Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProMIO2.0; Tehokas elämäntapa interventio etnisiin vähemmistöihin kuuluville vanhemmille aikuisille (ProMIO2)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amsterdam University of Applied Sciences

ProMIO 2.0; Tehokas elämäntapa interventio etnisiin vähemmistöihin kuuluville vanhemmille aikuisille

Etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla vanhemmilla aikuisilla on keskimäärin huonompi sairausriskiprofiili kuin enemmistöväestö. Tärkeä kroonisten sairauksien riskitekijä on lihasmassan ja toiminnan menetys, joka tunnetaan myös nimellä sarkopenia. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) osoittivat, että riittävän proteiinin saannin ja fyysisen harjoittelun yhdistelmä on tehokkain estämään lihasmassan, voiman ja toiminnan menetystä vanhemmilla aikuisilla. Pian ei kuitenkaan ollut saatavilla proteiinia ja liikuntaa sisältävää interventiota, joka vastaisi etnisten vähemmistöjen erityisiä sosiokulttuurisia tarpeita. Siksi Amsterdamin ammattikorkeakoulu (AUAS) ja ProMIO-projektiryhmä kehittivät ravitsemusterapeuttien ja fysioterapeuttien toteuttaman kulttuurisen herkän elämäntavan interventioon proteiinilla ja liikunnalla tarjotakseen räätälöityä hoitoa etnisiin vähemmistöihin kuuluville iäkkäille aikuisille. Tämän projektin tavoitteena on arvioida tämän uuden toimenpiteen tehokkuutta proteiinin saannin, fyysisen aktiivisuuden, lihasmassan, lihasvoiman, toiminnan ja elämänlaadun suhteen. Myös tämän uuden toimenpiteen kustannustehokkuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Tutkia ProMIO-elämäntapainterventioiden tehokkuutta (proteiinien saanti ja liikuntakäyttäytyminen) fyysiseen toimintaan etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla iäkkäillä aikuisilla (surinalaiset).

Interventio on elämäntapainterventio, jonka tavoitteena on muuttaa Alankomaiden etnisiin vähemmistöihin kuuluvien iäkkäiden aikuisten terveyskäyttäytymistä. Käytetään menetelmiä, jotka kohdistuvat tiettyihin käyttäytymiseen vaikuttaviin tekijöihin sekä harjoituksen että ruokavaliokäyttäytymisen optimoimiseksi. Pyrimme saavuttamaan seuraavat käyttäytymistulokset:

  • 1,2 g/kg/vrk (~25-30 grammaa proteiinia per ateria (4x/päivä))
  • WHO:n ikääntyneiden fyysistä aktiivisuutta koskevien ohjeiden saavuttaminen:

    • Vähintään 150-300 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä toimintaa (kuten kävelyä)
    • 2x/viikko voima-, tasapaino- ja toimintaharjoituksia

Aiempien tutkimusten perusteella on odotettavissa, että näitä terveyskäyttäytymistä optimoimalla lihasmassa, lihasvoima ja fyysinen toiminta paranevat.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tutkia ProMIO-elämäntapaintervention (proteiinin saanti ja harjoituskäyttäytyminen) tehokkuutta lihasmassaan ja lihasvoimaan etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla iäkkäillä aikuisilla
  • Tutkia ProMIO-elämäntapaintervention tehokkuutta etnisiin vähemmistöihin kuuluvien ikääntyneiden proteiinin saannin ja fyysisen aktiivisuuden suhteen
  • Tutkia ProMIO-elämäntapaintervention kustannustehokkuutta verrattuna terveyskasvatusinterventioon.

ProMIO-toimenpiteen (kustannus)tehokkuutta tutkitaan käyttämällä yhtä sokeaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa on kaksi rinnakkaista haaraa.

Ensin potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan ja seulotaan kelpoisuuden osalta. Toiseksi osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; interventioryhmä tai kontrolliryhmä.

Koko tutkimus koostuu 6 kuukauden interventiosta, joka on jaettu kahteen vaiheeseen ja joka koostuu fysioterapeuttien tarjoamasta monikomponenttiharjoitusohjelmasta (MCE) ja ravitsemusterapeuttien tarjoamasta proteiiniinterventiosta. Jokaista osallistujaa valvovat ja valvovat fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti, jotka järjestävät säännöllisesti konsultaatioita.

Liikuntatoiminnasta, kuten ryhmäliikuntaharjoittelusta, huolehtivat sertifioidut kouluttajat ja terveyskasvatusta tarjoavat AUAS:n jatko-opiskelijat, joilla on ravitsemus- ja/tai liikuntatausta. Sertifioituja kouluttajia ja jatko-opiskelijoita ohjaavat ja ohjaavat fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti. Ammattituen intensiteetti intervention aikana on suurin ensimmäisessä vaiheessa ja heikkenee toisessa vaiheessa. Osallistujien odotetaan omaksuvan useimmat halutut käyttäytymistoiminnot jokapäiväisessä elämässä ilman ammattiapua. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (T1) ja 3 (T2) ja 6 (T3) kuukauden kuluttua.

Tulosmitat ovat yhdistelmä määrällisen ja laadullisen tuloksen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • N-H
      • Amsterdam, N-H, Alankomaat, 1067SM
        • Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt Surinamissa (tai ainakin toinen vanhemmista on syntynyt siellä)
  • Ikä ≥ 55 vuotta
  • Fyysinen kyky ja halu suorittaa MCE-ohjelma
  • Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkimuslääkärin suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <55 vuotta
  • Diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta (MDRD <30, yleislääkärin hyväksymä)
  • Fyysinen vamma, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa pääharjoituksia (kävelyapuvälineet tai lievä näkövamma ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Diagnosoitu epästabiili sepelvaltimotauti (CHD), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD >3
  • Vaiheen IV syöpä
  • Diagnosoitu rappeuttavat neurokognitiiviset häiriöt
  • Aktiivinen (para)lääketieteellinen hoito häiritsee tätä interventiota
  • Nykyinen ilmoittautuminen kiinteään kuntoutusohjelmaan tai muihin interventiotutkimuksiin
  • Palliatiivinen hoito tai elinajanodote ≤3 kuukautta
  • Matka > 2 viikkoa suunniteltu kolmen ensimmäisen opiskelukuukauden aikana tai > 2 kuukautta muun interventiojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka saavat säännöllistä hoitoa 6 kuukauden aikana. He saavat aluksi lyhyen koulutustilaisuuden liikunnasta ja proteiinista.
Kokeellinen: ProMIO2.0 interventioryhmä

Osallistujat saavat säännöllistä hoitoa ja äskettäin kehitettyä elämäntapainterventiota 6 kuukauden ajan. Interventio on kulttuurikohtainen ja sisältää:

  • Proteiinin saantiin keskittynyt ruokavaliohoito (proteiinineuvonta)
  • Monikomponenttinen harjoittelu (fysioterapia); yhdistelmä ryhmätuntien ja kotiharjoittelun välillä

Ensimmäiset 3 kuukautta ovat intensiivistä vaihetta, toisen 3 kuukauden ohjaus laskee vähitellen.

ProMIO2.0 on fysioterapian ja dietetiikan toteuttama elämäntapainterventio. Ne ohjaavat ja kannustavat osallistujia saavuttamaan seuraavat käyttäytymistavoitteet:

  • kohtalainen/intensiivinen liikunta (esim. kävely) 150-300 minuuttia viikossa
  • Lihaksia vahvistavia harjoituksia 2x viikossa
  • Täydennetty tasapaino- ja joustavuusharjoituksilla
  • 1,2 grammaa proteiinia painokiloa kohden päivässä (~25-30 grammaa proteiinia per ateria, 4x/vrk) Konsultaatioiden, infotilaisuuksien ja fysioterapeutin paikan päällä tapahtuvan harjoittelun yhdistelmällä tulee varmistaa, että osallistujat hankkivat tarvittavat tiedot, tietoisuus ja taidot omaksua terveyskäyttäytyminen jokapäiväisessä elämässä. Tukea käytetään materiaaleja, kuten julisteita, askelmittareita ja videoita.

Interventio on jaettu kahteen vaiheeseen, jotka osoittavat ammatillisen ohjauksen asteen:

  1. intensiivinen ohjaus (kuukausi 0-3)
  2. keskimääräinen ohjaus (4-6 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
muutos metreissä lähtötasosta 3 kuukauteen 6 minuutin kävelytestillä
lähtötaso, 3 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
muutos metreissä lähtötasosta 6 kuukauteen 6 minuutin kävelytestillä
lähtötaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 sekunnin tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(taajuus) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tasapaino (yhden jalan seisomatesti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(sekuntia) - muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vahvuus (1 RM Microfetillä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(kg) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vahvuus käsikahvalla Vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(kg) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kehon koostumus Pituus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(metriä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kehon koostumus Paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(kg) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kehonkoostumus BMI
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(kg/m2) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kehonkoostumus 2D lihaskaiku
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(cm2) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Käyttäytymistulokset – ruokavalion saanti (48 tunnin muistaminen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
makro- ja hivenravinteiden muutos lähtötasosta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Käyttäytymistulos - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(PAMscore) - muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(pistemäärä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Sarkopenia-seulonta (SarQoL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(pistemäärä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Hauras
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(pistemäärä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Katz
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(pistemäärä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(NRS) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Uni (NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(NRS) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Putoamisriski (NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(NRS) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kansainvälinen tehokkuusasteikko (sFES-I)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(pistemäärä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
masennuksen oireet (CES-D)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(pistemäärä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kustannustehokkuus – Tuottavuuskustannuskysely (PCQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
(pistemäärä) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötaso, 6 kuukautta
Kustannustehokkuus – laadun kustannukset (MCQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
(pistemäärä) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötaso, 6 kuukautta
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosessin arviointikysely ja fokusryhmäistunnot
6 kuukautta
Sosiaalidemokraattiset ominaisuudet
Aikaikkuna: seulonta, lähtötaso
esim. ikä (vuosia), sukupuoli (f/m), korkein koulutustaso
seulonta, lähtötaso
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: seulonta
kaikki raportoidut lääketieteelliset tapahtumat ja sairaudet
seulonta
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: seulonnassa ja opintojen aikana
kaikki lääkkeet, jotka on raportoitu tutkimuksen alussa ja sen aikana
seulonnassa ja opintojen aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
kaikki interventiotutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat
Opiskelun aikana
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
Tarkoitettu harjoitusrutiiniin ja proteiinien saantiin; % läsnäolosta ja vähintään 1,2 g/kg/vrk proteiinin saanti
Opiskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitettu Figshareen OpenScience-sääntöjemme mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rajoitettu julkaisuun asti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset ProMIO2.0 ohjelma

Tilaa