- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407583
ProMIO2.0; En kraftig livsstilsintervensjon for eldre voksne fra etniske minoriteter (ProMIO2)
ProMIO 2.0; En kraftig livsstilsintervensjon for eldre voksne fra etniske minoriteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å undersøke effektiviteten av ProMIO livsstilsintervensjon (målretting av proteininntak og treningsatferd) på fysisk funksjon hos eldre voksne fra etniske minoriteter (surinamere).
Intervensjonen vil være en livsstilsintervensjon rettet mot å endre helseatferd hos eldre voksne fra etniske minoriteter i Nederland. Det vil bli brukt metoder som retter seg mot spesifikke atferdsdeterminanter for å optimalisere både trening og kostholdsatferd. Vi tar sikte på å nå følgende atferdsmessige resultater:
- 1,2g/kg kroppsvekt/dag (~25 - 30 gram protein per måltid (4x/dag))
Nå WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet for eldre voksne:
- Minst 150-300 minutter/uke moderat intensitet aerob fysisk aktivitet (som å gå)
- 2x/uke styrke, balanse og funksjonelle øvelser
Basert på tidligere forskning forventes det at ved å optimalisere denne helseatferden vil muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funksjon forbedres.
Sekundære mål:
- For å undersøke effektiviteten av ProMIO livsstilsintervensjon (målretting mot proteininntak og treningsatferd) på muskelmasse og muskelstyrke, hos eldre voksne fra etniske minoriteter
- For å undersøke effektiviteten av ProMIO livsstilsintervensjon på proteininntak og fysisk aktivitetsatferd hos eldre voksne fra etniske minoriteter
- Å undersøke kostnadseffektiviteten til ProMIO livsstilsintervensjon sammenlignet med en helsepedagogisk intervensjon.
(Kostnads-)effektiviteten til ProMIO-intervensjonen vil bli undersøkt ved hjelp av en enkelt blind randomisert kontrollert studie (RCT) med to parallelle armer.
Først vil potensielle deltakere bli rekruttert og screenet for kvalifisering. For det andre vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene; intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Hele studien vil omfatte en 6-måneders intervensjon, delt i to faser, og som består av et multikomponent treningsprogram (MCE) levert av fysioterapeuter og en proteinintervensjon levert av kostholdseksperter. Hver deltaker vil bli overvåket og overvåket av en fysioterapeut og en kostholdsekspert, som gir regelmessige konsultasjoner.
Treningsaktiviteter, som gruppetrening, vil bli gitt av sertifiserte trenere og helseutdanning vil bli gitt av AUAS-utdannede studenter med bakgrunn i ernæring og/eller fysisk trening. Sertifiserte trenere og hovedfagsstudenter blir veiledet og veiledet av fysioterapeut og kostholdsekspert. Intensiteten på den faglige støtten under intervensjonen vil være høyest i første fase og avta i andre fase. Deltakerne forventes å ta i bruk de fleste av de ønskede atferdsaktivitetene i dagliglivet uten profesjonell hjelp. Data vil bli samlet inn ved baseline (T1) og etter 3 (T2), og 6 (T3) måneder.
Resultatmål er en kombinasjon mellom kvantitativt og kvalitativt resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, Nederland, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født i Surinam (eller minst en av foreldrene er født der)
- Alder ≥55 år
- Fysisk evne og vilje til å gjennomføre et MCE-program
- Evne og vilje til å følge studieprotokollen
- Skriftlig informert samtykke
- Samtykke fra studielegen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <55 år
- Diagnostisert med nyreinsuffisiens (MDRD <30, fastlege godkjent)
- Lider av fysiske funksjonshemninger som forårsaker manglende evne til å utføre hovedøvelsene (ganghjelpemidler eller mild synshemming er ikke et eksklusjonskriterie)
- Diagnostisert ustabil koronar hjertesykdom (CHD), dekompensert hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier
- Sluttstadium Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) GULL >3
- Fase IV kreft
- Diagnostisert degenerative nevrokognitive lidelser
- Aktiv (para-)medisinsk behandling som forstyrrer denne intervensjonen
- Nåværende påmelding i et fast rehabiliteringsprogram eller andre intervensjonsstudier
- Palliativ behandling eller forventet levealder på ≤3 måneder
- En tur >2 uker planlagt i de tre første månedene av studiet eller >2 måneder i resten av intervensjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som mottar regelmessig omsorg i 6 måneders perioden.
De får en kort opplæringsøkt ved oppstart om trening og protein.
|
|
Eksperimentell: ProMIO2.0 intervensjonsgruppe
Deltakere som mottar regelmessig omsorg og vår nyutviklede livsstilsintervensjon i 6 måneders periode. Intervensjonen er kulturspesifikk og inneholder:
De første 3 månedene er intensivfase, andre 3 måneders veiledning avtar gradvis. |
ProMIO2.0 er en livsstilsintervensjon utført av fysioterapi og diett. De veileder og oppmuntrer deltakerne til å oppnå følgende atferdsmål:
Intervensjonen er delt inn i 2 faser, som indikerer graden av faglig veiledning:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
endring i meter fra baseline til 3 måneder ved 6 minutters gangtest
|
baseline, 3 måneder
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
endring i meter fra baseline til 6 måneder ved 6 minutters gangtest
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(frekvens) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Balanse (standtest med enkelt ben)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(sekunder) - endre fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Styrke (1RM med mikrofet)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(kg) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Styrke med håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(kg) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Kroppssammensetning Lengde
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(meter) endres fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Kroppssammensetning Vekt
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(kg) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Kroppssammensetning BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(kg/m2) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Kroppssammensetning 2D muskelekko
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(cm2) endres fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Atferdsmessig utfall - Diettinntak (48 timers tilbakekalling)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
makronæringsstoff og mikronæringsstoff endres fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Atferdsmessig utfall - Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(PAMscore) - endre fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(score) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sarkopeniscreening (SarQoL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(score) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Skrøpelighet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(score) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Activities of Daily Living (ADL) Katz
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(score) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(NRS) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Søvn (NRS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(NRS) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Risiko for fall (NRS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(NRS) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Efficacy Scale International (sFES-I)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(score) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
symptomer på depresjon (CES-D)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(score) endring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Kostnadseffektivitet – Produktivitetskostnadsspørreskjema (PCQ)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
(score) endring fra baseline til 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
Kostnadseffektivitet – Cost of Quality (MCQ)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
(score) endring fra baseline til 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
Prosessevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosessevaluering spørreskjema og fokusgruppeøkter
|
6 måneder
|
Sosialdemokratiske kjennetegn
Tidsramme: screening, baseline
|
f.eks.
alder (år), kjønn (f/m), høyeste utdanningsnivå
|
screening, baseline
|
Medisinsk historie
Tidsramme: screening
|
alle medisinske hendelser og sykdommer rapportert
|
screening
|
Medisinbruk
Tidsramme: screening og under studiet
|
all medisinering rapportert ved start og under forsøket
|
screening og under studiet
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under studiet
|
alle bivirkninger rapportert under intervensjonsstudien
|
Under studiet
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Under studiet
|
Spesifisert for treningsrutine og proteininntak; en % av oppmøtet og minimalt 1,2 g/kgBW/dag proteininntak
|
Under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (Annet stipend/finansieringsnummer: NWO - SIA Raak)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ProMIO2.0-program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
HES-SO Valais-WallisFullførtRuptur av fremre korsbåndSveits
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos pasienter med uoperabel bukspyttkjertelkreftMetastatisk kreft i bukspyttkjertelen | Uopererbar lokalt avansert kreftFrankrike
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering