Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProMIO2.0; En kraftfull livsstilsintervention för äldre vuxna från etniska minoriteter (ProMIO2)

ProMIO 2.0; En kraftfull livsstilsintervention för äldre vuxna från etniska minoriteter

Äldre vuxna från etniska minoriteter uppvisar i genomsnitt en sämre sjukdomsriskprofil jämfört med majoritetsbefolkningen. En viktig riskfaktor för att utveckla kroniska sjukdomar är förlust av muskelmassa och funktion, även känd som sarkopeni. Flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) visade att kombinationen av tillräckligt proteinintag och fysisk träning är mest effektiv för att förhindra förlust av muskelmassa, styrka och funktion hos äldre vuxna. Men förrän inom kort fanns ingen intervention som inkluderade protein och träning tillgänglig som svarade för de speciella sociokulturella behoven hos etniska minoritetsbefolkningar. Därför utvecklade Amsterdam University of Applied Sciences (AUAS) och ProMIO projektgruppen en kulturellt känslig livsstilsintervention med protein och träning utförd av dietister och sjukgymnaster för att ge en skräddarsydd behandling för äldre vuxna från etniska minoriteter. Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av denna nya intervention på proteinintag, fysisk aktivitet, muskelmassa, muskelstyrka, funktion och livskvalitet. Kostnadseffektiviteten av denna nya intervention kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att undersöka effektiviteten av ProMIO livsstilsintervention (inriktat på proteinintag och träningsbeteende) på fysisk funktion hos äldre vuxna från etniska minoriteter (surinamer).

Interventionen kommer att vara en livsstilsintervention som är inriktad på att förändra hälsobeteenden hos äldre vuxna från etniska minoriteter i Nederländerna. Metoder kommer att användas som riktar sig mot specifika beteendedeterminanter för att optimera både träning och kostbeteende. Vi strävar efter att nå följande beteenderesultat:

  • 1,2g/kg kroppsvikt/dag (~25 - 30 gram protein per måltid (4x/dag))
  • Att nå WHO:s riktlinjer för fysisk aktivitet för äldre vuxna:

    • Minst 150-300 minuter/vecka måttlig intensitet aerob fysisk aktivitet (som promenader)
    • 2x/vecka styrka, balans och funktionella övningar

Baserat på tidigare forskning förväntas det att genom att optimera dessa hälsobeteenden kommer muskelmassa, muskelstyrka och fysisk funktion att förbättras.

Sekundära mål:

  • För att undersöka effektiviteten av ProMIO livsstilsintervention (inriktat på proteinintag och träningsbeteende) på muskelmassa och muskelstyrka, hos äldre vuxna från etniska minoriteter
  • För att undersöka effektiviteten av ProMIO livsstilsintervention på proteinintag och fysisk aktivitet hos äldre vuxna från etniska minoriteter
  • Att undersöka kostnadseffektiviteten av ProMIO livsstilsintervention i jämförelse med en hälsopedagogisk intervention.

(Kostnads-)effektiviteten av ProMIO-interventionen kommer att undersökas med en enda blind randomiserad kontrollerad studie (RCT) med två parallella armar.

Först kommer potentiella deltagare att rekryteras och granskas för behörighet. För det andra kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna; interventionsgruppen eller kontrollgruppen.

Hela studien kommer att omfatta en 6-månaders intervention, uppdelad i två faser, och bestående av ett multikomponent träningsprogram (MCE) som tillhandahålls av sjukgymnaster och en proteinintervention som tillhandahålls av dietister. Varje deltagare kommer att övervakas och övervakas av en sjukgymnast och en dietist, som tillhandahåller regelbundna konsultsessioner.

Träningsaktiviteter, som gruppträning, kommer att tillhandahållas av certifierade tränare och hälsoutbildning kommer att tillhandahållas av AUAS doktorander med en bakgrund inom kost och/eller fysisk träning. Certifierade tränare och doktorander övervakas och vägleds av sjukgymnasten och dietisten. Intensiteten på det professionella stödet under insatsen kommer att vara högst i den första fasen och avta under den andra fasen. Deltagarna förväntas ta till sig de flesta av de önskade beteendeaktiviteterna i det dagliga livet utan professionell hjälp. Data kommer att samlas in vid baslinjen (T1) och efter 3 (T2) och 6 (T3) månader.

Resultatmått är en kombination mellan kvantitativt och kvalitativt utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • N-H
      • Amsterdam, N-H, Nederländerna, 1067SM
        • Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född i Surinam (eller åtminstone en av föräldrarna är född där)
  • Ålder ≥55 år
  • Fysisk förmåga och vilja att genomföra ett MCE-program
  • Förmåga och vilja att följa studieprotokollet
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Samtycke från studieläkaren

Exklusions kriterier:

  • Ålder <55 år
  • Diagnostiserats med njurinsufficiens (MDRD <30, GP godkänd)
  • Lider av fysiska handikapp som orsakar oförmåga att utföra huvudövningarna (gånghjälpmedel eller lätt synnedsättning är inte ett uteslutningskriterier)
  • Diagnostiserad instabil kranskärlssjukdom (CHD), dekompenserad hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier
  • Slutstadiet Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) GULD >3
  • Fas IV cancer
  • Diagnostiserat degenerativa neurokognitiva störningar
  • Aktiv (para-)medicinsk behandling som stör denna intervention
  • Nuvarande inskrivning i ett fast rehabiliteringsprogram eller andra interventionsstudier
  • Palliativ behandling eller förväntad livslängd på ≤3 månader
  • En resa >2 veckor planerad under de första tre månaderna av studien eller >2 månader under resten av interventionsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som får regelbunden vård under 6-månadersperioden. De får ett kort utbildningstillfälle i början om träning och protein.
Experimentell: ProMIO2.0 interventionsgrupp

Deltagare som får regelbunden vård och vår nyutvecklade livsstilsintervention under 6 månaders period. Interventionen är kulturspecifik och innehåller:

  • Dietisk vård fokuserad på proteinintag (proteinrådgivning)
  • Multikomponent träning (sjukgymnastik); en kombination mellan grupppass och hembaserad träning

De första 3 månaderna är intensiva faser, andra 3 månadernas vägledning minskar gradvis.

ProMIO2.0 är en livsstilsintervention som utförs av sjukgymnastik och diet. De vägleder och uppmuntrar deltagarna att uppnå följande beteendemål:

  • måttlig/intensiv träning (t.ex. promenader) i 150-300 minuter per vecka
  • Muskelstärkande övningar 2x i veckan
  • Kompletteras med balans- och smidighetsövningar
  • 1,2 gram protein per kilo kroppsvikt per dag (~25-30 gram protein per måltid, 4x/dag) Kombinationen av konsultationer, informationstillfällen och träning på plats hos sjukgymnasten ska säkerställa att deltagarna skaffar sig nödvändig kunskap, medvetenhet och färdigheter för att anta hälsobeteendet i det dagliga livet. Material som affischer, stegräknare och filmer används som stöd.

Interventionen är uppdelad i 2 faser, som indikerar graden av professionell vägledning:

  1. intensiv vägledning (månad 0 - 3)
  2. genomsnittlig vägledning (månader 4 - 6)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: baslinje, 3 månader
förändring i meter från baslinjen till 3 månader genom 6 minuters gångtest
baslinje, 3 månader
Fysisk funktion
Tidsram: baslinje, 6 månader
förändring i meter från baslinjen till 6 månader genom 6 minuters gångtest
baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(frekvens) förändring från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Balans (Single Leg Stand Test)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(sekunder) - ändra från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Styrka (1RM med mikrofet)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(kg) förändring från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Styrka med Hand Grip Stengh
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(kg) förändring från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Kroppssammansättning Längd
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(meter) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Kroppssammansättning Vikt
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(kg) förändring från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Kroppssammansättning BMI
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(kg/m2) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Kroppssammansättning 2D muskeleko
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(cm2) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Beteenderesultat - Kostintag (48 timmars återkallelse)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
makronäringsämnen och mikronäringsämnen förändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Beteendemässigt utfall - Fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(PAMscore) - ändra från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(poäng) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Sarkopeniscreening (SarQoL)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(poäng) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Svaghet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(poäng) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Activities of Daily Living (ADL) Katz
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(poäng) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Smärta (NRS)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(NRS) ändras från baslinje till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Sömn (NRS)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(NRS) ändras från baslinje till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Risk för fall (NRS)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(NRS) ändras från baslinje till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Efficacy Scale International (sFES-I)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(poäng) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
symtom på depression (CES-D)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
(poäng) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Kostnadseffektivitet - Productivity Cost Questionnaire (PCQ)
Tidsram: baslinje, 6 månader
(poäng) förändring från baslinje till 6 månader
baslinje, 6 månader
Kostnadseffektivitet - Cost of Quality (MCQ)
Tidsram: baslinje, 6 månader
(poäng) förändring från baslinje till 6 månader
baslinje, 6 månader
Processutvärdering
Tidsram: 6 månader
Processutvärdering frågeformulär och fokusgruppstillfällen
6 månader
Socialdemokratiska egenskaper
Tidsram: screening, baslinje
t.ex. ålder (år), kön (f/m), högsta utbildningsnivå
screening, baslinje
Medicinsk historia
Tidsram: undersökning
alla medicinska händelser och sjukdomar som rapporterats
undersökning
Läkemedelsanvändning
Tidsram: screening och under studien
all medicinering som rapporterats vid start och under försöket
screening och under studien
Biverkningar
Tidsram: Under studien
alla biverkningar som rapporterats under interventionsstudien
Under studien
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: Under studien
Specificerad för träningsrutin och proteinintag; en % av närvaron och minimalt proteinintag på 1,2 g/kg kroppsvikt/dag
Under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Begränsad till Figshare enligt våra OpenScience-regler

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begränsad fram till publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera