Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProMIO2.0; Een krachtige leefstijlinterventie voor ouderen uit etnische minderheden (ProMIO2)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Amsterdam University of Applied Sciences

ProMIO 2.0; Een krachtige leefstijlinterventie voor ouderen uit etnische minderheden

Oudere volwassenen uit etnische minderheden vertonen gemiddeld een slechter ziekterisicoprofiel vergeleken met de meerderheidsbevolking. Een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van chronische ziekten is het verlies van spiermassa en -functioneren, ook wel sarcopenie genoemd. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben aangetoond dat de combinatie van voldoende eiwitinname en lichaamsbeweging het meest effectief is om verlies van spiermassa, kracht en functioneren bij oudere volwassenen te voorkomen. Tot voor kort was er echter geen interventie beschikbaar die eiwitten en lichaamsbeweging omvatte die rekening hield met de speciale sociaal-culturele behoeften van etnische minderheidsgroepen. Daarom hebben de HvA en de projectgroep ProMIO een cultuursensitieve leefstijlinterventie met eiwitten en beweging ontwikkeld, uitgevoerd door diëtisten en fysiotherapeuten, om ouderen uit etnische minderheden een behandeling op maat te bieden. Dit project heeft tot doel de effectiviteit van deze nieuwe interventie op eiwitinname, bewegingsgedrag, spiermassa, spierkracht, functie en kwaliteit van leven te evalueren. De kosteneffectiviteit van deze nieuwe interventie zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Het onderzoeken van de effectiviteit van de ProMIO leefstijlinterventie (gericht op eiwitinname en bewegingsgedrag) op het lichamelijk functioneren, bij oudere volwassenen uit etnische minderheden (Surinaams).

De interventie zal een leefstijlinterventie zijn, gericht op het veranderen van gezondheidsgedrag bij allochtone ouderen in Nederland. Er zullen methoden worden gebruikt die zich richten op specifieke gedragsdeterminanten om zowel bewegings- als voedingsgedrag te optimaliseren. Wij streven ernaar de volgende gedragsresultaten te bereiken:

  • 1,2 g/kg lichaamsgewicht/dag (~25 - 30 gram eiwit per maaltijd (4x/dag))
  • Het bereiken van de WHO-richtlijnen voor fysieke activiteit voor oudere volwassenen:

    • Tenminste 150-300 minuten/week aerobe fysieke activiteit met matige intensiteit (zoals wandelen)
    • 2x/week kracht-, balans- en functionele oefeningen

Op basis van eerder onderzoek wordt verwacht dat door het optimaliseren van dit gezondheidsgedrag de spiermassa, spierkracht en het fysieke functioneren zullen verbeteren.

Secundaire doelstelling(en):

  • Onderzoek naar de effectiviteit van de ProMIO leefstijlinterventie (gericht op eiwitinname en bewegingsgedrag) op spiermassa en spierkracht, bij allochtone ouderen
  • Onderzoek naar de effectiviteit van de ProMIO-levensstijlinterventie op de eiwitinname en het bewegingsgedrag bij oudere volwassenen uit etnische minderheden
  • Onderzoek naar de kosteneffectiviteit van de ProMIO-levensstijlinterventie in vergelijking met een gezondheidsvoorlichtingsinterventie.

De (kosten)effectiviteit van de ProMIO-interventie zal worden onderzocht met behulp van een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee parallelle armen.

Eerst worden potentiële deelnemers gerekruteerd en gescreend op geschiktheid. Ten tweede worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen; de interventiegroep of de controlegroep.

Het volledige onderzoek zal bestaan ​​uit een interventie van zes maanden, verdeeld in twee fasen, en bestaande uit een uit meerdere componenten bestaand oefentrainingsprogramma (MCE), verzorgd door fysiotherapeuten, en een eiwitinterventie, verzorgd door diëtisten. Elke deelnemer wordt begeleid en gemonitord door een fysiotherapeut en een diëtist, die regelmatig consultatiesessies verzorgen.

Beweegactiviteiten, zoals groepstrainingen, worden verzorgd door gecertificeerde trainers en de gezondheidseducatie wordt verzorgd door HvA-afstudeerders met een achtergrond in voeding en/of beweging. Gecertificeerde trainers en afstudeerders worden begeleid en begeleid door de fysiotherapeut en diëtist. De intensiteit van de professionele ondersteuning tijdens de interventie zal in de eerste fase het hoogst zijn en in de tweede fase afnemen. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij de meeste gewenste gedragsmatige activiteiten in het dagelijks leven zonder professionele hulp overnemen. Gegevens worden verzameld bij baseline (T1) en na 3 (T2) en 6 (T3) maanden.

Uitkomstmaten zijn een combinatie tussen kwantitatieve en kwalitatieve uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • N-H
      • Amsterdam, N-H, Nederland, 1067SM
        • Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren in Suriname (of tenminste één van de ouders is daar geboren)
  • Leeftijd ≥55 jaar
  • Fysiek vermogen en bereidheid om een ​​MCE-programma uit te voeren
  • Vermogen en bereidheid om het onderzoeksprotocol na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Toestemming van de onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <55 jaar
  • Gediagnosticeerd met nierinsufficiëntie (MDRD<30, goedgekeurd door huisarts)
  • Lijdt aan een lichamelijke beperking waardoor u de hoofdoefeningen niet kunt uitvoeren (loophulpmiddelen of een lichte visuele beperking zijn geen uitsluitingscriterium)
  • Gediagnosticeerde instabiele coronaire hartziekte (CHD), gedecompenseerd hartfalen of ongecontroleerde aritmieën
  • Eindstadium van chronische obstructieve longziekte (COPD) GOUD >3
  • Fase IV kanker
  • Gediagnosticeerde degeneratieve neurocognitieve stoornissen
  • Actieve (para-)medische behandeling die deze interventie verstoort
  • Huidige deelname aan een vast revalidatieprogramma of andere interventiestudies
  • Palliatieve behandeling of een levensverwachting van ≤3 maanden
  • Een reis >2 weken gepland in de eerste drie maanden van de studie of >2 maanden tijdens de rest van de interventieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die gedurende de periode van 6 maanden reguliere zorg ontvangen. Ze krijgen bij aanvang een korte voorlichtingssessie over bewegen en eiwitten.
Experimenteel: ProMIO2.0 interventiegroep

Deelnemers die gedurende 6 maanden reguliere zorg en onze nieuw ontwikkelde leefstijlinterventie ontvangen. De interventie is cultuurspecifiek en omvat:

  • Diëtetiek gericht op eiwitinname (eiwitbegeleiding)
  • Oefening met meerdere componenten (fysiotherapie); een combinatie tussen groepssessies en thuisoefeningen

De eerste 3 maanden zijn een intensieve fase, de tweede 3 maanden neemt de begeleiding geleidelijk af.

ProMIO2.0 is een leefstijlinterventie uitgevoerd door fysiotherapie en diëtetiek. Ze begeleiden en moedigen de deelnemers aan om de volgende gedragsdoelen te bereiken:

  • matige/intensieve lichaamsbeweging (bijv. wandelen) gedurende 150-300 minuten per week
  • Spierversterkende oefeningen 2x per week
  • Aangevuld met balans- en flexibiliteitsoefeningen
  • 1,2 gram eiwit per kilogram lichaamsgewicht per dag (~25-30 gram eiwit per maaltijd, 4x/dag) De combinatie van consulten, informatiesessies en training op locatie bij de fysiotherapeut moet ervoor zorgen dat deelnemers de nodige kennis verwerven, bewustzijn en vaardigheden om het gezondheidsgedrag in het dagelijks leven over te nemen. Ter ondersteuning wordt gebruik gemaakt van materialen als posters, stappentellers en video’s.

De interventie is opgedeeld in 2 fasen, die de mate van professionele begeleiding aangeven:

  1. intensieve begeleiding (maand 0 - 3)
  2. gemiddelde begeleiding (maanden 4 - 6)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
verandering in meters vanaf de basislijn naar 3 maanden door de 6 minuten looptest
basislijn, 3 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
verandering in meters vanaf de basislijn tot 6 maanden door de 6 minuten looptest
basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(frequentie) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Balans (standtest met één been)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(seconden) - verandering van basislijn naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Sterkte (1RM met Microfet)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(kg) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Kracht met handgreepsterkte
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(kg) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Lichaamssamenstelling Lengte
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(meter) verandering van basislijn naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Lichaamssamenstelling Gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(kg) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Lichaamssamenstelling BMI
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(kg/m2) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Lichaamssamenstelling 2D spierecho
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(cm2) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gedragsresultaat - Inname via de voeding (48 uur terugroepen)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
verandering van macronutriënten en micronutriënten vanaf de basislijn naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gedragsuitkomst - Fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(PAMscore) - verandering van baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(score) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Sarcopeniescreening (SarQoL)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(score) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Broosheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(score) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Katz
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(score) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(NRS) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Slaap (NRS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(NRS) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Risico op vallen (NRS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(NRS) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Werkzaamheidsschaal Internationaal (sFES-I)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(score) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
symptomen van depressie (CES-D)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
(score) verandering vanaf baseline naar 3 of 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Kosteneffectiviteit - Vragenlijst productiviteitskosten (PCQ)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
(score) verandering vanaf baseline naar 6 maanden
basislijn, 6 maanden
Kosteneffectiviteit - Kwaliteitskosten (MCQ)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
(score) verandering vanaf baseline naar 6 maanden
basislijn, 6 maanden
Procesevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst voor procesevaluatie en focusgroepsessies
6 maanden
Sociaal-democratische kenmerken
Tijdsspanne: screening, basislijn
bijv. leeftijd (jaren), geslacht (m/v), hoogste opleidingsniveau
screening, basislijn
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: screening
alle medische gebeurtenissen en ziekten gerapporteerd
screening
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: screening en tijdens het onderzoek
alle medicatie gerapporteerd bij aanvang en tijdens de proef
screening en tijdens het onderzoek
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens studie
alle bijwerkingen die tijdens het interventieonderzoek zijn gemeld
Tijdens studie
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens studie
Gespecificeerd voor trainingsroutine en eiwitinname; een percentage van de aanwezigheid en een minimale eiwitinname van 1,2 g/kg lichaamsgewicht/dag
Tijdens studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beperkt op Figshare volgens onze OpenScience-voorschriften

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Beperkt tot publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren