- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06407583
ProMIO2.0; Účinný zásah do životního stylu pro starší dospělé z etnických menšin (ProMIO2)
ProMIO 2.0; Účinný zásah do životního stylu pro starší dospělé z etnických menšin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Zkoumat účinnost intervence životního stylu ProMIO (cílení příjmu bílkovin a pohybového chování) na fyzické fungování u starších dospělých z etnických menšin (Suranamců).
Intervence bude intervence zaměřená na životní styl zaměřená na změnu zdravotního chování u starších dospělých z etnických menšin v Nizozemsku. Budou použity metody, které se zaměřují na specifické determinanty chování za účelem optimalizace jak cvičení, tak dietního chování. Naším cílem je dosáhnout následujících výsledků chování:
- 1,2 g/kg tělesné hmotnosti/den (~25 - 30 gramů bílkovin na jídlo (4x/den))
Dosažení pokynů WHO pro fyzickou aktivitu pro starší dospělé:
- Alespoň 150–300 minut týdně středně intenzivní aerobní fyzická aktivita (jako je chůze)
- 2x týdně silové, balanční a funkční cvičení
Na základě předchozích výzkumů se očekává, že optimalizací tohoto zdravotního chování se zlepší svalová hmota, svalová síla a fyzické fungování.
Sekundární cíle:
- Zkoumat účinnost intervence životního stylu ProMIO (cílení příjmu bílkovin a cvičení) na svalovou hmotu a svalovou sílu u starších dospělých z etnických menšin
- Zkoumat účinnost intervence životního stylu ProMIO na příjem bílkovin a chování při fyzické aktivitě u starších dospělých z etnických menšin
- Prozkoumat nákladovou efektivitu intervence ProMIO v oblasti životního stylu ve srovnání s intervencí zdravotní výchovy.
(Nákladová) efektivnost intervence ProMIO bude zkoumána pomocí jediné slepé randomizované kontrolované studie (RCT) se dvěma paralelními rameny.
Nejprve budou nabráni potenciální účastníci a prověřeni způsobilost. Za druhé, účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; intervenční skupina nebo kontrolní skupina.
Celá studie bude zahrnovat 6měsíční intervenci, rozdělenou do dvou fází a sestávající z vícesložkového cvičebního programu (MCE) poskytovaného fyzioterapeuty a proteinové intervence poskytované dietology. Každý účastník bude pod dohledem a sledováním fyzioterapeuta a dietologa, kteří poskytují pravidelné konzultační sezení.
Cvičební aktivity, jako je skupinový trénink, budou zajišťovat certifikovaní trenéři a zdravotní výchovu budou poskytovat postgraduální studenti AUAS se zkušenostmi v oblasti výživy a/nebo fyzického cvičení. Certifikovaní trenéři a postgraduální studenti jsou pod dohledem a vedeni fyzioterapeutem a dietologem. Intenzita odborné podpory během intervence bude nejvyšší v první fázi a bude se snižovat během druhé fáze. Od účastníků se očekává, že si osvojí většinu požadovaných behaviorálních aktivit v každodenním životě bez odborné pomoci. Údaje budou shromažďovány na začátku (T1) a po 3 (T2) a 6 (T3) měsících.
Měřítka výsledku jsou kombinací mezi kvantitativním a kvalitativním výsledkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, Holandsko, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen v Surinamu (nebo se tam narodil alespoň jeden z rodičů)
- Věk ≥55 let
- Fyzické schopnosti a ochota realizovat program MCE
- Schopnost a ochota dodržovat protokol studie
- Písemný informovaný souhlas
- Souhlas lékaře studie
Kritéria vyloučení:
- Ve věku < 55 let
- Diagnostikována renální insuficience (MDRD<30, schváleno praktickým lékařem)
- Tělesné postižení způsobující neschopnost vykonávat hlavní cviky (pomůcky pro chůzi nebo lehké zrakové postižení nejsou vylučujícím kritériem)
- Diagnostikovaná nestabilní koronární srdeční choroba (CHD), dekompenzované srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie
- Konečné stadium Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) GOLD >3
- Rakovina fáze IV
- Diagnostikované degenerativní neurokognitivní poruchy
- Aktivní (para-)lékařská léčba zasahující do této intervence
- Současný zápis do fixního rehabilitačního programu nebo jiných intervenčních studií
- Paliativní léčba nebo očekávaná délka života ≤ 3 měsíce
- Cesta > 2 týdny plánovaná v prvních třech měsících studie nebo > 2 měsíce během zbytku období intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kterým je poskytnuta pravidelná péče v období 6 měsíců.
Na začátku dostanou krátké vzdělávací sezení o cvičení a bílkovinách.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina ProMIO2.0
Účastníci, kterým se dostává pravidelné péče a našeho nově vyvinutého zásahu do životního stylu po dobu 6 měsíců. Intervence je specifická pro kulturu a obsahuje:
První 3 měsíce jsou intenzivní fází, druhé 3 měsíce se vedení postupně snižuje. |
ProMIO2.0 je zásah do životního stylu prováděný fyzioterapií a dietetikou. Vedou a povzbuzují účastníky k dosažení následujících behaviorálních cílů:
Intervence je rozdělena do 2 fází, které udávají míru odborného vedení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické fungování
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
změna v metrech od výchozí hodnoty na 3 měsíce testem 6minutové chůze
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
změna v metrech od výchozí hodnoty na 6 měsíců testem 6minutové chůze
|
základní stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(frekvence) změna od výchozího stavu na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rovnováha (test na jedné noze)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(sekundy) - změna z výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Síla (1RM s Microfetem)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(kg) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Síla s pevností rukojeti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(kg) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Složení těla Délka
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(metry) se změní od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Složení těla Hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(kg) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Složení těla BMI
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(kg/m2) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Složení těla 2D svalové echo
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(cm2) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Výsledek chování – příjem ve stravě (48 hodin odbavení)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
změna makronutrientů a mikronutrientů od výchozího stavu do 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Výsledek chování - fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(PAMscore) – změna z výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(skóre) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Screening sarkopenie (SarQoL)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(skóre) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Křehkost
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(skóre) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Aktivity denního života (ADL) Katz
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(skóre) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Bolest (NRS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(NRS) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Spánek (NRS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(NRS) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Riziko pádu (NRS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(NRS) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Mezinárodní škála účinnosti (sFES-I)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(skóre) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
příznaky deprese (CES-D)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
(skóre) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů – Dotazník nákladů na produktivitu (PCQ)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
(skóre) změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů – náklady na kvalitu (MCQ)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
(skóre) změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník hodnocení procesu a sezení fokusních skupin
|
6 měsíců
|
|
Sociálně demokratické charakteristiky
Časové okno: screening, základní linie
|
např.
věk (roky), pohlaví (f/m), nejvyšší dosažené vzdělání
|
screening, základní linie
|
|
Zdravotní historie
Časové okno: promítání
|
všechny hlášené lékařské události a nemoci
|
promítání
|
|
Užívání léků
Časové okno: screeningu a během studia
|
všechny léky hlášené na začátku a během studie
|
screeningu a během studia
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během studia
|
všechny nežádoucí příhody hlášené během intervenční studie
|
Během studia
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Během studia
|
Určeno pro rutinní cvičení a příjem bílkovin; % docházky a minimální příjem bílkovin 1,2 g/kg/den
|
Během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (Jiné číslo grantu/financování: NWO - SIA Raak)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program ProMIO2.0
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor