プロMIO2.0;少数民族の高齢者に対する強力なライフスタイル介入 (ProMIO2)
2024年5月6日 更新者：Amsterdam University of Applied Sciences
ProMIO 2.0;少数民族の高齢者に対する強力なライフスタイル介入
少数民族の高齢者は、大多数の集団と比較して、平均してより悪い疾患リスクプロファイルを示します。
慢性疾患を発症する重要な危険因子は、サルコペニアとしても知られる筋肉量と機能の低下です。
いくつかのランダム化比較試験（RCT）では、高齢者の筋肉量、筋力、機能の低下を防ぐには、適切なタンパク質摂取と運動の組み合わせが最も効果的であることが示されました。
しかし、ごく最近まで、少数民族の特別な社会文化的ニーズを考慮した、タンパク質や運動を含む介入は利用できませんでした。
そこでアムステルダム応用科学大学（AUAS）とProMIOプロジェクトグループは、少数民族の高齢者に合わせた治療を提供するために、栄養士と理学療法士が実施するプロテインと運動による文化に配慮したライフスタイル介入を開発した。
このプロジェクトは、タンパク質摂取、身体活動行動、筋肉量、筋力、機能および生活の質に対するこの新しい介入の有効性を評価することを目的としています。
この新たな介入の費用対効果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 少数民族 (スリナム人) の高齢者を対象に、身体機能に対する ProMIO ライフスタイル介入 (タンパク質摂取と運動行動を対象とする) の有効性を調査すること。
この介入は、オランダの少数民族の高齢者の健康行動を変えることを目的としたライフスタイル介入となる。 運動と食事行動の両方を最適化するために、特定の行動決定要因をターゲットとする方法が使用されます。 私たちは次のような行動上の成果を達成することを目指しています。
- 1.2g/kg BW/日 (食事あたり約 25 ～ 30 グラムのタンパク質 (1 日 4 回))
高齢者に対するWHOの身体活動ガイドラインの達成:
- 週に少なくとも 150 ～ 300 分の中強度の有酸素運動 (ウォーキングなど)
- 週2回の筋力トレーニング、バランストレーニング、機能トレーニング
これまでの研究に基づいて、これらの健康行動を最適化することで、筋肉量、筋力、身体機能が向上することが期待されています。
二次目的:
- 少数民族の高齢者を対象に、筋肉量と筋力に対する ProMIO ライフスタイル介入 (タンパク質摂取と運動行動を対象とする) の有効性を調査する。
- 少数民族の高齢者のタンパク質摂取と身体活動行動に対するProMIOのライフスタイル介入の有効性を調査すること
- 健康教育介入と比較して、ProMIO ライフスタイル介入の費用対効果を調査する。
ProMIO 介入の (費用) 効果は、2 つの並行群を用いた単一盲検ランダム化対照試験 (RCT) を使用して調査されます。
まず、潜在的な参加者が募集され、資格があるかどうかが審査されます。 次に、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。介入グループまたは対照グループ。
完全な研究は、理学療法士による多要素運動トレーニング (MCE) プログラムと栄養士によるプロテイン介入で構成される 2 段階に分かれた 6 か月の介入で構成されます。 各参加者は理学療法士と栄養士によって監督および監視され、定期的なコンサルティングセッションが提供されます。
グループ運動トレーニングなどの運動活動は認定トレーナーによって提供され、健康教育は栄養学および/または身体運動の経験を持つAUAS大学院生によって提供されます。 認定トレーナーと大学院生は、理学療法士と栄養士の監督と指導を受けます。 介入中の専門家のサポートの強度は、第 1 段階で最も高く、第 2 段階では徐々に減少します。 参加者は、専門家の助けなしで、日常生活の中で望ましい行動活動のほとんどを取り入れることが期待されます。 データはベースライン (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に収集されます。
成果測定は、定量的成果と定性的成果の組み合わせです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
N-H
-
Amsterdam、N-H、オランダ、1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スリナム生まれ（または両親の少なくとも一方がスリナム生まれ）
- 55歳以上
- MCEプログラムを実行する身体能力と意欲
- 研究プロトコルに従う能力と意欲
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究医師の同意
除外基準:
- 55歳未満
- 腎不全と診断された（MDRD<30、GP承認済み）
- 身体障害により主な運動ができない方（歩行補助具や軽度の視覚障害は除外基準ではありません）
- 不安定冠状動脈性心疾患（CHD）、非代償性心不全、または制御不能な不整脈と診断されている
- 末期慢性閉塞性肺疾患 (COPD) ゴールド >3
- フェーズ IV がん
- 変性性神経認知障害と診断されている
- 積極的な（補助）医療がこの介入を妨げている
- 固定リハビリテーションプログラムまたは他の介入研究に現在登録している
- 緩和治療または余命3か月以内
- 研究開始から最初の3か月で2週間を超える旅行、または残りの介入期間で2か月を超える旅行が計画されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
参加者は6か月間定期的にケアを受けています。
彼らは最初に、運動とプロテインについての簡単な教育セッションを受けます。
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実験的：ProMIO2.0介入群
参加者は6か月間、定期的なケアと新しく開発されたライフスタイル介入を受けます。 この介入は文化に特有のものであり、次のものが含まれます。
最初の 3 か月は集中的な段階で、次の 3 か月はガイダンスを徐々に減らしていきます。 |
ProMIO2.0 は、理学療法士と栄養士によって行われるライフスタイル介入です。 参加者が次の行動目標を達成できるように導き、奨励します。
介入は 2 つのフェーズに分かれており、専門的な指導の程度が示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能
時間枠：ベースライン、3 か月
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6 分間の歩行テストによるベースラインから 3 か月までのメートルの変化
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ベースライン、3 か月
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身体機能
時間枠：ベースライン、6か月
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6 分間歩行テストによるベースラインから 6 か月までのメートルの変化
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ベースライン、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30秒間の椅子立ちテスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(頻度) ベースラインから 3 か月または 6 か月への変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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バランス（片足立ちテスト）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(秒) - ベースラインから 3 か月または 6 か月への変更
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ベースライン、3 か月、6 か月
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強度 (Microfet 使用時 1RM)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(kg) ベースラインから 3 か月または 6 か月までの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ハンドグリップ強度を伴う強度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(kg) ベースラインから 3 か月または 6 か月までの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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体組成 身長
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(メートル) ベースラインから 3 か月または 6 か月までの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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体組成 体重
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(kg) ベースラインから 3 か月または 6 か月までの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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体組成BMI
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(kg/m2) ベースラインから 3 か月または 6 か月までの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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体組成2D筋肉エコー
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(cm2) ベースラインから 3 か月または 6 か月までの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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行動結果 - 食事摂取量 (48 時間のリコール)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースラインから 3 か月または 6 か月までの多量栄養素と微量栄養素の変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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行動結果 - 身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(PAMスコア) - ベースラインから3か月または6か月への変更
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ベースライン、3 か月、6 か月
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生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(スコア) ベースラインから 3 か月または 6 か月までの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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サルコペニアスクリーニング (SarQoL)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(スコア) ベースラインから 3 か月または 6 か月までの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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虚弱
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(スコア) ベースラインから 3 か月または 6 か月までの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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日常生活活動 (ADL) カッツ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(スコア) ベースラインから 3 か月または 6 か月までの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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痛み（NRS）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(NRS) ベースラインから 3 か月または 6 か月への変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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睡眠 (NRS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(NRS) ベースラインから 3 か月または 6 か月への変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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転倒の危険性 (NRS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(NRS) ベースラインから 3 か月または 6 か月への変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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国際有効性スケール (sFES-I)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(スコア) ベースラインから 3 か月または 6 か月までの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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うつ病の症状 (CES-D)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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(スコア) ベースラインから 3 か月または 6 か月までの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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費用対効果 - 生産性コストアンケート (PCQ)
時間枠：ベースライン、6か月
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(スコア) ベースラインから 6 か月までの変化
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ベースライン、6か月
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費用対効果 - 品質コスト (MCQ)
時間枠：ベースライン、6か月
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(スコア) ベースラインから 6 か月までの変化
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ベースライン、6か月
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プロセス評価
時間枠：6ヵ月
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プロセス評価アンケートとフォーカスグループセッション
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6ヵ月
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社会民主主義の特徴
時間枠：スクリーニング、ベースライン
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例えば
年齢 (歳)、性別 (女/男)、最高教育レベル
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スクリーニング、ベースライン
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病歴
時間枠：ふるい分け
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報告されたすべての医療事象と病気
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ふるい分け
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薬の使用
時間枠：スクリーニングおよび研究中
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治験開始時および治験中に報告されたすべての投薬
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スクリーニングおよび研究中
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有害事象
時間枠：勉強中
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介入研究中に報告されたすべての有害事象
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勉強中
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介入の遵守
時間枠：勉強中
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運動習慣とタンパク質摂取量に合わせて指定されています。出席率と最低タンパク質摂取量 1.2 g/kgBW/日
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Weijs, Prof Dr Ir、Amsterdam University of Applied Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (実際)
2023年6月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (その他の助成金/資金番号：NWO - SIA Raak)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
OpenScience 規制に従って Figshare で制限されています
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
出版まで限定。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ProMIO2.0プログラムの臨床試験
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
-
Children's Health完了
-
AdventHealthState of Florida Department of Health募集
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation積極的、募集していない
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了