiering (dag 0) ved sekundær profylakse færdiggørelse (uge 12 +/- 28 dage)

For at teste hypotesen om, at Letermovir vil være forbundet med øget udvikling af cytomegalovirus-specifik cellemedieret immunitet i sammenligning med en litteraturbaseret kontrol, vil udviklingen af ​​cytomegalovirus-specifik cellemedieret immunitet som bestemt af et positivt resultat ved anvendelse af Eurofins-Viracor Cmv InsightMM T-cell-immunitetsundersøgelsestestning, der er bestemt.

TCIP indsamles fra den medicinske registrering på disse tidspunkter, hvis det er muligt. I betragtning af SOC er adgang til denne test ikke altid tilgængelig for alle patienter på begge tidspunkter.
Letermovir initiering (dag 0) ved sekundær profylakse færdiggørelse (uge 12 +/- 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0174
  • A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 235208 (Anden identifikator: OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Letermovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner