Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProMIO2.0; Skuteczna interwencja dotycząca stylu życia dla starszych osób z mniejszości etnicznych (ProMIO2)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Amsterdam University of Applied Sciences

ProMIO 2.0; Skuteczna interwencja dotycząca stylu życia dla starszych osób z mniejszości etnicznych

Starsi dorośli z mniejszości etnicznych wykazują średnio gorszy profil ryzyka choroby w porównaniu z populacjami większościowymi. Ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju chorób przewlekłych jest utrata masy i funkcjonowania mięśni, zwana także sarkopenią. Kilka randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) wykazało, że połączenie odpowiedniego spożycia białka i ćwiczeń fizycznych jest najskuteczniejsze w zapobieganiu utracie masy, siły i funkcjonowania mięśni u osób starszych. Jednak do niedawna nie była dostępna żadna interwencja obejmująca białko i ćwiczenia fizyczne, która uwzględniałaby szczególne potrzeby społeczno-kulturowe populacji mniejszości etnicznych. Dlatego też Uniwersytet Nauk Stosowanych w Amsterdamie (AUAS) i grupa projektowa ProMIO opracowały uwzględniającą kulturę interwencję dotyczącą stylu życia z wykorzystaniem białka i ćwiczeń fizycznych, przeprowadzoną przez dietetyków i fizjoterapeutów, aby zapewnić dostosowane do indywidualnych potrzeb leczenie starszych osób dorosłych z mniejszości etnicznych. Celem tego projektu jest ocena skuteczności tej nowej interwencji w zakresie spożycia białka, zachowań związanych z aktywnością fizyczną, masy mięśniowej, siły mięśni, funkcji i jakości życia. Oceniona zostanie również opłacalność tej nowej interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel główny: Zbadanie skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia ProMIO (ukierunkowanej na spożycie białka i aktywność fizyczną) na funkcjonowanie fizyczne starszych osób dorosłych z mniejszości etnicznych (Surynamczyków).

Interwencja będzie interwencją dotyczącą stylu życia, ukierunkowaną na zmianę zachowań zdrowotnych starszych osób dorosłych pochodzących z mniejszości etnicznych w Holandii. Zastosowane zostaną metody ukierunkowane na określone determinanty behawioralne w celu optymalizacji zarówno ćwiczeń, jak i zachowań żywieniowych. Naszym celem jest osiągnięcie następujących wyników behawioralnych:

  • 1,2 g/kg m.c./dzień (~25–30 gramów białka na posiłek (4x/dzień))
  • Spełnienie wytycznych WHO dotyczących aktywności fizycznej osób starszych:

    • Co najmniej 150–300 minut tygodniowo aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (takiej jak chodzenie)
    • 2x w tygodniu ćwiczenia siłowe, równoważne i funkcjonalne

Na podstawie wcześniejszych badań oczekuje się, że optymalizacja tych zachowań zdrowotnych poprawi masę mięśniową, siłę mięśni i funkcjonowanie fizyczne.

Cel(e) drugorzędny:

  • Badanie skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia ProMIO (ukierunkowanej na spożycie białka i aktywność fizyczną) na masę i siłę mięśni u osób starszych z mniejszości etnicznych
  • Zbadanie skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia ProMIO na spożycie białka i aktywność fizyczną u osób starszych z mniejszości etnicznych
  • Zbadanie opłacalności interwencji dotyczącej stylu życia ProMIO w porównaniu z interwencją w zakresie edukacji zdrowotnej.

Opłacalność (kosztowa) interwencji ProMIO zostanie zbadana za pomocą pojedynczego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z ślepą próbą, prowadzonego z dwoma równoległymi ramionami.

Najpierw zostaną zrekrutowani potencjalni uczestnicy i sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności. Po drugie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; grupa interwencyjna lub grupa kontrolna.

Pełne badanie będzie obejmować 6-miesięczną interwencję, podzieloną na dwie fazy i składającą się z wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych (MCE) prowadzonego przez fizjoterapeutów oraz interwencji białkowej prowadzonej przez dietetyków. Każdy uczestnik będzie pod opieką i monitorowaniem fizjoterapeuty i dietetyka, którzy prowadzą regularne konsultacje.

Ćwiczenia fizyczne, takie jak trening grupowy, będą prowadzone przez certyfikowanych trenerów, a edukację zdrowotną będą prowadzić absolwenci AUAS z doświadczeniem w żywieniu i/lub ćwiczeniach fizycznych. Certyfikowani trenerzy i absolwenci są nadzorowani i kierowani przez fizjoterapeutę i dietetyka. Intensywność profesjonalnego wsparcia podczas interwencji będzie najwyższa w pierwszej fazie i maleje w drugiej fazie. Oczekuje się, że uczestnicy przyjmą większość pożądanych zachowań w życiu codziennym bez profesjonalnej pomocy. Dane będą zbierane na początku badania (T1) oraz po 3 (T2) i 6 (T3) miesiącach.

Miary rezultatu stanowią kombinację wyniku ilościowego i jakościowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • N-H
      • Amsterdam, N-H, Holandia, 1067SM
        • Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony w Surinamie (lub przynajmniej jedno z rodziców tam się urodziło)
  • Wiek ≥55 lat
  • Zdolność fizyczna i chęć realizacji programu MCE
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zgoda lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <55 lat
  • Zdiagnozowano niewydolność nerek (MDRD<30, zatwierdzono przez lekarza rodzinnego)
  • Osoby cierpiące na niepełnosprawność ruchową powodującą niemożność wykonywania głównych ćwiczeń (pomoc do chodzenia lub lekkie uszkodzenie wzroku nie są kryteriami wykluczenia)
  • Zdiagnozowana niestabilna choroba wieńcowa (CHD), niewyrównana niewydolność serca lub niekontrolowane arytmie
  • Stadium schyłkowe przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) ZŁOTO >3
  • Rak IV fazy
  • Zdiagnozowano zwyrodnieniowe zaburzenia neurokognitywne
  • Aktywne leczenie (para-)medyczne zakłócające tę interwencję
  • Aktualne uczestnictwo w stałym programie rehabilitacji lub innych badaniach interwencyjnych
  • Leczenie paliatywne lub oczekiwana długość życia ≤3 miesiące
  • Wyjazd na > 2 tygodnie zaplanowany w pierwszych trzech miesiącach badania lub > 2 miesiące w pozostałej części okresu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy objęci stałą opieką przez okres 6 miesięcy. Na początku przechodzą krótką sesję edukacyjną na temat ćwiczeń i białka.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ProMIO2.0

Uczestnicy objęci regularną opieką i naszą nowo opracowaną interwencją dotyczącą stylu życia przez okres 6 miesięcy. Interwencja jest specyficzna dla danej kultury i obejmuje:

  • Opieka dietetyczna ukierunkowana na spożycie białka (doradztwo białkowe)
  • ćwiczenia wieloskładnikowe (fizjoterapia); połączenie sesji grupowych i ćwiczeń w domu

Pierwsze 3 miesiące to faza intensywna, drugie 3 miesiące wskazówek stopniowo się zmniejszają.

ProMIO2.0 to interwencja w styl życia prowadzona przez fizjoterapię i dietetykę. Prowadzą i zachęcają uczestników do osiągnięcia następujących celów behawioralnych:

  • umiarkowane/intensywne ćwiczenia (np. spacery) przez 150-300 minut tygodniowo
  • Ćwiczenia wzmacniające mięśnie 2x w tygodniu
  • Uzupełnione ćwiczeniami równoważnymi i gibkościowymi
  • 1,2 grama białka na kilogram masy ciała dziennie (~25-30 gramów białka na posiłek, 4x/dzień) Połączenie konsultacji, sesji informacyjnych i szkoleń stacjonarnych u fizjoterapeuty powinno zapewnić uczestnikom zdobycie niezbędnej wiedzy, świadomość i umiejętności stosowania zachowań prozdrowotnych w życiu codziennym. Do wsparcia wykorzystywane są materiały takie jak plakaty, krokomierze i filmy wideo.

Interwencja podzielona jest na 2 etapy, które wskazują stopień poradnictwa zawodowego:

  1. intensywne poradnictwo (miesiące 0 - 3)
  2. średnie wytyczne (miesiące 4–6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
zmiana liczby metrów w stosunku do wartości wyjściowych na 3 miesiące w 6-minutowym teście marszu
wartość podstawowa, 3 miesiące
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
zmiana liczby metrów w stosunku do wartości wyjściowych na 6 miesięcy w 6-minutowym teście marszu
wartość podstawowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-sekundowy test na stojąco na krześle
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(częstotliwość) zmiany od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Równowaga (test stania na jednej nodze)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(sekundy) – zmiana z wartości początkowej na 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Siła (1RM z Microfet)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(kg) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Siła połączona z siłą uścisku dłoni
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(kg) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skład ciała Długość
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(metry) zmieniają się od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skład ciała Waga
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(kg) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skład ciała BMI
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(kg/m2) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skład ciała Echo mięśni 2D
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(cm2) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik behawioralny – spożycie diety (przypomnienie 48h)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana makroskładników i mikroskładników odżywczych od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik behawioralny - Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(PAMscore) – zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badania przesiewowe w kierunku sarkopenii (SarQoL)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Słabość
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Czynności życia codziennego (ADL) Katz
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ból (NRS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(NRS) zmiana wartości początkowej na 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Sen (NRS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(NRS) zmiana wartości początkowej na 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ryzyko upadków (NRS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(NRS) zmiana wartości początkowej na 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Międzynarodowa Skala Skuteczności (sFES-I)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
objawy depresji (CES-D)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 3 lub 6 miesięcy
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Efektywność kosztowa – Kwestionariusz Kosztów Produktywności (PCQ)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
wartość podstawowa, 6 miesięcy
Opłacalność – Koszt Jakości (MCQ)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
(wynik) zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
wartość podstawowa, 6 miesięcy
Ocena procesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny procesu i sesje grup fokusowych
6 miesięcy
Cechy socjaldemokratyczne
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, poziom podstawowy
np. wiek (lata), płeć (k/m), najwyższy poziom wykształcenia
badanie przesiewowe, poziom podstawowy
Historia medyczna
Ramy czasowe: ekranizacja
wszystkie zgłoszone zdarzenia i choroby medyczne
ekranizacja
Stosowanie leków
Ramy czasowe: badań przesiewowych i w trakcie studiów
wszystkie leki zgłoszone na początku i w trakcie badania
badań przesiewowych i w trakcie studiów
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas studiów
wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania interwencyjnego
Podczas studiów
Trzymanie się interwencji
Ramy czasowe: Podczas studiów
Przeznaczony do rutynowych ćwiczeń i spożycia białka; % obecności i minimalne spożycie białka na poziomie 1,2 g/kg masy ciała/dzień
Podczas studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczone w Figshare zgodnie z naszymi przepisami OpenScience

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zastrzeżone do czasu publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Programu ProMIO2.0

Subskrybuj