- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06407583
ProMIO2.0; Un potente intervento sullo stile di vita per gli anziani appartenenti a minoranze etniche (ProMIO2)
ProMIO 2.0; Un potente intervento sullo stile di vita per gli anziani appartenenti a minoranze etniche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: studiare l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita ProMIO (mirato all'assunzione di proteine e al comportamento fisico) sul funzionamento fisico, negli anziani appartenenti a minoranze etniche (Surinamese).
L'intervento sarà un intervento sullo stile di vita mirato a modificare i comportamenti sanitari negli anziani appartenenti a minoranze etniche nei Paesi Bassi. Verranno utilizzati metodi che mirano a specifici determinanti comportamentali al fine di ottimizzare sia l'esercizio fisico che il comportamento alimentare. Il nostro obiettivo è raggiungere i seguenti risultati comportamentali:
- 1,2 g/kg di peso corporeo/giorno (~25 - 30 grammi di proteine per pasto (4 volte al giorno))
Raggiungere le linee guida dell’OMS sull’attività fisica per gli anziani:
- Almeno 150-300 minuti/settimana di attività fisica aerobica di moderata intensità (come camminare)
- 2 volte a settimana esercizi di forza, equilibrio e funzionali
Sulla base di ricerche precedenti si prevede che ottimizzando questi comportamenti salutari, la massa muscolare, la forza muscolare e il funzionamento fisico miglioreranno.
Obiettivi secondari:
- Studiare l’efficacia dell’intervento sullo stile di vita ProMIO (mirato all’assunzione di proteine e al comportamento fisico) sulla massa muscolare e sulla forza muscolare, negli anziani appartenenti a minoranze etniche
- Studiare l’efficacia dell’intervento sullo stile di vita ProMIO sull’assunzione di proteine e sul comportamento di attività fisica negli anziani appartenenti a minoranze etniche
- Analizzare il rapporto costo-efficacia dell’intervento sullo stile di vita ProMIO rispetto a un intervento di educazione sanitaria.
L'efficacia (costo) dell'intervento ProMIO sarà studiata utilizzando uno studio randomizzato e controllato (RCT) in singolo cieco con due bracci paralleli.
Innanzitutto, i potenziali partecipanti verranno reclutati e selezionati per l'idoneità. In secondo luogo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; gruppo di intervento o gruppo di controllo.
Lo studio completo comprenderà un intervento di 6 mesi, diviso in due fasi, e costituito da un programma di allenamento con esercizi multicomponente (MCE) fornito da fisioterapisti e un intervento proteico fornito da dietologi. Ogni partecipante sarà supervisionato e monitorato da un fisioterapista e un dietista, che forniranno sessioni di consulenza regolari.
Le attività fisiche, come l'allenamento di gruppo, saranno fornite da istruttori certificati e l'educazione sanitaria sarà fornita da studenti laureati AUAS con esperienza in nutrizione e/o esercizio fisico. I formatori certificati e gli studenti laureati sono supervisionati e guidati dal fisioterapista e dal dietista. L'intensità del supporto professionale durante l'intervento sarà massima nella prima fase e diminuirà durante la seconda fase. Ci si aspetta che i partecipanti adottino la maggior parte delle attività comportamentali desiderate nella vita quotidiana senza l'aiuto di un professionista. I dati verranno raccolti al basale (T1) e dopo 3 (T2) e 6 (T3) mesi.
Le misure di risultato sono una combinazione tra risultato quantitativo e qualitativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, Olanda, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato in Suriname (o almeno uno dei genitori è nato lì)
- Età ≥55 anni
- Abilità fisica e volontà di eseguire un programma MCE
- Capacità e volontà di rispettare il protocollo dello studio
- Consenso informato scritto
- Consenso del medico dello studio
Criteri di esclusione:
- Età <55 anni
- Con diagnosi di insufficienza renale (MDRD<30, approvato dal medico di famiglia)
- Soffrire di disabilità fisiche che comportano l'impossibilità di eseguire gli esercizi principali (gli ausili per la deambulazione o un lieve deficit visivo non sono un criterio di esclusione)
- Diagnosi di malattia coronarica instabile (CHD), insufficienza cardiaca scompensata o aritmie incontrollate
- Malattia polmonare cronica ostruttiva allo stadio terminale (BPCO) GOLD >3
- Cancro di fase IV
- Disturbi neurocognitivi degenerativi diagnosticati
- Trattamento (para)medico attivo che interferisce con questo intervento
- Attuale iscrizione a un programma riabilitativo fisso o ad altri studi di intervento
- Cure palliative o aspettativa di vita ≤3 mesi
- Un viaggio >2 settimane pianificato nei primi tre mesi di studio o >2 mesi durante il resto del periodo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti che ricevono cure regolari nel periodo di 6 mesi.
All'inizio ricevono una breve sessione educativa sull'esercizio fisico e sulle proteine.
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Sperimentale: Gruppo di intervento ProMIO2.0
Partecipanti che ricevono cure regolari e il nostro intervento sullo stile di vita di nuova concezione per un periodo di 6 mesi. L’intervento è culturale-specifico e contiene:
I primi 3 mesi sono una fase intensiva, i secondi 3 mesi la guida diminuisce gradualmente. |
ProMIO2.0 è un intervento sullo stile di vita effettuato tramite fisioterapia e dietetica. Guidano e incoraggiano i partecipanti a raggiungere i seguenti obiettivi comportamentali:
L’intervento si articola in 2 fasi, che indicano il grado di orientamento professionale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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variazione in metri dal basale a 3 mesi mediante il test del cammino di 6 minuti
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basale, 3 mesi
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
variazione in metri dal basale a 6 mesi mediante il test del cammino di 6 minuti
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basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del supporto sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
(frequenza) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Equilibrio (test in piedi su una gamba singola)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
(secondi) - passaggio dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Forza (1RM con Microfet)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
(kg) variazione dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Forza con la forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
(kg) variazione dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Composizione corporea Lunghezza
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
(metri) cambiano dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Composizione corporea Peso
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
(kg) variazione dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Composizione corporea BMI
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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(kg/m2) cambiano dal basale a 3 o 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Ecografia muscolare 2D della composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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(cm2) variazione dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
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Esito comportamentale - Assunzione alimentare (richiamo di 48 ore)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
cambiamento di macronutrienti e micronutrienti dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Risultato comportamentale - Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
(PAMscore) - cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
(punteggio) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Screening della sarcopenia (SarQoL)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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(punteggio) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
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|
Fragilità
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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(punteggio) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Attività della vita quotidiana (ADL) Katz
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
(punteggio) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
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|
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
(NRS) cambia dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Sonno (NRS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
(NRS) cambia dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Rischio di cadute (NRS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
(NRS) cambia dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
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Scala internazionale di efficacia (sFES-I)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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(punteggio) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
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sintomi della depressione (CES-D)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
(punteggio) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Efficacia dei costi - Questionario sui costi di produttività (PCQ)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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(punteggio) variazione dal basale a 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Efficacia dei costi - Costo della qualità (MCQ)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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(punteggio) variazione dal basale a 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Valutazione del processo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario di valutazione del processo e sessioni di focus group
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6 mesi
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Caratteristiche socialdemocratiche
Lasso di tempo: screening, riferimento
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per esempio.
età (anni), sesso (f/m), livello di istruzione più alto
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screening, riferimento
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Storia medica
Lasso di tempo: selezione
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tutti gli eventi medici e le malattie segnalati
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selezione
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: screening e durante lo studio
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tutti i farmaci riportati all'inizio e durante lo studio
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screening e durante lo studio
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
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tutti gli eventi avversi riportati durante lo studio di intervento
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Durante lo studio
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Specificato per la routine di esercizio fisico e l'apporto proteico; una % di partecipazione e un apporto proteico minimo di 1,2 g/kg di peso corporeo/giorno
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NWO - SIA Raak)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma ProMIO2.0
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
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Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
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Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada
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