- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06407583
ProMIO2.0; Uma intervenção poderosa no estilo de vida para idosos de minorias étnicas (ProMIO2)
ProMIO 2.0; Uma intervenção poderosa no estilo de vida para idosos de minorias étnicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: investigar a eficácia da intervenção no estilo de vida ProMIO (visando a ingestão de proteínas e comportamento de exercício) no funcionamento físico, em idosos de minorias étnicas (Surinameses).
A intervenção será uma intervenção no estilo de vida voltada para a mudança de comportamentos de saúde em idosos de minorias étnicas na Holanda. Serão utilizados métodos que visam determinantes comportamentais específicos, a fim de otimizar o exercício e o comportamento alimentar. Nosso objetivo é alcançar os seguintes resultados comportamentais:
- 1,2g/kg de peso corporal/dia (~25 - 30 gramas de proteína por refeição (4x/dia))
Alcançar as diretrizes de atividade física da OMS para idosos:
- Pelo menos 150-300 minutos/semana de atividade física aeróbica de intensidade moderada (como caminhada)
- 2x/semana exercícios de força, equilíbrio e funcionais
Com base em pesquisas anteriores, espera-se que, ao otimizar esses comportamentos de saúde, a massa muscular, a força muscular e o funcionamento físico melhorem.
Objetivo(s) Secundário(s):
- Investigar a eficácia da intervenção no estilo de vida ProMIO (visando a ingestão de proteínas e o comportamento de exercício) na massa muscular e na força muscular, em idosos de minorias étnicas
- Investigar a eficácia da intervenção no estilo de vida ProMIO na ingestão de proteínas e no comportamento de atividade física em idosos de minorias étnicas
- Investigar a relação custo-efetividade da intervenção no estilo de vida ProMIO em comparação com uma intervenção de educação em saúde.
A (custo) eficácia da intervenção ProMIO será investigada usando um único ensaio clínico cego randomizado (RCT) com dois braços paralelos.
Primeiro, os participantes potenciais serão recrutados e selecionados quanto à elegibilidade. Em segundo lugar, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos; o grupo de intervenção ou o grupo de controle.
O estudo completo compreenderá uma intervenção de 6 meses, dividida em duas fases, e consistindo em um programa de treinamento físico multicomponente (MCE) fornecido por fisioterapeutas e uma intervenção proteica fornecida por nutricionistas. Cada participante será supervisionado e acompanhado por um fisioterapeuta e um nutricionista, que oferecem sessões regulares de consultoria.
As atividades de exercício, como treinamento físico em grupo, serão ministradas por instrutores certificados e a educação em saúde será ministrada por alunos de pós-graduação da AUAS com experiência em nutrição e/ou exercício físico. Instrutores certificados e alunos de pós-graduação são supervisionados e orientados pelo fisioterapeuta e nutricionista. A intensidade do apoio profissional durante a intervenção será maior na primeira fase e diminuirá durante a segunda fase. Espera-se que os participantes adotem a maioria das atividades comportamentais desejadas na vida diária sem ajuda profissional. Os dados serão coletados no início do estudo (T1) e após 3 (T2) e 6 (T3) meses.
As medidas de resultados são uma combinação entre resultados quantitativos e qualitativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, Holanda, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido no Suriname (ou pelo menos um dos pais nasceu lá)
- Idade ≥55 anos
- Capacidade física e vontade de executar um programa MCE
- Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo
- Consentimento informado por escrito
- Consentimento do médico do estudo
Critério de exclusão:
- Idade <55 anos
- Diagnosticado com insuficiência renal (MDRD<30, aprovado pelo GP)
- Sofrer de deficiência física que impossibilite a realização dos principais exercícios (auxiliares de marcha ou deficiência visual leve não são critérios de exclusão)
- Doença coronariana instável (DCC) diagnosticada, insuficiência cardíaca descompensada ou arritmias não controladas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em estágio terminal GOLD >3
- Câncer de fase IV
- Distúrbios neurocognitivos degenerativos diagnosticados
- Tratamento (para)médico ativo que interfere nesta intervenção
- Inscrição atual em um programa fixo de reabilitação ou outros estudos de intervenção
- Tratamento paliativo ou expectativa de vida ≤3 meses
- Uma viagem >2 semanas planeada nos primeiros três meses de estudo ou >2 meses durante o resto do período de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes recebendo cuidados regulares no período de 6 meses.
Eles recebem uma breve sessão educativa no início sobre exercícios e proteínas.
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Experimental: Grupo de intervenção ProMIO2.0
Participantes recebendo cuidados regulares e nossa intervenção no estilo de vida recém-desenvolvida por um período de 6 meses. A intervenção é específica da cultura e contém:
Os primeiros 3 meses são de fase intensiva, os segundos 3 meses de orientação diminuem gradualmente. |
ProMIO2.0 é uma intervenção no estilo de vida realizada por fisioterapia e dietética. Eles orientam e incentivam os participantes a atingir os seguintes objetivos comportamentais:
A intervenção está dividida em 2 fases, que indicam o grau de orientação profissional:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento físico
Prazo: linha de base, 3 meses
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mudança em metros desde o início até 3 meses pelo teste de caminhada de 6 minutos
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linha de base, 3 meses
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Funcionamento físico
Prazo: linha de base, 6 meses
|
mudança em metros desde o início até 6 meses pelo teste de caminhada de 6 minutos
|
linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(frequência) mudança desde o início até 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Equilíbrio (teste de suporte de perna única)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(segundos) - mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Força (1RM com Microfet)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(kg) mudança desde o início até 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Força com força de preensão manual
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(kg) mudança desde o início até 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Composição corporal Comprimento
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(metros) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Composição corporal Peso
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(kg) mudança desde o início até 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Composição corporal IMC
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(kg/m2) alteração desde o início até 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Composição corporal Eco muscular 2D
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(cm2) mudança desde o início até 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Resultado comportamental - Ingestão alimentar (recordatório de 48h)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
mudança de macronutrientes e micronutrientes desde o início até 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Resultado comportamental - Atividade Física
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(PAMscore) - mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(pontuação) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Triagem de sarcopenia (SarQoL)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(pontuação) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Fragilidade
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(pontuação) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Atividades da Vida Diária (AVD) Katz
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(pontuação) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Dor (NRS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(NRS) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Sono (NRS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(NRS) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Risco de Quedas (NRS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(NRS) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Escala Internacional de Eficácia (sFES-I)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(pontuação) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
sintomas de depressão (CES-D)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
(pontuação) mudança da linha de base para 3 ou 6 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Custo-benefício - Questionário de Custo de Produtividade (PCQ)
Prazo: linha de base, 6 meses
|
(pontuação) mudança desde o início até 6 meses
|
linha de base, 6 meses
|
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Custo-benefício - Custo da Qualidade (MCQ)
Prazo: linha de base, 6 meses
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(pontuação) mudança desde o início até 6 meses
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linha de base, 6 meses
|
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Avaliação de processos
Prazo: 6 meses
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Questionário de avaliação de processos e sessões de grupos focais
|
6 meses
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Características social-democratas
Prazo: triagem, linha de base
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por exemplo.
idade (anos), sexo (f/m), nível de escolaridade mais elevado
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triagem, linha de base
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Histórico médico
Prazo: triagem
|
todos os eventos médicos e doenças relatados
|
triagem
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Uso de medicamentos
Prazo: triagem e durante o estudo
|
todos os medicamentos relatados no início e durante o estudo
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triagem e durante o estudo
|
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Eventos adversos
Prazo: Durante o estudo
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todos os eventos adversos relatados durante o estudo de intervenção
|
Durante o estudo
|
|
Adesão à intervenção
Prazo: Durante o estudo
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Especificado para rotina de exercícios e ingestão de proteínas; uma% de frequência e ingestão mínima de proteína de 1,2 g/kgPV/dia
|
Durante o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (Número de outro subsídio/financiamento: NWO - SIA Raak)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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