ПроМИО2.0; Мощное вмешательство в образ жизни пожилых людей из числа этнических меньшинств (ProMIO2)
6 мая 2024 г. обновлено: Amsterdam University of Applied Sciences
ПроМИО 2.0; Мощное вмешательство в образ жизни пожилых людей из числа этнических меньшинств
Пожилые люди, принадлежащие к этническим меньшинствам, демонстрируют в среднем худший профиль риска заболеваний по сравнению с большинством населения.
Важным фактором риска развития хронических заболеваний является потеря мышечной массы и функционирования, также известная как саркопения.
Несколько рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показали, что сочетание адекватного потребления белка и физических упражнений наиболее эффективно для предотвращения потери мышечной массы, силы и функционирования у пожилых людей.
Однако до недавнего времени не было никакого вмешательства, включающего употребление белка и физические упражнения, которое учитывало бы особые социокультурные потребности этнических меньшинств.
Поэтому Амстердамский университет прикладных наук (AUAS) и проектная группа ProMIO разработали вмешательство в образ жизни, учитывающее культурные особенности, с использованием белка и физических упражнений, проводимое диетологами и физиотерапевтами, чтобы обеспечить индивидуальное лечение для пожилых людей из этнических меньшинств.
Целью этого проекта является оценка эффективности этого нового вмешательства в отношении потребления белка, физической активности, мышечной массы, мышечной силы, функций и качества жизни.
Также будет оценена экономическая эффективность этого нового вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: изучить эффективность вмешательства ProMIO в образ жизни (нацеленное на потребление белка и физические упражнения) на физическое функционирование у пожилых людей из этнических меньшинств (суринамцев).
Вмешательство будет представлять собой вмешательство в образ жизни, направленное на изменение поведения в отношении здоровья пожилых людей из этнических меньшинств в Нидерландах. Будут использоваться методы, нацеленные на конкретные поведенческие детерминанты, чтобы оптимизировать как физические упражнения, так и пищевое поведение. Мы стремимся достичь следующих поведенческих результатов:
- 1,2 г/кг массы тела/день (~25–30 граммов белка на прием пищи (4 раза в день))
Выполнение рекомендаций ВОЗ по физической активности для пожилых людей:
- По крайней мере 150–300 минут в неделю аэробной физической активности умеренной интенсивности (например, ходьба)
- 2 раза в неделю силовые упражнения, упражнения на баланс и функциональные упражнения.
На основе предыдущих исследований ожидается, что за счет оптимизации такого поведения в отношении здоровья улучшится мышечная масса, мышечная сила и физическое функционирование.
Вторичная цель(и):
- Изучить эффективность вмешательства ProMIO в образ жизни (нацеленное на потребление белка и физические упражнения) на мышечную массу и мышечную силу у пожилых людей из этнических меньшинств.
- Исследовать эффективность вмешательства ProMIO в образ жизни в отношении потребления белка и физической активности у пожилых людей из этнических меньшинств.
- Исследовать экономическую эффективность вмешательства ProMIO в образ жизни по сравнению с вмешательством в области санитарного просвещения.
(Затратная) эффективность вмешательства ProMIO будет исследована с использованием одного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя параллельными группами.
Во-первых, потенциальные участники будут набраны и проверены на соответствие требованиям. Во-вторых, участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп; группа вмешательства или контрольная группа.
Полное исследование будет включать 6-месячное вмешательство, разделенное на два этапа и состоящее из программы многокомпонентных физических упражнений (MCE), проводимой физиотерапевтами, и белкового вмешательства, проводимого диетологами. Каждый участник будет находиться под наблюдением физиотерапевта и диетолога, которые проводят регулярные консультации.
Физические упражнения, такие как групповые тренировки, будут проводиться сертифицированными тренерами, а санитарное просвещение будет проводиться аспирантами AUAS, имеющими опыт работы в области питания и/или физических упражнений. Сертифицированные тренеры и аспиранты контролируются и направляются физиотерапевтом и диетологом. Интенсивность профессиональной поддержки во время вмешательства будет максимальной на первом этапе и снизится на втором этапе. Ожидается, что участники освоят большинство желаемых поведенческих действий в повседневной жизни без профессиональной помощи. Данные будут собираться на исходном уровне (Т1), а также через 3 (Т2) и 6 (Т3) месяцев.
Показатели результата представляют собой комбинацию количественного и качественного результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, Нидерланды, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родился в Суринаме (или хотя бы один из родителей родился там)
- Возраст ≥55 лет
- Физические возможности и желание выполнять программу MCE
- Способность и желание соблюдать протокол исследования.
- Письменное информированное согласие
- Согласие врача-исследователя
Критерий исключения:
- Возраст <55 лет
- Диагностирована почечная недостаточность (MDRD<30, одобрено врачом общей практики)
- Страдающие физическими недостатками, приводящими к невозможности выполнения основных упражнений (вспомогательные средства для ходьбы или легкие нарушения зрения не являются критериями исключения)
- Диагностированная нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), декомпенсированная сердечная недостаточность или неконтролируемые аритмии.
- Конечная стадия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) GOLD >3
- Рак IV стадии
- Диагностированные дегенеративные нейрокогнитивные расстройства
- Активное (пара-)медицинское лечение, мешающее этому вмешательству
- Текущее участие в фиксированной программе реабилитации или других интервенционных исследованиях
- Паллиативное лечение или ожидаемая продолжительность жизни ≤3 месяцев
- Поездка >2 недель, запланированная в первые три месяца обучения или >2 месяцев в течение оставшегося периода вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, получающие регулярный уход в течение 6 месяцев.
Вначале они проходят краткий курс обучения, посвященный упражнениям и белку.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства ProMIO2.0
Участники, получающие регулярный уход и наше недавно разработанное вмешательство в образ жизни в течение 6 месяцев. Вмешательство зависит от культуры и включает в себя:
Первые 3 месяца – интенсивная фаза, вторые 3 месяца – постепенно снижается. |
ProMIO2.0 — это изменение образа жизни, осуществляемое с помощью физиотерапии и диетологии. Они направляют и поощряют участников к достижению следующих поведенческих целей:
Вмешательство разделено на 2 этапа, которые указывают на степень профессионального руководства:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
изменение в метрах от исходного уровня до 3 месяцев по результатам теста 6-минутной ходьбы
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
изменение в метрах от исходного уровня до 6 месяцев по результатам теста 6-минутной ходьбы
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундный тест на стуле и стойке
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(частота) изменение от исходного уровня до 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Баланс (тест на стойке на одной ноге)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(секунды) – изменение от базового уровня до 3 или 6 месяцев.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Сила (1ПМ с микрофетом)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(кг) изменение от исходного уровня к 3 или 6 месяцам
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Сила с силой хвата рук
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(кг) изменение от исходного уровня к 3 или 6 месяцам
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(метры) изменение от исходного уровня до 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Состав тела Вес
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(кг) изменение от исходного уровня к 3 или 6 месяцам
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Состав тела ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(кг/м2) изменение от исходного уровня через 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Состав тела 2D-эхо мышц
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(см2) изменение от исходного уровня через 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Поведенческий результат – прием пищи (воспоминание в течение 48 часов)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
изменение содержания макронутриентов и микроэлементов по сравнению с исходным уровнем через 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Поведенческий результат – физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(PAMscore) – изменение от базового уровня до 3 или 6 месяцев.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(оценка) изменение от исходного уровня через 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Скрининг саркопении (SarQoL)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(оценка) изменение от исходного уровня через 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Слабость
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(оценка) изменение от исходного уровня через 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Повседневная деятельность (ADL) Кац
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(оценка) изменение от исходного уровня через 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Боль (НРС)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(NRS) изменение от исходного уровня до 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Сон (НРС)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(NRS) изменение от исходного уровня до 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Риск падения (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(NRS) изменение от исходного уровня до 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Международная шкала эффективности (sFES-I)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(оценка) изменение от исходного уровня через 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
симптомы депрессии (CES-D)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
(оценка) изменение от исходного уровня через 3 или 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность - Анкета затрат на производительность (PCQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
(оценка) изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность – стоимость качества (MCQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
(оценка) изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета для оценки процесса и сессии фокус-групп
|
6 месяцев
|
|
Социал-демократические характеристики
Временное ограничение: скрининг, базовый уровень
|
например
возраст (лет), пол (ж/м), высший уровень образования
|
скрининг, базовый уровень
|
|
История болезни
Временное ограничение: скрининг
|
все медицинские события и заболевания зарегистрированы
|
скрининг
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: скрининг и во время учебы
|
все лекарства, о которых сообщалось в начале и во время исследования
|
скрининг и во время учебы
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время учебы
|
все нежелательные явления, зарегистрированные во время интервенционного исследования
|
Во время учебы
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Во время учебы
|
Предназначен для тренировок и потребления белка; % посещаемости и минимальное потребление белка 1,2 г/кг массы тела/день.
|
Во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (Другой номер гранта/финансирования: NWO - SIA Raak)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ограничено на Figshare в соответствии с нашими правилами OpenScience.
Сроки обмена IPD
После завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Ограничено до публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .