ProMIO2.0; En kraftfuld livsstilsintervention for ældre voksne fra etniske minoriteter (ProMIO2)
6. maj 2024 opdateret af: Amsterdam University of Applied Sciences
ProMIO 2.0; En kraftfuld livsstilsintervention for ældre voksne fra etniske minoriteter
Ældre voksne fra etniske minoriteter viser i gennemsnit en dårligere sygdomsrisikoprofil sammenlignet med majoritetsbefolkningen.
En vigtig risikofaktor for at udvikle kroniske sygdomme er tab af muskelmasse og funktion, også kendt som sarkopeni.
Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viste, at kombinationen af tilstrækkeligt proteinindtag og fysisk træning er mest effektiv til at forhindre tab af muskelmasse, styrke og funktion hos ældre voksne.
Indtil kort tid var der dog ingen intervention, der inkluderede protein og motion, tilgængelig, der tegnede sig for etniske minoritetsbefolkningers særlige sociokulturelle behov.
Derfor udviklede Amsterdam University of Applied Sciences (AUAS) og ProMIO projektgruppen en kulturfølsom livsstilsintervention med protein og motion udført af diætister og fysioterapeuter for at give en skræddersyet behandling til ældre voksne fra etniske minoriteter.
Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af denne nye intervention på proteinindtag, fysisk aktivitetsadfærd, muskelmasse, muskelstyrke, funktion og livskvalitet.
Omkostningseffektiviteten af denne nye intervention vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At undersøge effektiviteten af ProMIO livsstilsintervention (målrettet proteinindtag og træningsadfærd) på fysisk funktion hos ældre voksne fra etniske minoriteter (surinamere).
Interventionen vil være en livsstilsintervention målrettet mod at ændre sundhedsadfærd hos ældre voksne fra etniske minoriteter i Holland. Der vil blive brugt metoder, der retter sig mod specifikke adfærdsdeterminanter for at optimere både træning og kostadfærd. Vi sigter mod at nå følgende adfærdsmæssige resultater:
- 1,2g/kg lgv/dag (~25 - 30 gram protein pr. måltid (4x/dag))
At nå WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet for ældre voksne:
- Mindst 150-300 minutter om ugen moderat intensitet aerob fysisk aktivitet (såsom gang)
- 2x/uge styrke, balance og funktionelle øvelser
Baseret på tidligere forskning forventes det, at muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funktion forbedres ved at optimere denne sundhedsadfærd.
Sekundære mål:
- At undersøge effektiviteten af ProMIO livsstilsintervention (målrettet proteinindtag og træningsadfærd) på muskelmasse og muskelstyrke hos ældre voksne fra etniske minoriteter
- At undersøge effektiviteten af ProMIO livsstilsinterventionen på proteinindtag og fysisk aktivitetsadfærd hos ældre voksne fra etniske minoriteter
- At undersøge omkostningseffektiviteten af ProMIO livsstilsintervention i forhold til en sundhedspædagogisk intervention.
(Omkostnings-)effektiviteten af ProMIO-interventionen vil blive undersøgt ved hjælp af et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to parallelle arme.
Først vil potentielle deltagere blive rekrutteret og screenet for berettigelse. For det andet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to grupper; interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
Den fulde undersøgelse vil omfatte en 6-måneders intervention, opdelt i to faser, og bestående af et multikomponent træningsprogram (MCE) leveret af fysioterapeuter og en proteinintervention leveret af diætister. Hver deltager vil blive overvåget og overvåget af en fysioterapeut og en diætist, som giver regelmæssige konsultationssessioner.
Træningsaktiviteter, som gruppetræning, vil blive leveret af certificerede trænere, og sundhedsundervisning vil blive leveret af AUAS kandidatstuderende med en baggrund i ernæring og/eller fysisk træning. Certificerede trænere og kandidatstuderende overvåges og vejledes af fysioterapeuten og diætisten. Intensiteten af den faglige støtte under interventionen vil være højest i første fase og aftrappes i anden fase. Deltagerne forventes at adoptere de fleste af de ønskede adfærdsmæssige aktiviteter i dagligdagen uden professionel hjælp. Data vil blive indsamlet ved baseline (T1) og efter 3 (T2) og 6 (T3) måneder.
Resultatmål er en kombination mellem kvantitativt og kvalitativt resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, Holland, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født i Surinam (eller mindst en af forældrene er født der)
- Alder ≥55 år
- Fysisk evne og vilje til at udføre et MCE-program
- Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Skriftligt informeret samtykke
- Samtykke fra undersøgelseslægen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <55 år
- Diagnosticeret med nyreinsufficiens (MDRD <30, GP godkendt)
- Lider af fysiske handicap, der forårsager manglende evne til at udføre de vigtigste øvelser (ganghjælpemidler eller let synshandicap er ikke et eksklusionskriterie)
- Diagnosticeret ustabil koronar hjertesygdom (CHD), dekompenseret hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier
- Slutstadiet Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GULD >3
- Fase IV cancer
- Diagnosticeret degenerative neurokognitive lidelser
- Aktiv (para-)medicinsk behandling, der forstyrrer denne intervention
- Aktuel optagelse i et fast rehabiliteringsprogram eller andre interventionsstudier
- Palliativ behandling eller en forventet levetid på ≤3 måneder
- En rejse >2 uger planlagt i de første tre måneder af studiet eller >2 måneder i resten af interventionsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der modtager regelmæssig pleje i 6 måneders perioden.
De får i starten en kort undervisningssession om træning og protein.
|
|
|
Eksperimentel: ProMIO2.0 interventionsgruppe
Deltagere, der modtager regelmæssig pleje og vores nyudviklede livsstilsintervention i 6 måneders periode. Interventionen er kulturspecifik og indeholder:
De første 3 måneder er intensive fase, anden 3 måneders vejledning aftager gradvist. |
ProMIO2.0 er en livsstilsintervention udført af fysioterapi og diætetik. De vejleder og opmuntrer deltagerne til at nå følgende adfærdsmål:
Interventionen er opdelt i 2 faser, som angiver graden af professionel vejledning:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
ændring i meter fra baseline til 3 måneder ved 6 minutters gangtest
|
baseline, 3 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
ændring i meter fra baseline til 6 måneder ved 6 minutters gangtest
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-sekunders test af stolestander
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(hyppighed) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Balance (enkeltbensstandstest)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(sekunder) - skift fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Styrke (1RM med Microfet)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(kg) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Styrke med Håndgreb Styrke
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(kg) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kropssammensætning Længde
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(meter) ændres fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kropssammensætning Vægt
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(kg) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kropssammensætning BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(kg/m2) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kropssammensætning 2D muskelekko
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(cm2) ændres fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Adfærdsmæssigt resultat - Diætindtag (48 timers tilbagekaldelse)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
makronæringsstof og mikronæringsstof ændres fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Adfærdsmæssigt resultat - Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(PAMscore) - skift fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(score) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sarkopeni screening (SarQoL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(score) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(score) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Activities of Daily Living (ADL) Katz
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(score) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(NRS) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Søvn (NRS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(NRS) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Risiko for fald (NRS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(NRS) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Efficacy Scale International (sFES-I)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(score) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
symptomer på depression (CES-D)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
(score) ændring fra baseline til 3 eller 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet - Produktivitetsomkostningsspørgeskema (PCQ)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
(score) ændring fra baseline til 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet - Cost of Quality (MCQ)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
(score) ændring fra baseline til 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
Procesevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Procesevalueringsspørgeskema og fokusgruppesessioner
|
6 måneder
|
|
Socialdemokratiske egenskaber
Tidsramme: screening, baseline
|
f.eks.
alder (år), køn (k/m), højeste uddannelsesniveau
|
screening, baseline
|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: screening
|
alle rapporterede medicinske hændelser og sygdomme
|
screening
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: screening og under studiet
|
al medicin indberettet ved start og under forsøget
|
screening og under studiet
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under studiet
|
alle bivirkninger rapporteret under interventionsundersøgelsen
|
Under studiet
|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Under studiet
|
Specificeret til træningsrutine og proteinindtag; en % af fremmødet og minimalt 1,2 g/kgBW/dag proteinindtag
|
Under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NWO - SIA Raak)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Begrænset til Figshare i henhold til vores OpenScience-regler
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie
IPD-delingsadgangskriterier
Begrænset indtil offentliggørelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ProMIO2.0 program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
October 6 UniversityRekruttering
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig