Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProMIO2.0; Účinný zásah do životního stylu pro starší dospělé z etnických menšin (ProMIO2)

6. května 2024 aktualizováno: Amsterdam University of Applied Sciences

ProMIO 2.0; Účinný zásah do životního stylu pro starší dospělé z etnických menšin

Starší dospělí z etnických menšin vykazují v průměru horší profil rizika onemocnění ve srovnání s většinovou populací. Důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj chronických onemocnění je ztráta svalové hmoty a fungování, známá také jako sarkopenie. Několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) ukázalo, že kombinace dostatečného příjmu bílkovin a fyzického cvičení je nejúčinnější pro prevenci ztráty svalové hmoty, síly a fungování u starších dospělých. Až do krátké doby však nebyla k dispozici žádná intervence, která by zahrnovala bílkoviny a cvičení, která by odpovídala zvláštním sociokulturním potřebám populací etnických menšin. Amsterodamská univerzita aplikovaných věd (AUAS) a projektová skupina ProMIO proto vyvinuly kulturně citlivou intervenci v oblasti životního stylu s proteiny a cvičením, kterou provádějí dietologové a fyzioterapeuti, aby poskytli léčbu přizpůsobenou starším dospělým z etnických menšin. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost této nové intervence na příjem bílkovin, chování při fyzické aktivitě, svalovou hmotu, svalovou sílu, funkci a kvalitu života. Bude také vyhodnocena hospodárnost tohoto nového zásahu.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíl: Zkoumat účinnost intervence životního stylu ProMIO (cílení příjmu bílkovin a pohybového chování) na fyzické fungování u starších dospělých z etnických menšin (Suranamců).

Intervence bude intervence zaměřená na životní styl zaměřená na změnu zdravotního chování u starších dospělých z etnických menšin v Nizozemsku. Budou použity metody, které se zaměřují na specifické determinanty chování za účelem optimalizace jak cvičení, tak dietního chování. Naším cílem je dosáhnout následujících výsledků chování:

  • 1,2 g/kg tělesné hmotnosti/den (~25 - 30 gramů bílkovin na jídlo (4x/den))
  • Dosažení pokynů WHO pro fyzickou aktivitu pro starší dospělé:

    • Alespoň 150–300 minut týdně středně intenzivní aerobní fyzická aktivita (jako je chůze)
    • 2x týdně silové, balanční a funkční cvičení

Na základě předchozích výzkumů se očekává, že optimalizací tohoto zdravotního chování se zlepší svalová hmota, svalová síla a fyzické fungování.

Sekundární cíle:

  • Zkoumat účinnost intervence životního stylu ProMIO (cílení příjmu bílkovin a cvičení) na svalovou hmotu a svalovou sílu u starších dospělých z etnických menšin
  • Zkoumat účinnost intervence životního stylu ProMIO na příjem bílkovin a chování při fyzické aktivitě u starších dospělých z etnických menšin
  • Prozkoumat nákladovou efektivitu intervence ProMIO v oblasti životního stylu ve srovnání s intervencí zdravotní výchovy.

(Nákladová) efektivnost intervence ProMIO bude zkoumána pomocí jediné slepé randomizované kontrolované studie (RCT) se dvěma paralelními rameny.

Nejprve budou nabráni potenciální účastníci a prověřeni způsobilost. Za druhé, účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; intervenční skupina nebo kontrolní skupina.

Celá studie bude zahrnovat 6měsíční intervenci, rozdělenou do dvou fází a sestávající z vícesložkového cvičebního programu (MCE) poskytovaného fyzioterapeuty a proteinové intervence poskytované dietology. Každý účastník bude pod dohledem a sledováním fyzioterapeuta a dietologa, kteří poskytují pravidelné konzultační sezení.

Cvičební aktivity, jako je skupinový trénink, budou zajišťovat certifikovaní trenéři a zdravotní výchovu budou poskytovat postgraduální studenti AUAS se zkušenostmi v oblasti výživy a/nebo fyzického cvičení. Certifikovaní trenéři a postgraduální studenti jsou pod dohledem a vedeni fyzioterapeutem a dietologem. Intenzita odborné podpory během intervence bude nejvyšší v první fázi a bude se snižovat během druhé fáze. Od účastníků se očekává, že si osvojí většinu požadovaných behaviorálních aktivit v každodenním životě bez odborné pomoci. Údaje budou shromažďovány na začátku (T1) a po 3 (T2) a 6 (T3) měsících.

Měřítka výsledku jsou kombinací mezi kvantitativním a kvalitativním výsledkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • N-H
      • Amsterdam, N-H, Holandsko, 1067SM
        • Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen v Surinamu (nebo se tam narodil alespoň jeden z rodičů)
  • Věk ≥55 let
  • Fyzické schopnosti a ochota realizovat program MCE
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol studie
  • Písemný informovaný souhlas
  • Souhlas lékaře studie

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku < 55 let
  • Diagnostikována renální insuficience (MDRD<30, schváleno praktickým lékařem)
  • Tělesné postižení způsobující neschopnost vykonávat hlavní cviky (pomůcky pro chůzi nebo lehké zrakové postižení nejsou vylučujícím kritériem)
  • Diagnostikovaná nestabilní koronární srdeční choroba (CHD), dekompenzované srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie
  • Konečné stadium Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) GOLD >3
  • Rakovina fáze IV
  • Diagnostikované degenerativní neurokognitivní poruchy
  • Aktivní (para-)lékařská léčba zasahující do této intervence
  • Současný zápis do fixního rehabilitačního programu nebo jiných intervenčních studií
  • Paliativní léčba nebo očekávaná délka života ≤ 3 měsíce
  • Cesta > 2 týdny plánovaná v prvních třech měsících studie nebo > 2 měsíce během zbytku období intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kterým je poskytnuta pravidelná péče v období 6 měsíců. Na začátku dostanou krátké vzdělávací sezení o cvičení a bílkovinách.
Experimentální: Intervenční skupina ProMIO2.0

Účastníci, kterým se dostává pravidelné péče a našeho nově vyvinutého zásahu do životního stylu po dobu 6 měsíců. Intervence je specifická pro kulturu a obsahuje:

  • Dietetická péče zaměřená na příjem bílkovin (proteinové poradenství)
  • Vícesložkové cvičení (fyzikální terapie); kombinace mezi skupinovými sezeními a domácím cvičením

První 3 měsíce jsou intenzivní fází, druhé 3 měsíce se vedení postupně snižuje.

ProMIO2.0 je zásah do životního stylu prováděný fyzioterapií a dietetikou. Vedou a povzbuzují účastníky k dosažení následujících behaviorálních cílů:

  • mírné/intenzivní cvičení (např. chůze) po dobu 150-300 minut týdně
  • Cvičení na posílení svalů 2x týdně
  • Doplněno cvičením rovnováhy a flexibility
  • 1,2 gramu bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti denně (~25-30 gramů bílkovin na jídlo, 4x/den) Kombinace konzultací, informačních schůzek a školení na místě u fyzioterapeuta by měla zajistit, aby účastníci získali potřebné znalosti, povědomí a dovednosti přijmout zdravotní chování v každodenním životě. Pro podporu se používají materiály jako plakáty, krokoměry a videa.

Intervence je rozdělena do 2 fází, které udávají míru odborného vedení:

  1. intenzivní vedení (měsíc 0 - 3)
  2. průměrné vedení (4.–6. měsíce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
změna v metrech od výchozí hodnoty na 3 měsíce testem 6minutové chůze
základní stav, 3 měsíce
Fyzické fungování
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
změna v metrech od výchozí hodnoty na 6 měsíců testem 6minutové chůze
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(frekvence) změna od výchozího stavu na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Rovnováha (test na jedné noze)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(sekundy) - změna z výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Síla (1RM s Microfetem)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(kg) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Síla s pevností rukojeti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(kg) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Složení těla Délka
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(metry) se změní od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Složení těla Hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(kg) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Složení těla BMI
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(kg/m2) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Složení těla 2D svalové echo
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(cm2) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výsledek chování – příjem ve stravě (48 hodin odbavení)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
změna makronutrientů a mikronutrientů od výchozího stavu do 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výsledek chování - fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(PAMscore) – změna z výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(skóre) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Screening sarkopenie (SarQoL)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(skóre) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Křehkost
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(skóre) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Aktivity denního života (ADL) Katz
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(skóre) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Bolest (NRS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(NRS) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Spánek (NRS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(NRS) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Riziko pádu (NRS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(NRS) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Mezinárodní škála účinnosti (sFES-I)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(skóre) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
příznaky deprese (CES-D)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
(skóre) změna od výchozí hodnoty na 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Efektivita nákladů – Dotazník nákladů na produktivitu (PCQ)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
(skóre) změna od výchozího stavu do 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Efektivita nákladů – náklady na kvalitu (MCQ)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
(skóre) změna od výchozího stavu do 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Hodnocení procesu
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník hodnocení procesu a sezení fokusních skupin
6 měsíců
Sociálně demokratické charakteristiky
Časové okno: screening, základní linie
např. věk (roky), pohlaví (f/m), nejvyšší dosažené vzdělání
screening, základní linie
Zdravotní historie
Časové okno: promítání
všechny hlášené lékařské události a nemoci
promítání
Užívání léků
Časové okno: screeningu a během studia
všechny léky hlášené na začátku a během studie
screeningu a během studia
Nežádoucí události
Časové okno: Během studia
všechny nežádoucí příhody hlášené během intervenční studie
Během studia
Dodržování zásahu
Časové okno: Během studia
Určeno pro rutinní cvičení a příjem bílkovin; % docházky a minimální příjem bílkovin 1,2 g/kg/den
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezeno na Figshare podle našich předpisů OpenScience

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Omezeno do zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program ProMIO2.0

Předplatit