Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProMIO2.0; En kraftig livsstilsintervensjon for eldre voksne fra etniske minoriteter (ProMIO2)

ProMIO 2.0; En kraftig livsstilsintervensjon for eldre voksne fra etniske minoriteter

Eldre voksne fra etniske minoriteter viser i gjennomsnitt en dårligere sykdomsrisikoprofil sammenlignet med majoritetsbefolkningen. En viktig risikofaktor for å utvikle kroniske sykdommer er tap av muskelmasse og funksjon, også kjent som sarkopeni. Flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) viste at kombinasjonen av tilstrekkelig proteininntak og fysisk trening er mest effektiv for å forhindre tap av muskelmasse, styrke og funksjon hos eldre voksne. Men inntil kort tid var ingen intervensjon som inkluderte protein og trening tilgjengelig som sto for de spesielle sosiokulturelle behovene til etniske minoritetsbefolkninger. Derfor utviklet Amsterdam University of Applied Sciences (AUAS) og ProMIO-prosjektgruppen en kultursensitiv livsstilsintervensjon med protein og trening utført av kostholdseksperter og fysioterapeuter for å gi en skreddersydd behandling for eldre voksne fra etniske minoriteter. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten av denne nye intervensjonen på proteininntak, fysisk aktivitetsatferd, muskelmasse, muskelstyrke, funksjon og livskvalitet. Kostnadseffektiviteten til denne nye intervensjonen vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å undersøke effektiviteten av ProMIO livsstilsintervensjon (målretting av proteininntak og treningsatferd) på fysisk funksjon hos eldre voksne fra etniske minoriteter (surinamere).

Intervensjonen vil være en livsstilsintervensjon rettet mot å endre helseatferd hos eldre voksne fra etniske minoriteter i Nederland. Det vil bli brukt metoder som retter seg mot spesifikke atferdsdeterminanter for å optimalisere både trening og kostholdsatferd. Vi tar sikte på å nå følgende atferdsmessige resultater:

  • 1,2g/kg kroppsvekt/dag (~25 - 30 gram protein per måltid (4x/dag))
  • Nå WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet for eldre voksne:

    • Minst 150-300 minutter/uke moderat intensitet aerob fysisk aktivitet (som å gå)
    • 2x/uke styrke, balanse og funksjonelle øvelser

Basert på tidligere forskning forventes det at ved å optimalisere denne helseatferden vil muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funksjon forbedres.

Sekundære mål:

  • For å undersøke effektiviteten av ProMIO livsstilsintervensjon (målretting mot proteininntak og treningsatferd) på muskelmasse og muskelstyrke, hos eldre voksne fra etniske minoriteter
  • For å undersøke effektiviteten av ProMIO livsstilsintervensjon på proteininntak og fysisk aktivitetsatferd hos eldre voksne fra etniske minoriteter
  • Å undersøke kostnadseffektiviteten til ProMIO livsstilsintervensjon sammenlignet med en helsepedagogisk intervensjon.

(Kostnads-)effektiviteten til ProMIO-intervensjonen vil bli undersøkt ved hjelp av en enkelt blind randomisert kontrollert studie (RCT) med to parallelle armer.

Først vil potensielle deltakere bli rekruttert og screenet for kvalifisering. For det andre vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene; intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.

Hele studien vil omfatte en 6-måneders intervensjon, delt i to faser, og som består av et multikomponent treningsprogram (MCE) levert av fysioterapeuter og en proteinintervensjon levert av kostholdseksperter. Hver deltaker vil bli overvåket og overvåket av en fysioterapeut og en kostholdsekspert, som gir regelmessige konsultasjoner.

Treningsaktiviteter, som gruppetrening, vil bli gitt av sertifiserte trenere og helseutdanning vil bli gitt av AUAS-utdannede studenter med bakgrunn i ernæring og/eller fysisk trening. Sertifiserte trenere og hovedfagsstudenter blir veiledet og veiledet av fysioterapeut og kostholdsekspert. Intensiteten på den faglige støtten under intervensjonen vil være høyest i første fase og avta i andre fase. Deltakerne forventes å ta i bruk de fleste av de ønskede atferdsaktivitetene i dagliglivet uten profesjonell hjelp. Data vil bli samlet inn ved baseline (T1) og etter 3 (T2), og 6 (T3) måneder.

Resultatmål er en kombinasjon mellom kvantitativt og kvalitativt resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • N-H
      • Amsterdam, N-H, Nederland, 1067SM
        • Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født i Surinam (eller minst en av foreldrene er født der)
  • Alder ≥55 år
  • Fysisk evne og vilje til å gjennomføre et MCE-program
  • Evne og vilje til å følge studieprotokollen
  • Skriftlig informert samtykke
  • Samtykke fra studielegen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <55 år
  • Diagnostisert med nyreinsuffisiens (MDRD <30, fastlege godkjent)
  • Lider av fysiske funksjonshemninger som forårsaker manglende evne til å utføre hovedøvelsene (ganghjelpemidler eller mild synshemming er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Diagnostisert ustabil koronar hjertesykdom (CHD), dekompensert hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier
  • Sluttstadium Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) GULL >3
  • Fase IV kreft
  • Diagnostisert degenerative nevrokognitive lidelser
  • Aktiv (para-)medisinsk behandling som forstyrrer denne intervensjonen
  • Nåværende påmelding i et fast rehabiliteringsprogram eller andre intervensjonsstudier
  • Palliativ behandling eller forventet levealder på ≤3 måneder
  • En tur >2 uker planlagt i de tre første månedene av studiet eller >2 måneder i resten av intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som mottar regelmessig omsorg i 6 måneders perioden. De får en kort opplæringsøkt ved oppstart om trening og protein.
Eksperimentell: ProMIO2.0 intervensjonsgruppe

Deltakere som mottar regelmessig omsorg og vår nyutviklede livsstilsintervensjon i 6 måneders periode. Intervensjonen er kulturspesifikk og inneholder:

  • Kostholdsbehandling med fokus på proteininntak (proteinrådgivning)
  • Multikomponent trening (fysioterapi); en kombinasjon mellom gruppeøkter og hjemmebasert trening

De første 3 månedene er intensivfase, andre 3 måneders veiledning avtar gradvis.

ProMIO2.0 er en livsstilsintervensjon utført av fysioterapi og diett. De veileder og oppmuntrer deltakerne til å oppnå følgende atferdsmål:

  • moderat/intensiv trening (f.eks. gange) i 150-300 minutter per uke
  • Muskelstyrkende øvelser 2x i uken
  • Supplert med balanse- og spenstøvelser
  • 1,2 gram protein per kilo kroppsvekt per dag (~25-30 gram protein per måltid, 4x/dag) Kombinasjonen av konsultasjoner, informasjonssamlinger og trening på stedet hos fysioterapeuten skal sikre at deltakerne tilegner seg nødvendig kunnskap, bevissthet og ferdigheter til å ta i bruk helseatferden i dagliglivet. Materialer som plakater, skrittellere og videoer brukes til støtte.

Intervensjonen er delt inn i 2 faser, som indikerer graden av faglig veiledning:

  1. intensiv veiledning (måned 0 - 3)
  2. gjennomsnittlig veiledning (måned 4 - 6)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder
endring i meter fra baseline til 3 måneder ved 6 minutters gangtest
baseline, 3 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder
endring i meter fra baseline til 6 måneder ved 6 minutters gangtest
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(frekvens) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Balanse (standtest med enkelt ben)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(sekunder) - endre fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Styrke (1RM med mikrofet)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(kg) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Styrke med håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(kg) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kroppssammensetning Lengde
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(meter) endres fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kroppssammensetning Vekt
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(kg) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kroppssammensetning BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(kg/m2) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kroppssammensetning 2D muskelekko
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(cm2) endres fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Atferdsmessig utfall - Diettinntak (48 timers tilbakekalling)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
makronæringsstoff og mikronæringsstoff endres fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Atferdsmessig utfall - Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(PAMscore) - endre fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(score) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sarkopeniscreening (SarQoL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(score) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skrøpelighet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(score) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Activities of Daily Living (ADL) Katz
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(score) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Smerte (NRS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(NRS) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Søvn (NRS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(NRS) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Risiko for fall (NRS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(NRS) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Efficacy Scale International (sFES-I)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(score) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
symptomer på depresjon (CES-D)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
(score) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kostnadseffektivitet – Produktivitetskostnadsspørreskjema (PCQ)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
(score) endring fra baseline til 6 måneder
baseline, 6 måneder
Kostnadseffektivitet – Cost of Quality (MCQ)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
(score) endring fra baseline til 6 måneder
baseline, 6 måneder
Prosessevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Prosessevaluering spørreskjema og fokusgruppeøkter
6 måneder
Sosialdemokratiske kjennetegn
Tidsramme: screening, baseline
f.eks. alder (år), kjønn (f/m), høyeste utdanningsnivå
screening, baseline
Medisinsk historie
Tidsramme: screening
alle medisinske hendelser og sykdommer rapportert
screening
Medisinbruk
Tidsramme: screening og under studiet
all medisinering rapportert ved start og under forsøket
screening og under studiet
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under studiet
alle bivirkninger rapportert under intervensjonsstudien
Under studiet
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Under studiet
Spesifisert for treningsrutine og proteininntak; en % av oppmøtet og minimalt 1,2 g/kgBW/dag proteininntak
Under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begrenset på Figshare i henhold til våre OpenScience-forskrifter

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Begrenset frem til publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ProMIO2.0-program

3
Abonnere