- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407583
ProMIO2.0; Skuteczna interwencja dotycząca stylu życia dla starszych osób z mniejszości etnicznych (ProMIO2)
ProMIO 2.0; Skuteczna interwencja dotycząca stylu życia dla starszych osób z mniejszości etnicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: Zbadanie skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia ProMIO (ukierunkowanej na spożycie białka i aktywność fizyczną) na funkcjonowanie fizyczne starszych osób dorosłych z mniejszości etnicznych (Surynamczyków).
Interwencja będzie interwencją dotyczącą stylu życia, ukierunkowaną na zmianę zachowań zdrowotnych starszych osób dorosłych pochodzących z mniejszości etnicznych w Holandii. Zastosowane zostaną metody ukierunkowane na określone determinanty behawioralne w celu optymalizacji zarówno ćwiczeń, jak i zachowań żywieniowych. Naszym celem jest osiągnięcie następujących wyników behawioralnych:
- 1,2 g/kg m.c./dzień (~25–30 gramów białka na posiłek (4x/dzień))
Spełnienie wytycznych WHO dotyczących aktywności fizycznej osób starszych:
- Co najmniej 150–300 minut tygodniowo aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (takiej jak chodzenie)
- 2x w tygodniu ćwiczenia siłowe, równoważne i funkcjonalne
Na podstawie wcześniejszych badań oczekuje się, że optymalizacja tych zachowań zdrowotnych poprawi masę mięśniową, siłę mięśni i funkcjonowanie fizyczne.
Cel(e) drugorzędny:
- Badanie skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia ProMIO (ukierunkowanej na spożycie białka i aktywność fizyczną) na masę i siłę mięśni u osób starszych z mniejszości etnicznych
- Zbadanie skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia ProMIO na spożycie białka i aktywność fizyczną u osób starszych z mniejszości etnicznych
- Zbadanie opłacalności interwencji dotyczącej stylu życia ProMIO w porównaniu z interwencją w zakresie edukacji zdrowotnej.
Opłacalność (kosztowa) interwencji ProMIO zostanie zbadana za pomocą pojedynczego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z ślepą próbą, prowadzonego z dwoma równoległymi ramionami.
Najpierw zostaną zrekrutowani potencjalni uczestnicy i sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności. Po drugie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; grupa interwencyjna lub grupa kontrolna.
Pełne badanie będzie obejmować 6-miesięczną interwencję, podzieloną na dwie fazy i składającą się z wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych (MCE) prowadzonego przez fizjoterapeutów oraz interwencji białkowej prowadzonej przez dietetyków. Każdy uczestnik będzie pod opieką i monitorowaniem fizjoterapeuty i dietetyka, którzy prowadzą regularne konsultacje.
Ćwiczenia fizyczne, takie jak trening grupowy, będą prowadzone przez certyfikowanych trenerów, a edukację zdrowotną będą prowadzić absolwenci AUAS z doświadczeniem w żywieniu i/lub ćwiczeniach fizycznych. Certyfikowani trenerzy i absolwenci są nadzorowani i kierowani przez fizjoterapeutę i dietetyka. Intensywność profesjonalnego wsparcia podczas interwencji będzie najwyższa w pierwszej fazie i maleje w drugiej fazie. Oczekuje się, że uczestnicy przyjmą większość pożądanych zachowań w życiu codziennym bez profesjonalnej pomocy. Dane będą zbierane na początku badania (T1) oraz po 3 (T2) i 6 (T3) miesiącach.
Miary rezultatu stanowią kombinację wyniku ilościowego i jakościowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, Holandia, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w Surinamie (lub przynajmniej jedno z rodziców tam się urodziło)
- Wiek ≥55 lat
- Zdolność fizyczna i chęć realizacji programu MCE
- Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania
- Pisemna świadoma zgoda
- Zgoda lekarza prowadzącego badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <55 lat
- Zdiagnozowano niewydolność nerek (MDRD<30, zatwierdzono przez lekarza rodzinnego)
- Osoby cierpiące na niepełnosprawność ruchową powodującą niemożność wykonywania głównych ćwiczeń (pomoc do chodzenia lub lekkie uszkodzenie wzroku nie są kryteriami wykluczenia)
- Zdiagnozowana niestabilna choroba wieńcowa (CHD), niewyrównana niewydolność serca lub niekontrolowane arytmie
- Stadium schyłkowe przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) ZŁOTO >3
- Rak IV fazy
- Zdiagnozowano zwyrodnieniowe zaburzenia neurokognitywne
- Aktywne leczenie (para-)medyczne zakłócające tę interwencję
- Aktualne uczestnictwo w stałym programie rehabilitacji lub innych badaniach interwencyjnych
- Leczenie paliatywne lub oczekiwana długość życia ≤3 miesiące
- Wyjazd na > 2 tygodnie zaplanowany w pierwszych trzech miesiącach badania lub > 2 miesiące w pozostałej części okresu interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy objęci stałą opieką przez okres 6 miesięcy.
Na początku przechodzą krótką sesję edukacyjną na temat ćwiczeń i białka.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ProMIO2.0
Uczestnicy objęci regularną opieką i naszą nowo opracowaną interwencją dotyczącą stylu życia przez okres 6 miesięcy. Interwencja jest specyficzna dla danej kultury i obejmuje:
Pierwsze 3 miesiące to faza intensywna, drugie 3 miesiące wskazówek stopniowo się zmniejszają. |
ProMIO2.0 to interwencja w styl życia prowadzona przez fizjoterapię i dietetykę. Prowadzą i zachęcają uczestników do osiągnięcia następujących celów behawioralnych:
Interwencja podzielona jest na 2 etapy, które wskazują stopień poradnictwa zawodowego:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
zmiana liczby metrów w stosunku do wartości wyjściowych na 3 miesiące w 6-minutowym teście marszu
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
zmiana liczby metrów w stosunku do wartości wyjściowych na 6 miesięcy w 6-minutowym teście marszu
|
wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-sekundowy test na stojąco na krześle
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(częstotliwość) zmiany od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Równowaga (test stania na jednej nodze)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(sekundy) – zmiana z wartości początkowej na 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Siła (1RM z Microfet)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(kg) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Siła połączona z siłą uścisku dłoni
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(kg) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skład ciała Długość
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(metry) zmieniają się od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skład ciała Waga
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(kg) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skład ciała BMI
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(kg/m2) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skład ciała Echo mięśni 2D
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(cm2) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wynik behawioralny – spożycie diety (przypomnienie 48h)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
zmiana makroskładników i mikroskładników odżywczych od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wynik behawioralny - Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(PAMscore) – zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Badania przesiewowe w kierunku sarkopenii (SarQoL)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Słabość
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Czynności życia codziennego (ADL) Katz
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ból (NRS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(NRS) zmiana wartości początkowej na 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Sen (NRS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(NRS) zmiana wartości początkowej na 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ryzyko upadków (NRS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(NRS) zmiana wartości początkowej na 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności (sFES-I)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
objawy depresji (CES-D)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Efektywność kosztowa – Kwestionariusz Kosztów Produktywności (PCQ)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Opłacalność – Koszt Jakości (MCQ)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny procesu i sesje grup fokusowych
|
6 miesięcy
|
|
Cechy socjaldemokratyczne
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, poziom podstawowy
|
np.
wiek (lata), płeć (k/m), najwyższy poziom wykształcenia
|
badanie przesiewowe, poziom podstawowy
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: ekranizacja
|
wszystkie zgłoszone zdarzenia i choroby medyczne
|
ekranizacja
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: badań przesiewowych i w trakcie studiów
|
wszystkie leki zgłoszone na początku i w trakcie badania
|
badań przesiewowych i w trakcie studiów
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania interwencyjnego
|
Podczas studiów
|
|
Trzymanie się interwencji
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Przeznaczony do rutynowych ćwiczeń i spożycia białka; % obecności i minimalne spożycie białka na poziomie 1,2 g/kg masy ciała/dzień
|
Podczas studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (Inny numer grantu/finansowania: NWO - SIA Raak)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Programu ProMIO2.0
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyZakończonyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulZakończonyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony