- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06407583
ProMIO2.0; Een krachtige leefstijlinterventie voor ouderen uit etnische minderheden (ProMIO2)
ProMIO 2.0; Een krachtige leefstijlinterventie voor ouderen uit etnische minderheden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Het onderzoeken van de effectiviteit van de ProMIO leefstijlinterventie (gericht op eiwitinname en bewegingsgedrag) op het lichamelijk functioneren, bij oudere volwassenen uit etnische minderheden (Surinaams).
De interventie zal een leefstijlinterventie zijn, gericht op het veranderen van gezondheidsgedrag bij allochtone ouderen in Nederland. Er zullen methoden worden gebruikt die zich richten op specifieke gedragsdeterminanten om zowel bewegings- als voedingsgedrag te optimaliseren. Wij streven ernaar de volgende gedragsresultaten te bereiken:
- 1,2 g/kg lichaamsgewicht/dag (~25 - 30 gram eiwit per maaltijd (4x/dag))
Het bereiken van de WHO-richtlijnen voor fysieke activiteit voor oudere volwassenen:
- Tenminste 150-300 minuten/week aerobe fysieke activiteit met matige intensiteit (zoals wandelen)
- 2x/week kracht-, balans- en functionele oefeningen
Op basis van eerder onderzoek wordt verwacht dat door het optimaliseren van dit gezondheidsgedrag de spiermassa, spierkracht en het fysieke functioneren zullen verbeteren.
Secundaire doelstelling(en):
- Onderzoek naar de effectiviteit van de ProMIO leefstijlinterventie (gericht op eiwitinname en bewegingsgedrag) op spiermassa en spierkracht, bij allochtone ouderen
- Onderzoek naar de effectiviteit van de ProMIO-levensstijlinterventie op de eiwitinname en het bewegingsgedrag bij oudere volwassenen uit etnische minderheden
- Onderzoek naar de kosteneffectiviteit van de ProMIO-levensstijlinterventie in vergelijking met een gezondheidsvoorlichtingsinterventie.
De (kosten)effectiviteit van de ProMIO-interventie zal worden onderzocht met behulp van een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee parallelle armen.
Eerst worden potentiële deelnemers gerekruteerd en gescreend op geschiktheid. Ten tweede worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen; de interventiegroep of de controlegroep.
Het volledige onderzoek zal bestaan uit een interventie van zes maanden, verdeeld in twee fasen, en bestaande uit een uit meerdere componenten bestaand oefentrainingsprogramma (MCE), verzorgd door fysiotherapeuten, en een eiwitinterventie, verzorgd door diëtisten. Elke deelnemer wordt begeleid en gemonitord door een fysiotherapeut en een diëtist, die regelmatig consultatiesessies verzorgen.
Beweegactiviteiten, zoals groepstrainingen, worden verzorgd door gecertificeerde trainers en de gezondheidseducatie wordt verzorgd door HvA-afstudeerders met een achtergrond in voeding en/of beweging. Gecertificeerde trainers en afstudeerders worden begeleid en begeleid door de fysiotherapeut en diëtist. De intensiteit van de professionele ondersteuning tijdens de interventie zal in de eerste fase het hoogst zijn en in de tweede fase afnemen. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij de meeste gewenste gedragsmatige activiteiten in het dagelijks leven zonder professionele hulp overnemen. Gegevens worden verzameld bij baseline (T1) en na 3 (T2) en 6 (T3) maanden.
Uitkomstmaten zijn een combinatie tussen kwantitatieve en kwalitatieve uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, Nederland, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren in Suriname (of tenminste één van de ouders is daar geboren)
- Leeftijd ≥55 jaar
- Fysiek vermogen en bereidheid om een MCE-programma uit te voeren
- Vermogen en bereidheid om het onderzoeksprotocol na te leven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Toestemming van de onderzoeksarts
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <55 jaar
- Gediagnosticeerd met nierinsufficiëntie (MDRD<30, goedgekeurd door huisarts)
- Lijdt aan een lichamelijke beperking waardoor u de hoofdoefeningen niet kunt uitvoeren (loophulpmiddelen of een lichte visuele beperking zijn geen uitsluitingscriterium)
- Gediagnosticeerde instabiele coronaire hartziekte (CHD), gedecompenseerd hartfalen of ongecontroleerde aritmieën
- Eindstadium van chronische obstructieve longziekte (COPD) GOUD >3
- Fase IV kanker
- Gediagnosticeerde degeneratieve neurocognitieve stoornissen
- Actieve (para-)medische behandeling die deze interventie verstoort
- Huidige deelname aan een vast revalidatieprogramma of andere interventiestudies
- Palliatieve behandeling of een levensverwachting van ≤3 maanden
- Een reis >2 weken gepland in de eerste drie maanden van de studie of >2 maanden tijdens de rest van de interventieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die gedurende de periode van 6 maanden reguliere zorg ontvangen.
Ze krijgen bij aanvang een korte voorlichtingssessie over bewegen en eiwitten.
|
|
|
Experimenteel: ProMIO2.0 interventiegroep
Deelnemers die gedurende 6 maanden reguliere zorg en onze nieuw ontwikkelde leefstijlinterventie ontvangen. De interventie is cultuurspecifiek en omvat:
De eerste 3 maanden zijn een intensieve fase, de tweede 3 maanden neemt de begeleiding geleidelijk af. |
ProMIO2.0 is een leefstijlinterventie uitgevoerd door fysiotherapie en diëtetiek. Ze begeleiden en moedigen de deelnemers aan om de volgende gedragsdoelen te bereiken:
De interventie is opgedeeld in 2 fasen, die de mate van professionele begeleiding aangeven:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
verandering in meters vanaf de basislijn naar 3 maanden door de 6 minuten looptest
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
verandering in meters vanaf de basislijn tot 6 maanden door de 6 minuten looptest
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(frequentie) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Balans (standtest met één been)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(seconden) - verandering van basislijn naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Sterkte (1RM met Microfet)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(kg) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Kracht met handgreepsterkte
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(kg) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling Lengte
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(meter) verandering van basislijn naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling Gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(kg) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling BMI
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(kg/m2) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling 2D spierecho
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(cm2) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gedragsresultaat - Inname via de voeding (48 uur terugroepen)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
verandering van macronutriënten en micronutriënten vanaf de basislijn naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gedragsuitkomst - Fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(PAMscore) - verandering van baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(score) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Sarcopeniescreening (SarQoL)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(score) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Broosheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(score) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Katz
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(score) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(NRS) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Slaap (NRS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(NRS) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Risico op vallen (NRS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(NRS) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Werkzaamheidsschaal Internationaal (sFES-I)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(score) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
symptomen van depressie (CES-D)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
(score) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit - Vragenlijst productiviteitskosten (PCQ)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
(score) verandering vanaf baseline naar 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit - Kwaliteitskosten (MCQ)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
(score) verandering vanaf baseline naar 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Procesevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst voor procesevaluatie en focusgroepsessies
|
6 maanden
|
|
Sociaal-democratische kenmerken
Tijdsspanne: screening, basislijn
|
bijv.
leeftijd (jaren), geslacht (m/v), hoogste opleidingsniveau
|
screening, basislijn
|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: screening
|
alle medische gebeurtenissen en ziekten gerapporteerd
|
screening
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: screening en tijdens het onderzoek
|
alle medicatie gerapporteerd bij aanvang en tijdens de proef
|
screening en tijdens het onderzoek
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens studie
|
alle bijwerkingen die tijdens het interventieonderzoek zijn gemeld
|
Tijdens studie
|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens studie
|
Gespecificeerd voor trainingsroutine en eiwitinname; een percentage van de aanwezigheid en een minimale eiwitinname van 1,2 g/kg lichaamsgewicht/dag
|
Tijdens studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NWO - SIA Raak)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .