Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Letermovir (Prevymis) für CMV bei Empfängern von Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantaten

6. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine interventionelle Studie zu Letermovir zur Sekundärprophylaxe nach der Behandlung einer Cytomegalovirus-Infektion bei Hochrisiko-(D+/R-)-Nieren- und Nieren-/Pankreas-Transplantatempfängern

Diese Studie soll beurteilen, wie wirksam Letermovir das Wiederauftreten einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bei erwachsenen Empfängern von Nieren- oder Nieren-/Bauchspeicheldrüsentransplantaten verhindert, die UW Health-Patienten sind. Die Teilnehmer werden etwa 6 Monate lang an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Patienten über 18 Jahre, die sich einer Nieren- oder gleichzeitigen Nieren-/Bauchspeicheldrüsentransplantation unterzogen haben und zum Zeitpunkt der Transplantation einen Hochrisiko-CMV-Serostatus (D+/R-) haben und eine CMV-Virämie entwickeln, die eine Behandlung gemäß unserem institutionellen Protokoll erfordert (eingeschrieben in unserer CMV-Stewardship-Monitoring-Initiative) und einen nachgewiesenen oder vermuteten Mangel an zellvermittelter Immunität nachweisen, entweder durch CMI-Tests oder Risikofaktor-Screening.

Patienten werden von der Behandlung mit Ganciclovir-Derivaten auf Letermovir (480-mg-Tablette einmal täglich oral eingenommen) umgestellt, wenn die Viruslast über die wöchentliche SOC-Überwachung < 500 IE/ml beträgt. Dies unterscheidet sich von der SOC, die die Umstellung auf eine sekundäre prophylaktische Behandlung erst dann zulässt, wenn in zwei aufeinanderfolgenden Wochen kein CMV mehr in der PCR nachgewiesen wird. Somit wird die Liberalisierung der Konversionsschwelle eine verringerte Valganciclovir-Exposition über eine verkürzte Therapiedauer ermöglichen, was eine Linderung der myelosuppressiven Toxizität ermöglicht und ein Umfeld schafft, das CMI begünstigt.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Letermovir als Sekundärprophylaxe nach der Behandlung einer CMV-Infektion zu bewerten.

  • Primäre Hypothese: Letermovir wird mit einer kürzeren Dauer der Behandlung mit (Val)Ganciclovir und einer geringeren Inzidenz rezidivierender Virämie verbunden sein.
  • Primärer Endpunkt: Die Behandlungszeit mit (Val)Ganciclovir wird gemessen; Das Wiederauftreten wird als Anzahl unterschiedlicher Episoden einer Zytomegalievirus-Replikation > 1000 IE/ml nach Absetzen der Sekundärprophylaxe gemäß früherer Literatur quantifiziert.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Entwicklung einer Cytomegalovirus-spezifischen zellvermittelten Immunität zu erkennen, die durch ein positives Ergebnis unter Verwendung des Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T-Zell-Immunitätstests gemäß Herstellerangaben bestimmt wird.

  • Sekundärhypothese: Letermovir wird im Vergleich zu einer literaturbasierten Kontrolle mit einer verstärkten Entwicklung einer Cytomegalievirus-spezifischen zellvermittelten Immunität verbunden sein.
  • Sekundärer Endpunkt: Entwicklung einer Cytomegalovirus-spezifischen zellvermittelten Immunität, bestimmt durch ein positives Ergebnis mit dem Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T-Zell-Immunitätstest gemäß Herstellerangaben zu den folgenden Zeitpunkten: Letermovir-Initiierung (Tag 0) und monatlich bis zum Abschluss der Sekundärprophylaxe mit einer Mindestanforderung an TCIP bei Abschluss der Sekundärprophylaxe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW Hospital and Clinics
        • Unterermittler:
          • Brad Astor, PhD
        • Unterermittler:
          • Christopher Saddler, MD
        • Unterermittler:
          • Jillian Descourouez, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Nieren- oder gleichzeitigen Nieren-/Bauchspeicheldrüsentransplantation unterzogen haben
  • Hochrisiko-CMV-Serostatus (D+/R-) zum Zeitpunkt der Transplantation
  • eine CMV-Virämie entwickeln, die eine Behandlung gemäß unserem institutionellen Protokoll erfordert (eingetragen in die CMV-Stewardship-Monitoring-Initiative)
  • einen nachgewiesenen oder vermuteten Mangel an CMI nachweisen, entweder durch CMI-Tests oder Risikofaktor-Screening
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Letermovir oder seine Hilfsstoffe
  • eine Ganciclovir-resistente CMV-Infektion entwickeln
  • derzeit an einer Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines CMV-Impfstoffs oder eines anderen CMV-Prüfpräparats beinhaltet
  • nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letermovir für CMV bei Transplantationspatienten
Eingeschriebene Teilnehmer werden von der Behandlung mit Ganciclovir-Derivaten auf Letermovir umgestellt
Arzneimittel: Letermovir
480 mg einmal täglich oral über 84 Tage eingenommen
Andere Namen:
  • Prevymis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung mit Valganciclovir (VGC).
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Um die Hypothese zu testen, dass Letermovir mit einer verkürzten Dauer der (Val)Ganciclovir-Behandlung verbunden ist, wird die Dauer der VGC-Behandlung gemessen.
bis zu 2 Monate
Anzahl unterschiedlicher Episoden einer Zytomegalievirus-Replikation von mehr als 1000 IE/ml
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Absetzen der Sekundärprophylaxe (bis zu 6 Monate während der Studie)
Um die Hypothese zu testen, dass Letermovir mit einer verringerten Inzidenz wiederkehrender Virämie einhergeht, wird das Wiederauftreten gemessen, definiert als Inzidenz einer Zytomegalievirus-Replikation von mehr als 1000 IE/ml, die nach Absetzen der Sekundärprophylaxe behandelt werden muss.
bis zu 90 Tage nach Absetzen der Sekundärprophylaxe (bis zu 6 Monate während der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Ergebnis beim T-Cell Immunity Panel (TCIP)-Test
Zeitfenster: Letermovir-Einleitung (Tag 0), nach Abschluss der Sekundärprophylaxe (Woche 12 +/- 28 Tage)

Um die Hypothese zu testen, dass Letermovir im Vergleich zu einer literaturbasierten Kontrolle mit einer erhöhten Entwicklung einer Cytomegalovirus-spezifischen zellvermittelten Immunität verbunden sein wird, wird die Entwicklung einer Cytomegalovirus-spezifischen zellvermittelten Immunität gemessen, die durch ein positives Ergebnis unter Verwendung des Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T-Zell-Immunitätstests gemäß Herstellerangaben bestimmt wird.

TCIP wird nach Möglichkeit zu diesen Zeitpunkten aus der Krankenakte erfasst. Aufgrund des SOC ist der Zugang zu diesem Test nicht immer für alle Patienten zu beiden Zeitpunkten möglich.
Letermovir-Einleitung (Tag 0), nach Abschluss der Sekundärprophylaxe (Woche 12 +/- 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0174
  • A561000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 235208 (Andere Kennung: OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantationsinfektion

Klinische Studien zur Letermovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren