Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lettermovir (Prevymis) pro CMV u příjemců transplantací ledvin a pankreatu

6. října 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Intervenční studie Letermoviru pro sekundární profylaxi po léčbě cytomegalovirové infekce u vysoce rizikových (D+/R-) příjemců transplantací ledvin a ledvin/slinivky břišní

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, jak účinný je letermovir v prevenci recidivy cytomegalovirové (CMV) infekce u dospělých příjemců transplantace ledvin nebo ledvin/slinivky, kteří jsou pacienty UW Health. Účastníci budou ve studii po dobu přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie: Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili současnou transplantaci ledvin nebo ledviny/slinivky břišní a jsou v době transplantace vysoce rizikovým CMV sérostatem (D+/R-), u kterých se rozvine CMV virémie, která vyžaduje léčbu podle našeho institucionálního protokolu (zařazeno do naše iniciativa CMV stewardship monitoring) a prokázat prokázaný nebo předpokládaný nedostatek imunity zprostředkované buňkami, buď testováním CMI nebo screeningem rizikových faktorů.

Pacienti budou převedeni z léčby deriváty gancikloviru na letermovir (480 mg tableta užívaná perorálně jednou denně), když virová zátěž prostřednictvím týdenního monitorování SOC bude < 500 IU/ml. To se liší od SOC, která umožňuje konverzi na sekundární profylaktickou léčbu pouze poté, co CMV již není detekován pomocí PCR po 2 po sobě jdoucí týdny. Liberalizace prahu konverze tedy umožní snížit expozici valgancikloviru prostřednictvím zkrácení doby léčby, což umožní úlevu od myelosupresivní toxicity a vytvoří prostředí příznivé pro CMI.

Primárním cílem je posoudit účinnost letermoviru jako sekundární profylaxe po léčbě CMV infekce.

  • Primární hypotéza: letermovir bude spojen se zkrácením trvání léčby (val)ganciklovirem a sníženým výskytem rekurentní virémie.
  • Primární cílový bod: bude měřena doba léčby (val)ganciklovirem; recidiva bude kvantifikována jako počet odlišných epizod jakékoli replikace cytomegaloviru > 1000 IU/ml po ukončení sekundární profylaxe podle předchozí literatury.

Sekundárním cílem je detekovat vývoj buněčně zprostředkované imunity specifické pro cytomegalovirus, jak je stanoveno pozitivním výsledkem pomocí testu odolnosti buněk Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T podle specifikací výrobce.

  • Sekundární hypotéza: letermovir bude ve srovnání s kontrolou založenou na literatuře spojen se zvýšeným rozvojem buněčně zprostředkované imunity specifické pro cytomegalovirus.
  • Sekundární cílový bod: vývoj cytomegalovirem specifické buněčně zprostředkované imunity, jak je určeno pozitivním výsledkem s použitím Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T Cell Immunity Testing podle specifikací výrobce v následujících časových bodech: zahájení letermoviru (den 0) a měsíčně po dokončení sekundární profylaxe s minimálním požadavkem TCIP při dokončení sekundární profylaxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • UW Hospital and Clinics
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brad Astor, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Saddler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jillian Descourouez, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupil transplantaci ledviny nebo současnou transplantaci ledvin/slinivky břišní
  • vysoce rizikový sérostatus CMV (D+/R-) v době transplantace
  • vyvinout virémii CMV, která vyžaduje léčbu podle našeho institucionálního protokolu (zařazeného do iniciativy sledování CMV stewardship)
  • prokázat prokázaný nebo předpokládaný nedostatek CMI, buď testováním CMI nebo screeningem rizikových faktorů
  • schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace letermoviru nebo jeho pomocných látek
  • vyvinout infekci CMV rezistentní na ganciklovir
  • v současné době se účastní jakékoli studie zahrnující podávání vakcíny proti CMV nebo jiné zkoumané látky CMV
  • podle názoru vyšetřovatele není schopen nebo ochoten protokol dodržet
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lettermovir pro CMV u pacientů po transplantaci
Zapsaní účastníci budou převedeni z léčby deriváty gancikloviru na letermovir
Lék: Lettermovir
480 mg užívaných perorálně jednou denně po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
  • Prevymis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby valganciklovirem (VGC).
Časové okno: až 2 měsíce
Pro testování hypotézy, že letermovir bude spojen se sníženou délkou léčby (val)ganciklovirem, bude měřena doba trvání léčby VGC.
až 2 měsíce
Počet odlišných epizod jakékoli replikace cytomegaloviru větší než 1000 IU/ml
Časové okno: Až 90 dní po stažení sekundární profylaxe (až 6 měsíců ve studii)
Pro testování hypotézy, že LeterMovir bude spojen se sníženým výskytem opakující se virémie, bude recidiva měřena jako incidence jakékoli replikace cytomegaloviru vyšší než 1000 IU/ml vyžadující léčbu po odběru sekundární profylaxe.
Až 90 dní po stažení sekundární profylaxe (až 6 měsíců ve studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním výsledkem pro testování panelu Imunity T-buněk (TCIP)
Časové okno: Iniciace LeTermovir (den 0), při dokončení sekundární profylaxe (týden 12 +/- 28 dní)

Pro testování hypotézy, že LeTtermovir bude spojen se zvýšeným vývojem imunity zprostředkované buněk specifické pro cytomegalovirus ve srovnání s kontrolou založenou na literatuře, bude vývoj imunity specifické pro buněk specifické pro výrobce, jak je určena pozitivním výsledkem, který je měřen na výrobci, který je měřen.

Pokud je to možné, bude TCIP shromažďován z lékařského záznamu v těchto časových bodech. Vzhledem k SOC není přístup k tomuto testu vždy k dispozici všem pacientům v obou časových bodech.
Iniciace LeTermovir (den 0), při dokončení sekundární profylaxe (týden 12 +/- 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0174
  • A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 235208 (Jiný identifikátor: OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Klinické studie na Lettermovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit