- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06407583
ProMIO2.0; En kraftfull livsstilsintervention för äldre vuxna från etniska minoriteter (ProMIO2)
ProMIO 2.0; En kraftfull livsstilsintervention för äldre vuxna från etniska minoriteter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att undersöka effektiviteten av ProMIO livsstilsintervention (inriktat på proteinintag och träningsbeteende) på fysisk funktion hos äldre vuxna från etniska minoriteter (surinamer).
Interventionen kommer att vara en livsstilsintervention som är inriktad på att förändra hälsobeteenden hos äldre vuxna från etniska minoriteter i Nederländerna. Metoder kommer att användas som riktar sig mot specifika beteendedeterminanter för att optimera både träning och kostbeteende. Vi strävar efter att nå följande beteenderesultat:
- 1,2g/kg kroppsvikt/dag (~25 - 30 gram protein per måltid (4x/dag))
Att nå WHO:s riktlinjer för fysisk aktivitet för äldre vuxna:
- Minst 150-300 minuter/vecka måttlig intensitet aerob fysisk aktivitet (som promenader)
- 2x/vecka styrka, balans och funktionella övningar
Baserat på tidigare forskning förväntas det att genom att optimera dessa hälsobeteenden kommer muskelmassa, muskelstyrka och fysisk funktion att förbättras.
Sekundära mål:
- För att undersöka effektiviteten av ProMIO livsstilsintervention (inriktat på proteinintag och träningsbeteende) på muskelmassa och muskelstyrka, hos äldre vuxna från etniska minoriteter
- För att undersöka effektiviteten av ProMIO livsstilsintervention på proteinintag och fysisk aktivitet hos äldre vuxna från etniska minoriteter
- Att undersöka kostnadseffektiviteten av ProMIO livsstilsintervention i jämförelse med en hälsopedagogisk intervention.
(Kostnads-)effektiviteten av ProMIO-interventionen kommer att undersökas med en enda blind randomiserad kontrollerad studie (RCT) med två parallella armar.
Först kommer potentiella deltagare att rekryteras och granskas för behörighet. För det andra kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna; interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Hela studien kommer att omfatta en 6-månaders intervention, uppdelad i två faser, och bestående av ett multikomponent träningsprogram (MCE) som tillhandahålls av sjukgymnaster och en proteinintervention som tillhandahålls av dietister. Varje deltagare kommer att övervakas och övervakas av en sjukgymnast och en dietist, som tillhandahåller regelbundna konsultsessioner.
Träningsaktiviteter, som gruppträning, kommer att tillhandahållas av certifierade tränare och hälsoutbildning kommer att tillhandahållas av AUAS doktorander med en bakgrund inom kost och/eller fysisk träning. Certifierade tränare och doktorander övervakas och vägleds av sjukgymnasten och dietisten. Intensiteten på det professionella stödet under insatsen kommer att vara högst i den första fasen och avta under den andra fasen. Deltagarna förväntas ta till sig de flesta av de önskade beteendeaktiviteterna i det dagliga livet utan professionell hjälp. Data kommer att samlas in vid baslinjen (T1) och efter 3 (T2) och 6 (T3) månader.
Resultatmått är en kombination mellan kvantitativt och kvalitativt utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, Nederländerna, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född i Surinam (eller åtminstone en av föräldrarna är född där)
- Ålder ≥55 år
- Fysisk förmåga och vilja att genomföra ett MCE-program
- Förmåga och vilja att följa studieprotokollet
- Skriftligt informerat samtycke
- Samtycke från studieläkaren
Exklusions kriterier:
- Ålder <55 år
- Diagnostiserats med njurinsufficiens (MDRD <30, GP godkänd)
- Lider av fysiska handikapp som orsakar oförmåga att utföra huvudövningarna (gånghjälpmedel eller lätt synnedsättning är inte ett uteslutningskriterier)
- Diagnostiserad instabil kranskärlssjukdom (CHD), dekompenserad hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier
- Slutstadiet Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) GULD >3
- Fas IV cancer
- Diagnostiserat degenerativa neurokognitiva störningar
- Aktiv (para-)medicinsk behandling som stör denna intervention
- Nuvarande inskrivning i ett fast rehabiliteringsprogram eller andra interventionsstudier
- Palliativ behandling eller förväntad livslängd på ≤3 månader
- En resa >2 veckor planerad under de första tre månaderna av studien eller >2 månader under resten av interventionsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som får regelbunden vård under 6-månadersperioden.
De får ett kort utbildningstillfälle i början om träning och protein.
|
|
|
Experimentell: ProMIO2.0 interventionsgrupp
Deltagare som får regelbunden vård och vår nyutvecklade livsstilsintervention under 6 månaders period. Interventionen är kulturspecifik och innehåller:
De första 3 månaderna är intensiva faser, andra 3 månadernas vägledning minskar gradvis. |
ProMIO2.0 är en livsstilsintervention som utförs av sjukgymnastik och diet. De vägleder och uppmuntrar deltagarna att uppnå följande beteendemål:
Interventionen är uppdelad i 2 faser, som indikerar graden av professionell vägledning:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
förändring i meter från baslinjen till 3 månader genom 6 minuters gångtest
|
baslinje, 3 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
förändring i meter från baslinjen till 6 månader genom 6 minuters gångtest
|
baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(frekvens) förändring från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Balans (Single Leg Stand Test)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(sekunder) - ändra från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Styrka (1RM med mikrofet)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(kg) förändring från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Styrka med Hand Grip Stengh
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(kg) förändring från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Kroppssammansättning Längd
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(meter) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Kroppssammansättning Vikt
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(kg) förändring från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Kroppssammansättning BMI
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(kg/m2) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Kroppssammansättning 2D muskeleko
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(cm2) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Beteenderesultat - Kostintag (48 timmars återkallelse)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
makronäringsämnen och mikronäringsämnen förändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Beteendemässigt utfall - Fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(PAMscore) - ändra från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(poäng) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Sarkopeniscreening (SarQoL)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(poäng) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Svaghet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(poäng) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Activities of Daily Living (ADL) Katz
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(poäng) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Smärta (NRS)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(NRS) ändras från baslinje till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Sömn (NRS)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(NRS) ändras från baslinje till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Risk för fall (NRS)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(NRS) ändras från baslinje till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Efficacy Scale International (sFES-I)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(poäng) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
symtom på depression (CES-D)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
(poäng) ändras från baslinjen till 3 eller 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Kostnadseffektivitet - Productivity Cost Questionnaire (PCQ)
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
(poäng) förändring från baslinje till 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
Kostnadseffektivitet - Cost of Quality (MCQ)
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
(poäng) förändring från baslinje till 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
Processutvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Processutvärdering frågeformulär och fokusgruppstillfällen
|
6 månader
|
|
Socialdemokratiska egenskaper
Tidsram: screening, baslinje
|
t.ex.
ålder (år), kön (f/m), högsta utbildningsnivå
|
screening, baslinje
|
|
Medicinsk historia
Tidsram: undersökning
|
alla medicinska händelser och sjukdomar som rapporterats
|
undersökning
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: screening och under studien
|
all medicinering som rapporterats vid start och under försöket
|
screening och under studien
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under studien
|
alla biverkningar som rapporterats under interventionsstudien
|
Under studien
|
|
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: Under studien
|
Specificerad för träningsrutin och proteinintag; en % av närvaron och minimalt proteinintag på 1,2 g/kg kroppsvikt/dag
|
Under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NWO - SIA Raak)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .