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ProMIO2.0; Una poderosa intervención en el estilo de vida para adultos mayores de minorías étnicas (ProMIO2)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Amsterdam University of Applied Sciences

ProMIO 2.0; Una poderosa intervención en el estilo de vida para adultos mayores de minorías étnicas

Los adultos mayores de minorías étnicas muestran, en promedio, un peor perfil de riesgo de enfermedad en comparación con las poblaciones mayoritarias. Un factor de riesgo importante para desarrollar enfermedades crónicas es la pérdida de masa y funcionamiento muscular, también conocida como sarcopenia. Varios ensayos controlados aleatorios (ECA) demostraron que la combinación de una ingesta adecuada de proteínas y ejercicio físico es más eficaz para prevenir la pérdida de masa muscular, fuerza y ​​funcionamiento en adultos mayores. Sin embargo, hasta hace poco, no había disponible ninguna intervención que incluyera proteínas y ejercicio y que tuviera en cuenta las necesidades socioculturales especiales de las poblaciones de minorías étnicas. Por lo tanto, la Universidad de Ciencias Aplicadas de Ámsterdam (AUAS) y el grupo de proyecto ProMIO desarrollaron una intervención de estilo de vida culturalmente sensible con proteínas y ejercicio realizada por dietistas y fisioterapeutas para proporcionar un tratamiento personalizado para adultos mayores de minorías étnicas. Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de esta nueva intervención sobre la ingesta de proteínas, el comportamiento de actividad física, la masa muscular, la fuerza muscular, la función y la calidad de vida. También se evaluará la rentabilidad de esta nueva intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo principal: investigar la eficacia de la intervención de estilo de vida ProMIO (dirigida a la ingesta de proteínas y la conducta de ejercicio) sobre el funcionamiento físico, en adultos mayores de minorías étnicas (Surinam).

La intervención será una intervención en el estilo de vida dirigida a cambiar los comportamientos de salud en adultos mayores de minorías étnicas en los Países Bajos. Se utilizarán métodos que se dirijan a determinantes de comportamiento específicos para optimizar tanto el ejercicio como el comportamiento dietético. Nuestro objetivo es alcanzar los siguientes resultados de comportamiento:

  • 1,2 g/kg de peso corporal/día (~25 - 30 gramos de proteína por comida (4 veces al día))
  • Alcanzar las pautas de actividad física de la OMS para adultos mayores:

    • Al menos 150-300 minutos/semana de actividad física aeróbica de intensidad moderada (como caminar)
    • 2 veces por semana ejercicios de fuerza, equilibrio y funcionales.

Según investigaciones anteriores, se espera que al optimizar estos comportamientos de salud, mejoren la masa muscular, la fuerza muscular y el funcionamiento físico.

Objetivo(s) secundario(s):

  • Investigar la eficacia de la intervención en el estilo de vida ProMIO (dirigida a la ingesta de proteínas y la conducta de ejercicio) sobre la masa muscular y la fuerza muscular, en adultos mayores de minorías étnicas.
  • Investigar la eficacia de la intervención de estilo de vida ProMIO sobre la ingesta de proteínas y el comportamiento de actividad física en adultos mayores de minorías étnicas.
  • Investigar la rentabilidad de la intervención de estilo de vida ProMIO en comparación con una intervención de educación sanitaria.

La (costo) efectividad de la intervención ProMIO se investigará mediante un ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego con dos brazos paralelos.

Primero, los participantes potenciales serán reclutados y evaluados para determinar su elegibilidad. En segundo lugar, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos; el grupo de intervención o el grupo de control.

El estudio completo comprenderá una intervención de 6 meses, dividida en dos fases, y que consistirá en un programa de entrenamiento con ejercicios multicomponente (MCE) proporcionado por fisioterapeutas y una intervención proteica proporcionada por dietistas. Cada participante será supervisado y monitoreado por un fisioterapeuta y un dietista, quienes brindarán sesiones de consulta periódicas.

Las actividades de ejercicio, como el entrenamiento físico en grupo, serán impartidas por entrenadores certificados y la educación para la salud será impartida por estudiantes graduados de la AUAS con experiencia en nutrición y/o ejercicio físico. Los entrenadores certificados y los estudiantes de posgrado son supervisados ​​y guiados por un fisioterapeuta y un dietista. La intensidad del apoyo profesional durante la intervención será mayor en la primera fase y disminuirá durante la segunda fase. Se espera que los participantes adopten la mayoría de las actividades conductuales deseadas en la vida diaria sin ayuda profesional. Los datos se recopilarán al inicio (T1) y después de 3 (T2) y 6 (T3) meses.

Las medidas de resultado son una combinación entre resultados cuantitativos y cualitativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • N-H
      • Amsterdam, N-H, Países Bajos, 1067SM
        • Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido en Surinam (o al menos uno de los padres nació allí)
  • Edad ≥55 años
  • Capacidad física y disposición para ejecutar un programa MCE.
  • Capacidad y voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Consentimiento del médico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad <55 años
  • Diagnosticado con insuficiencia renal (MDRD<30, aprobado por el médico de cabecera)
  • Sufrir discapacidades físicas que le impidan realizar los ejercicios principales (las ayudas para caminar o la discapacidad visual leve no son criterios de exclusión)
  • Enfermedad coronaria inestable (CHD) diagnosticada, insuficiencia cardíaca descompensada o arritmias no controladas.
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en etapa terminal GOLD >3
  • Cáncer de fase IV
  • Trastornos neurocognitivos degenerativos diagnosticados
  • Tratamiento (para)médico activo que interfiere con esta intervención.
  • Inscripción actual en un programa de rehabilitación fijo u otros estudios de intervención.
  • Tratamiento paliativo o esperanza de vida ≤3 meses
  • Un viaje >2 semanas planificado en los primeros tres meses del estudio o >2 meses durante el resto del período de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Participantes que recibieron atención regular en el período de 6 meses. Al principio reciben una breve sesión educativa sobre ejercicio y proteínas.
Experimental: Grupo de intervención ProMIO2.0

Participantes que recibieron atención regular y nuestra intervención de estilo de vida recientemente desarrollada durante un período de 6 meses. La intervención es específica de la cultura y contiene:

  • Atención dietética centrada en la ingesta de proteínas (consejo proteico)
  • Ejercicio multicomponente (fisioterapia); una combinación entre sesiones grupales y ejercicio en casa

Los primeros 3 meses son una fase intensiva, la orientación de los segundos 3 meses disminuye gradualmente.

ProMIO2.0 es una intervención en el estilo de vida realizada por fisioterapia y dietética. Guían y alientan a los participantes a lograr los siguientes objetivos de comportamiento:

  • ejercicio moderado/intensivo (p. ej. caminar) durante 150-300 minutos por semana
  • Ejercicios de fortalecimiento muscular 2 veces por semana.
  • Complementado con ejercicios de equilibrio y flexibilidad.
  • 1,2 gramos de proteína por kilogramo de peso corporal por día (~25-30 gramos de proteína por comida, 4 veces al día) La combinación de consultas, sesiones informativas y capacitación in situ con el fisioterapeuta debe garantizar que los participantes adquieran los conocimientos necesarios. conciencia y habilidades para adoptar conductas saludables en la vida diaria. Se utilizan como apoyo materiales como carteles, podómetros y vídeos.

La intervención se divide en 2 fases, que indican el grado de orientación profesional:

  1. orientación intensiva (mes 0 - 3)
  2. orientación promedio (meses 4 - 6)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
cambio en metros desde el inicio hasta los 3 meses mediante la prueba de caminata de 6 minutos
línea de base, 3 meses
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
cambio en metros desde el inicio hasta los 6 meses mediante la prueba de caminata de 6 minutos
línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(frecuencia) cambio desde el inicio a 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Equilibrio (prueba de soporte con una sola pierna)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(segundos): cambio desde el inicio a 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Fuerza (1RM con Microfet)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(kg) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Fuerza con fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(kg) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Composición corporal Longitud
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(metros) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Composición corporal Peso
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(kg) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Composición corporal IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(kg/m2) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Composición corporal eco muscular 2D
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(cm2) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Resultado conductual: ingesta dietética (recuerdo de 48 h)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio de macronutrientes y micronutrientes desde el inicio hasta los 3 o 6 meses.
línea de base, 3 meses, 6 meses
Resultado conductual: actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(PAMscore): cambio desde el inicio a 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Detección de sarcopenia (SarQoL)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Actividades de la vida diaria (AVD) Katz
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(NRS) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Dormir (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(NRS) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Riesgo de Caídas (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(NRS) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Escala de eficacia internacional (sFES-I)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
síntomas de depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 3 o 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Rentabilidad: Cuestionario de costes de productividad (PCQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 6 meses
línea de base, 6 meses
Rentabilidad - Costo de la calidad (MCQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
(puntuación) cambio desde el inicio hasta los 6 meses
línea de base, 6 meses
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de evaluación de procesos y sesiones de grupos focales.
6 meses
Características socialdemócratas
Periodo de tiempo: cribado, línea de base
p.ej. edad (años), sexo (f/m), nivel educativo más alto
cribado, línea de base
Historial médico
Periodo de tiempo: poner en pantalla
todos los eventos médicos y enfermedades reportadas
poner en pantalla
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: cribado y durante el estudio
todos los medicamentos informados al inicio y durante el ensayo
cribado y durante el estudio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el estudio
todos los eventos adversos informados durante el estudio de intervención
Durante el estudio
Adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: Durante el estudio
Especificado para rutina de ejercicios y ingesta de proteínas; un % de asistencia y una ingesta mínima de proteínas de 1,2 g/kg de peso corporal/día
Durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Restringido en Figshare siguiendo nuestras regulaciones OpenScience

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Restringido hasta su publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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