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ProMIO2.0; Uma intervenção poderosa no estilo de vida para idosos de minorias étnicas (ProMIO2)

6 de maio de 2024 atualizado por: Amsterdam University of Applied Sciences

ProMIO 2.0; Uma intervenção poderosa no estilo de vida para idosos de minorias étnicas

Os idosos de minorias étnicas apresentam, em média, um perfil de risco de doença pior em comparação com a maioria da população. Um importante fator de risco para o desenvolvimento de doenças crônicas é a perda de massa e funcionalidade muscular, também conhecida como sarcopenia. Vários ensaios clínicos randomizados (ECR) mostraram que a combinação de ingestão adequada de proteínas e exercício físico é mais eficaz para prevenir a perda de massa muscular, força e funcionalidade em idosos. No entanto, até pouco tempo, não estava disponível nenhuma intervenção que incluísse proteínas e exercício que respondesse às necessidades socioculturais especiais das populações de minorias étnicas. Portanto, a Universidade de Ciências Aplicadas de Amsterdã (AUAS) e o grupo de projeto ProMIO desenvolveram uma intervenção de estilo de vida culturalmente sensível, com proteínas e exercícios, realizada por nutricionistas e fisioterapeutas para fornecer um tratamento personalizado para idosos de minorias étnicas. Este projeto visa avaliar a eficácia desta nova intervenção na ingestão de proteínas, comportamento de atividade física, massa muscular, força muscular, função e qualidade de vida. A relação custo-eficácia desta nova intervenção também será avaliada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo primário: investigar a eficácia da intervenção no estilo de vida ProMIO (visando a ingestão de proteínas e comportamento de exercício) no funcionamento físico, em idosos de minorias étnicas (Surinameses).

A intervenção será uma intervenção no estilo de vida voltada para a mudança de comportamentos de saúde em idosos de minorias étnicas na Holanda. Serão utilizados métodos que visam determinantes comportamentais específicos, a fim de otimizar o exercício e o comportamento alimentar. Nosso objetivo é alcançar os seguintes resultados comportamentais:

  • 1,2g/kg de peso corporal/dia (~25 - 30 gramas de proteína por refeição (4x/dia))
  • Alcançar as diretrizes de atividade física da OMS para idosos:

    • Pelo menos 150-300 minutos/semana de atividade física aeróbica de intensidade moderada (como caminhada)
    • 2x/semana exercícios de força, equilíbrio e funcionais

Com base em pesquisas anteriores, espera-se que, ao otimizar esses comportamentos de saúde, a massa muscular, a força muscular e o funcionamento físico melhorem.

Objetivo(s) Secundário(s):

  • Investigar a eficácia da intervenção no estilo de vida ProMIO (visando a ingestão de proteínas e o comportamento de exercício) na massa muscular e na força muscular, em idosos de minorias étnicas
  • Investigar a eficácia da intervenção no estilo de vida ProMIO na ingestão de proteínas e no comportamento de atividade física em idosos de minorias étnicas
  • Investigar a relação custo-efetividade da intervenção no estilo de vida ProMIO em comparação com uma intervenção de educação em saúde.

A (custo) eficácia da intervenção ProMIO será investigada usando um único ensaio clínico cego randomizado (RCT) com dois braços paralelos.

Primeiro, os participantes potenciais serão recrutados e selecionados quanto à elegibilidade. Em segundo lugar, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos; o grupo de intervenção ou o grupo de controle.

O estudo completo compreenderá uma intervenção de 6 meses, dividida em duas fases, e consistindo em um programa de treinamento físico multicomponente (MCE) fornecido por fisioterapeutas e uma intervenção proteica fornecida por nutricionistas. Cada participante será supervisionado e acompanhado por um fisioterapeuta e um nutricionista, que oferecem sessões regulares de consultoria.

As atividades de exercício, como treinamento físico em grupo, serão ministradas por instrutores certificados e a educação em saúde será ministrada por alunos de pós-graduação da AUAS com experiência em nutrição e/ou exercício físico. Instrutores certificados e alunos de pós-graduação são supervisionados e orientados pelo fisioterapeuta e nutricionista. A intensidade do apoio profissional durante a intervenção será maior na primeira fase e diminuirá durante a segunda fase. Espera-se que os participantes adotem a maioria das atividades comportamentais desejadas na vida diária sem ajuda profissional. Os dados serão coletados no início do estudo (T1) e após 3 (T2) e 6 (T3) meses.

As medidas de resultados são uma combinação entre resultados quantitativos e qualitativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • N-H
      • Amsterdam, N-H, Holanda, 1067SM
        • Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido no Suriname (ou pelo menos um dos pais nasceu lá)
  • Idade ≥55 anos
  • Capacidade física e vontade de executar um programa MCE
  • Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo
  • Consentimento informado por escrito
  • Consentimento do médico do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade <55 anos
  • Diagnosticado com insuficiência renal (MDRD<30, aprovado pelo GP)
  • Sofrer de deficiência física que impossibilite a realização dos principais exercícios (auxiliares de marcha ou deficiência visual leve não são critérios de exclusão)
  • Doença coronariana instável (DCC) diagnosticada, insuficiência cardíaca descompensada ou arritmias não controladas
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em estágio terminal GOLD >3
  • Câncer de fase IV
  • Distúrbios neurocognitivos degenerativos diagnosticados
  • Tratamento (para)médico ativo que interfere nesta intervenção
  • Inscrição atual em um programa fixo de reabilitação ou outros estudos de intervenção
  • Tratamento paliativo ou expectativa de vida ≤3 meses
  • Uma viagem >2 semanas planeada nos primeiros três meses de estudo ou >2 meses durante o resto do período de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes recebendo cuidados regulares no período de 6 meses. Eles recebem uma breve sessão educativa no início sobre exercícios e proteínas.
Experimental: Grupo de intervenção ProMIO2.0

Participantes recebendo cuidados regulares e nossa intervenção no estilo de vida recém-desenvolvida por um período de 6 meses. A intervenção é específica da cultura e contém:

  • Cuidados dietéticos centrados na ingestão de proteínas (aconselhamento proteico)
  • Exercício multicomponente (fisioterapia); uma combinação entre sessões de grupo e exercícios em casa

Os primeiros 3 meses são de fase intensiva, os segundos 3 meses de orientação diminuem gradualmente.

ProMIO2.0 é uma intervenção no estilo de vida realizada por fisioterapia e dietética. Eles orientam e incentivam os participantes a atingir os seguintes objetivos comportamentais:

  • exercício moderado/intensivo (por ex. caminhando) por 150-300 minutos por semana
  • Exercícios de fortalecimento muscular 2x por semana
  • Complementado com exercícios de equilíbrio e flexibilidade
  • 1,2 gramas de proteína por quilograma de peso corporal por dia (~25-30 gramas de proteína por refeição, 4x/dia) A combinação de consultas, sessões de informação e formação presencial com o fisioterapeuta deve garantir que os participantes adquiram os conhecimentos necessários, consciência e habilidades para adotar comportamentos saudáveis ​​no cotidiano. Materiais como cartazes, pedômetros e vídeos são utilizados como apoio.

A intervenção está dividida em 2 fases, que indicam o grau de orientação profissional:

  1. orientação intensiva (mês 0 - 3)
  2. orientação média (meses 4 - 6)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento físico
Prazo: linha de base, 3 meses
mudança em metros desde o início até 3 meses pelo teste de caminhada de 6 minutos
linha de base, 3 meses
Funcionamento físico
Prazo: linha de base, 6 meses
mudança em metros desde o início até 6 meses pelo teste de caminhada de 6 minutos
linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(frequência) mudança desde o início até 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Equilíbrio (teste de suporte de perna única)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(segundos) - mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Força (1RM com Microfet)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(kg) mudança desde o início até 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Força com força de preensão manual
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(kg) mudança desde o início até 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Composição corporal Comprimento
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(metros) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Composição corporal Peso
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(kg) mudança desde o início até 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Composição corporal IMC
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(kg/m2) alteração desde o início até 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Composição corporal Eco muscular 2D
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(cm2) mudança desde o início até 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Resultado comportamental - Ingestão alimentar (recordatório de 48h)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
mudança de macronutrientes e micronutrientes desde o início até 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Resultado comportamental - Atividade Física
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(PAMscore) - mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(pontuação) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Triagem de sarcopenia (SarQoL)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(pontuação) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Fragilidade
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(pontuação) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Atividades da Vida Diária (AVD) Katz
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(pontuação) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Dor (NRS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(NRS) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Sono (NRS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(NRS) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Risco de Quedas (NRS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(NRS) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Escala Internacional de Eficácia (sFES-I)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(pontuação) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
sintomas de depressão (CES-D)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
(pontuação) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Custo-benefício - Questionário de Custo de Produtividade (PCQ)
Prazo: linha de base, 6 meses
(pontuação) mudança desde o início até 6 meses
linha de base, 6 meses
Custo-benefício - Custo da Qualidade (MCQ)
Prazo: linha de base, 6 meses
(pontuação) mudança desde o início até 6 meses
linha de base, 6 meses
Avaliação de processos
Prazo: 6 meses
Questionário de avaliação de processos e sessões de grupos focais
6 meses
Características social-democratas
Prazo: triagem, linha de base
por exemplo. idade (anos), sexo (f/m), nível de escolaridade mais elevado
triagem, linha de base
Histórico médico
Prazo: triagem
todos os eventos médicos e doenças relatados
triagem
Uso de medicamentos
Prazo: triagem e durante o estudo
todos os medicamentos relatados no início e durante o estudo
triagem e durante o estudo
Eventos adversos
Prazo: Durante o estudo
todos os eventos adversos relatados durante o estudo de intervenção
Durante o estudo
Adesão à intervenção
Prazo: Durante o estudo
Especificado para rotina de exercícios e ingestão de proteínas; uma% de frequência e ingestão mínima de proteína de 1,2 g/kgPV/dia
Durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Restrito ao Figshare seguindo nossos regulamentos OpenScience

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Restrito até publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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