이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ProMIO2.0; 소수민족 노인을 위한 강력한 생활방식 개입 (ProMIO2)

2024년 5월 6일 업데이트: Amsterdam University of Applied Sciences

프로미오 2.0; 소수민족 노인을 위한 강력한 생활방식 개입

소수 민족의 노인은 대다수 인구에 비해 평균적으로 더 나쁜 질병 위험 프로필을 보여줍니다. 만성 질환이 발생하는 중요한 위험 요소는 근육 감소증이라고도 알려진 근육량 및 기능 상실입니다. 여러 무작위 대조 시험(RCT)에서는 적절한 단백질 섭취와 신체 운동의 조합이 노인의 근육량, 근력 및 기능 손실을 예방하는 데 가장 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 그러나 얼마 지나지 않아 소수 민족의 특별한 사회 문화적 필요를 설명하는 단백질과 운동을 포함하는 개입이 가능하지 않았습니다. 따라서 AUAS(Amsterdam University of Applied Sciences)와 ProMIO 프로젝트 그룹은 소수 민족의 노인들에게 맞춤형 치료를 제공하기 위해 영양사와 물리 치료사가 수행하는 단백질과 운동을 통해 문화적으로 민감한 생활 방식 중재를 개발했습니다. 이 프로젝트의 목표는 단백질 섭취, 신체 활동 행동, 근육량, 근력, 기능 및 삶의 질에 대한 이 새로운 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 이 새로운 개입의 비용 효율성도 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

1차 목표: 소수 민족(수리남)의 노인을 대상으로 신체 기능에 대한 ProMIO 생활 방식 개입(단백질 섭취 및 운동 행동을 목표로 함)의 효과를 조사합니다.

개입은 네덜란드 소수민족 노인의 건강 행동 변화를 목표로 하는 생활방식 개입이 될 것입니다. 운동과 식이 행동을 모두 최적화하기 위해 특정 행동 결정 요인을 목표로 하는 방법이 사용됩니다. 우리는 다음과 같은 행동 결과를 달성하는 것을 목표로 합니다.

  • 1.2g/kg BW/일(식사당 단백질 ~25~30g(4회/일))
  • 노인을 위한 WHO 신체 활동 지침 준수:

    • 매주 최소 150~300분 중강도 유산소 신체 활동(예: 걷기)
    • 주 2회 근력, 균형 및 기능적 운동

이전 연구에 따르면 이러한 건강 행동을 최적화하면 근육량, 근력 및 신체 기능이 향상될 것으로 예상됩니다.

2차 목표:

  • 소수 민족의 노인을 대상으로 ProMIO 생활 방식 중재(단백질 섭취 및 운동 행동을 목표로 함)가 근육량 및 근력에 미치는 효과를 조사합니다.
  • 소수 민족 노인의 단백질 섭취 및 신체 활동 행동에 대한 ProMIO 생활 방식 중재의 효과를 조사합니다.
  • 건강 교육 개입과 비교하여 ProMIO 생활 방식 개입의 비용 효율성을 조사합니다.

ProMIO 개입의 (비용) 효율성은 두 개의 병렬군을 사용하는 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 조사됩니다.

먼저, 잠재적 참가자를 모집하고 적격성을 심사합니다. 둘째, 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹 또는 통제 그룹.

전체 연구는 2단계로 나누어진 6개월 간의 개입으로 구성되며 물리 치료사가 제공하는 다중 구성 요소 운동 훈련(MCE) 프로그램과 영양사가 제공하는 단백질 개입으로 구성됩니다. 각 참가자는 정기적인 상담 세션을 제공하는 물리 치료사와 영양사의 감독 및 모니터링을 받게 됩니다.

그룹 운동 훈련과 같은 운동 활동은 공인 트레이너가 제공하며 건강 교육은 영양 및/또는 신체 운동에 대한 배경 지식을 갖춘 AUAS 대학원생이 제공합니다. 공인 트레이너와 대학원생은 물리치료사와 영양사의 감독과 지도를 받습니다. 개입 중 전문적 지원의 강도는 첫 번째 단계에서 가장 높으며 두 번째 단계에서는 점차 감소합니다. 참가자들은 전문적인 도움 없이 일상 생활에서 원하는 행동 활동의 대부분을 채택해야 합니다. 데이터는 기준선(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)에 수집됩니다.

결과 측정은 정량적 결과와 질적 결과의 조합입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • N-H
      • Amsterdam, N-H, 네덜란드, 1067SM
        • Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 수리남에서 출생(또는 부모 중 적어도 한 명이 그곳에서 태어났음)
  • ≥55세
  • MCE 프로그램을 수행할 수 있는 신체적 능력과 의지
  • 연구 프로토콜을 준수할 능력과 의지
  • 서면 동의
  • 연구 의사의 동의

제외 기준:

  • 55세 미만
  • 신부전증 진단(MDRD<30, GP 승인)
  • 신체 장애로 인해 주요 운동을 수행할 수 없는 경우(보행 보조 기구 또는 경미한 시각 장애는 제외 기준이 아님)
  • 불안정한 관상동맥심장병(CHD), 보상되지 않은 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥으로 진단됨
  • 말기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) GOLD >3
  • 4기 암
  • 퇴행성 신경인지 장애 진단
  • 이 개입을 방해하는 적극적인 (보조) 의료 치료
  • 현재 고정 재활 프로그램 또는 기타 중재 연구에 등록되어 있습니다.
  • 완화 치료 또는 기대 수명 3개월 이하
  • 연구 첫 3개월 동안 계획된 여행이 2주를 초과하거나 나머지 개입 기간 동안 2개월을 초과함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
6개월 동안 정기적인 관리를 받는 참가자입니다. 그들은 처음에 운동과 단백질에 관한 간단한 교육 세션을 받습니다.
실험적: ProMIO2.0 개입 그룹

6개월 동안 정기적인 관리와 새로 개발된 생활 방식 중재를 받는 참가자. 개입은 문화에 따라 다르며 다음을 포함합니다.

  • 단백질 섭취 중심의 다이어트 케어(단백질 상담)
  • 다성분 운동(물리치료); 그룹 세션과 가정 기반 운동의 결합

처음 3개월은 집중 단계이고, 두 번째 3개월은 지침이 점차 감소합니다.

ProMIO2.0은 물리치료와 식이요법을 통해 수행되는 라이프스타일 중재입니다. 그들은 참가자들이 다음과 같은 행동 목표를 달성하도록 안내하고 격려합니다.

  • 중간 정도/강한 운동(예: 걷기) 주당 150~300분
  • 일주일에 2번 근육 강화 운동
  • 균형 및 유연성 운동이 보충됩니다.
  • 하루 체중 1kg당 단백질 1.2g(식사당 단백질 ~25-30g, 하루 4회) 상담, 정보 세션 및 물리치료사의 현장 교육을 결합하여 참가자는 필요한 지식을 습득할 수 있어야 합니다. 일상생활에서 건강행동을 채택하기 위한 인식과 기술. 지원을 위해 포스터, 만보계, 비디오 등의 자료가 사용됩니다.

개입은 전문적인 지도의 정도를 나타내는 2단계로 나누어집니다.

  1. 집중 지도(0~3개월)
  2. 평균 지침(4~6개월)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 기능
기간: 기준, 3개월
6분 걷기 테스트를 통해 기준선에서 3개월까지 미터 변화
기준, 3개월
신체적 기능
기간: 기준, 6개월
6분 걷기 테스트를 통해 기준선에서 6개월까지 미터 변화
기준, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 의자 스탠드 테스트
기간: 기준, 3개월, 6개월
(빈도) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
기준, 3개월, 6개월
균형(한발로 서기 테스트)
기간: 기준, 3개월, 6개월
(초) - 기준선에서 3개월 또는 6개월로 변경
기준, 3개월, 6개월
강도(Microfet 사용 시 1RM)
기간: 기준, 3개월, 6개월
(kg) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
기준, 3개월, 6개월
손 그립 강도로 강도
기간: 기준, 3개월, 6개월
(kg) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
기준, 3개월, 6개월
신체 구성 길이
기간: 기준, 3개월, 6개월
(미터) 기준선에서 3개월 또는 6개월로 변경
기준, 3개월, 6개월
체성분 체중
기간: 기준, 3개월, 6개월
(kg) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
기준, 3개월, 6개월
신체 조성 BMI
기간: 기준, 3개월, 6개월
(kg/m2) 기준선에서 3개월 또는 6개월로의 변화
기준, 3개월, 6개월
신체 구성 2D 근육 에코
기간: 기준, 3개월, 6개월
(cm2) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
기준, 3개월, 6개월
행동 결과 - 식이 섭취(48시간 회상)
기간: 기준, 3개월, 6개월
다량영양소 및 미량영양소의 변화는 기준선에서 3개월 또는 6개월까지입니다.
기준, 3개월, 6개월
행동 결과 - 신체 활동
기간: 기준, 3개월, 6개월
(PAMscore) - 기준선에서 3개월 또는 6개월로 변경
기준, 3개월, 6개월
삶의 질(QoL)
기간: 기준, 3개월, 6개월
(점수) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
기준, 3개월, 6개월
근육감소증 검사(SarQoL)
기간: 기준, 3개월, 6개월
(점수) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
기준, 3개월, 6개월
여림
기간: 기준, 3개월, 6개월
(점수) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
기준, 3개월, 6개월
일상생활 활동(ADL) Katz
기간: 기준, 3개월, 6개월
(점수) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
기준, 3개월, 6개월
통증(NRS)
기간: 기준, 3개월, 6개월
(NRS) 기준선에서 3개월 또는 6개월로 변경
기준, 3개월, 6개월
수면(NRS)
기간: 기준, 3개월, 6개월
(NRS) 기준선에서 3개월 또는 6개월로 변경
기준, 3개월, 6개월
낙상 위험(NRS)
기간: 기준, 3개월, 6개월
(NRS) 기준선에서 3개월 또는 6개월로 변경
기준, 3개월, 6개월
효능 척도 국제(sFES-I)
기간: 기준, 3개월, 6개월
(점수) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
기준, 3개월, 6개월
우울증 증상(CES-D)
기간: 기준, 3개월, 6개월
(점수) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
기준, 3개월, 6개월
비용 효율성 - 생산성 비용 설문지(PCQ)
기간: 기준, 6개월
(점수) 기준선에서 6개월까지의 변화
기준, 6개월
비용 효율성 - 품질 비용(MCQ)
기간: 기준, 6개월
(점수) 기준선에서 6개월까지의 변화
기준, 6개월
프로세스 평가
기간: 6 개월
프로세스 평가 설문지 및 포커스 그룹 세션
6 개월
사회민주주의적 특성
기간: 선별검사, 기준선
예를 들어 나이(세), 성별(f/m), 최종학력
선별검사, 기준선
병력
기간: 상영
보고된 모든 의학적 사건 및 질병
상영
약물 사용
기간: 검사 및 연구 중
시험 시작 시와 시험 중에 보고된 모든 약물
검사 및 연구 중
부작용
기간: 공부하는 동안
중재 연구 중에 보고된 모든 부작용
공부하는 동안
개입 준수
기간: 공부하는 동안
운동 루틴과 단백질 섭취를 위해 지정되었습니다. 출석률 % 및 최소 1.2g/kgBW/일 단백질 섭취량
공부하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ProMIO2.0 - NL75885.029.21
  • RAAK.MKB12.033 (기타 보조금/기금 번호: NWO - SIA Raak)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

OpenScience 규정에 따라 Figshare에서는 제한됩니다.

IPD 공유 기간

공부가 끝난 후

IPD 공유 액세스 기준

출판될 때까지 제한됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ProMIO2.0 프로그램에 대한 임상 시험

3
구독하다