- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06407583
ProMIO2.0; 소수민족 노인을 위한 강력한 생활방식 개입 (ProMIO2)
프로미오 2.0; 소수민족 노인을 위한 강력한 생활방식 개입
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 소수 민족(수리남)의 노인을 대상으로 신체 기능에 대한 ProMIO 생활 방식 개입(단백질 섭취 및 운동 행동을 목표로 함)의 효과를 조사합니다.
개입은 네덜란드 소수민족 노인의 건강 행동 변화를 목표로 하는 생활방식 개입이 될 것입니다. 운동과 식이 행동을 모두 최적화하기 위해 특정 행동 결정 요인을 목표로 하는 방법이 사용됩니다. 우리는 다음과 같은 행동 결과를 달성하는 것을 목표로 합니다.
- 1.2g/kg BW/일(식사당 단백질 ~25~30g(4회/일))
노인을 위한 WHO 신체 활동 지침 준수:
- 매주 최소 150~300분 중강도 유산소 신체 활동(예: 걷기)
- 주 2회 근력, 균형 및 기능적 운동
이전 연구에 따르면 이러한 건강 행동을 최적화하면 근육량, 근력 및 신체 기능이 향상될 것으로 예상됩니다.
2차 목표:
- 소수 민족의 노인을 대상으로 ProMIO 생활 방식 중재(단백질 섭취 및 운동 행동을 목표로 함)가 근육량 및 근력에 미치는 효과를 조사합니다.
- 소수 민족 노인의 단백질 섭취 및 신체 활동 행동에 대한 ProMIO 생활 방식 중재의 효과를 조사합니다.
- 건강 교육 개입과 비교하여 ProMIO 생활 방식 개입의 비용 효율성을 조사합니다.
ProMIO 개입의 (비용) 효율성은 두 개의 병렬군을 사용하는 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 조사됩니다.
먼저, 잠재적 참가자를 모집하고 적격성을 심사합니다. 둘째, 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹 또는 통제 그룹.
전체 연구는 2단계로 나누어진 6개월 간의 개입으로 구성되며 물리 치료사가 제공하는 다중 구성 요소 운동 훈련(MCE) 프로그램과 영양사가 제공하는 단백질 개입으로 구성됩니다. 각 참가자는 정기적인 상담 세션을 제공하는 물리 치료사와 영양사의 감독 및 모니터링을 받게 됩니다.
그룹 운동 훈련과 같은 운동 활동은 공인 트레이너가 제공하며 건강 교육은 영양 및/또는 신체 운동에 대한 배경 지식을 갖춘 AUAS 대학원생이 제공합니다. 공인 트레이너와 대학원생은 물리치료사와 영양사의 감독과 지도를 받습니다. 개입 중 전문적 지원의 강도는 첫 번째 단계에서 가장 높으며 두 번째 단계에서는 점차 감소합니다. 참가자들은 전문적인 도움 없이 일상 생활에서 원하는 행동 활동의 대부분을 채택해야 합니다. 데이터는 기준선(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)에 수집됩니다.
결과 측정은 정량적 결과와 질적 결과의 조합입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, 네덜란드, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수리남에서 출생(또는 부모 중 적어도 한 명이 그곳에서 태어났음)
- ≥55세
- MCE 프로그램을 수행할 수 있는 신체적 능력과 의지
- 연구 프로토콜을 준수할 능력과 의지
- 서면 동의
- 연구 의사의 동의
제외 기준:
- 55세 미만
- 신부전증 진단(MDRD<30, GP 승인)
- 신체 장애로 인해 주요 운동을 수행할 수 없는 경우(보행 보조 기구 또는 경미한 시각 장애는 제외 기준이 아님)
- 불안정한 관상동맥심장병(CHD), 보상되지 않은 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥으로 진단됨
- 말기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) GOLD >3
- 4기 암
- 퇴행성 신경인지 장애 진단
- 이 개입을 방해하는 적극적인 (보조) 의료 치료
- 현재 고정 재활 프로그램 또는 기타 중재 연구에 등록되어 있습니다.
- 완화 치료 또는 기대 수명 3개월 이하
- 연구 첫 3개월 동안 계획된 여행이 2주를 초과하거나 나머지 개입 기간 동안 2개월을 초과함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
6개월 동안 정기적인 관리를 받는 참가자입니다.
그들은 처음에 운동과 단백질에 관한 간단한 교육 세션을 받습니다.
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실험적: ProMIO2.0 개입 그룹
6개월 동안 정기적인 관리와 새로 개발된 생활 방식 중재를 받는 참가자. 개입은 문화에 따라 다르며 다음을 포함합니다.
처음 3개월은 집중 단계이고, 두 번째 3개월은 지침이 점차 감소합니다. |
ProMIO2.0은 물리치료와 식이요법을 통해 수행되는 라이프스타일 중재입니다. 그들은 참가자들이 다음과 같은 행동 목표를 달성하도록 안내하고 격려합니다.
개입은 전문적인 지도의 정도를 나타내는 2단계로 나누어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 기능
기간: 기준, 3개월
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6분 걷기 테스트를 통해 기준선에서 3개월까지 미터 변화
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기준, 3개월
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신체적 기능
기간: 기준, 6개월
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6분 걷기 테스트를 통해 기준선에서 6개월까지 미터 변화
|
기준, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
30초 의자 스탠드 테스트
기간: 기준, 3개월, 6개월
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(빈도) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
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기준, 3개월, 6개월
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균형(한발로 서기 테스트)
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
(초) - 기준선에서 3개월 또는 6개월로 변경
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기준, 3개월, 6개월
|
강도(Microfet 사용 시 1RM)
기간: 기준, 3개월, 6개월
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(kg) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
|
기준, 3개월, 6개월
|
손 그립 강도로 강도
기간: 기준, 3개월, 6개월
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(kg) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
|
기준, 3개월, 6개월
|
신체 구성 길이
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
(미터) 기준선에서 3개월 또는 6개월로 변경
|
기준, 3개월, 6개월
|
체성분 체중
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
(kg) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
|
기준, 3개월, 6개월
|
신체 조성 BMI
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
(kg/m2) 기준선에서 3개월 또는 6개월로의 변화
|
기준, 3개월, 6개월
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신체 구성 2D 근육 에코
기간: 기준, 3개월, 6개월
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(cm2) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
|
기준, 3개월, 6개월
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행동 결과 - 식이 섭취(48시간 회상)
기간: 기준, 3개월, 6개월
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다량영양소 및 미량영양소의 변화는 기준선에서 3개월 또는 6개월까지입니다.
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기준, 3개월, 6개월
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행동 결과 - 신체 활동
기간: 기준, 3개월, 6개월
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(PAMscore) - 기준선에서 3개월 또는 6개월로 변경
|
기준, 3개월, 6개월
|
삶의 질(QoL)
기간: 기준, 3개월, 6개월
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(점수) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
|
기준, 3개월, 6개월
|
근육감소증 검사(SarQoL)
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
(점수) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
|
기준, 3개월, 6개월
|
여림
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
(점수) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
|
기준, 3개월, 6개월
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일상생활 활동(ADL) Katz
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
(점수) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
|
기준, 3개월, 6개월
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통증(NRS)
기간: 기준, 3개월, 6개월
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(NRS) 기준선에서 3개월 또는 6개월로 변경
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기준, 3개월, 6개월
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수면(NRS)
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
(NRS) 기준선에서 3개월 또는 6개월로 변경
|
기준, 3개월, 6개월
|
낙상 위험(NRS)
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
(NRS) 기준선에서 3개월 또는 6개월로 변경
|
기준, 3개월, 6개월
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효능 척도 국제(sFES-I)
기간: 기준, 3개월, 6개월
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(점수) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
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기준, 3개월, 6개월
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우울증 증상(CES-D)
기간: 기준, 3개월, 6개월
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(점수) 기준선에서 3개월 또는 6개월까지의 변화
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기준, 3개월, 6개월
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비용 효율성 - 생산성 비용 설문지(PCQ)
기간: 기준, 6개월
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(점수) 기준선에서 6개월까지의 변화
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기준, 6개월
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비용 효율성 - 품질 비용(MCQ)
기간: 기준, 6개월
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(점수) 기준선에서 6개월까지의 변화
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기준, 6개월
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프로세스 평가
기간: 6 개월
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프로세스 평가 설문지 및 포커스 그룹 세션
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6 개월
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사회민주주의적 특성
기간: 선별검사, 기준선
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예를 들어
나이(세), 성별(f/m), 최종학력
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선별검사, 기준선
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병력
기간: 상영
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보고된 모든 의학적 사건 및 질병
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상영
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약물 사용
기간: 검사 및 연구 중
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시험 시작 시와 시험 중에 보고된 모든 약물
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검사 및 연구 중
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부작용
기간: 공부하는 동안
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중재 연구 중에 보고된 모든 부작용
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공부하는 동안
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개입 준수
기간: 공부하는 동안
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운동 루틴과 단백질 섭취를 위해 지정되었습니다. 출석률 % 및 최소 1.2g/kgBW/일 단백질 섭취량
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (기타 보조금/기금 번호: NWO - SIA Raak)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ProMIO2.0 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
Children's Health모집하지 않고 적극적으로
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Emory University정지된
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Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한