- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06407583
ProMIO2.0; Una poderosa intervención en el estilo de vida para adultos mayores de minorías étnicas (ProMIO2)
ProMIO 2.0; Una poderosa intervención en el estilo de vida para adultos mayores de minorías étnicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: investigar la eficacia de la intervención de estilo de vida ProMIO (dirigida a la ingesta de proteínas y la conducta de ejercicio) sobre el funcionamiento físico, en adultos mayores de minorías étnicas (Surinam).
La intervención será una intervención en el estilo de vida dirigida a cambiar los comportamientos de salud en adultos mayores de minorías étnicas en los Países Bajos. Se utilizarán métodos que se dirijan a determinantes de comportamiento específicos para optimizar tanto el ejercicio como el comportamiento dietético. Nuestro objetivo es alcanzar los siguientes resultados de comportamiento:
- 1,2 g/kg de peso corporal/día (~25 - 30 gramos de proteína por comida (4 veces al día))
Alcanzar las pautas de actividad física de la OMS para adultos mayores:
- Al menos 150-300 minutos/semana de actividad física aeróbica de intensidad moderada (como caminar)
- 2 veces por semana ejercicios de fuerza, equilibrio y funcionales.
Según investigaciones anteriores, se espera que al optimizar estos comportamientos de salud, mejoren la masa muscular, la fuerza muscular y el funcionamiento físico.
Objetivo(s) secundario(s):
- Investigar la eficacia de la intervención en el estilo de vida ProMIO (dirigida a la ingesta de proteínas y la conducta de ejercicio) sobre la masa muscular y la fuerza muscular, en adultos mayores de minorías étnicas.
- Investigar la eficacia de la intervención de estilo de vida ProMIO sobre la ingesta de proteínas y el comportamiento de actividad física en adultos mayores de minorías étnicas.
- Investigar la rentabilidad de la intervención de estilo de vida ProMIO en comparación con una intervención de educación sanitaria.
La (costo) efectividad de la intervención ProMIO se investigará mediante un ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego con dos brazos paralelos.
Primero, los participantes potenciales serán reclutados y evaluados para determinar su elegibilidad. En segundo lugar, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos; el grupo de intervención o el grupo de control.
El estudio completo comprenderá una intervención de 6 meses, dividida en dos fases, y que consistirá en un programa de entrenamiento con ejercicios multicomponente (MCE) proporcionado por fisioterapeutas y una intervención proteica proporcionada por dietistas. Cada participante será supervisado y monitoreado por un fisioterapeuta y un dietista, quienes brindarán sesiones de consulta periódicas.
Las actividades de ejercicio, como el entrenamiento físico en grupo, serán impartidas por entrenadores certificados y la educación para la salud será impartida por estudiantes graduados de la AUAS con experiencia en nutrición y/o ejercicio físico. Los entrenadores certificados y los estudiantes de posgrado son supervisados y guiados por un fisioterapeuta y un dietista. La intensidad del apoyo profesional durante la intervención será mayor en la primera fase y disminuirá durante la segunda fase. Se espera que los participantes adopten la mayoría de las actividades conductuales deseadas en la vida diaria sin ayuda profesional. Los datos se recopilarán al inicio (T1) y después de 3 (T2) y 6 (T3) meses.
Las medidas de resultado son una combinación entre resultados cuantitativos y cualitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, Países Bajos, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido en Surinam (o al menos uno de los padres nació allí)
- Edad ≥55 años
- Capacidad física y disposición para ejecutar un programa MCE.
- Capacidad y voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Consentimiento informado por escrito
- Consentimiento del médico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <55 años
- Diagnosticado con insuficiencia renal (MDRD<30, aprobado por el médico de cabecera)
- Sufrir discapacidades físicas que le impidan realizar los ejercicios principales (las ayudas para caminar o la discapacidad visual leve no son criterios de exclusión)
- Enfermedad coronaria inestable (CHD) diagnosticada, insuficiencia cardíaca descompensada o arritmias no controladas.
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en etapa terminal GOLD >3
- Cáncer de fase IV
- Trastornos neurocognitivos degenerativos diagnosticados
- Tratamiento (para)médico activo que interfiere con esta intervención.
- Inscripción actual en un programa de rehabilitación fijo u otros estudios de intervención.
- Tratamiento paliativo o esperanza de vida ≤3 meses
- Un viaje >2 semanas planificado en los primeros tres meses del estudio o >2 meses durante el resto del período de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Participantes que recibieron atención regular en el período de 6 meses.
Al principio reciben una breve sesión educativa sobre ejercicio y proteínas.
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|
|
Experimental: Grupo de intervención ProMIO2.0
Participantes que recibieron atención regular y nuestra intervención de estilo de vida recientemente desarrollada durante un período de 6 meses. La intervención es específica de la cultura y contiene:
Los primeros 3 meses son una fase intensiva, la orientación de los segundos 3 meses disminuye gradualmente. |
ProMIO2.0 es una intervención en el estilo de vida realizada por fisioterapia y dietética. Guían y alientan a los participantes a lograr los siguientes objetivos de comportamiento:
La intervención se divide en 2 fases, que indican el grado de orientación profesional:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
cambio en metros desde el inicio hasta los 3 meses mediante la prueba de caminata de 6 minutos
|
línea de base, 3 meses
|
|
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
cambio en metros desde el inicio hasta los 6 meses mediante la prueba de caminata de 6 minutos
|
línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(frecuencia) cambio desde el inicio a 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Equilibrio (prueba de soporte con una sola pierna)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(segundos): cambio desde el inicio a 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Fuerza (1RM con Microfet)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(kg) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Fuerza con fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(kg) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Composición corporal Longitud
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(metros) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Composición corporal Peso
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(kg) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Composición corporal IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(kg/m2) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Composición corporal eco muscular 2D
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(cm2) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Resultado conductual: ingesta dietética (recuerdo de 48 h)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio de macronutrientes y micronutrientes desde el inicio hasta los 3 o 6 meses.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Resultado conductual: actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(PAMscore): cambio desde el inicio a 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Detección de sarcopenia (SarQoL)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Actividades de la vida diaria (AVD) Katz
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(NRS) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Dormir (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(NRS) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Riesgo de Caídas (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(NRS) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Escala de eficacia internacional (sFES-I)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
síntomas de depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Rentabilidad: Cuestionario de costes de productividad (PCQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
|
Rentabilidad - Costo de la calidad (MCQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
|
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de evaluación de procesos y sesiones de grupos focales.
|
6 meses
|
|
Características socialdemócratas
Periodo de tiempo: cribado, línea de base
|
p.ej.
edad (años), sexo (f/m), nivel educativo más alto
|
cribado, línea de base
|
|
Historial médico
Periodo de tiempo: poner en pantalla
|
todos los eventos médicos y enfermedades reportadas
|
poner en pantalla
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: cribado y durante el estudio
|
todos los medicamentos informados al inicio y durante el ensayo
|
cribado y durante el estudio
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el estudio
|
todos los eventos adversos informados durante el estudio de intervención
|
Durante el estudio
|
|
Adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: Durante el estudio
|
Especificado para rutina de ejercicios y ingesta de proteínas; un % de asistencia y una ingesta mínima de proteínas de 1,2 g/kg de peso corporal/día
|
Durante el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (Otro número de subvención/financiamiento: NWO - SIA Raak)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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