- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06407583
ProMIO2.0; Tehokas elämäntapa interventio etnisiin vähemmistöihin kuuluville vanhemmille aikuisille (ProMIO2)
ProMIO 2.0; Tehokas elämäntapa interventio etnisiin vähemmistöihin kuuluville vanhemmille aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Tutkia ProMIO-elämäntapainterventioiden tehokkuutta (proteiinien saanti ja liikuntakäyttäytyminen) fyysiseen toimintaan etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla iäkkäillä aikuisilla (surinalaiset).
Interventio on elämäntapainterventio, jonka tavoitteena on muuttaa Alankomaiden etnisiin vähemmistöihin kuuluvien iäkkäiden aikuisten terveyskäyttäytymistä. Käytetään menetelmiä, jotka kohdistuvat tiettyihin käyttäytymiseen vaikuttaviin tekijöihin sekä harjoituksen että ruokavaliokäyttäytymisen optimoimiseksi. Pyrimme saavuttamaan seuraavat käyttäytymistulokset:
- 1,2 g/kg/vrk (~25-30 grammaa proteiinia per ateria (4x/päivä))
WHO:n ikääntyneiden fyysistä aktiivisuutta koskevien ohjeiden saavuttaminen:
- Vähintään 150-300 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä toimintaa (kuten kävelyä)
- 2x/viikko voima-, tasapaino- ja toimintaharjoituksia
Aiempien tutkimusten perusteella on odotettavissa, että näitä terveyskäyttäytymistä optimoimalla lihasmassa, lihasvoima ja fyysinen toiminta paranevat.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia ProMIO-elämäntapaintervention (proteiinin saanti ja harjoituskäyttäytyminen) tehokkuutta lihasmassaan ja lihasvoimaan etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla iäkkäillä aikuisilla
- Tutkia ProMIO-elämäntapaintervention tehokkuutta etnisiin vähemmistöihin kuuluvien ikääntyneiden proteiinin saannin ja fyysisen aktiivisuuden suhteen
- Tutkia ProMIO-elämäntapaintervention kustannustehokkuutta verrattuna terveyskasvatusinterventioon.
ProMIO-toimenpiteen (kustannus)tehokkuutta tutkitaan käyttämällä yhtä sokeaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa on kaksi rinnakkaista haaraa.
Ensin potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan ja seulotaan kelpoisuuden osalta. Toiseksi osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; interventioryhmä tai kontrolliryhmä.
Koko tutkimus koostuu 6 kuukauden interventiosta, joka on jaettu kahteen vaiheeseen ja joka koostuu fysioterapeuttien tarjoamasta monikomponenttiharjoitusohjelmasta (MCE) ja ravitsemusterapeuttien tarjoamasta proteiiniinterventiosta. Jokaista osallistujaa valvovat ja valvovat fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti, jotka järjestävät säännöllisesti konsultaatioita.
Liikuntatoiminnasta, kuten ryhmäliikuntaharjoittelusta, huolehtivat sertifioidut kouluttajat ja terveyskasvatusta tarjoavat AUAS:n jatko-opiskelijat, joilla on ravitsemus- ja/tai liikuntatausta. Sertifioituja kouluttajia ja jatko-opiskelijoita ohjaavat ja ohjaavat fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti. Ammattituen intensiteetti intervention aikana on suurin ensimmäisessä vaiheessa ja heikkenee toisessa vaiheessa. Osallistujien odotetaan omaksuvan useimmat halutut käyttäytymistoiminnot jokapäiväisessä elämässä ilman ammattiapua. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (T1) ja 3 (T2) ja 6 (T3) kuukauden kuluttua.
Tulosmitat ovat yhdistelmä määrällisen ja laadullisen tuloksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, Alankomaat, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt Surinamissa (tai ainakin toinen vanhemmista on syntynyt siellä)
- Ikä ≥ 55 vuotta
- Fyysinen kyky ja halu suorittaa MCE-ohjelma
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkimuslääkärin suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <55 vuotta
- Diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta (MDRD <30, yleislääkärin hyväksymä)
- Fyysinen vamma, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa pääharjoituksia (kävelyapuvälineet tai lievä näkövamma ei ole poissulkemiskriteeri)
- Diagnosoitu epästabiili sepelvaltimotauti (CHD), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD >3
- Vaiheen IV syöpä
- Diagnosoitu rappeuttavat neurokognitiiviset häiriöt
- Aktiivinen (para)lääketieteellinen hoito häiritsee tätä interventiota
- Nykyinen ilmoittautuminen kiinteään kuntoutusohjelmaan tai muihin interventiotutkimuksiin
- Palliatiivinen hoito tai elinajanodote ≤3 kuukautta
- Matka > 2 viikkoa suunniteltu kolmen ensimmäisen opiskelukuukauden aikana tai > 2 kuukautta muun interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka saavat säännöllistä hoitoa 6 kuukauden aikana.
He saavat aluksi lyhyen koulutustilaisuuden liikunnasta ja proteiinista.
|
|
|
Kokeellinen: ProMIO2.0 interventioryhmä
Osallistujat saavat säännöllistä hoitoa ja äskettäin kehitettyä elämäntapainterventiota 6 kuukauden ajan. Interventio on kulttuurikohtainen ja sisältää:
Ensimmäiset 3 kuukautta ovat intensiivistä vaihetta, toisen 3 kuukauden ohjaus laskee vähitellen. |
ProMIO2.0 on fysioterapian ja dietetiikan toteuttama elämäntapainterventio. Ne ohjaavat ja kannustavat osallistujia saavuttamaan seuraavat käyttäytymistavoitteet:
Interventio on jaettu kahteen vaiheeseen, jotka osoittavat ammatillisen ohjauksen asteen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
muutos metreissä lähtötasosta 3 kuukauteen 6 minuutin kävelytestillä
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
muutos metreissä lähtötasosta 6 kuukauteen 6 minuutin kävelytestillä
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(taajuus) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tasapaino (yhden jalan seisomatesti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(sekuntia) - muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vahvuus (1 RM Microfetillä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(kg) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vahvuus käsikahvalla Vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(kg) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus Pituus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(metriä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus Paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(kg) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kehonkoostumus BMI
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(kg/m2) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kehonkoostumus 2D lihaskaiku
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(cm2) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Käyttäytymistulokset – ruokavalion saanti (48 tunnin muistaminen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
makro- ja hivenravinteiden muutos lähtötasosta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Käyttäytymistulos - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(PAMscore) - muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(pistemäärä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sarkopenia-seulonta (SarQoL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(pistemäärä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hauras
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(pistemäärä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Katz
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(pistemäärä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(NRS) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Uni (NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(NRS) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Putoamisriski (NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(NRS) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen tehokkuusasteikko (sFES-I)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(pistemäärä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
masennuksen oireet (CES-D)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
(pistemäärä) muutos lähtötilanteesta 3 tai 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus – Tuottavuuskustannuskysely (PCQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
(pistemäärä) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus – laadun kustannukset (MCQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
(pistemäärä) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosessin arviointikysely ja fokusryhmäistunnot
|
6 kuukautta
|
|
Sosiaalidemokraattiset ominaisuudet
Aikaikkuna: seulonta, lähtötaso
|
esim.
ikä (vuosia), sukupuoli (f/m), korkein koulutustaso
|
seulonta, lähtötaso
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: seulonta
|
kaikki raportoidut lääketieteelliset tapahtumat ja sairaudet
|
seulonta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: seulonnassa ja opintojen aikana
|
kaikki lääkkeet, jotka on raportoitu tutkimuksen alussa ja sen aikana
|
seulonnassa ja opintojen aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
|
kaikki interventiotutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat
|
Opiskelun aikana
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
|
Tarkoitettu harjoitusrutiiniin ja proteiinien saantiin; % läsnäolosta ja vähintään 1,2 g/kg/vrk proteiinin saanti
|
Opiskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NWO - SIA Raak)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
Kliiniset tutkimukset ProMIO2.0 ohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis