ProMIO2.0;针对少数族裔老年人的强有力的生活方式干预 (ProMIO2)
ProMIO 2.0;针对少数族裔老年人的强有力的生活方式干预
研究概览
详细说明
主要目标:调查 ProMIO 生活方式干预(针对蛋白质摄入和运动行为)对少数民族(苏里南)老年人身体功能的有效性。
该干预措施将是一种生活方式干预措施,旨在改变荷兰少数民族老年人的健康行为。 将使用针对特定行为决定因素的方法,以优化运动和饮食行为。 我们的目标是达到以下行为结果:
- 1.2 克/公斤体重/天(每餐约 25 - 30 克蛋白质(4 次/天))
达到世界卫生组织老年人身体活动指南:
- 每周至少 150-300 分钟中等强度的有氧体力活动(例如步行)
- 每周 2 次力量、平衡和功能练习
根据之前的研究,预计通过优化这些健康行为,肌肉质量、肌肉力量和身体机能将会得到改善。
次要目标:
- 调查 ProMIO 生活方式干预(针对蛋白质摄入和运动行为)对少数族裔老年人肌肉质量和肌肉力量的有效性
- 调查 ProMIO 生活方式干预对少数民族老年人蛋白质摄入和体力活动行为的有效性
- 调查 ProMIO 生活方式干预与健康教育干预相比的成本效益。
ProMIO 干预的(成本)有效性将使用具有两个平行组的单盲随机对照试验 (RCT) 进行研究。
首先,将招募潜在参与者并筛选其资格。 其次,参与者将被随机分配到两组中的一组;干预组或对照组。
完整的研究将包括为期 6 个月的干预,分为两个阶段,包括由物理治疗师提供的多成分运动训练 (MCE) 计划和由营养师提供的蛋白质干预。 每个参与者都将受到物理治疗师和营养师的监督和监控,他们定期提供咨询课程。
团体运动训练等运动活动将由经过认证的培训师提供,健康教育将由具有营养和/或体育锻炼背景的 AUAS 研究生提供。 认证培训师和研究生由物理治疗师和营养师监督和指导。 干预期间的专业支持强度在第一阶段最高,在第二阶段逐渐减弱。 参与者应在没有专业帮助的情况下在日常生活中采取大部分所需的行为活动。 将在基线 (T1) 以及 3 (T2) 和 6 (T3) 个月后收集数据。
结果测量是定量和定性结果的结合。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
N-H
-
Amsterdam、N-H、荷兰、1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 出生于苏里南(或至少父母之一出生于那里)
- 年龄≥55岁
- 执行 MCE 计划的身体能力和意愿
- 遵守研究方案的能力和意愿
- 书面知情同意书
- 研究医生的同意
排除标准:
- 年龄<55岁
- 诊断为肾功能不全(MDRD<30,全科医生批准)
- 患有身体残疾,导致无法进行主要锻炼(助行器或轻度视力障碍不属于排除标准)
- 诊断为不稳定冠心病 (CHD)、失代偿性心力衰竭或不受控制的心律失常
- 末期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 金级 >3
- IV期癌症
- 诊断为退行性神经认知障碍
- 积极的(辅助)医疗治疗干扰了这种干预
- 目前正在参加固定康复计划或其他干预研究
- 姑息治疗或预期寿命≤3个月
- 在研究的前三个月计划旅行 > 2 周,或在干预期间的剩余时间计划旅行 > 2 个月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:控制组
参与者在 6 个月内接受定期护理。
他们在开始时会接受有关运动和蛋白质的简短教育课程。
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实验性的:ProMIO2.0干预组
参与者接受为期 6 个月的定期护理和我们新开发的生活方式干预。 干预措施针对特定文化,包括:
前3个月为密集阶段,后3个月指导逐渐减少。 |
ProMIO2.0是一种通过物理疗法和营养学进行的生活方式干预。 他们指导并鼓励参与者实现以下行为目标:
干预分为两个阶段,表明专业指导的程度:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能
大体时间:基线,3 个月
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通过 6 分钟步行测试,米数从基线到 3 个月的变化
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基线,3 个月
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身体机能
大体时间:基线,6 个月
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通过 6 分钟步行测试,米数从基线到 6 个月的变化
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基线,6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 秒椅子站立测试
大体时间:基线、3个月、6个月
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(频率)从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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平衡(单腿站立测试)
大体时间:基线、3个月、6个月
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(秒)- 从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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强度(1RM,带 Microfet)
大体时间:基线、3个月、6个月
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(kg) 从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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力量与握力
大体时间:基线、3个月、6个月
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(kg) 从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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身体成分 长度
大体时间:基线、3个月、6个月
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(米)从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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身体成分 体重
大体时间:基线、3个月、6个月
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(kg) 从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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身体成分BMI
大体时间:基线、3个月、6个月
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(kg/m2) 从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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身体成分 2D 肌肉回波
大体时间:基线、3个月、6个月
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(cm2) 从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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行为结果 - 膳食摄入量(48 小时回忆)
大体时间:基线、3个月、6个月
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常量营养素和微量营养素从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
|
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行为结果 - 身体活动
大体时间:基线、3个月、6个月
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(PAMscore) - 从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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生活质量 (QoL)
大体时间:基线、3个月、6个月
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(分数)从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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肌肉减少症筛查 (SarQoL)
大体时间:基线、3个月、6个月
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(分数)从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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虚弱
大体时间:基线、3个月、6个月
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(分数)从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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日常生活活动 (ADL) 卡茨
大体时间:基线、3个月、6个月
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(分数)从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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疼痛(NRS)
大体时间:基线、3个月、6个月
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(NRS) 从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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睡眠 (NRS)
大体时间:基线、3个月、6个月
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(NRS) 从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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跌倒风险 (NRS)
大体时间:基线、3个月、6个月
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(NRS) 从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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国际功效量表(sFES-I)
大体时间:基线、3个月、6个月
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(分数)从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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抑郁症症状(CES-D)
大体时间:基线、3个月、6个月
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(分数)从基线到 3 或 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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成本效益 - 生产力成本问卷 (PCQ)
大体时间:基线,6 个月
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(分数)从基线到 6 个月的变化
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基线,6 个月
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成本效益 - 质量成本 (MCQ)
大体时间:基线,6 个月
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(分数)从基线到 6 个月的变化
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基线,6 个月
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过程评估
大体时间:6个月
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过程评估问卷和焦点小组会议
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6个月
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社会民主主义特征
大体时间:筛选、基线
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例如
年龄(岁)、性别(女/男)、最高教育程度
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筛选、基线
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病史
大体时间:筛选
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报告的所有医疗事件和疾病
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筛选
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药物使用
大体时间:筛选和研究期间
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在试验开始时和试验期间报告的所有药物
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筛选和研究期间
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不良事件
大体时间:学习期间
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干预研究期间报告的所有不良事件
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学习期间
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坚持干预
大体时间:学习期间
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指定锻炼常规和蛋白质摄入量; a 出勤率和最低 1.2 g/kgBW/天蛋白质摄入量
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学习期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter Weijs, Prof Dr Ir、Amsterdam University of Applied Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (其他赠款/资助编号:NWO - SIA Raak)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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