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ProMIO2.0; Un potente intervento sullo stile di vita per gli anziani appartenenti a minoranze etniche (ProMIO2)

6 maggio 2024 aggiornato da: Amsterdam University of Applied Sciences

ProMIO 2.0; Un potente intervento sullo stile di vita per gli anziani appartenenti a minoranze etniche

Gli anziani appartenenti a minoranze etniche mostrano in media un profilo di rischio di malattia peggiore rispetto alla maggioranza della popolazione. Un importante fattore di rischio per lo sviluppo di malattie croniche è la perdita di massa e funzionalità muscolare, nota anche come sarcopenia. Diversi studi randomizzati e controllati (RCT) hanno dimostrato che la combinazione di un adeguato apporto proteico e di esercizio fisico è più efficace per prevenire la perdita di massa muscolare, forza e funzionalità negli anziani. Tuttavia, fino a poco tempo fa, non era disponibile alcun intervento che includesse proteine ​​ed esercizio fisico che tenesse conto delle particolari esigenze socio-culturali delle popolazioni delle minoranze etniche. Pertanto l’Università di Scienze Applicate di Amsterdam (AUAS) e il gruppo di progetto ProMIO hanno sviluppato un intervento sullo stile di vita sensibile alla cultura con proteine ​​ed esercizio fisico effettuato da dietologi e fisioterapisti per fornire un trattamento su misura per gli anziani appartenenti a minoranze etniche. Questo progetto mira a valutare l'efficacia di questo nuovo intervento sull'assunzione di proteine, sul comportamento nell'attività fisica, sulla massa muscolare, sulla forza muscolare, sulla funzione e sulla qualità della vita. Verrà valutata anche la convenienza economica di questo nuovo intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: studiare l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita ProMIO (mirato all'assunzione di proteine ​​e al comportamento fisico) sul funzionamento fisico, negli anziani appartenenti a minoranze etniche (Surinamese).

L'intervento sarà un intervento sullo stile di vita mirato a modificare i comportamenti sanitari negli anziani appartenenti a minoranze etniche nei Paesi Bassi. Verranno utilizzati metodi che mirano a specifici determinanti comportamentali al fine di ottimizzare sia l'esercizio fisico che il comportamento alimentare. Il nostro obiettivo è raggiungere i seguenti risultati comportamentali:

  • 1,2 g/kg di peso corporeo/giorno (~25 - 30 grammi di proteine ​​per pasto (4 volte al giorno))
  • Raggiungere le linee guida dell’OMS sull’attività fisica per gli anziani:

    • Almeno 150-300 minuti/settimana di attività fisica aerobica di moderata intensità (come camminare)
    • 2 volte a settimana esercizi di forza, equilibrio e funzionali

Sulla base di ricerche precedenti si prevede che ottimizzando questi comportamenti salutari, la massa muscolare, la forza muscolare e il funzionamento fisico miglioreranno.

Obiettivi secondari:

  • Studiare l’efficacia dell’intervento sullo stile di vita ProMIO (mirato all’assunzione di proteine ​​e al comportamento fisico) sulla massa muscolare e sulla forza muscolare, negli anziani appartenenti a minoranze etniche
  • Studiare l’efficacia dell’intervento sullo stile di vita ProMIO sull’assunzione di proteine ​​e sul comportamento di attività fisica negli anziani appartenenti a minoranze etniche
  • Analizzare il rapporto costo-efficacia dell’intervento sullo stile di vita ProMIO rispetto a un intervento di educazione sanitaria.

L'efficacia (costo) dell'intervento ProMIO sarà studiata utilizzando uno studio randomizzato e controllato (RCT) in singolo cieco con due bracci paralleli.

Innanzitutto, i potenziali partecipanti verranno reclutati e selezionati per l'idoneità. In secondo luogo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; gruppo di intervento o gruppo di controllo.

Lo studio completo comprenderà un intervento di 6 mesi, diviso in due fasi, e costituito da un programma di allenamento con esercizi multicomponente (MCE) fornito da fisioterapisti e un intervento proteico fornito da dietologi. Ogni partecipante sarà supervisionato e monitorato da un fisioterapista e un dietista, che forniranno sessioni di consulenza regolari.

Le attività fisiche, come l'allenamento di gruppo, saranno fornite da istruttori certificati e l'educazione sanitaria sarà fornita da studenti laureati AUAS con esperienza in nutrizione e/o esercizio fisico. I formatori certificati e gli studenti laureati sono supervisionati e guidati dal fisioterapista e dal dietista. L'intensità del supporto professionale durante l'intervento sarà massima nella prima fase e diminuirà durante la seconda fase. Ci si aspetta che i partecipanti adottino la maggior parte delle attività comportamentali desiderate nella vita quotidiana senza l'aiuto di un professionista. I dati verranno raccolti al basale (T1) e dopo 3 (T2) e 6 (T3) mesi.

Le misure di risultato sono una combinazione tra risultato quantitativo e qualitativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • N-H
      • Amsterdam, N-H, Olanda, 1067SM
        • Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato in Suriname (o almeno uno dei genitori è nato lì)
  • Età ≥55 anni
  • Abilità fisica e volontà di eseguire un programma MCE
  • Capacità e volontà di rispettare il protocollo dello studio
  • Consenso informato scritto
  • Consenso del medico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età <55 anni
  • Con diagnosi di insufficienza renale (MDRD<30, approvato dal medico di famiglia)
  • Soffrire di disabilità fisiche che comportano l'impossibilità di eseguire gli esercizi principali (gli ausili per la deambulazione o un lieve deficit visivo non sono un criterio di esclusione)
  • Diagnosi di malattia coronarica instabile (CHD), insufficienza cardiaca scompensata o aritmie incontrollate
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva allo stadio terminale (BPCO) GOLD >3
  • Cancro di fase IV
  • Disturbi neurocognitivi degenerativi diagnosticati
  • Trattamento (para)medico attivo che interferisce con questo intervento
  • Attuale iscrizione a un programma riabilitativo fisso o ad altri studi di intervento
  • Cure palliative o aspettativa di vita ≤3 mesi
  • Un viaggio >2 settimane pianificato nei primi tre mesi di studio o >2 mesi durante il resto del periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti che ricevono cure regolari nel periodo di 6 mesi. All'inizio ricevono una breve sessione educativa sull'esercizio fisico e sulle proteine.
Sperimentale: Gruppo di intervento ProMIO2.0

Partecipanti che ricevono cure regolari e il nostro intervento sullo stile di vita di nuova concezione per un periodo di 6 mesi. L’intervento è culturale-specifico e contiene:

  • Assistenza dietetica focalizzata sull’apporto proteico (consulenza proteica)
  • Esercizio multicomponente (terapia fisica); una combinazione tra sessioni di gruppo ed esercizi a casa

I primi 3 mesi sono una fase intensiva, i secondi 3 mesi la guida diminuisce gradualmente.

ProMIO2.0 è un intervento sullo stile di vita effettuato tramite fisioterapia e dietetica. Guidano e incoraggiano i partecipanti a raggiungere i seguenti obiettivi comportamentali:

  • esercizio fisico moderato/intensivo (es. camminare) per 150-300 minuti a settimana
  • Esercizi di rafforzamento muscolare 2 volte a settimana
  • Integrato con esercizi di equilibrio e flessibilità
  • 1,2 grammi di proteine ​​per chilogrammo di peso corporeo al giorno (~25-30 grammi di proteine ​​per pasto, 4 volte al giorno) La combinazione di consultazioni, sessioni informative e formazione in loco presso il fisioterapista dovrebbe garantire che i partecipanti acquisiscano le conoscenze necessarie, consapevolezza e competenze per adottare comportamenti salutari nella vita quotidiana. A supporto vengono utilizzati materiali come poster, contapassi e video.

L’intervento si articola in 2 fasi, che indicano il grado di orientamento professionale:

  1. guida intensiva (mese 0 - 3)
  2. orientamento medio (mesi 4 - 6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
variazione in metri dal basale a 3 mesi mediante il test del cammino di 6 minuti
basale, 3 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
variazione in metri dal basale a 6 mesi mediante il test del cammino di 6 minuti
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del supporto sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(frequenza) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Equilibrio (test in piedi su una gamba singola)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(secondi) - passaggio dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Forza (1RM con Microfet)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(kg) variazione dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Forza con la forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(kg) variazione dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Composizione corporea Lunghezza
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(metri) cambiano dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Composizione corporea Peso
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(kg) variazione dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Composizione corporea BMI
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(kg/m2) cambiano dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Ecografia muscolare 2D della composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(cm2) variazione dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Esito comportamentale - Assunzione alimentare (richiamo di 48 ore)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
cambiamento di macronutrienti e micronutrienti dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Risultato comportamentale - Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(PAMscore) - cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(punteggio) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Screening della sarcopenia (SarQoL)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(punteggio) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Fragilità
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(punteggio) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Attività della vita quotidiana (ADL) Katz
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(punteggio) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(NRS) cambia dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Sonno (NRS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(NRS) cambia dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Rischio di cadute (NRS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(NRS) cambia dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala internazionale di efficacia (sFES-I)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(punteggio) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
sintomi della depressione (CES-D)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
(punteggio) cambiamento dal basale a 3 o 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Efficacia dei costi - Questionario sui costi di produttività (PCQ)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
(punteggio) variazione dal basale a 6 mesi
basale, 6 mesi
Efficacia dei costi - Costo della qualità (MCQ)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
(punteggio) variazione dal basale a 6 mesi
basale, 6 mesi
Valutazione del processo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario di valutazione del processo e sessioni di focus group
6 mesi
Caratteristiche socialdemocratiche
Lasso di tempo: screening, riferimento
per esempio. età (anni), sesso (f/m), livello di istruzione più alto
screening, riferimento
Storia medica
Lasso di tempo: selezione
tutti gli eventi medici e le malattie segnalati
selezione
Uso di farmaci
Lasso di tempo: screening e durante lo studio
tutti i farmaci riportati all'inizio e durante lo studio
screening e durante lo studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
tutti gli eventi avversi riportati durante lo studio di intervento
Durante lo studio
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Durante lo studio
Specificato per la routine di esercizio fisico e l'apporto proteico; una % di partecipazione e un apporto proteico minimo di 1,2 g/kg di peso corporeo/giorno
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Limitato su Figshare in base alle nostre normative OpenScience

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Limitato fino alla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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